我院管理过程中的6项原则

医院新药的引进与使用是社会、医药技术发展的必然结果，是医院发展及保证患者用药安全、有效之必须，但往往也与临床不合理用药现象及某些腐败行为密切相关，是药品供销管理中的焦点和难点。在医院药品供应实行“总量控制、分开核算、分别管理”，以及社会医疗保健及新农和逐步普及的形势下，保持新药引进过程中有关人员的清醒头脑，处理好新药引进实用性与患者药费控制的关系至关重要。     

浅谈医院药品的规范化管理

药品作为特殊商品实行特殊管理,医院对药品采购、供应、管理使用实行规范化管理,为临床用药安全有效提供有力保障,真正体现＂以患者为中心＂的服务理念。医院完善要是管理委员会制度,对药品采购、仓贮管理、新药引进、特殊药品管理及处方的管理做到了规范化,系统化。     

医疗机构新药(首营药品)引进的管理

根据医疗机构药事委员会职责，探讨完善新药(首营药品)引进医院的原则、程序与办法，防止伪劣药品流入医院，确保临床用药安全。     

1988年国内医院药品购入信息分析

<正> 由于我国医疗保健系统的特点以及目前医疗自我服务水平较低,我国药品流通的主要渠道是从医药市场经医院到病人手中。医院的药品周转较快,一般为一至两个月左右,医院的购药信息不但可尽快地反映出医疗用药的变化趋势,还能及时反映出用药存在的问题。进口药更是在医院内使用,对进口药信息的分析,可对国外药品(尤其是新药)进入我国市场的趋势、对国内市场的影响、新药的开发、以及药品进口中存在的问题等等均可提供可靠的信息,这为我国医药事业的发展也提供了     

充分发挥药事管理委员会的作用

随着医学科技的迅速发展，新药的开发与研究日新月异，药品的品种不断增加，同效药品名目繁多，加上医药市场发生巨变，给医院药品管理带来许多新的问题，所以充分发挥医院中药事管理委员会的作用更显得十分必要。我院的药事管理委员会由一名副院长、药剂科主任及有关科室的主任医师、负责人等组成，成员16名，主任由一名副院长担任。药事管理委员的基本任务是：审定本院用药计划；制定本院基本用药目录和处方与手册；审定本院新制剂；组织评价新老药品的临床疗效与不良反应；提出淘汰的品种意见；及时研究解决医院用药的重大问题；审查购药…     

加强医院药事管理 控制医药费用

为了有效控制医药费用过快增长,逐步缓解群众＂看病贵＂问题,本文从加强医院药事管理的角度,通过总结本院药品目录制订、新药的准入、药品集中招标采购及药品使用环节的一系列管理措施,提高了本院合理用药水平,降低了药占比,控制医药费用增长初显成效。     

“沙坦类”药物市场综述

在心血管疾病发生率高居不下、国家医疗保障体系日益完善的形势下，人们自我健康保障意识和消费者药品可支付能力有了较大的提高，从而带动了心血管用药市场的快速增长。近年来，从心血管品牌药物竞争的群雄对垒交锋，到新药开发临床试验与绿色通道审批的有序发展，心血管类药物国产化程度有了长足迈进。在医院心血管处方用药的不断提速助力下，加快了中国心血管药品市场与国际化接轨的进程。     

如何加强医院新药的管理

随着医药科技的进步 ,一些疗效好、安全性高的新药不断上市 ,为临床医治疾病提供了更多的用药选择。及时引进这些新药对提高医院的诊疗水平无疑是重要的。因此如何加强新药的管理具有十分重要的意义 ,需要医院领导和临床科室的支持与配合。本文所指的新药是未进入本医院的药品目录 ,国产或进口的新上市的药品 ,也包括已有生产或进口 ,但在本医院未使用过的药品。1　合理调整药品结构 ,制订医院《基本药品目录》根据国家《基本药品目录》合理调整药品结构 ,制订本院《基本药品目录》 ,所列药品基本上是对常见病、多发病行之有效、安全可靠、…     

欢迎订阅《中药新药与临床药理》杂志

《中药新药与临床药理》(双月刊;ISSN1003-9783;CN44-1308/R)是由国家药品监督管理 局主管,广州中医药大学主办的一份学术性期刊,主要宣传和报道中药新药和临床药理的研 究成果和进展,为中药的研制、生产和应用部门提供有关药品法规和技术开发的信息,是中 药新药开发与临床药理研究的核心期刊之一。主要栏目：论坛、临床研究、药效与毒理学研 究、质量分析研究、中药指纹图谱研究、不良反应与合理用药、新工艺与新方法、新药介绍 、 药政药事、学术争鸣、专题笔谈与讲座、综述、论著摘要、简讯等,是科研院所、医院、大 中专院校等…     

临床药学参与医院药品管理的方式

临床药学是联系医药的桥梁，其发挥着指导临床合理用药，充分利用药物资源的作用，使临床用药安全、有效、经济。临床药学的工作内容包括许多方面，其中参与医院药品管理是其主要的工作方式之一，具体形式有参与新药筛选；统计分析现用药物情况；药物不良反应监测；药物经济学研究等。通过这些工作，使医院药品的使用更加规范、合理。     

世界医药品市场的现状及展望

目前,世界医药品的年销售额已超过1000亿美元。美国、日本、西欧是三个最大的医药品市场。在过去10年中,头抱菌素是最重要的抗生素,氟喹诺酮类药在近年获得迅速发展。心血管药物的销售额居世界医药品市场的首位,ACE抑制剂、钙拮抗剂被认为是心血管药物的重要突破。H_2-拮抗剂如雷尼替丁的销售额仍居领先地位。在未来的医药品市场中,大众药品及生物技术药品将获得更大的市场份额。     

药物设计缺陷的法律分析

目的:探讨产品责任中药物设计缺陷的界定、表现形式以及判断标准。方法:根据产品责任法理论、药学理论,运用实证分析、比较分析、价值分析方法。结果:含有关木通的龙胆泻肝丸,存在明显的设计缺陷。结论:药物设计缺陷是指药品在设计上有“不合理的危险”,一般表现在药品的生产工艺中;符合国家药品标准,不能作为药品生产者免除产品责任的抗辩事由。判断药品的设计缺陷,处方药可以采用“净收益判断”标准,非处方药实行“可供选择的更为安全的设计方案”标准。     

数智药学推进智慧药物研究创新发展

新药的研发越来越受到前沿科技的影响。如何高效利用当前蓬勃发展的数智方法,推动智慧药物创新发展,让基于表型筛选和基于靶点的新药物发现经典范式焕发活力,成为当前亟待发展的科技领域。为进一步促进数智方法的深入应用,本期推出了“数智药学——智慧药物研究”专栏,分为“药物与靶点相互作用研究、计算机辅助药物设计”和“抗体药物发现、合成路线设计与分子动力学研究”两部分探讨,覆盖数智药学的多个方面,以期促进药学知识图谱构建,加快智慧药物的创新研究。     

FDA Critical Path Initiatives: Opportunities for Generic Drug Development

FDA's critical path initiative documents have focused on the challenges involved in the development of new drugs. Some of the focus areas identified apply equally to the production of generic drugs. However, there are scientific challenges unique to the development of generic drugs as well. In May 2007, FDA released a document "Critical Path Opportunities for Generic Drugs" that identified some of the specific challenges in the development of generic drugs. The key steps in generic product development are usually characterization of the reference product, design of a pharmaceutically equivalent and bioequivalent product, design of a consistent manufacturing process and conduct of the pivotal bioequivalence study. There are several areas of opportunity where scientific progress could accelerate the development and approval of generic products and expand the range of products for which generic versions are available, while maintaining high standards for quality, safety, and efficacy. These areas include the use of quality by design to develop bioequivalent products, more efficient bioequivalence methods for systemically acting drugs (expansion of BCS waivers, highly variable drugs), and development of new bioequivalence methods for locally acting drugs.     

共无定形给药系统研究进展

共无定形药物是将活性药物成分和其他药物或辅料等小分子固体组分混合形成的一种二元单相无定形固体分散体给药系统。作为一种新颖的药物传递系统，共无定形药物可能改善水难溶性药物的溶解度和口服生物利用度问题，为仿制药物和复方药物的开发提供了新的策略和思路。近年来，共无定形药物在学术和制药工业领域受到广泛关注。本文综述了共无定形药物的载体材料的筛选、制备方法、物理稳定机制，以及体外溶出性能和体内吸收情况，并对共无定形药物的未来发展前景进行了展望。     

2014至2016年安徽省药品注册现状分析

目的：总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法：通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价。结果：近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请。新药申请中,97%的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90%。仿制药申报品种均为化学药品。结论：安徽省药品注册申报类别分布合理,在生物制品的新药研发上取得进步,中药研发方面有待加强。     

药品研发中的风险控制

目的新药研发是企业长期发展的基础,是药品质量的源头,对药品上市后的安全起着至关重要的作用。因此,建立新药研发过程中有效的质量和风险控制是药品企业长期发展的需求。方法在药品研发不同阶段开始前引入风险评估,对药品研发过程进行质量和风险的控制。结果这种风险控制体系已在本公司运行,并已取得良好的效果。结论药品研发过程中的质量控制不仅仅是为了应对GMP认证的要求,更重要的是能将质量源于设计Ⅲ的理念有效的融入企业的研发管理中,使其真正能为提升产品的质量服务。     

Drug delivery vectors based on filamentous bacteriophages and phage-mimetic nanoparticles

With the development of nanomedicine, a mass of nanocarriers have been exploited and utilized for targeted drug delivery, including liposomes, polymers, nanoparticles, viruses, and stem cells. Due to huge surface bearing capacity and flexible genetic engineering property, filamentous bacteriophage and phage-mimetic nanoparticles are attracting more and more attentions. As a rod-like bio-nanofiber without tropism to mammalian cells, filamentous phage can be easily loaded with drugs and directly delivered to the lesion location. In particular, chemical drugs can be conjugated on phage surface by chemical modification, and gene drugs can also be inserted into the genome of phage by recombinant DNA technology. Meanwhile, specific peptides/proteins displayed on the phage surface are able to conjugate with nanoparticles which will endow them specific-targeting and huge drug-loading capacity. Additionally, phage peptides/proteins can directly self-assemble into phage-mimetic nanoparticles which may be applied for self-navigating drug delivery nanovehicles. In this review, we summarize the production of phage particles, the identification of targeting peptides, and the recent applications of filamentous bacteriophages as well as their protein/peptide for targeting drug delivery in vitro and in vivo. The improvement of our understanding of filamentous bacteriophage and phage-mimetic nanoparticles will supply new tools for biotechnological approaches.     

Bioequivalence Approaches for Highly Variable Drugs and Drug Products

Over the past decade, concerns have been expressed increasingly regarding the difficulty for highly variable drugs and drug products (%CV greater than 30) to meet the standard bioequivalence (BE) criteria using a reasonable number of study subjects. The topic has been discussed on numerous occasions at national and international meetings. Despite the lack of a universally accepted solution for the issue, regulatory agencies generally agree that an adjustment of the traditional BE limits for these drugs or products may be warranted to alleviate the resource burden of studying relatively large numbers of subjects in bioequivalence trials. This report summarizes a careful examination of all the statistical methods available and extensive simulations for BE assessment of highly variable drugs/products. Herein, the authors present an approach of scaling an average BE criterion to the within-subject variability of the reference product in a crossover BE study, together with a point-estimate constraint imposed on the geometric mean ratio between the test and reference products. The use of a reference-scaling approach involves the determination of variability of the reference product, which requires replication of the reference treatment in each individual. A partial replicated-treatment design with this new data analysis methodology will thus provide a more efficient design for BE studies with highly variable drugs and drug products. The opinions expressed in this report by the authors do not necessarily reflect the views or policies of the Food and Drug Administration (FDA).     

老药新用的原则和方法

“老药新用“具有重要临床价值和理论意义.本文探讨“老药”和“新用”的基本概念,提出药物新用应以综合治疗、合理用药、常规用药、自愿用药和守法用药等为基本原则,并对实施这些原则的方法进行初步探讨.