清咽喷雾剂治疗急性咽炎肺胃实热证的III期临床研究

目的：观察清咽喷雾剂治疗急性咽炎肺胃实热证的的安全性和有效性。方法：采用分层区组随机、双盲、多中心、阳性药平行对照的方法,观察清咽喷雾剂治疗急性咽炎肺胃实热证患者440例。结果：全分析集试验组总有效率71.21%,对照组总有效率67.27%,总有效率相差的95%CI（-8.22,16.10）,且两组疗效差别无统计学意义。临床试验未见有不良反应。结论：清咽喷雾剂治疗急性咽炎肺胃实热证是安全的、有效的。     

二丁冲剂治疗肺胃实热型急性咽炎153例

急性咽炎是咽黏膜、黏膜下组织和淋巴组织的急性炎症,是呼吸道感染的一部分,多为病毒及细菌感染等因素引起,尤以秋冬和冬春交界多发。我们采用二丁冲剂治疗肺胃实热型急性咽炎153例,并与穿心莲胶囊口服治疗50例对照观察,结果如下。     

儿童清咽解热口服液联合阿奇霉素颗粒治疗小儿急性咽炎肺胃实热证的临床效果

目的:评价儿童清咽解热口服液联合阿奇霉素颗粒治疗小儿急性咽炎肺胃实热证的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、与阿奇霉素联合治疗、多中心临床研究的方法。计划纳入240例,考虑细菌感染的患儿,按照2∶1∶1的比例随机分至观察组、阳性对照组和安慰剂组,在服用阿奇霉素颗粒的基础上,分别服用儿童清咽解热口服液、蒲地蓝消炎口服液和两者的模拟剂。疗程为5 d。观察咽痛疗效、疾病疗效、中医证候疗效及其他症状体征消失率。结果:观察组、阳性对照组和安慰剂组的咽痛疗效的愈显率分别为90.27%、81.82%、60.71%,3组比较差异有统计学意义(P0.05),观察组优于安慰剂组,且非劣于阳性对照组。在疾病疗效愈显率和中医证候疗效愈显率方面,3组比较差异有统计学意义(P0.05),观察组优于安慰剂组,且非劣于阳性对照组。咳嗽、口臭、小便黄、大便干单项症状的消失率,3组比较差异均有统计学意义。其中,咳嗽、小便黄、大便干的消失率,观察组优于阳性对照组和安慰剂组。3组均未报告不良反应,不良事件发生率的组间比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论儿童清咽解热口服液联合阿奇霉素颗粒在治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证)咽痛症状方面,其疗效不劣于蒲地蓝消炎口服液联合阿奇霉素颗粒,且优于单用阿奇霉素颗粒,安全性良好。     

射干利咽口服液治疗小儿急性咽炎肺胃热盛证的多中心临床研究

[目的]评价射干利咽口服液治疗小儿急性咽炎肺胃热盛证的有效性和安全性。[方法]采用分层随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。480例患者按3∶1的比例分为试验组与对照组,分别服用射干利咽口服液和小儿咽扁颗粒,疗程为4 d。以中医证候疗效为主要观察指标。[结果]PPS、FAS分析试验组中医证候疗效愈显率为83.72%(83.04%),对照组为71.05%(69.83%),试验组疾病疗效愈显率为84.30%(83.62%),对照组70.17%(68.97%),两组比较,差异均有统计学意义(P=0.00),试验组优于对照组。试验组各单项中医症状有效率均明显高于对照组(P0.05)。试验中,试验组出现1例胃胀痛不良事件,两组均未发现有临床意义的实验室指标异常改变。[结论]射干利咽口服液治疗小儿急性咽炎肺胃热盛证有效,优于对照药,且安全性较好。     

清降片治疗学龄前儿童急性咽炎肺胃蕴热证的临床研究

目的：评价清降片治疗1岁～6岁小儿急性咽炎肺胃蕴热证的有效性和安全性。方法：采用区组随机、阳性药平行对照的研究方法。结果：PP分析中,疾病疗效的愈显率试验组为77．88％,对照组为66．22％;中医证候疗效的愈显率试验组为83．19％,试验组为68．92％。ITT分析中,疾病疗效的愈显率试验组为76．52％,对照组为63．64％;中医证候疗效的愈显率试验组为81．74％,试验组为66．23％。两组疾病疗效、中医证候疗效比较,差异均有显著性意义（P〈0．05）,试验组优于对照组,且PP分析、ITT分析的结论一致。试验中,未发现不良事件。结论：清降片对1岁～6岁小儿急性咽炎肺胃蕴热证的疗效优于小儿咽扁冲剂,且临床应用安全。     

甘草桔梗射干汤加味治疗急性单纯性咽炎(肺胃实热证)临床研究

目的观察甘草桔梗射干汤加味治疗急性单纯性咽炎(肺胃实热证)的效果。方法将100例急性单纯性咽炎(肺胃实热证)患者纳入研究,将其以随机信封法分为中医组与西医组各50例。西医组予西医常规治疗,中医组予甘草桔梗射干汤加味治疗。比较两组临床疗效,治疗前后疼痛程度、生活质量及血清炎症因子水平。结果中医组总有效率98.00%,高于西医组的80.00%(P<0.05)。治疗后中医组及西医组视觉模拟量表(VAS)评分均低于治疗前,且中医组低于西医组(均P<0.05)。治疗后中医组各项生活质量评分均低于对照组(均P<0.05)。治疗后中医组血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-1β(IL-1β)及白细胞介素-6(IL-6)水平均低于西医组(均P<0.05)。结论甘草桔梗射干汤加味治疗急性单纯性咽炎(肺胃实热证)的疗效显著,可显著减轻患者疼痛,提高生活质量,下调血清炎症因子水平。     

金叶败毒颗粒治疗急性咽炎扁桃体炎50例疗效观察

[目的]探讨金叶败毒颗粒治疗急性咽炎、扁桃体炎的疗效。[方法]将95例急性咽炎、扁桃体炎患者随机分成两组,治疗组50例,对照组45例,分别观察金叶败毒颗粒与新雪颗粒的疗效并进行比较。[结果]使用金叶败毒颗粒急性咽炎、扁桃体炎患者总有效率为96%,新雪颗粒总有效率为82%;金叶败毒颗粒组对中医证候疗效总有效率为对为98.0%,新雪颗粒组对中医证候总有效率为84.4%;两组疗效比较,有显著性差异(P<0.05);治疗组对咽痛的起效时间亦显著短于对照组(P<0.05)。[结论]金叶败毒颗粒治疗急性咽炎、扁桃体炎疗效显著,有较好的临床应用价值。     

小儿消积止咳颗粒治疗小儿痰热咳嗽兼食积证(急性支气管炎)的多中心临床研究

目的:评价小儿消积止咳颗粒治疗小儿痰热咳嗽兼食积证(急性支气管炎)的有效性,观察小儿消积止咳颗粒临床应用的安全性。方法:采用分层区组随机、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。448例受试者按3∶1的比例分为试验组与对照组,分别服用小儿消积止咳颗粒和儿童清肺口服液,疗程5天。结果:小儿消积止咳颗粒治疗小儿痰热咳嗽兼食积证的证候疗效总有效率为82.87%,对照组为55.96%,优效性检验,试验组优于对照组。疗后试验组与对照组中医证候积分、主症积分、次症积分的组间比较,差异均有显著性统计学意义,试验组均优于对照组(P<0.05)。治疗前后差值的组间比较,协方差分析,试验组中医证候积分、主症积分、次症积分的改善情况均优于对照组(P<0.05)。结论:小儿消积止咳颗粒治疗小儿痰热咳嗽兼食积证(急性支气管炎),疗效优于儿童清肺口服液,且无药物不良反应。     

疏风解毒胶囊治疗急性咽炎(风热证)临床观察

目的观察疏风解毒胶囊治疗急性咽炎(风热证)的临床疗效。方法将80例患者按随机数字表法分为观察组与对照组,各40例,对照组给予银翘散中药汤剂治疗,观察组予口服疏风解毒胶囊,持续治疗5 d,观察两组患者的临床疗效。结果观察组总有效率为95.00%,高于对照组的77.50%(P0.05);观察组治疗3 d、5 d后中医证候评分均低于对照组(P0.05);观察组临床痊愈的病例集中时间优于对照组(P0.05)。结论疏风解毒胶囊治疗急性咽炎(风热证)有较好的疗效,且方便口服。     

清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证)临床观察

目的 观察清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的临床疗效。方法 选择小儿急性咽炎（ 肺胃实热证）105例分为治疗组70例采用清咽解热口服液治疗,对照组35例用复方双花口服液治疗。2组均5日为1个疗程。结果 2组疗效及2组痊愈率加显效率比较均有极显著性差异（P均＜0．01）。结论 清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）疗效确切。     

感咳双清胶囊治疗外感风热证(急性上呼吸道感染、急性支气管炎)的Ⅱ期临床研究

目的:观察成都济生堂药业有限公司生产的"感咳双清(原双舒)胶囊"治疗外感风热证的临床疗效,并评价其安全性.方法:通过与阳性药"清感穿心莲片"多中心、随机、双盲双模拟平行对照的方法.其中,急性上呼吸道感染治疗组21例,清感穿心莲片组21例,连续治疗三天;急性支气管炎治疗组20例,清感穿心莲片组22例,连续治疗七天.结果:在对急性上呼吸道感染治疗的总有效率中,治疗组95.65%,清感穿心莲片组91.3%;在对急性支气管炎治疗的总有效率中,治疗组95.24%,清感穿心莲片组100%,两组疗效比较无显著性差异,但止咳效果"感咳双清(原双舒)胶囊"优于"清感穿心胶囊".结论:"感咳双清(原双舒)胶囊"是治疗外感风热证(急性上呼吸道感染、急性支气管炎)的一种安全可靠有效的新型中药制剂.     

糖末宁颗粒治疗糖尿病性周围神经病变(气虚络阻证)432例临床研究

目的评价糖末宁颗粒治疗糖尿病性周围神经病变(气虚络阻证)的安全性和有效性。方法采用随机、阳性药平行对照、多中心临床试验方法,试验组口服糖末宁颗粒,对照组口服弥可保片,8周为1个疗程。结果糖末宁颗粒对糖尿病性周围神经病变的肌电图疗效的显效率为60.06%,总有效率为68.47%;中医证候疗效的显效率为23.12%,总有效率为90.99%。以15%为非劣效标准,对糖末宁组的肌电图疗效及中医证候疗效进行非劣效性检验,非劣效性检验合格。结论糖末宁颗粒能改善糖尿病性周围神经病变气虚络阻证的病情,同时安全性良好。     

小儿清肺颗粒治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证的多中心、双盲、随机对照研究

目的评价小儿清肺颗粒治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证的有效性与安全性。方法采用区组随机、阳性药平行对照、双盲双模拟、非劣效检验、多中心临床研究的方法,共观察病例240例,分为治疗组和对照组各120例。治疗组给予口服小儿清肺颗粒以及急支糖浆模拟剂,对照组给予急支糖浆以及小儿清肺颗粒模拟剂。两组疗程均为5天。疗程结束后评价主要症状(咳嗽、咯痰)基本消失时间、止咳起效时间、疾病疗效、中医证候疗效、完全退热时间及安全性。结果两组主要症状(咳嗽、咯痰)基本消失时间、止咳起效时间、完全退热时间比较,差异均无统计学意义(P0.05)。经非劣效性检验,治疗组疾病疗效不劣于对照组,两组疗效相当。治疗5天后,治疗组、对照组两组中医证候有效率分别达到98.33%及92.37%,全分析数据集(FAS)中两组间比较差异有统计学意义(P_(FAS)=0.0285),提示治疗组在症状改善方面优于对照组。两组不良反应比较差异无统计学意义(P0.05)。结论小儿清肺颗粒对小儿急性支气管炎痰热壅肺证具有良好的治疗效果,其总体疗效与急支糖浆一致,在中医证候改善方面,小儿清肺颗粒更优,且安全性较好。     

痰热清胶囊治疗急性气管-支气管炎(风热袭肺证)随机双盲单模拟多中心临床研究(Ⅲ期)

目的:观察痰热清胶囊与双黄连胶囊对照治疗急性气管-支气管炎(风热袭肺证),评价痰热清胶囊有效性和安全性。方法:选用随机、双盲单模拟、阳性平行对照、多中心的临床研究方法。中医辨证为风热袭肺证患者264例,按照3∶1的比例分为试验组和对照组两组。试验组给予痰热清胶囊及模拟剂胶囊,对照组给予双黄连胶囊。疗程两组均为7 d。结果:FAS分析人群,痰热清胶囊治疗急性气管-支气管炎(风热袭肺证)的总有效率试验组为84.62%,对照组为72.31%,治疗组疗效显著优于对照组,中医证候的有效率试验组为83.08%,对照组为72.30%,治疗组证候总有效率显著优于对照组,咳嗽、咳痰等单项症状试验组的改善明显优于对照组。结论:痰热清胶囊治疗急性气管-支气管炎(风热袭肺证),具有良好的临床疗效,且无毒副作用。     

疏风解毒胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证随机对照双盲试验

目的观察疏风解毒胶囊对急性上呼吸道感染风热证患者的临床疗效。方法将240例急性上呼吸道感染风热证患者随机分为治疗组和对照组各120例。治疗组与对照组分别口服疏风解毒胶囊和模拟剂,每次2.08 g,每日3次,餐后0.5 h服用,两组疗程均为3天。观察两组治疗前后疾病总积分、中医证候积分,观察体温起效及解热时间,判定疾病疗效、中医证候疗效、体温疗效并进行安全性评价。结果治疗后两组患者疾病总积分及中医证候积分均明显下降(P0.05),治疗组均明显低于对照组(P0.05)。治疗组体温起效时间及解热时间均明显低于对照组(P0.05)。治疗组疾病疗效、中医证候疗效、体温疗效总有效率分别为91.67%、93.33%、86.67%,对照组分别为36.44%、35.59%、43.22%,治疗组均优于对照组(P0.05)。结论疏风解毒胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证,可快速降低体温、改善临床症状,安全性好。     

消银胶囊治疗血热证寻常型银屑病的临床研究

目的探讨消银胶囊治疗寻常型银屑病(血热证)的疗效及安全性。方法采用随机、阳性药平行对照的临床研究方法,共观察病例346例,其中治疗组259例,对照组87例,按3∶1对照原则设计本试验方案。治疗组给予消银胶囊,对照组给予复方甘草酸苷胶囊。疗程为8周,比较两组治疗前后PASI评分疗效、中医证候疗效、PASI积分单项症状疗效。结果治疗组患者治疗4周末、8周末与治疗前对比,PASI评分、中医证候评分有统计学意义(P0.01);治疗8周末,治疗组与对照组对比,患者PASI评分、中医证候评分有统计学意义(P0.05);治疗8周末,治疗组中医证候评分总有效率(86.87%)高于对照组(77.01%),两组间差异具有统计学意义(P0.05);两组患者治疗前后试验室检查结果差异无统计学意义(P0.05)。结论消银胶囊在辨证为血热证寻常型银屑病的应用中,可能是通过提高患者中医证候评分达到治疗效用,其临床应用安全性高,值得进一步研究与推广。     

益心通脉颗粒治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证临床观察

目的:评价益心通脉颗粒治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证的临床疗效。方法:采用随机、双盲、阳性药平行对照的方法,将106名患者随机分成两组,治疗组与对照组各53例。治疗组给予益心通脉颗粒,对照组给予通心络胶囊;均连续服用4周。观察比较两组心绞痛疗效、中医证候疗效、硝酸甘油停减率、心电图改善、心绞痛症状积分、中医证候积分变化及临床不良反应。结果:心绞痛疗效总有效率治疗组和对照组分别为81.1%和75.1%;心电图疗效总有效率治疗组和对照组分别为39.6%和41.5%;硝酸甘油停减率治疗组和对照组分别为88.7%和88.0%;中医证候疗效总有效率治疗组和对照组分别为88.7%和86.8%;以上各项两组间比较差异均无统计学意义(P0.05)。治疗组与对照组在心绞痛积分、中医证候积分评价方面均有不同程度下降,治疗前后比较有显著性差异(P0.05)。两组均未发生明确的不良反应。结论:益心通脉颗粒治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证安全有效,与通心络胶囊疗效接近。     

小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证随机对照多中心研究

目的评价小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的有效性及安全性。方法采用区组随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心的临床研究方法。计划纳入480例,其中治疗组360例服用小儿热速清糖浆与小儿清热宁颗粒模拟剂,对照组120例服用小儿清热宁颗粒与小儿热速清糖浆模拟剂,两组疗程均为5天。比较两组完全退热时间、便秘疗效、中医证候疗效、单项症状消失率、即时退热时间与退热持续时间,安全性指标。结果共纳入468例,其中治疗组352例,对照组116例。全分析数据集(FAS)结果显示,治疗后治疗组与对照组的完全退热中位时间均为48h,经COX回归模型估计组间风险比(HR)及95%可信区间,在校正中心因素的影响后,按0.67的非劣标准,治疗组非劣效于对照组。治疗后治疗组、对照组便秘总有效率分别为96.54%、88.70%,组间比较差异均有统计学意义(P0.05);治疗组、对照组中医证候痊愈率分别为46.40%、31.30%(P0.05)。本研究共发现7例不良事件,治疗组4例(1.15%),对照组3例(2.59%)。结论小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证具有缩短热程作用,疗效不劣于小儿清热宁颗粒,且两药的安全性均良好。     

复方清热颗粒对脓毒症实热证患者中医证候疗效及炎症指标影响的临床研究

目的探讨复方清热颗粒对脓毒症实热证患者的中医证候疗效及炎症指标的影响。方法选取2014年5月—2015年5月北京友谊医院感染内科住院患者60例,所有患者经确诊为脓毒症实热证,随机分为治疗组和对照组,各30例,2组患者均给予常规西医治疗,研究组在此基础上添加复方清热颗粒治疗,2组均治疗5天,观察治疗前后2组患者中医证候疗效及各项炎症指标变化。结果研究组的总有效率为90.00%明显优于对照组的76.67%,差异具有统计学意义(P0.05);患者的各项炎症指标(CRP、TREM-1、IL-10、TNF-α、TLR4)水平均有下降,其中研究组较对照组TREM-1、IL-10、TNF-α水平下降更明显(P0.05)。结论复方清热颗粒联合西医治疗能有效改善脓毒症实热证患者的中医证候,并降低炎症指标水平。     

小儿肺热咳喘颗粒治疗小儿急性咽气管炎(感冒风热夹痰证)的多中心临床试验研究

目的评价小儿肺热咳喘颗粒治疗小儿急性咽-气管炎(感冒风热夹痰证)的有效性与安全性。方法采用分层区组随机、阳性药(急支糖浆)平行对照、双盲双模拟、非劣效检验、多中心临床研究的方法。结果共收集病例210例,两组各105例。试验组、对照组疾病疗效总有效率分别为96.04%、96.08%(PPS),中医证候疗效总有效率分别为97.03%、98.04%(PPS),经非劣效性检验,试验组疾病疗效及证候疗效均不劣于对照组。两组咽红肿或痛症状消失率分别为57.43%、43.14%(PPS),试验组优于对照组,差异有统计学意义(P0.05),其他单项症状消失率及并发症发生率比较,差异不显著。两组均无不良反应发生。结论小儿肺热咳喘颗粒的总体治疗效果不劣于急支糖浆,对于咽红肿或痛的治疗消失率高于急支糖浆,且临床应用安全性良好。