中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进展

中药品质的一致性是保障临床疗效一致性的关键,也是保证中药安全性、可控性的前提和基础。中药制剂的品质形成过程非常复杂,涉及药材、饮片、中间体、制剂多个传递环节。将中药的高品质属性顺利传递到临床,关键在于建立中药制造各环节产品的品质一致性整体评价体系,并结合评价技术进行中药制造全过程品质传递控制。现有的中药品质一致性评价体系多以化学品质评价为主,不能全面表征中药品质,目前对于中药制造过程的控制手段也主要依靠对中间体或终端产品的离线检测,难以及时、有效地获取中药制造过程的变化。因此,以中药临床价值为导向,对中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进行综述,为保证中药产品的高品质属性与临床疗效提供参考。     

中药的生产必须从源头抓起

中药现代化必须从中药生产的源头抓起,笔者认为,在中药现代化过程中,中医药的质量是一个关键的问题。中药材的质量对中药的科研、临床应用、中药制剂生产和中药的国际贸易等方面都起着至关重要的作用。解决中药材质量问题,应从种植采收、收购、加工炮制、供应销售等方面加强和完善管理体系,实现中药材产业新的跨越。     

植物药饮片质量存在的问题及对策

中药饮片质量直接关系到中药或制剂的临床疗效与安全,关系到中医药声誉与推广。其质量应从品种、产地、栽培管理技术,到采收加工、规范的炮制加工、正确的贮藏养护等多个环节抓起。     

中药品质传递过程评价技术与方法研究进展

中药品质的优劣直接关系着中药临床的疗效,是保证中药有效性、安全性、可控性的基础。中药从种植开始形成高品质药材到临床能否发挥应有疗效,品质传递过程是重要保障,而其过程有无完整传递,需要符合中药自身特点的科学评价方法。目前中药评价方法多以化学成分含量作为评价指标,且大多是针对中药材、中药饮片、中药提取物、中药制剂等某单个环节进行质量评价,对中药在生产全产业链的各环节传递过程中的品质整体性变化缺乏关注,对中药品质从药材到制剂直至临床传递过程中的整体性评价方法还未有系统论述。针对中药品质传递过程的规律和特点,对可用于中药品质传递过程的评价技术和方法进行综述,为中药品质传递过程评价及制定符合中药本身特色的质量标准提供参考。     

加强中药基础性研究与质量保障体系建设

中医药有自己独特的理论体系,为中华民族的繁衍作出过巨大贡献。传统中药是在中医药理论指导下的药用物质,又是具我国特色、切实可行的创制新药的物质来源。中药生产涉及到多个环节：中药材资源—中药饮片（包括炮制）—中药方剂组成—中药制剂—中成药。只要其中任何一个环节控制不好,就会最终影响产品的质量和临床疗效的有效性及安全性。这些问题的解决,牵涉到中药的资源和栽培、中药的炮制加工、中药药效的物质基础、药理作用和作用机制、中药药性理论、中药方剂配伍规律等中药基础性研究与质量控制工作。这些基础性研究与质量控制工…     

中药的生产必须从源头抓起

中药现代化必须从中药生产的源头抓起,笔者认为,在中药现代化过程中,中药材的质量是一个关键的问题。中药材的质量对中药的科研、临床应用、中药制剂生产和中药的国际贸易等方面都起着至关重要的作用。解决中药材质量问题,应从种植采收、收购、加工炮制、供应销售等方面加强和完善管理体系,实现中药材产业新的跨越。     

加强中药基础性研究与质量保障体系建设

中医药有自己独特的理论体系,为中华民族的繁衍作出过巨大贡献。传统中药是在中医药理论指导下的药用物质,又是具我国特色、切实可行的创制新药的物质来源。中药生产涉及到多个环节：中药材资源—中药饮片（包括炮制）—中药方剂组成—中药制剂—中成药。只要其中任何一个环节控制不好,就会最终影响产品的质量和临床疗效的有效性及安全性。这些问题的解决,牵涉到中药的资源和栽培、中药的炮制加工、中药药效的物质基础、药理作用和作用机制、中药药性理论、中药方剂配伍规律等中药基础性研究与质量控制工作。这些基础性研究与质量控制工作是中药新药研制、产业开发、临床应用的前提和基础。在此方面的突破对于中药现代化、振兴我国传统的中医药     

大健康产业下中药材营销过程中质量情况以及管理措施分析

分析中药营销过程中存在的质量问题以及相应的管理措施;结合相应的法规政策,总结中药营销环节质量控制和管理措施;分析大健康事业与中医药发展机遇,为完善中药质量管理,促进中医药发展提供参考。认为中药材种植及采收环节、饮片炮制加工环节、仓储养护及流通环节、交易流通环节存在质量问题,应加强全面监督检查,强化监督检查力度和责任制,加快中医药市场营销专业人才培养。     

刍议影响中药饮片质量的因素

中药饮片质量直接关系到中药的临床疗效与安全，关系到中医药的研宛与推广。中药饮片质量应从多个环节抓超，从品种选育、产地生态环境的选择、栽培管理技术，到采收与初加工、规范的炮制加工、正确的贮藏养护。     

中药炮制品质量的影响因素剖析

中药材饮片有的可直接入药 ,有的则要据临床需要加工炮制后才能入药。中药炮制的目的 ,在于降低或消除毒性 ,缓和或改变药性 ,洁净药物便于调剂、制剂、贮藏和提高疗效。炮制质量的好坏直接影响临床疗效。目前许多医院药房饮片大多为购入已炮制的中药饮片 ,不合格的炮制品屡见不鲜。据笔者多年临床观察 ,中药炮制品存在着诸多质量问题。现述临床中常见的一些问题剖析如下。1　药物纯净度清除杂质是保证药物纯净的关键。中药在采收、运输、保管过程中常混有泥砂、非药用部位及其它杂质。临床上不洁净药品较多 ,产地加工为多见 ,如连翘去枝梗 …     

炮制对中药成分影响的研究概况

中药炮制是以中医药基本理论为指导,根据医疗和制剂的要求,对原药材进行的一整套加工处理,这对保证用药安全、控制中药质量、提高临床疗效等方面都是很重要的.为此,本文就近期中药炮制研究作一概述.     

开创中药炮制工作新局面必须解决的几个问题

<正> 中药饮片是中医临床用药的基本形式。饮片质量优劣直接影响中医临床效果。饮片是由中药材经过加工炮制而产生的。中药炮制是祖国医药学中宝贵的传统制药技术,它有许多特点,其中最主要的有两条:第一,中药炮制是以中医药基本理论为基础的,强调中药对人体的总体作用。第二,中药炮制必须全面考虑饮片的形、色、气、味。中药材从生产收购开始到用于临床调配,中间经过许多环节,每一环节的工作都与质量有密切关系,但其中最重要的环节是炮制。炮制得法能增强药物疗效,炮     

中药质量源于设计方法和应用：全过程质量控制

质量控制经历了检验质量控制、统计质量控制和全面质量控制3个阶段。为实现全面质量控制,Juran提出质量源于设计(Quality by Design,QbD),将质量的概念扩展到产品质量活动的各个领域和环节。中药全过程质量控制与质量源于设计等全面质量控制理念的内涵具有内在一致性,为QbD在中药研发和生产中的应用奠定了良好基础。本文提出并阐释了中药全过程质量控制的2个维度,即从研发到生产的产品生命周期维度和从原料到产品的中药产业链维度。总结了中药全过程质量控制在中药材种植加工过程、中药制剂生产过程和中药产品流通过程的应用。     

漫谈中药的贮藏

中药质量的优劣，直接影响到中医临床能否取得良好的疗效。中药的贮藏，是把好中药质量关，提高临床疗效的重要一环。笔者在中药管理工作中，体会到要做好中药的贮藏保管，一要注意中药的加工炮制，二要注意中药的药性成份。现浅述如下。1炮制质量与中药贮藏中药经加工炮制成为饮片，饮片质量的好坏，与中医临床疗效的取得密切相关。在加工中药饮片时，除了必须按炮制规范进行操作外，还要注意在炮制过程中，保证该饮片在今后贮存过程中质量的稳定性，故仅就中药贮藏的时间性和方便性而言，加工炮制的质量非常重要。由于中药饮片品种繁多，…     

影响中药临床疗效的因素探要

目的 :提议当前影响中药疗效的各种因素与解决办法。方法 :整理名老中药师江照云老师的技术经验 ,对中药种植采收、运输保管、加工炮制、配方标准、煎药方法等一条线质量下降问题 ,以实例论证提出上述改进理由。结果与结论 :归纳影响中药疗效二大因素即中药供求紧张与中药受到市场经济冲击之下 ,国家主管部门需帮助中药各个环节规范化 ,标准化发展中医药学。     

影响中药临床疗效的因素探要

目的：提议当前影响中药疗效的各种因素与解决办法。方法：整理名老中药师江照云老师的技术经验，对中药种植采收、运输保管、加工炮制、配方标准、煎药方法等一条线质量下降问题，以实例论证提出上述改进理由。结果与结论：归纳影响中药疗效二大因素即中药供求紧张与中药受到市场经济冲击之下，国家主管部门需帮助中药各个环节规范化，标准化发展中医药学。     

影响中药疗效因素的探讨

中药质量直接关系到中医临床疗效,对辨证用药正确,疗效不佳,影响中药疗效的各种因素进行了分析,认为与中药的品种、产地、采收季节、贮藏保管、炮制加工、配方质量、煎煮等直接影响中药疗效。     

北沙参种植技术与药材品质研究现状

北沙参属临床常用中药,其药用需求主要依靠人工栽培来满足.由于药材品质与种质资源、生长环境、所采取的种植技术措施以及采收时间、加工方法等具有密切关系.本文总结了北沙参种植生产环节中的环境因素、种质资源、种植方式与田间管理及采收加工炮制与药材品质的关系,以期为其规范化种植和产业化发展提供参考.     

略谈中药炮制的重要性

<正>中药炮制是制备中药饮片的一门传统制药技术,它是根据中医药观念,依照辨证用药需要和药物自身性质以及调剂、制剂的不同要求所采取的一项制药技术。中药饮片在临床应用时,药品的疗效是否显著,能否充分发挥它的临床效应,达到治疗疾病的目的,炮制这个环节非常重要。因为中药材的炮制加工是保证临床医疗根本,只有炮制到位才     

影响中药疗效因素的探讨

中药质量直接关系到中医临床疗效,对辨证用药正确,疗效不佳,影响中药疗效的各种因素进行了分析,认为与中药的品种、产地、采收季节、贮藏保管、炮制加工、配方质量、煎煮等直接影响中药疗效。