芙朴感冒冲剂工艺的改进

采用95％乙醇回流提取．减压回收乙酸制备清膏．加糊精制粒的工艺制备芙朴感冒冲剂。与原水提工艺比较，厚朴酚及和厚朴酚的含量分别高28％和10％，初步稳定性试验证明，本工艺制得的芙朴感冒冲剂的水分，溶化性，粒度、厚朴酚及，和厚朴酚的含量在常湿温条件下三个月内均稳定。水分，溶化性和粒度，卫生学均符合《中国药典》1995版一部的规定。     

降浊健美颗粒质量标准研究

目的：建立降浊健美颗粒的质量标准。方法：对山楂、火麻仁、陈皮进行了薄层鉴别；用HPLC法测定了降浊健美颗粒中厚朴酚、和厚朴酚的含量。结果：厚朴酚平均回收率为98．2％，RSD为2．35％；和厚朴酚平均回收率为98．9％，RSD为2．7％。结论：方法简便、准确、重复性好，可用于控制该制剂的质量。     

清热感冒软胶囊质量标准的研究

清热感冒软胶囊为治疗风热感冒的有效中药制剂，该制剂由羌活，麻黄，桂枝，黄芩等十余味药材组成，为有效控制产品的质量和工艺的合理性，建立了清热感冒软胶囊的质量标准研究方法，现将研究方法报告如下：     

感冒软胶囊质量标准提高的研究

目的 提高感冒软胶囊的质量标准.方法 采用TLC法对感冒软胶囊中的黄芩、桔梗、苦杏仁五味药材进行薄层鉴别;采用HPLC法对感冒软胶囊中葛根的有效成分进行含量测定,并确定含量下限.结果 在薄层鉴别斑点清晰,阴性对照无干扰;葛根素进样量在0.025～1μg范围内呈良好的线性关系(R =0.999 32),平均回收率为99.822％,RSD值为1.93％(n=6).结论 对感冒软胶囊内在质量监控有实际意义,可为该制剂的质量控制提供理论依据.     

窈窕茶的质量标准研究

目的 建立窈窕茶(决明子,枳实,厚朴,陈皮等)的质量标准.方法 采用薄层色谱法鉴别窈窕茶中决明子、枳实及厚朴;采用反相高效液相色谱法测定窈窕茶中厚朴酚及和厚朴酚.采用DiamonsidTM-C18色谱柱,甲醇-0.3%磷酸(68:32)为流动相、体积流量1.0 mL/min、检测波长294 nm、柱温30℃.结果 薄层斑点清晰;厚朴酚线性范围44.4～111.0μg/mL(r=0.999 3)、和厚朴酚线性范围15.0～45.0μg/mL(r=0.999 1);厚朴酚及和厚朴酚方法精密度RSD分别为1.28%及1.52%(n=6);12 h内稳定性RSD分别为0.95%及1.24%;重复性中厚朴酚平均质量分数为0.88 mg/g,RSD为1.83%;和厚朴酚平均质量分数为0.33 mg/g,RSD为2.30%;平均回收率分别为99.2%和96.2%.结论 所建立的方法准确、可靠、专属性强,说明本法可用于窈窕茶的质量控制.     

红景天软胶囊质量标准研究

目的：建立测定红景天软胶囊的质量标准的方法。方法：采用薄层色谱法鉴别红景天软胶囊中的红景天药材;用高效液相法测定红景天软胶囊中红景天苷的含量。结果：用薄层色谱法能检出红景天药材中红景天苷在1.108～5.540 mg范围内呈良好的线性关系（r=0.999 5）,平均回收率为96.26%,RSD=0.8%。结论：通过高效液相法测定可以有效控制红景天软胶囊的质量。     

感冒止咳胶囊的质量标准研究

目的建立感冒止咳胶囊的质量标准。方法采用HPLC法对感冒止咳胶囊中的黄芩苷进行含量测定,流动相为甲醇-0.4%磷酸(55:45),检测波长277 nm。采用薄层色谱法对制剂中主要药味黄芩、金银花、葛根、青蒿、柴胡等进行定性鉴别。结果黄芩苷的线性范围为0.049~2.040μg(r=0.99995,n=5),平均回收率为98.10%,相对标准偏差为1.83%。薄层图谱斑点清晰,可鉴别出黄芩、金银花、葛根、青蒿对应的斑点,阴性对照无干扰。结论可用于感冒止咳胶囊的质量控制。     

香连止泻软胶囊质量标准研究

目的:建立新药香连止泻软胶囊(木香、黄连)的质量标准。方法:采用TLC法鉴别香连止泻软胶囊中木香、黄连;用高效液相色谱法对制剂中木香烃内酯、去氢木香烃内酯进行定量分析。结果:定性鉴别分离度好,专属性强;去氢木香烃内酯的含量测定线性范围为0.2174～2.174μg(r=0.9999,n=6),平均回收率为96.25(RSD=1.37,n=6);木香烃内酯的含量测定线性范围为0.1992～1.992μg(r=0.9993,n=6),平均回收率为101.77(RSD=1.23,n=6)。结论:所建立之方法准确可靠、灵敏度高、专属性强,可有效控制香连止泻软胶囊的质量。     

香连止泻片质量标准研究

目的:制订香连止泻片的薄层色谱鉴别与含量测定方法.方法:修订原标准黄连、白芍的薄层鉴别,增加厚朴、枳实的薄层鉴别,采用高效液相色谱法测定黄连中盐酸小檗碱的含量.结果:薄层色谱斑点清晰,重现性好盐酸小檗碱在0.030 66 μg～0.613 2 μg范围内线性关系良好.平均回收率为98.89%,RSD为1.4%.结论:本方法简便易行,重现性好.     

陈皮姜软胶囊质量标准研究

目的建立中药复方制剂陈皮姜软胶囊的质量标准。方法采用TLC法鉴别陈皮姜软胶囊中干姜;用高效液相色谱法对制剂中6-姜酚进行定量分析。结果定性鉴别分离度好,专属性强;6-姜酚的含量测定线性范围为42.08~420.8μg·m L-1(r=0.9998,n=6),平均回收率为100.80%(RSD=1.33,n=6)。结论所建立之方法准确可靠、灵敏度高、专属性强,可有效控制陈皮姜软胶囊的质量。     

风寒感冒颗粒的质量标准研究

目的:建立风寒感冒颗粒的质量控制标准。方法:采用HPLC测定葛根素的含量,薄层色谱法TLC鉴别方中的葛根、麻黄及陈皮。结果:定量方法简单、准确。葛根素在0.0230~0.5750μg浓度范围内呈良好的线性关系,线性方程:Y=4428.2X-6.9577,R2=1;葛根素平均回收率98.76%,RSD为1.5%(n=6)。TLC鉴别专属性强,无干扰。结论:本质量标准可有效的控制风寒感冒颗粒的质量。     

降脂宁肝胶囊质量标准研究

目的:建立降脂宁肝胶囊(厚朴、大黄、茵陈等)的质量标准。方法:采用薄层鉴别法,对降脂宁肝胶囊进行了定性鉴别;采用高效液相色谱法测定其有效成分的含量。结果:薄层鉴别法可鉴别出方中苍术、山楂、姜黄、茵陈的对应斑点;高效液相色谱法可测定出厚朴酚、和厚朴酚、大黄素、大黄酚的含量。结论:方法简单、灵敏、准确、重复性好,可有效地控制降脂宁肝胶囊的质量。     

高效液相色谱法测定感冒软胶囊中葛根素的含量

目的:用高效液相色谱法测定感冒软胶囊中葛根素含量.方法:采用Diamonsil C18(150mm×4.6mm,5μm)色谱柱,甲醇-水(V:V=25:75)为流动相,检测波长250nm,流速1.0mL/min.结果:线性范围0.1594～1.195μg(r=0.99997,n=5),平均回收率102.0%,RSD为1.82%(n=5).结论:本法简便、准确、无干扰,可用于感冒软胶囊的质量控制.     

感冒一小时胶囊中黄芩苷及盐酸小檗碱的HPLC测定

目的:建立高效液相色谱法对感冒一小时胶囊(羌活、独活、粉葛、黄芩、黄莲等)中黄芩苷和盐酸小檗碱测定方法。方法:用Hypersil C18(4.6mm×150mm,5μm)为色谱柱;分别以乙腈-0.05mol/L磷酸水溶液(25∶75)和乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液(含0.5%三乙胺,磷酸调pH3.0)(24∶76)为流动相,检测波长分别为276nm和346nm。结果:黄芩苷线性范围0.176μg~0.880μg,相关系数为0.9998,盐酸小檗碱线性范围0.148μg~0.845μg,相关系数为0.9995;平均回收率黄芩苷99.30%(RSD=1.56%),盐酸小檗碱98.84%(RSD=2.41%)。结论:方法简便、准确、灵敏可靠,为感冒一小时胶囊的质量控制提供了依据。     

颈康舒胶囊质量标准研究

目的 建立颈康舒胶囊(桂枝、姜黄、天麻、人工麝香等)的质量标准.方法 采用TLC法对处方中桂枝、姜黄进行定性鉴别,以HPLC法对麝香酮与2,4-二硝基苯肼的衍生物进行鉴别;采用HPLC法以乙腈-0.1％磷酸(38;62)、乙腈-0.05％磷酸(3;97)为流动相,在检测波长290 nm、220 nm处分别测定桂皮醛,天麻素.结果 TLC鉴别分离度好,专属性强.桂皮醛在0.01568 ～0.627 2 μg、天麻素在0.044 16～0.4416μg范围内具有良好的线性关系,相关系数r分别为0.999 9、1,平均加样回收率分别为102.25％(RSD为2.02％)和102.72％(RSD为2.40％).结论 该方法简便、准确,重复性好,可用于颈康舒胶囊的质量控制.     

愈伤灵胶囊质量标准研究

目的:建立愈伤灵胶囊的质量(当归、冰片,三七等)标准。方法:采用薄层色谱法鉴别本制剂中的当归、冰片,采用HPLC梯度洗脱法同时测定本制剂中三七中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的含量。结果:薄层色谱可鉴别出当归、冰片的特征斑点。HPLC法测定的三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的线性范围分别为0.104 6~1.987μg,0.407 6~7.744μg,0.414 8~7.881μg。该方法回收率三七皂苷R1为99.7%(RSD=0.6%)、人参皂苷Rg1为99.5%(RSD=0.5%),人参皂苷Rb1为100.1%(RSD=0.7%)。结论:HPLC梯度洗脱法同时测定多种皂苷,方法简便可靠,专属性强,重现性好,可用于该制剂的质量控制。     

感冒清热颗粒质量标准研究

目的:提高感冒清热颗粒(荆芥穗、防风、葛根等)的质量标准。方法:采用TLC法对处方中的防风、荆芥穗、柴胡和桔梗进行了定性鉴别;用HPLC法测定了方中葛根素的含量。结果:在TLC色谱中分别检出荆芥穗、防风、柴胡和桔梗;葛根素在0.021 04~2.104μg范围内呈良好线性关系,r=0.999 9,平均回收率为99.09%,RSD为1.12%(n=9)。结论:定性定量方法简便、专属、准确,能有效地控制感冒清热颗粒的质量。     

生新发胶囊质量标准研究

目的建立生新发胶囊的质量标准,为其质量控制提供依据。方法采用薄层色谱法对生新发胶囊中的制何首乌、补骨脂、天麻进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对生新发胶囊中2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷进行含量测定。采用Agilent TC-C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),乙腈-水(15∶85)为流动相,流速1.0 mL/min,柱温为30℃,检测波长320 nm。结果薄层色谱中斑点清晰,2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷0.05～0.50μg 范围内呈良好的线性关系,平均回收率为97.8%,RSD＝0.39%。结论该方法可行,结果准确,可用于生新发胶囊的质量控制。     

消瘤胶囊的质量标准研究

目的建立消瘤胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别处方药材党参、丹参、三棱。采用高效液相色谱测定制剂中的斑蝥素含量。结果薄层色谱鉴别在与对照药材相应的位置上,分别显相同颜色的斑点,方法专属性强,阴性对照无干扰。含量测定,斑蝥素的回归方程为:A=630.556 9C-8.628 57,r=0.999 9。浓度在0.097 25~0.778 mg/mL范围内线性关系良好。消瘤胶囊中斑蝥素含量拟控制在1.5%以上。结论本方法简便、准确、重现性好,可用于消瘤胶囊的质量控制。     

感冒软胶囊微生物限度检查方法验证

目的:确认所采用的检验方法适合于感冒软胶囊的微生物限度检查计数检验。方法:该药在制备供试液时采用加入乳化剂的方法,制成1∶20的供试液,细菌、霉菌及酵母菌计数方法为平皿法。结果:各组实验回收率均大于70%。结论:感冒软胶囊的微生物限度检查计数方法可采用平皿法。