右旋糖酐-40葡萄糖注射液中葡萄糖的含量测定

目的:建立右旋糖酐-40葡萄糖注射液中葡萄糖含量的高效液相色谱测定法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱采用磺化交联苯乙烯-二乙烯共聚合物的氢型阳离子交换树脂为填充剂(300 mm×7.8 mm);流速为0.6 m L/min;柱温为40℃;采用示差折光检测器检测,进样量为20μL。结果:葡萄糖浓度在1~10 mg/m L范围内呈良好的线性关系,葡萄糖的平均回收率为102.23%(RSD=0.70%,n=9),测得右旋糖酐-40葡萄糖注射液中葡萄糖含量平均为51.33 mg/m L。结论:本方法灵敏度高、操作简单、准确可靠,适用于高效液相色谱法测定右旋糖酐-40葡萄糖注射液中葡萄糖的含量。     

HPLC法检查右旋糖酐40氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛的限量

目的建立高效液相色谱法检查右旋糖酐40氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛限量。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶柱(250mm×4.6mm,5μm);以1g.L-1磷酸溶液-甲醇(90︰10)为流动相;流速为1.0mL.min-1;检测波长为284nm;柱温为35℃。结果 5-羟甲基糠醛在0.248 4～24.84mg.L-1质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,线性方程为Y=152 947.8X-9 816.5,r=1.000,方法回收率为99.2%(n=6),RSD为0.7%。结论该法简便准确,适用于右旋糖酐40氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛限量测定。     

加替沙星葡萄糖注射液中葡萄糖降解产物的检查

目的探讨适合输液中葡萄糖降解产物的检查方法。方法利用主药与葡萄糖降解产物间的性质差异,选择离子交换树脂对主药进行选择性吸附,排除主药对检测的干扰,再用常规方法检查葡萄糖的降解产物。结果可较好地控制加替沙星葡萄糖注射液的质量。结论所建方法准确可行,适合于加替沙星品种中葡萄糖降解产物的检查,较直接测定5-羟甲基糠醛更有指导意义。     

对葡萄糖注射液中相关杂质5-羟甲基糠醛的考察分析

葡萄糖注射液是临床常用的制剂,其质量的优劣直接关系到人民的身体健康,因此药典中对其相关杂质含量作出了明确规定。如5-羟甲基糠醛(5HMF)的含量,一直以来,生产中,尤其是一些医院的制剂室,忽视对5-HMF的控制或工艺上掌握不好,严重超标。并认为其含量与灭菌后溶液的颜色的深浅有直接关系,为此,笔者对部分医院制剂室生产的5％与10％的500ml葡萄糖注射液进行了质量专项考察,并对其颜色与含量的关系进行了探讨,结果表明,5-HMF不合格率较高(达21．4％),而值得注意的是样品的颜色与其含量没有必然的联系,某些样品即使无色也可能超过规定的限度,而部分颜色明显变黄,结果却低于药典规定,     

碘量法测定葡萄糖注射液的含量

葡萄糖注射液的含量测定中国药典2000年版采用旋光法,操作简便,迅速,便于计算。但葡萄糖经过热压灭菌后容易分解,具有不稳定性,旋光法测定含量误差较大,我们根据葡萄糖分子具有醛基结构,利用碘量法测定葡萄糖注射液的含量,结果再与旋光法比较从中得出实验报告,分述如下。     

右旋糖酐40葡萄糖注射液致过敏性休克1例

1病例介绍 患者，女，24岁。因妊娠40周，胎盘老化入医院妇产科待产，并于入院当天下午行剖宫产手术，术后情况良好，先给予右旋糖酐40葡萄糖注射液（安徽六安华源制药有限公司生产，批号：060708123）500mL静脉点滴，qd，然后给予头孢噻肟钠、奥硝唑静脉滴注，再给予酚磺乙胺、缩宫素等药物治疗，用药前患者无不适，在静脉滴注右旋糖酐40葡萄糖注射液约10min后，     

HPLC法测定右旋糖酐40原料中5-羟甲基糠醛的含量

目的建立测定右旋糖酐40原料中杂质5-羟甲基糠醛含量的高效液相色谱法。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶柱;以1.0g·L-1磷酸溶液-甲醇(90∶10)为流动相;流速为1.0mL·min-1;检测波长为284nm;柱温为(35±5)℃。结果5-羟甲基糠醛在0.10~10.00μg·mL-1质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,线性方程为Y=6.7412×104 X-1.1307×103,r=1.000;方法回收率为97.3%,RSD为0.4%。结论该法简便准确,适用于右旋糖酐40原料中5-羟甲基糠醛的含量测定。     

右旋糖酐40葡萄糖注射液致过敏性休克1例

【病例】男，48a。因头晕、乏力6d来我院就诊，于2004年12月23日入院。既往史：患者2a前曾因冠心病治疗7d，无哮喘史。诊断为脑供血不足，予右旋糖酐40葡萄糖注射液(四川奇力同心制药厂，批号040506，每瓶500mL)250mL，iv gtt，约2min，用量3～5mL，患者出现胸闷、气短、面色苍白、四肢末端麻木、呼吸困难、四肢冰凉、脉搏微弱，BP为0。考虑为右旋糖酐40葡萄糖注射液致过敏性休克。立即停药，予地塞米松磷酸钠注射液5mg，iv，吸氧，     

5—羟甲基糠醛对葡萄糖注射液含量测定的影响

本文报道了5—羟甲基糠醛对旋光法测定葡萄糖注射液含量的影响。?在高压灭菌柜中不同位置的葡萄糖注射液按药典法测定5—羟甲基糠醛及葡萄糖含量。实验结果表明:5—羟甲基糠醛测定值高者,旋光度测定值亦高,最上层柜中央的测定值最高,最下层柜四角的测定值最低(P<0.01),即5—羟甲基糠醛对旋光法测定葡萄糖注射液含量有明显影响,可致含量测定结果偏高。     

近红外光谱法快速测定右旋糖酐40葡萄糖注射液的含量

目的运用近红外透反射光谱分析技术和化学计量学方法对右旋糖酐40葡萄糖注射液进行无损、快速定量分析。方法以在全国范围内不同企业生产的右旋糖酐40葡萄糖注射液及实验室自制不同质量浓度的样品为分析对象,用光纤探头和液体测样附件测定近红外光谱,用偏最小二乘法(PLS)建立右旋糖酐40和葡萄糖定量模型。结果所建模型具有良好的预测能力,测定验证集中样品的含量,葡萄糖外部验证均方差(RMSEP)为0.749,右旋糖酐40外部验证均方差(RMSEP)为0.74;与药典标准方法相比,NIR法测定葡萄糖平均预测偏差为0.62,平均相对偏差为1.87%,右旋糖酐40平均预测偏差为0.59,平均相对偏差为1.53%。结论该方法快速无损,结果准确,可用于该制剂快速同时检测分析。     

含葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛限度的检测方法

讨论了葡萄糖注射剂中的主要质控指标5-羟甲基糠醛的产生因素、检测方法及限度。     

右旋糖酐40葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的:探讨右旋糖酐40葡萄糖注射液是否适用于细菌内毒素检查法.方法:采用中国药典2000版附录细菌内毒素检查法.结果:右旋糖酐40葡萄糖注射液对细菌内毒素检测无干扰作用.结论:右旋糖酐40葡萄糖注射液适用于细菌内毒素检查法.     

盐酸川芎嗪注射液与右旋糖酐40葡萄糖注射液配伍稳定性考察

目的考察盐酸川芎嗪注射液与右旋糖酐40葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法在室温及自然光条件下,采用高效液相色谱法测定盐酸川芎嗪注射液与右旋糖酐40葡萄糖注射液配伍后8h内的含量变化,并同时考察配伍液的外观、pH值及不溶性微粒的变化情况。结果盐酸川芎嗪注射液与右旋糖酐40葡萄糖注射液配伍后外观、pH值、不溶性微粒均无明显变化,含量增加较大,但未见新物质产生。结论盐酸川芎嗪注射液与右旋糖酐40葡萄糖注射液直接配伍后8h内可以使用。     

低分子右旋糖酐氨基酸注射液致过敏性休克的危险因素分析

摘 要 目的：探讨低分子右旋糖酐氨基酸注射液致过敏性休克（AS）的危险因素,为临床安全用药提供参考。方法：收集2010年1月~2018年11月我院上报的278例低分子右旋糖酐氨基酸注射液致不良反应（ADR）个案报告,按照AS诊断标准分为AS组（45例）和非AS组（233例）,采用单因素（χ2检验）及多因素（Logistic回归）分析法对患者年龄、性别、过敏史、血清总蛋白水平、手术治疗、肾功能、肝功能、原患疾病、日用剂量、累积用药时间和联合用药等相关因素进行分析。结果：278例低分子右旋糖酐氨基酸注射液的ADR病例中发生AS 45例,构成比为16.19%。单因素分析显示,患者年龄、血清总蛋白水平、手术治疗、血清肌酐清除率、累积用药时间与AS相关。多因素分析显示,累积用药时间较长（＞5 d）、低蛋白血症（＜60 g·L-1）、老龄（≥65岁）、肌酐清除率低（≤30 ml·min-1）和手术治疗是低分子右旋糖酐氨基酸注射液致AS的独立危险因素,其OR值分别为2.68,2.39,2.12,2.02和1.89。45例AS患者经停药,予以肾上腺素、地塞米松、异丙嗪等,同时及时予以吸氧、补液等干预措施,最后44例痊愈出院,1例死亡。结论：临床实践中应重点关注有AS危险因素的患者,以保证低分子右旋糖酐氨基酸注射液的临床安全用药,减少AS发生率。     

HPLC法测定磷酸川芎嗪葡萄糖注射液的含量及有关物质

目的:建立磷酸川芎嗪葡萄糖注射液含量及葡萄糖降解产物5-羟甲基糠醛(5-HMF)的测定方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Inertsil C_(18)(5μm,4.6 mm×150 mm),流动相为甲醇-水-磷酸(25:75:0.13),流速0.8 mL·min~(-1),UV295 nm检测。结果:川芎嗪在0.12-0.92 mg·m~(-1)范围内r=0.9997(n=5);5-HMF在0.14-11.4μg·mL~(-1)范围内r=0.9999(n=11),线性关系良好。川芎嗪和5-HMF的检测限分别为0.8 ng和0.5 ng。分析了3批样品,川芎嗪的含量为标示量的99.4%-100.0%。主要有关物质5-HMF为0.29-0.35μg·mL~(-1),未见其他有关杂质。结论:该法同时测定川芎嗪含量及制剂中5-HMF,过程简便、灵敏、准确。为该药提供了切实可行的质控方法。     

右旋糖酐20葡萄糖注射液中细菌内毒素定量检查研究

目的：对右旋糖酐20葡萄糖注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测右旋糖酐20葡萄糖注射液中污染内毒素试验方法。方法：采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果：右旋糖酐20葡萄糖注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50％－200％范围内。结论：使用内毒素动态浊度法定量检测右旋糖酐20葡萄糖注射液的污染内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法。     

ICP-MS同时测定氢化可的松注射液中21种元素杂质的迁移量

目的 建立同时测定氢化可的松注射液中21种元素杂质(Hg、As、Cd、Pb、Co、V、Ni、Li、Sb、Cu、Ba、Cr、Fe、Zn、Mn、Al、B、Ca、Mg、Si、Ti)含量的电感耦合等离子体质谱法(inductively coupled plasma mass spectrometry,ICP-MS)。方法 采用标准加入法,样品经稀释直接进样,以Ge、In、Bi元素为内标,采用ICP-MS测定67批样品和加速试验样品中的21种元素杂质的含量。结果 各元素在相应的浓度范围内均具有良好的线性关系(r≥0.999 8),加样回收率为96.10%~101.94%,RSD均<4.34%(n=9)。随着时间的推移,Al元素发生了迁移,各元素的每日摄入量均低于相应的每日允许暴露量。结论 该方法简便快速,具有良好的灵敏度和准确度,可用于氢化可的松注射液中21种元素杂质迁移量的检测。     

精制红花注射液与右旋糖苷-40葡萄糖注射液的配伍稳定性探讨

目的:考察精制红花注射液与右旋糖苷-40葡萄糖注射液的配伍稳定性.方法:将配伍液分别放置于室温(18℃～24℃)和模拟夏季高温(38±1)℃,在0,2,4,6,24h观察其外观、pH值、不溶性微粒及红花注射液和右旋糖苷-40含量变化.结果:6h内pH值、外观、含量无明显变化,但2μm和5μm以上微粒数有所增加;24h配伍液出现浑浊,pH值下降,各粒径微粒数均有明显增加,模拟夏季高温(38±1)℃的红花注射液还出现了新的吸收峰.结论:精制红花注射液与右旋糖苷-40葡萄糖注射液配伍,在本试验条件下6h内尚稳定,但随着时间延长,实验温度增高时配伍液不稳定,建议应分开使用.     

盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液的HPLC测定

建立了盐酸驳巴酚丁胺葡萄糖注射液以及葡萄糖降解产物5-羟甲基糖醛含量的HPLC测定法。用DiamonsilC18色谱柱，以辛烷磺酸钠缓冲液（pH2.5）-乙腈-甲醇（58：28：14）为流动相，检测波长为278nm。盐酸多巴酚丁胺和5-羟甲基糖醛分别在50-200μg/ml和0.25-3.5μg/ml范围内线性关系良好。盐酸多巴酚丁胺的方法平均回收率为100.0％，RSD为1.0％。日内和日间精密度小于1.6％。     

紫外分光光度法测定复方电解质葡萄糖注射液（MG3、M3A、M3B、R2A、R4A）中的5-羟甲基糠醛

目的：建立紫外分光光度法测定复方电解质葡萄糖注射液中杂质5-羟甲基糠醛的含量。方法：根据5-羟甲基糠醛的紫外吸收光谱,在284nIn波长处测定吸光度。结果：吸光度与5-羟甲基糠醛的浓度呈良好的线性关系,回归方程为Y=0．1379X ＋4．2824×10^-3,相关系数r=0．9999,线性范围为0．1072—5．360μg／ml,检出限为0．032μg／ml。结论：该方法灵敏、简便、准确,可用于复方电解质葡萄糖注射液（MG3、M3A、M3B、R2A、R4A）的质量控制。