浅议中药非处方药的不良反应

一般来说,中药比化学药品的不良反应少,这是公认的事实。但即使是一些常用的中药材也可能出现不良反应。遴选中药非处方药(OTC)时,在注重疗效的同时,还要考虑的是有无毒性和不良反应间题。随着批准颁布的品种、数量的增加,包括     

中药产品在马来西亚上市的相关要求及建议

中医药是中华民族文化宝库中的瑰宝,中医是一套区别于西方医学的独特理论体系,在此指导下的中药产品具有化学药不可比拟的地位.自2010年1月,中国-东盟自由贸易区协议正式实施后,我国有越来越多的中药出口至东盟地区,其中马来西亚是东盟进口中药的主要国家之一.相比中国比较严格的中药注册法规,马来西亚目前对于中药产品注册为传统药物的要求不是很高,甚至部分中药产品还可能根据不同的产品配方注册为普通食品进行销售.因此希望通过对马来西亚传统药物及食品的注册法规的介绍,探讨中药产品进入马来西亚市场的上市策略并提出建议,为中药产品开发马来西亚市场提供法规支持.     

对中成药实施处方药和非处方药分类管理的思考

从新千年始,我国的处方药(RX)和非处方药(0TC)分类管理制度就开始逐步实施了,这无疑会对我国的医药卫生事业产生重大影响。由于历史的原因,我国并不存在真正意义上的非处方药,处方药和非处方药也没有界定;从医院药房发出的全部为处方药,而在零售药店购买的则皆为非处方药。两者的差别只是在零售药店不得自行购买毒药、麻醉药、精神药品或放射性药品。因为药品毕竟不是一般的商品,它可以治病,也可以要命,所以有必要对其实行处方药和非处方药分类管理,从而为药品划出一个安全区,其中当然也包括药性相对平和的中成药。但是笔者认为对中成药不…     

药品在中国的注册申请

药品和保健食品有别於普通的商品，其疗效和安全性直接影响人体健康。药品和保健食品注册是走向市场的必经之路，但是如何成功注册，并非每一个药品或保健食品开发者都熟悉。今期简要介绍中国现行的药品(包括中药)注册法规和步骤，以及所需准备的注册樯，下期特介绍保健食品在中国的注册申请。     

中成药处方药转换非处方药安全性评价思考

处方药与非处方药分类管理是衡量社会发展水平和药品管理水平的重要标志之一。美国1951年提出“处方药”概念,是国际上首次实行药品分类管理的开端。与发达国家相比,中国的药品分类管理工作起步较晚,自上世纪90年代始探索药品分类管理制度,1999年6月发布了《处方药与非处方药分     

港澳台地区中药注册政策与技术要求比较

查阅港澳台地区药品注册管理法律法规、港澳台药品管理官方网站及大量文献资料并进行系统比较研究。系统分析了中国大陆中药在港澳台地区注册现状,药品注册管理机构、中药注册制度、中药注册分类及中药注册技术要求和申报注册程序,为大陆中药进入港澳台市场提供政策技术指导。     

中药新药现行法规临床有效性技术要求相关背景与理解

从中药有效性临床研究的意义谈起,梳理了中药有效性评价的相关技术要求以及目前新药有效性研究中存在的问题.从四个方面分析了现行技术要求对中药有效性评价的特点:强调立题背景,符合研发规律;强调临床价值,突出中医特色:强调分类管理,厘清技术要求;结合研发实际,提高技术要求.     

传统植物药品在欧盟上市必须符合四个条件

目前，我国只有少数中成药获得了在德国和欧盟市场上作为“保健食品”销售的许可证。而欧盟2004年24号“关于修订欧盟传统植物药注册程序的指令”，为我国中药以传统植物药品身份进入欧盟市场提供了可能，该指令同时规定传统植物药品注册时不需提供临床试验证明。欧盟各成员国须根据本国情况在2005年10月前将该指令纳入本国药品法后加以实施。欧盟为此将设立由植物药品专家组成的“欧盟植物药品委员会”，     

浅论非处方药的广告管理要求

 目的：鉴于非处方药广告的主要对象是广大直接购买药品的消费者等特点，为此讨论了非处方药的广告管理要求，以利消费者能正确使用非处方药，避免广告的误导。方法：根据非处方药的药理学分类和作用特点，结合对药品广告管理的体会和经验，以及国际惯例，对各类非处方药提出不同的广告管理要求。结果：针对13类非处方药不同的药理作用，讨论哪些内容可以进行广告宣传，哪些内容不能进行广告宣传，哪些情况必须提请消费者注意，尽量使消费者对所使用的非处方药有一个全面客观的了解。结论：通过讨论，明确了各类非处方药的广告管理要求，企望本文有助于非处方药制度在我国早日顺利推行。     

中药中成药现代化进程

从中药基础研究、中药生产、中药标准规范、生物技术的应用四个方面介绍了我国中药中成药现代化的研究进展,特别从中药化学成分、中药药理、中药材资源及中药质量标准三方面较详细介绍了中药基础研究的成果.     

论中成药大品种与中医理论创新

中成药大品种具有临床价值大、科学价值强、市场价值高的基本特征,中成药大品种不仅是中药产业发展的核心引擎,也是中医药学术发展的重要内容,事关中医药事业与产业,意义重大。本文以中医理论创新与中药大品种为切入,在回顾中医理论创新研究方法与模式的基础上,强调有效方药的创制是理论创新研究成果的集中体现,并以风咳理论与苏黄止咳胶囊、络病理论与通心络胶囊为例予以说明。提出以中成药大品种为载体,实现中医理论创新研究的思路与策略,即在梳理和分析中成药大品种组方规律与功能主治的基础上,深度挖掘其蕴含的理论内涵,不仅强调普遍的理论认识,更应关注应用独特的药物及其配伍;不仅仅满足揭示中药作用的现代科学内涵,更应通过中成药大品种作用机制研究,探索未知或可能的新靶点、新通路和新机制,从而促进科学发现,引领医学研究方向。     

中药制剂的安全性评价

目的:分析中药制剂不良反应(ADR)的特点、一般规律及影响因素,以促进临床合理用药。方法:采用回顾性分析方法,对我院2007至2009年收集到的70例中药制剂ADR报告分别从患者年龄、药品种类、给药途径、涉及器官或系统以及临床表现等方面进行统计、分析。结果:中药注射剂是引起ADR的主要剂型(91.63%);其中心脑血管用中药制剂引起的ADR所占比例最高(占中药制剂的60%)。结论:应及时报告中药制剂ADR,加强对其监测的意识,保障临床用药安全、有效。     

中药血清化学在中药及中药复方研究中的应用

中药血清化学是在传统的口服给药模式的基础上,依据中药口服后只有移行入血的成分才可能发挥药效的思路,通过综合运用现代的提取、分析技术,对药物口服吸收后含药血清中的原型药物及其代谢产物进行分析研究,从而可直接筛选和判断出中药及复方中的有效成分并据此较快速地探明其药效物质基础,同时辅助阐明中药复方的配伍机制和意义,对中药新药的研发起到加速和推动作用。文中作者总结了一些血清药物化学的成功实践经验,并对血清药物化学的研究方法进行了归纳和概述。     

基于文本挖掘探讨中医外治法和食疗在糖尿病中应用规律

目的:利用文本挖掘技术探索糖尿病的中医外治法和食疗规律特点。方法:在中国生物医学文献数据库(CBM)中收集有关糖尿病所有文献资料,建立Access数据库,采用基于敏感关键词频数统计数据分层算法,运用SQL软件对数据进行专业处理,并根据医学专业知识进行降噪,最终挖掘出糖尿病中医外治法以及食疗规律,并对挖掘出的数据进行一维频次解释及二维频次网络图展示,全面解析挖掘数据情况。结果:通过文本挖掘得出当前文献已有报道中糖尿病最常用中医外治法依次为针灸(频数为2 079),光疗(频数为1 237),中药外敷(频数为348),穴位注射(频数为327),按摩(频数为207),最常用的食疗对象依次是:三七(频数为446),山药(频数为262),柠檬(频数为234),枸杞子(频数为143)。结论:文本挖掘结果,选取高频数参与网络关系图构建,直接客观的反应临床应用现状。本研究通过文本挖掘以及回溯文献,并结合人工阅读降噪,从文献报道频数方面比较客观的总结糖尿病中医外治法和食疗规律,为中医临床医师诊治方案制定提供有益的探索与依据,并为临床其他疾病施治中如何选择最佳中医适宜技术提供了方法学参考,而对于糖尿病应用中医外治法和食疗具体作用机制、适应症状等方面,还值得进一步研究。     

抗结核病中药的研究进展

近几年全球结核病发病率有增高的趋势。全球结核杆菌的感染者高达20多亿,平均每年有200至300万人死亡,维持较高的死亡率。控制结核病进一步蔓延的费用每年都超过10亿美元。随着发病率的严重反弹,抗结核药物的应用也随之增多,鉴于现有的常规抗结核药物具有较大的毒副作用,本文从减轻西药抗结核治疗的副作用和直接对抗结核杆菌两方面对国内外近年来抗结核病中药的研究进行综述。     

中医药信息学在中医眼科的应用思考

随着信息变革的深入,中医药和信息学方法与技术交叉结合,诞生了中医药信息学,它是由中医药与计算机科学、信息科学相互整合、相互渗透而形成的,开发和评估各种有关获取、处理及解释患者数据的方法和系统。中医药信息技术可以为中医眼科所用,从而解决目前中医眼科没有一套公认的辨证体系和病证难以结合的困境,发挥中医在眼科疾病健康管理中的优势,为中医眼科的发展提供新的可能性。     

借鉴国际传统药物发展经验推动中药现代化进程

本文较全面地阐述了目前中药及天然药物发展面临的机遇和挑战,以及我国中药及天然药物取得的成就与存在的问题。结合欧洲发展传统药物的经验,本文重点阐述了中药及中药复方制剂研究与开发的途径与思路,其中归结的观点具有较高的参考价值。     

眩晕的中医证候相关因素分析

目的：通过对眩晕患者中医证候临床调研,运用统计学方法探讨影响眩晕中医证候的相关因素。方法：通过填写统一设计的病例观察表,收集了256例眩晕患者的一般情况、合并疾病、眩晕病因、中医证候等资料,运用卡方检验、单因素方差分析方法进行统计分析。结果：256例眩晕患者中痰浊上扰型最多,122例占47.7%,阴虚阳亢型次之,83例占32.4%,气虚清阳不升型最少,51例占19.9%。性别构成、合并冠心病、糖尿病、脑血管病、高血脂等疾病及头晕残障量表的基线评分在不同证型间无显著差异;而年龄、合并高血压病、眩晕的病因及眩晕严重程度量表基线评分在不同证型间有显著差异。结论：眩晕证候可能与年龄、合并高血压病、眩晕的病因及眩晕严重程度量表基线评分等因素相关。