鼓励药品创新有了制度保障

大量低水平药品重复申报造成审评通道拥堵,技术审评资源和能力有限导致审评在药品研发注册过程中占时过长……2013年2月26日,国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,希望克服药品审评审批环节的顽疾,并鼓励创新药的研发。     

鼓励药品创新有了制度保障

大量低水平药品重复申报造成审评通道拥堵,技术审评资源和能力有限导致审评在药品研发注册过程中占时过长……2013年2月26日,国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,希望克服药品审评审批环节的顽疾,并鼓励创新药的研发.     

新一轮中国药品审评审批政策改革研究*

文章主要针对目前中国药品审评审批政策改革所面临的困境进行一个系统性地回顾。基于目前的政策和现实情况,我们发现改革前的审评审批系统主要存在的问题是药品质量问题、药品审评审批工作大量积压以及药物创新不足。最新的改革政策主要针对这几大问题,提升药品审评审批标准,优化程序,实施仿制药质量效果一致性评价,临床试验数据的自查核查,鼓励药物创新,核查药品生产技术,建立并完善保障措施。这些政策不仅对药品监管部门,同时也对药品研发和生产企业起到了积极作用,还大幅度降低了药品审评审批工作的积压数量。但随着改革的推进,新的问题也随之出现,如药品审评审批专业人员不足,药品生产企业无法在短时间内适应改革政策,政府各部门之间的合作机制尚未形成。总之,本研究主要探讨新旧药品审评审批系统各自的问题并提出相关意见,以促进改革的推进。     

药品审评制度改革在路上

<正>2016年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)围绕《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)相关要求,不断推进审评制度改革,全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件(以受理号计,下同),完成数量较2015年提高了26%,基本消除了注册积压。化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评,达成了阶段性目标。     

医用内窥镜产品技术审评要求

医用内窥镜发展已有100多年的历史,作为一种成熟产品,技术并不复杂,风险也不高.技术审评的重点是对注册申请资料的完整性和规范性进行审查.本文结合技术审评工作实际,从注册申请表、注册单元、产品名称和标准等方面总结了医用内窥镜类产品技术审评的一般要求.     

第二类医疗器械正畸托槽产品的技术审评要点

依据国家总局医疗器械分类规则,正畸托槽产品纳入第二类医疗器械管理。注册申请人申请该产品注册时,应向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请资料,经省级医疗器械技术审评和行政审批,对风险评价符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证。由于目前国内正畸托槽产品的技术审评没有统一执行标准,故本文对涉及正畸托槽产品注册申请资料中的注册单元划分、研究资料、产品技术要求、产品使用说明书、产品风险等方面,提出技术审评要点,为产品注册申请人和国内同仁提供参考。     

“临床价值”将成核心导向

<正>《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》针对药品生产领域的六方面改革意见,综合来看实际上是通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准,严格市场准入,形成市场倒逼机制,同时也给指出了相应的企业转型"明道"。药品上市审评审批改革实质上是通过审评审批影响未来药品市场增量,     

《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》修订内容及审评关注点解析

该研究对《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》相较于原指导原则的修订内容进行了简要介绍,主要包括注册单元划分的原则、产品技术要求的主要性能指标、物理和机械性能研究及临床评价资料。同时,基于金属接骨板内固定系统产品的审评经验积累并结合现行审评要求对该类产品在审评过程中的主要关注点进行解析,以期为金属接骨板内固定系统产品注册申报及技术审评提供指导。     

乳腺三维超声容积成像系统注册技术审评要点

概述乳腺癌筛查的三种方法,提出了利用乳腺三维超声容积成像系统解决乳腺癌早期发现率低的方案。文章结合乳腺三维超声容积成像系统的出现背景及其特点,并根据《医疗器械注册管理办法》等相关法规,针对其与传统超声的区别从注册审评的角度提出了相应的审评关注重点,主要涵盖适用和可参考的注册审评指导原则及相关标准、产品的结构组成、独立软件/软件组件的研究、有效期和包装研究主要风险分析,为此类产品的技术审评搭建了框架,并供注册申请人编写注册申报资料参考。     

中美药品质量问题上报比较

本课题立足安全性基础研究,基于安全研究的工作纳入安全监管体系的考虑,开展建立药品质量问题上报系统的研究。目的是对药品质量问题从生产、消费、使用进行全过程跟踪,从而为药品注册、安监、稽查、风险管理提供决策的基础分析信息参考。     

我院成本核算数据采集系统的设计与实现

目的：对旧的成本数据采集模式进行改进,提高成本核算数据管理的效率,推进医院信息化建设。方法：在原有HIS基础上自主开发“成本核算数据采集系统”,对成本核算数据实现从手工采集到系统采集的转变。结果：实现了全成本管理所需各项数据的采集、存储、分析和评估,为全成本核算工作的顺利推进提供了有力的技术保障。结论：该技术不仅大大提高了工作效率．还对节能降耗、减员增效起到了一定的作用。     

高职高专药学专业学生医院药学实习的改革实践

高职高专药学专业人才培养目标是培养掌握药学的基本理论和专业技能的高素质技能型专业人才,实习是提高学生综合处理问题能力和培养高素质技能型人才的重要途径和环节。针对高职高专药学专业学生医院药学实习管理等问题,通过"优化带教队伍,明确带教老师、制定实习计划、确定实习目标、开展讲座培训,建立考核体系"等手段,对提高学生专业技能和综合素质有重要意义。     

湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性分析

目的 掌握湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性的管理情况,评估其存在的风险.方法 通过问卷调查的形式收集药品生产企业在色谱系统数据可靠性方面的基本情况,并分析相关问题.结果 调研中发现,该省部分药品生产企业在数据可靠性方面的人员管理、电脑操作系统、仪器工作站设置及文件管理上还存在一定风险,仍需进一步改进.结论 掌握了该...     

过程方法在医疗器械技术审评质量管理中的应用探讨

以医疗器械审评改革要求为背景,结合医疗器械技术审评工作实际,探讨应用ISO9001过程方法建立医疗器械技术审评质量管理体系,并通过运用PDCA循环方法和风险管理理念加强审评过程管理,提出了具体的管理措施。     

肿瘤专科医院药物临床试验质量规范管理体系研究

我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题。针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;在试验过程中建立临床试验制度/SOP体系、质控体系、SAE报告管理体系;在试验后期建立数据质量管理体系、结果评估体系等。     

美国医院住院药房单剂量配方制的实施的办法

随着我国医疗体制改革的深入，医院药剂科将从传统模式“以药物为中心”转向“以病人为中心”，从“保障供应型”转变成为“提供技术服务型”。药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分，我国《医疗机构药事管理办法》明确提出医院住院药房实行药学专业技术人员单剂量配方药品，但并没有相关文件规范药品单剂量调配的实施。本文介绍了美国住院药房单剂量配方制的背景以及其实施过程，以供广大药学工作者参考。     

江西基层基本药物流通现状调研

方法:运用分层随机抽样法,于2011年5月对江西省40个县进行基层医疗机构和药品经营企业基本药物流通的现场调查,并将采集数据录入Excel进行统计分析。结论:总体情况较好,表现为农村药品监督网络健全,实现药品信息化管理程度高,建立多部门的监管协作机制。问题:有过期失效药品,未按要求配备技术人员,药品储存不规范;基层医疗机构"规范药房"建设不平衡;药监部门电子监管发挥作用不够,执法能力有待提高。建议:完善企业诚信评定体系,提升监管部门监管能力,加大各部门间的协作,强化"规范药房"建设。     

基于TQM的O2O医药电商服务质量控制体系研究

互联网技术的快速发展促使医药行业进入电商服务时代,线上线下相结合(O2O)的医药电子商务服务模式是未来医药电商发展的趋势,具有参与主体多、线上线下服务环节多的特点,且存在发展不成熟、服务模式不清晰、质量控制体系不健全的问题。本研究分析了O2O医药电商服务内涵,并基于全面质量控制(TQM)理论,从管理组织体系、评价体系、监管体系和支撑保障体系四个方面构建了O2O医药电商服务全程质量控制体系,为O2O医药电商服务的良性发展提供参考。     

职业病危害风险分级分类在评价项目中的应用

目的探讨职业病危害风险分级分类法应用于建设项目评价的合理性。方法采用职业卫生调查法、职业卫生检测法、检查表分析法、职业健康检查法、MES评价法、职业卫生管理质量评估法和职业病危害风险分级分类法相结合。结果应用MES评价法确定3家企业的职业病危害风险分级,某造船项目为危害三级,属于显著危险;某制药项目为危害四级,属于一般危险;某化工项目为危害五级,属于稍有危险。应用职业卫生管理质量评价法对企业管理质量进行评分,并对其进行分级,某造船项目职业卫生管理分级为不合格;某制药项目职业管理分级为一般;某化工项目职业卫生管理分级为良好。整合MES评价法和职业卫生管理质量评价法对3家企业的职业病危害进行风险分级分类,某造船项目综合风险分级为D级;某化工项目综合风险分级为A级;某制药项目综合风险分级为B级。结论通过把职业病危害风险分级分类方法应用到某造船项目、某化工项目和某制药项目的职业病危害风险评价中,得到的评价结论合理,显示出本方法有较好的实用性。     

在线血容量监测在血液透析患者数据信息系统的应用

目的：依据血容量监测的相关原理及监测方法,将血液透析患者在线血容量监测数据进行信息化管理。方法：将在线血容量监测仪所记载的血液透析患者的治疗参数通过相关技术形式对监测数据进行下载研究分析。结果：血容量监测可以直观了解患者透析过程中血容量的变化,有助于避免透析中低血压的发生,并可评价患者干体重。在充分获取数据的同时,有效利用血容量监测系统（BVMS）,对相关治疗数据进行下载、输出及编辑,实现了信息化管理。结论：通过掌握血容量变化（ΔBV）与血压关联性的画面构成,在一定程度上可以推测血压下降的原因;通过将监测数据相结合可有助于干体重的管理,有利血液透析患者数据信息的管理,并可根据患者临床表现结合血容量监测来确定合适的超滤量,调整干体重,制定适合的治疗方案。