世界各国药典关于草药的质量控制：对草药全球化的一些启示

目前草药的全球化发展势头强劲,人们对草药和草药产品的需求在不断增加,对质量控制越来越重视。主要包括两部分内容,一是介绍世界范围内各个国家的药典情况;二是介绍八部主流药典中关于草药的监测内容。结果显示,目前约40个国家发布了本国的国家药典或国家草药典,但不同国家药典对草药质量控制的标准各不相同,因而导致同一草药产品的质量和安全性存在差异。因此,亟需一部世界草药典对草药的来源、鉴别、质量控制等实施统一管理,进而解决目前草药质量控制标准不同所导致的弊端。     

民族草药回心草的研究进展

我国传统医药由中医药、民族医药和民间草医草药3部分组成，目前研究较为深入的大多为传统中药，而有许多丰富的民族、民间用药尚未得到更深入地研究利用，其中具有潜在价值的创新药物资源，值得药学工作者发掘和研究。回心草是我国民族（主要是云南省少数民族）共用的传统草药，傈僳族、彝族、景颇族、纳西族等均有用药历史。回心草又称太阳草、石菊、铁脚一把伞，     

世界最古老的草药书——《神农本草经》

<正>要讲中国的药物,40岁左右的人也许还记得,过去药材店的招牌上常有一位身上长着毛,腰里围着树叶做的裙子,头的两边向上突起,象两个山峰的奇怪人。这位就是中国医药的始祖,叫神农氏。他把每味草药都尝一尝,即传说中的“神农尝百草,一日中毒七十”,但都一一解脱。这个人谁也没有见过,可是《神农本草经》确有其书,这是古代劳动人民的集体创作,托名神农氏所写,约成书于秦汉时期(公元1世纪到2世纪之间)。它是我国,也是世界第一部药物学专著。据考证欧洲直至16世纪尚无与之比美的药学著作。     

日本草药管理及发展浅析

日本草药医学体系一直存在两种交互重叠的分类体系。第一种是传统的日本和中国结合的医药体系,第二种是起源于欧洲和东南亚的传统医药体系。随着膳食补充的兴起,由之带来的困惑和负面影响也困扰着传统医药的发展。日本草药的典型特点是日本传统医药、汉方药及传统药与现代药联合使用三种形式共同存在,而且,超过90%的草药产品的质量管理规范均已被收录至日本药典。     

《中国药典》银杏叶提取物质量标准与《美国药典》,《欧洲药典》的对比分析

文章主要对比分析了《中国药典》,《美国药典》和《欧洲药典》中银杏叶提取物质量标准的异同,包括检查、含量测定和其他项几个主要指标的色谱条件、定量方法、前处理方法和限度等的分析比较,同时还对比分析了2015版《中国药典》修订内容和银杏叶提取物制剂的限度两方面内容。结果发现USP36执行的标准限度最为严格:总银杏酸≤5μg·g-1,总黄酮醇苷22.0%~27.0%,萜类内酯必须满足3个条件,且对银杏内酯J成分进行了检测;异鼠李素与槲皮素的峰面积比值≥0.1;USP36和Ch P2015检验指标较全:规定了农药残留和微生物限度等指标;2015版《中国药典》使用一测多评(QAMS)和指纹图谱等新技术手段:全面评估药品质量;银杏叶提取物不同剂型制剂间限度差异较大:注射剂限度要求更严格。掌握各药典间异同点,为制定一套可靠的质量评价标准提供依据,同时为规范和提高银杏叶提取物质量标准提供参考,以便更充分理解质量标准提高的必要性和在质量标准制定中需要考虑的问题,防止"银杏叶事件"的再次发生,同时保证临床用药安全,向国际化标准靠拢。     

《分类草药性》药物的基原考订(三)

杂类115 .火炊灯[原书异名]　景天[基原考订]　景天科植物景天SedumerythrostictumMiq .[S .alboroseumBaker;S .spectabileBoreau]的全草。116 .肥猪苗[原书异名]　茜草[基原考订]　菊科植物莶SiegesbeckiaorientalisL .的全草。[附注]　原书“稀茜草”之“稀”字为“”字之误。甲本草部响铃草之后有稀茜草一条,当为重复。117.骨碎补[原书异名]　一名石良姜[基原考订]　水龙骨科植物槲蕨Drynariafortunei (Kurze)J .Smit....     

《本草纲目》运用鲜草药特点

<本草纲目>广泛把鲜草药运用于临床,仅就该书"附方"项下的记载作一粗略统计,就有1100多条.该书运用鲜草药多捣汁内服、连渣外敷,还有外洗及点眼、滴耳等孔窍用药、食疗用药等等.从鲜药治疗病种来看,不仅用于内科疾病,还用于外科、妇科、儿科及五官科疾病等;不只用于一般疾病,还用于治疗疑难病症和抢救危急重症等,内容十分丰富.若能继承发扬,则鲜草药运用前景可观.本文仅对其运用鲜草药的特点作一肤浅探讨,望同道赐教.     

《金匮要略心典》辨治思想探析

尤怡，字在泾（不详-公元1749），江苏吴县鹤山人，清代著名医家，号鹤年、拙吾，晚号饲鹤山人”。怡父有田千亩，至怡中落。贫甚，鬻字于佛寺。但聪明好学，能诗善文，性格沉静，淡于名利。自幼习医，毕生博览群书，猎取众长，造诣精深，凡治病悉本仲景，屡获奇效，他尊经法古，但其食古能化，不拘泥于古说，结合自己多年的研究体会，灵活变通。其著书大致可分两类，一类是注释医学经典著作，包括《金匮要略心典》（以下简称《心典》）、《伤寒贯珠集》、《医学读书记》；第二类是通过临床实践记录下来的医案医话，如《静香楼医案》、《金匮翼》。     

分类草药性》药物的基原考订(一)

《分类草药性》原名《草药性》,为清代四川地方性药书,不著撰人,可能经多人将民间医生经验多次汇集而成,非一人之作。全书分上、下二卷,共收载药物4 0 0余味,所谓分类者,系依次按药名字尾或字头归类,即药名首字或药名末尾一个字分草、藤、风、根、头、皮、叶、花、子、香、莲、椒、麻、龙、箭、石、菜、蒿、角、衣等类,药名字尾或字头无一定规律者,则统纳入上卷杂类中。这种分类法与明代《医方药性·草药便览》基本相似,真可谓     

对编制《中华人民共和国药典》2005年版一部的建议

现版《中华人民共和国药典》(简称药典 )收载的中药材有 5 34种 ,其中有薄层鉴别项的 2 2 8种 ,有含量测定项的 170种 ,绝大部分为原生药材标准。尚有部分品种 ,特别是直接入药的中药饮片 ,收载的质量标准还不够完善。为保证中药饮片质量 ,需不断地提高新版药典的检测手段及大幅度增加饮片标准 ,包括性状、鉴别、检查及含量测定等项目。中药材绝大部分是植物、动物、矿物等原生药材 ,一般不宜直接用于配制 ,必须经过一定的加工处理 ,特别是对一些有刺激性和有毒的药物 ,若不经炮制而直接用于临床 ,则可产生不良反应。中药材的炮制 ,对所含成…     

《中国药典》中药固体制剂水分控制标准提升及关键问题探析

中药固体制剂是临床广泛运用的剂型,由于其制剂原料的特殊性而具有易吸潮的问题,导致制剂性状改变,甚或霉变和有效成分损失,进而影响产品质量和疗效,水分超标是制约中药现代化的关键因素之一,水分控制对于中药固体制剂的安全有效至关重要.对历版《中国药典》收录的不同类型中药固体制剂水分控制的标准变迁进行分析,基于质量源于设计的制剂...     

尖海龙商品调查与《中国药典》中海龙的基原考证

目的:海龙是我国重要的动物药材,用药历史悠久,基原众多。该研究的目的是澄清海龙尤其是尖海龙的物种基原,为海龙类药材的鉴定和质量标准提供依据。方法:对历代海龙本草文字记载、图片和照片进行考证,结合形态和DNA序列分析,对中国科学院动物研究所、中国食品药品检定研究院等标本馆馆藏动物标本、中药标本及我国主要中药市场市售样本进行药源调查,推断本草及2015年版《中国药典》中海龙的物种基原。结果:从我国7个省份的药店或药材经销商处收集到标为"尖海龙"的36批药材,以及中药标本馆中历年来存留的8批"尖海龙"样品的形态与DNA均符合舒氏海龙Syngnathus schlegeli (Kaup,1856)。2015年版《中国药典》收载海龙性状描述也为舒氏海龙鉴别特征。中国的尖海龙S.acus可能是舒氏海龙S.schlegeli的错误鉴定。结论:2015年版《中国药典》中海龙的基原应修订为刁海龙Solegnathus hardwickii(Gray,1830),拟海龙Syngnathoides biaculeatus (Bloch,1785)或舒氏海龙S.schlegeli (Kaup,1856)的干燥品。2015年版《中国药典》收载的尖海龙S.acus应修订为舒氏海龙S.schlegeli。并建议增加鉴别方法,完善海龙质量控制标准。     

2020年版《中国药典》收载的含麝香、牛黄中药制剂的质量标准探讨

作为名贵中药材,麝香、牛黄常用于急重症患者的救治,但因二者来源稀缺、价格昂贵,野生动物资源急需保护,天然麝香和牛黄已经无法满足制剂生产的需要,人工麝香、人工牛黄、体外培育牛黄等代用品的使用在一定程度上缓解了原药材紧张的问题,目前已被广泛用于中药制剂的生产和使用。2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）共收载了75个中药制剂含有麝香,95个制剂含有牛黄,但在这134个中药制剂的质量标准中,对天然药材与其代用品的区别并不十分明显,部分质量控制项目较为简单。笔者通过梳理2020年版《中国药典》（一部）所载含麝香、牛黄的中药制剂的质量标准情况,包括制剂中麝香或牛黄的类型、入药形式、处方用量、每日（次）最大服用量及质量控制项目等,探讨含麝香、牛黄的中药制剂质量标准的合理性,并在规范麝香和牛黄的使用类型、结合现代研究成果和先进技术完善中药制剂中麝香、牛黄的质量控制项目等方面给出建议,以期能够科学认识、评价含有麝香和牛黄的中药制剂,并为此类中药制剂的质量标准提高提供参考。     

2020年版《中国药典》调经中成药特点分析与思考

目的 整理和分析2020年版《中华人民共和国药典》收录的调经相关中成药的功能主治、组方、剂型和用药特点,为临床合理用药提供参考。方法 逐一录入2020年版《中华人民共和国药典》收录的调经相关中成药,并对功效、剂型、服用方法、用药注意事项进行统计、分类和归纳。同时对纳入中成药组成相关中药进行录入,明确调经相关高频中药,并分析其功能主治、性味归经,以期指导临床用药。结果 共纳入调经中成药142种,根据功效共分为12类,以调经、理血、补益、活血消癥为主,代表中成药分别为八珍益母丸、少腹逐瘀丸、驴胶补血颗粒、桂枝茯苓丸,符合“气血宣行”“调肝理脾”的月经病中医药治疗原则;调经中成药剂型以丸剂和胶囊剂居多,特殊用法有以黄酒或生姜汤送服。注意事项以妊娠禁忌占比最多,其次为经期禁忌、饮食禁忌;高频药物功效以补虚药、活血化瘀药、清热药为主,频次前3位的是当归、白芍、川芎。性味以温性,甘、苦、辛为主,主归肝、脾经。结论 治疗月经不调用药应以养血活血理气、补肾扶脾、养肝和胃为主,并根据患者具体情况选用相应的剂型,辨证应用药引和服用方法,注意用药禁忌,在中医药理论指导下,辨证论治,合理选择调经中成药。     

《中国药典》2020年版环节动物门药用动物养殖研究进展

主要分析《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版环节动物门药用动物养殖研究现状，为现代药用动物养殖技术研究提供参考，并统计了《中国药典》2020年版环节动物门动物药的收载情况、含有环节动物门动物药的中成药品种。对收载动物的地理分布与栖息环境，生活习性与活动规律，养殖技术中养殖方法与设施、饲养饵料、疾病防治进行分类对比论述。研究发现《中国药典》2020年版共收载环节动物门药用动物2种，分别为水蛭和地龙。其中水蛭数量为26，占动物药品种的1.62%；地龙数量为50，占动物药品种的3.11%。药用动物水蛭人工养殖方式为“池塘+网箱”“池塘+网箱+水泥池”、生态混养等多种模式。药用动物地龙养殖分为简易养殖法、田间养殖法、工厂养殖法及多种高效混养模式。将《中国药典》2020年版所载环节动物门药用动物水蛭养殖评估为扩养，地龙养殖评估为成熟，为环节动物门药用动物的可持续发展提供参考。     

2015年版《中国药典》中王不留行黄酮苷化学结构修正

目的：对2015年版《中国药典》收载的中药王不留行的对照品王不留行黄酮苷的化学结构进行修正。方法：采用大孔吸附树脂及硅胶柱色谱对王不留行药材进行化学成分分离,得到化合物1,运用化学方法、高效液相色谱法及紫外光谱、红外光谱、核磁共振波谱、质谱等波谱方法进行结构鉴定。并且将该化合物与王不留行黄酮苷对照品（购于中国食品药品检定研究院）进行薄层、高效液相、核磁（一维及二维）和红外等方法进行数据比对分析,结果两者均一致。结果：原王不留行黄酮苷的黄酮母核4''位上连接的葡萄糖,正确连接位置应该在7位上,王不留行黄酮苷的化学结构应该是芹菜素-6-C-[α-L-阿拉伯糖-（1→2″）-β-D-葡萄糖]-7-O-β-D-葡萄糖苷。结论：王不留行黄酮苷的化学结构应修改为芹菜素-6-C-[α-L-阿拉伯糖-（1''"→2″）-β-D-葡萄糖]-7-O-β-D-葡萄糖苷。该化合物鉴定的关键是4''-OH的信号,在核磁共振氢谱和HMBC谱中是较难得到的,如果要得到明显信号,需要在实验中选择较低的样品浓度,并且以DMSO-d₆为溶剂。根据2015年版《中国药典》,王不留行黄酮苷是王不留行药材质量标准的定量成分,所以它的化学结构准确性对于国家法典的权威性而言有较大意义。     

《中国药典》收录补肾中成药的组方规律分析

分析补肾中成药的用药特点及组方配伍规律。方法:收集2015年版《中国药典》收录补肾中成药,利用"中医传承辅助系统(V2.5)"软件进行组方规律分析。结果:腰膝酸软、头晕、耳鸣是肾虚常见症状;补肾中成药主要涉及52种证候,其中肝肾不足证、脾肾两虚证及肝肾阴虚证是常见证候;142首补肾中成药中,包含290味中药,使用频率前3味的是熟地黄、茯苓、当归,而熟地黄、茯苓、山药、当归是主要核心组合;针对肝肾同病,药物组合可视为六味地黄丸合四物汤加减,并配以专入肝肾二经的何首乌、枸杞子;针对脾肾同病,药物组合以四君汤为基础方的补气药物为主,并配以具有脾肾双补的菟丝子、山药,可视为源自于《景岳全书》主治脾肾虚损的苓术菟丝丸。结论:肾虚为本,重视"肾为五脏之本",立足肾与他脏及气血之间的关系,兼顾虚实;补为核心,把握肾虚的病理变化,重视肾的阴阳特点,补泻结合。     

《中国药典》2020年版药用动物养殖研究进展与对策

按现行生物分类系统,厘清了《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》） 2020年版正文中收载的98种药用动物、93个动物药入药部位的基本信息;回顾了《中国药典》 2020年版药用动物养殖研究发展中取得的成果和进展,分析了《中国药典》 2020年版正文收载药用动物养殖进展,以期为药用动物可持续利用和保护管理提供参考,为政府决策提供有力支持。     

《中国药典》2020年版硬骨鱼纲与鸟纲药用动物养殖研究进展

通过查阅中国知网1958—2021年相关文献资料,归纳总结收载在《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》） 2020年版中硬骨鱼纲和鸟纲药用动物的地理分布、生活习性和养殖方法。《中国药典》2020年版中收载了硬骨鱼纲药用动物有海马和海龙,其中药用海马有5种,占海马种类总数的9.26%(5/54);药用海龙有3种,占海龙种类总数的13.04%(3/23);收载野生鸟纲药用动物只有麻雀1种,占麻雀种类总数的3.70%(1/27)。3种药用动物均有人工养殖,其中,海马、海龙多分布在南部沿海地区,麻雀养殖基地多分布在中部山地、丘陵地带,主要有全人工养殖和半人工养殖2种方式。《中国药典》2020年版收载的硬骨鱼纲海马、海龙和鸟纲麻雀,养殖技术成熟,养殖评估均为扩养。概述《中国药典》2020年版中硬骨鱼纲和鸟纲药用动物的养殖情况,为药用动物的养殖提供参考。     

《中国药典》2020年版哺乳纲药用动物养殖研究进展

统计《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版哺乳纲动物药的收载情况,以及比较近年来文献报道收载的哺乳纲药用动物的养殖状况,对收载动物的地理分布与栖息环境,生活习性与活动规律,养殖技术中养殖方法与设施、饲养饵料、疾病防治进行分类对比论述。《中国药典》2020年版正文与附录中共收载哺乳纲药用动物6目9科18种。哺乳纲药用动物人工养殖方式一般为圈养、笼养、半散放式饲养等。评估《中国药典》2020年版所载哺乳纲药用动物养殖程度,马麝、原麝、赛加羚羊为试养,刺猬为初养,林麝为扩养,驴、黑熊为成熟。另外评估了历版《中国药典》取消的哺乳纲药用动物穿山甲、豹猫的养殖程度为试养。对哺乳纲药用动物的养殖研究可为其可持续发展提供保证和基础。