基于源头控制的中药制剂质量研究

中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素,也是中药制剂质量控制的源头.通过对中药制剂质量控制现状的分析,对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则主要内...     

中药制剂质量评价的研究现状

从指标性成分的选择、分析方法、测定结果的评价三个方面，介绍了中药制剂质量评价方面的一些新成果及有价值的经验，并与我国开展的中成药及经质量标准进行比较。     

中药品质传递过程评价技术与方法研究进展

中药品质的优劣直接关系着中药临床的疗效,是保证中药有效性、安全性、可控性的基础。中药从种植开始形成高品质药材到临床能否发挥应有疗效,品质传递过程是重要保障,而其过程有无完整传递,需要符合中药自身特点的科学评价方法。目前中药评价方法多以化学成分含量作为评价指标,且大多是针对中药材、中药饮片、中药提取物、中药制剂等某单个环节进行质量评价,对中药在生产全产业链的各环节传递过程中的品质整体性变化缺乏关注,对中药品质从药材到制剂直至临床传递过程中的整体性评价方法还未有系统论述。针对中药品质传递过程的规律和特点,对可用于中药品质传递过程的评价技术和方法进行综述,为中药品质传递过程评价及制定符合中药本身特色的质量标准提供参考。     

浅述中药质量对中医疗效的影响

近年来 ,由于种种原因 ,中药质量大为下降 ,严重影响了临床疗效。笔者就此浅谈几点体会如下。1　中药采收对中医疗效的影响古代医药家对中药的采收季节十分重视。孙思邈在《千金翼方》中写道 :“夫药采取 ,不知时节……虽有药名 ,终无药实 ,故不依时采收 ,与朽木不殊”。李东垣在《用药法象》中说 :“根叶花实 ,采之有时 ,失其地则性味少异 ,失其时则性味不全”,都强调了适时采收中药 ,直接关系到中医的临床疗效。中药种类繁多 ,药用部位各不相同 ,药材的有效成分与生长时间 (季节 )有密切的关系。因此 ,必须掌握采收的有效时间 ,即在其含有…     

简述中药炮制对饮片质量的影响

中药通过净制、切制及加热炮制后制成中药饮片,有利于临床调剂和制剂,中药炮制的不同工序对饮片质量有着较大的影响,从而影响其临床疗效。     

中药炮制质量与临床疗效例举

中药炮制是按照医疗或成药配制要求进行的一种传统制药技术,只有严格遵守饮片炮制规范操作工艺,才能保证药品质量,达到临床治疗的预期效果.下面的一些例子将说明中药炮制质量直接影响中医临床疗效.     

影响中药制剂疗效的药学因素分析

中药制剂中有效成分的“质”和“量”是防治疾病的物质基础。因此 ,除服用方法及临床辨证用药等因素外 ,药学因素直接影响中药制剂中有效成分的种类及含量 ,从而对中药制剂的疗效产生重要影响。本文就影响中药制剂疗效的药学因素探讨如下。1　原药材质量原药材的质量与产地、采收时节及用药部位密切相关。产地不同 ,中药材的生长环境不同 ,如海拔高度、温度、土质、气候、光照、雨量、肥料等 ,对药材中有效成分的含量均有一定影响。如薄荷在砂质土壤中栽培挥发油含量较高 ,曼陀罗在碱质土壤中生长生物碱含量较高。毛花洋地黄中强心苷的含量…     

基于质量标志物(Q-Marker)的中药制剂质量过程控制方法与策略

质量源于过程控制水平.目前,中药质量控制缺乏系统性,难以满足产品均一、稳定的要求.从而致使我国中药制剂质量参差不齐,影响中药制剂的疗效及安全稳定.从保证中药制剂产品"均一、稳定"出发,结合中药质量标志物(Q-Marker)的核心概念,提出在中药制剂质量过程控制中建立基于Q-Marker的"原料-工艺-产品质量"为一体的...     

中药复方制剂质量评价方法

中药复方制剂作为中医药产业现代化的重要代表,是中药发展不可或缺的一部分。针对中药复方成分复杂、作用机理不明,制约了中医药发展这一问题,现代中药学研究已经取得了很多不错的成就。从过去单一指标检测发展到多指标,中药指纹图谱与药效学相结合的研究也有了一定成果。"一测多评"方法、"量-效"指标、"等效成分群"、中药质量标志物等质量评价方法的提出也为中药复方制剂质量控制带来了新的思路。     

中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进展

中药品质的一致性是保障临床疗效一致性的关键,也是保证中药安全性、可控性的前提和基础。中药制剂的品质形成过程非常复杂,涉及药材、饮片、中间体、制剂多个传递环节。将中药的高品质属性顺利传递到临床,关键在于建立中药制造各环节产品的品质一致性整体评价体系,并结合评价技术进行中药制造全过程品质传递控制。现有的中药品质一致性评价体系多以化学品质评价为主,不能全面表征中药品质,目前对于中药制造过程的控制手段也主要依靠对中间体或终端产品的离线检测,难以及时、有效地获取中药制造过程的变化。因此,以中药临床价值为导向,对中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进行综述,为保证中药产品的高品质属性与临床疗效提供参考。     

中药炮制与饮片研究技术平台建设探讨

本文在分析中药炮制科研存在问题的基础上,提出中药炮制与饮片研究技术平台建设的核心问题及技术方案.建议在继承和发展传统中医药理论的基础上,建立中药炮制理论及原理研究方法技术体系、具有地域特点的饮片炮制工艺规范化研究技术体系和基于炮制原理的具有饮片个性特色的质量评价体系,从而逐步形成由传统炮制原理、炮制工艺规范化和饮片质量评价方法研究技术平台组成的中药炮制与饮片研究技术平台.     

全方位关注中药饮片的质量

中医在预防和治疗疾病时,使用最多的是中药饮片。“炮制虽繁,必不敢省人力;品味虽贵,必不敢减物力”是同仁堂的百年古训,也是中药质量的指导思想。不法商人为谋求暴利,假冒伪劣的药材层出不穷,造成中药质量的整体下滑。探索出一套更科学合理、可操作性强的中药质量评价体系,对中医药事业的发展,意义十分深远。     

中药质量标准化与中药现代化发展的探讨

中药现代化,多年来一直是药学人士苦苦追求的目标,也是中药及其制剂以药品的名义走出国门,进入国际医药市场的关键。药品质量的安全、有效和稳定一直受到国内外制药企业的普遍关注。为了加强药品监督管理,保证药品质量,国务院颁布了一系列的管理办法和管理规范,     

中药制剂质量控制方法的现状与展望

本文总结了我国现行中药制剂质量控制方法的现状,指出其局限性,提出了我国中药制剂质量控制方法科学化和标准化的新思路。     

浅谈影响中药疗效的因素

近年来，中医临床医学家对中药疗效下降非常担忧，他们反映：不少中药临床疗效不够确定，中医有被中药“吃掉”的危险。     

中药调剂质量与临床疗效

中药调剂质量工作,是确保中药临床疗效的重要环节。做好中药调剂质量工作,对保证中药疗效,发挥中医药特色,确保人民身体健康,具有十分重要的意义。     

浅谈中药炮制对临床疗效的影响

目的：探讨中药炮制对临床疗效的影响。方法：从净制、饮片切制、加热炮制、辅料制四个方面论述甲药炮制对临床疗效的影响。结果：中药炮制是影响临床疗效的首要环节，必须加以重视。