尼莫地平注射液的溶血性、过敏性及血管刺激性研究

目的 考察尼莫地平注射液的体外溶血性、全身过敏性及对静脉血管的刺激作用.方法 分别以家兔和豚鼠为实验动物,给予尼莫地平注射液后观察动物有无血管刺激作用及溶血和过敏反应.结果 滴注部位未出现明显的血管刺激反应及过敏反应,对家兔红细胞未产生溶血和凝集作用.结论 尼莫地平注射液无血管刺激性、过敏性及溶血性.     

辅酶Q10氯化钠注射液过敏性、血管刺激性和溶血性实验

目的:考察辅酶Q10氯化钠注射液的全身过敏性、血管刺激性及体外溶血性反应。方法:根据临床用药方案,观察辅酶Q10氯化钠注射液对豚鼠的全身过敏反应,家兔局部血管充血、红肿、出血和坏死等刺激作用,并进行体外试验观察该注射液对家兔红细胞的溶血作用。结果:辅酶Q10氯化钠注射液对豚鼠无全身过敏反应;家兔血管滴注部位未出现明显的红肿、充血、坏死等刺激反应;辅酶Q10氯化钠注射液对家兔红细胞未产生溶血和凝集作用。结论:辅酶Q10氯化钠注射液无过敏性、血管刺激性及溶血性。     

氨甲环酸注射液的安全性评价研究

目的对氨甲环酸注射液进行临床前动物安全性评价试验,为临床应用提供依据。方法豚鼠全身主动过敏试验,先对豚鼠致敏,然后激发,观察动物反应。大鼠被动皮肤过敏试验,静脉注射伊文思蓝,观察蓝色反应斑。体外溶血试验,观察供试品在3h内有无溶血和凝聚现象。血管刺激试验,观察本品对注射局部血管的刺激。结果氨甲环酸注射液对豚鼠全身主动过敏性试验未见豚鼠过敏反应,对大鼠被动皮肤过敏性试验背部皮肤蓝斑直径均为Omm,体外溶血试验在3h内未见溶血和凝聚现象,血管刺激性试验病理组织学检查未见血管刺激性反应。结论氨甲环酸注射液在使用过程中无血管刺激性、体外溶血性和过敏性反应,安全性良好,临床使用安全可靠。     

甲钴铵注射液的安全性试验

目的探讨甲钴铵注射液的安全性。方法根据临床用药方案,进行家兔血管壁刺激试验、肌肉刺激试验、溶血试验和豚鼠过敏性试验,观察甲钴铵注射液对注射部位的影响及是否产生溶血和过敏反应。结果过敏反应阴性;溶血阴性但较高浓度时可致轻度红细胞凝集;血管壁及周围组织结构未见明显刺激性反应,与对照组比较无显著差异;肌肉组织有轻度刺激性反应。结论甲钴铵注射液的安全性试验结果提示其符合注射剂要求。     

艾迪注射液安全性试验研究

目的:对艾迪注射液进行豚鼠主动全身过敏反应试验、大鼠被动皮肤过敏反应试验、溶血试验、肌肉刺激性及血管刺激性试验.为其临床应用提供安全性依据.方法:豚鼠主动全身过敏反应,在第1次给药后14 d及21 d,分别从足背静脉注射艾迪注射液观察注射后30 min动物的过敏症状;大鼠被动皮肤过敏试验,采用伊文思蓝溶液分析法;体外溶血试验,观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象;肌肉刺激性试验,观察2只家兔注射艾迪注射液后48 h的变化;血管刺激性试验,观察连续用药5 d艾迪注射液及生理盐水,以及恢复14 d后的注射局部血管和周围组织反应情况.结果:艾迪注射液对豚鼠主动全身过敏反应及大鼠被动皮肤过敏反应均未见明显过敏反应;未见明显体外溶血作用;对家兔股四头肌、耳缘静脉未见明显刺激作用.结论:艾迪注射液的安全性试验结果提示其安全可靠.     

注射用盐酸丙帕他莫的安全性试验

目的考察注射用盐酸丙帕他莫的安全性。方法采用临床给药剂量进行了家兔血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、溶血试验和豚鼠过敏性试验,观察注射用盐酸丙帕他莫对注射部位的刺激性及是否有溶血性和过敏性。结果以临床使用浓度静脉注射无血管刺激性、肌肉注射刺激性轻微,溶血性和过敏反应均呈阴性。结论注射用盐酸丙帕他莫的安全性符合要求。     

盐酸氨溴索注射液安全性评价研究

目的：评价盐酸氨溴索注射液注射给药的安全性。方法按照《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》要求开展豚鼠全身主动过敏试验、大鼠被动皮肤过敏试验、体外溶血试验和家兔血管刺激试验。结果豚鼠全身主动过敏性试验和大鼠被动皮肤过敏性试验反应为阴性;对家兔给药部位血管无明显刺激作用;对家兔红细胞无溶血和凝集作用。结论盐酸氨溴索注射液安全性良好,但要合理用药。     

葛根素注射液的血管刺激性、溶血及过敏性实验研究

目的观察葛根素注射液的血管刺激性、溶血及过敏性,为临床安全用药提供依据。方法选用家兔和豚鼠2种动物,观察葛根素注射液静脉用药后,对家兔血管刺激以及溶血、对豚鼠过敏性方面的影响。结果在实验剂量下,葛根素注射液对家兔的耳缘静脉未见明显的刺激和损伤,没有引起溶血和红细胞凝集,没有引起豚鼠过敏反应。结论动物试验表明,葛根素注射液临床用药安全。     

银黄注射液刺激性、过敏性和溶血性试验研究

目的观察银黄注射液是否具有血管刺激性、过敏性和溶血性。评价其注射用药的安全性。方法通过兔耳缘静脉刺激性试验、豚鼠全身主动过敏性试验(ASA)和大鼠被动皮肤过敏试验(PCA)、体外溶血性试验观察银黄注射液的安全性。结果银黄注射液对家兔耳静脉和肌肉有轻微的刺激性;豚鼠全身主动过敏性试验无动物出现过敏症状;在大鼠被动皮肤过敏试验中仅高剂量组25%动物出现过敏反应症状;对家兔血细胞无溶血和凝集反应。结论在本次实验条件下除银黄注射液低高剂量组有轻微过敏反应症状外,其注射使用是安全的。     

参丹芎注射液的安全性试验研究

目的观察参丹芎注射液是否具有血管刺激性、溶血和过敏性反应。方法家兔耳缘iv给予参丹芎注射液8mL/kg,每天给药1次,连续给药5d,停药48h后对注射部位进行病理组织学检查;0.1～0.5mL参丹芎注射液在4.5～4.9mL兔红细胞混悬液中放置0.25～3h,观察对兔红细胞悬液的溶血及有无红细胞凝聚作用;豚鼠隔日ip给予0.5mL参丹芎注射液,连续注射3次,分别于末次致敏后第14和21天iv给予1.0mL参丹芎注射液进行激发,观察豚鼠30min内是否出现过敏反应。结果参丹芎注射液对家兔耳缘静脉血管内皮没有损伤和刺激作用;兔红细胞溶血和凝聚作用阴性;豚鼠全身主动过敏反应阴性。结论参丹芎注射液无血管刺激性、体外溶血性和全身主动过敏性反应。     

注射用帕瑞昔布钠特殊安全性评价

目的 评价注射用帕瑞昔布钠的安全性。方法 全身主动过敏实验：豚鼠隔日ip注射用帕瑞昔布钠（供试品,20 mg/mL）、原研对照、生理盐水或人血清白蛋白3次,于末次致敏后第14、21天进行激发,观察激发后30 min内动物反应;被动皮肤过敏实验：在豚鼠背部分别sc不同稀释度的抗体血清0.1 mL进行被动致敏,24 h后iv激发,30 min后处死,测量皮肤内层的蓝斑大小;家兔血管刺激性实验：连续耳iv供试品5 d后,于给药结束及恢复期取双耳进行HE染色,观察其对注射部位血管的刺激性;体外溶血实验观察供试品3 h内有无溶血现象。结果 20 mg/mL注射用帕瑞昔布钠无豚鼠全身过敏现象及被动皮肤过敏反应,未见血管刺激性;未见溶血现象发生。结论 20 mg/mL注射用帕瑞昔布钠无明显过敏反应、刺激性、溶血现象,是安全的。     

盐酸克林霉素注射液部分安全性试验

目的 评价盐酸克林霉素注射液注射给药的安全性.方法 采用家兔耳缘静脉血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、体外溶血性试验、豚鼠全身主动过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验等方法进行研究.结果 盐酸克林霉素注射液静脉滴注对给药部位血管无明显刺激作用,肌内注射给药对注射部位有一定的刺激性;豚鼠全身主动过敏反应和大鼠被动皮肤过敏反应为阴性;对家兔红细胞无溶血和凝集作用.结论 试验所用的盐酸克林霉素注射液临床静脉滴注给药安全性较好,肌内注射给药对注射部位具有刺激性.     

血栓通注射制剂非临床安全性检查

目的：对血栓通注射制剂进行非临床安全性检查.方法：对血栓通注射制剂进行了小鼠半数致死量（LD50）测定,并对三个厂家的血栓通注射制剂进行血管刺激性、溶血性及过敏试验研究.结果：血栓通注射制剂的小鼠LD50为（419.351±22.605） mg·kg^-1;临床使用最大浓度对新西兰兔耳缘静脉无明显刺激作用;溶血试验结果显示三个厂家的溶血率有较大不同;豚鼠全身主动过敏试验显示血栓通注射制剂在该实验条件下静脉注入豚鼠体内会出现类似过敏反应症状;在本实验条件下血栓通注射液和注射用血栓通注入豚鼠体内后,没有引发被动皮肤过敏反应.结论：血栓通注射制剂小鼠LD50为（419.351±22.605） mg·kg-1;血栓通注射制剂临床使用最大浓度对新西兰兔耳缘静脉无明显刺激作用;其不同厂家的溶血率明显不同;可引发豚鼠类似过敏反应的症状.     

毛冬青注射液的刺激、溶血与过敏反应研究

目的:研究毛冬青注射液的安全性,为临床合理用药提供依据.方法:通过豚鼠主动过敏试验(ASA)和被动皮肤过敏试验(PCA),考察过敏反应;通过体外溶血试验,观察溶血和凝聚现象;通过肌肉和血管等局部刺激试验,考察对肌肉和血管的局部刺激作用.结果:豚鼠主动过敏试验及被动皮肤过敏试验均未见过敏反应;体外溶血试验未见溶血和凝聚现象;局部刺激试验未见刺激反应.结论:本批研究的毛冬青注射液安全性较好.     

葛根素氯化钠注射液的部分安全性试验

目的：评价葛根素氯化钠注射液的安全性。方法：以0．9％氯化钠溶液为阴性对照进行体外溶血试验,兔耳缘静脉血管刺激试验,豚鼠主动过敏试验和大鼠被动过敏试验。结果：葛根素氯化钠注射液（2mg·ml^-1）不引起溶血或红细胞凝集反应;对兔耳缘静脉无局部刺激性改变;在本实验条件下不引起豚鼠全身主动过敏反应和大鼠皮肤被动过敏反应。结论：葛根素氯化钠注射液安全性较好,可供临床注射使用。     

磷酸川芎嗪注射液血管刺激性、溶血性及过敏性试验研究

目的观察磷酸川芎嗪注射液是否具有血管刺激性、溶血性和过敏作用,评价其注射用药的安全性。方法通过兔耳缘静脉刺激性试验、体外溶血性试验、豚鼠全身主动过敏性试验（ASA）和大鼠被动皮肤过敏试验（PCA）,试验观察磷酸川芎嗪注射液的安全性。结果磷酸川芎嗪注射液对家兔耳静脉注射无明显刺激性;对家兔血细胞无溶血和凝集反应;豚鼠全身主动过敏性试验亦无动物出现过敏症状;在大鼠被动皮肤过敏试验中仅低剂量组有20%动物出现过敏反应症状。结论在本次实验条件下,除磷酸川芎嗪注射液低剂量组有轻微过敏反应症状外,其注射使用是安全的。     

注射用头孢曲松钠溶血性、局部刺激性和过敏反应一致性评价

目的 采用溶血性、血管刺激性试验、肌肉刺激性试验和全身主动过敏试验（ASA）检测受试物注射用头孢曲松钠与市售对照品（罗氏芬）局部毒性和过敏性,进行一致性评价。方法 分别采用肉眼观察法和分光光度法进行体外溶血性试验;以受试物或市售对照品临床iv最高浓度（93 mg·mL^-1）连续4 d耳缘静脉推注给药进行新西兰兔血管刺激性试验;以临床im最高浓度（238 mg·mL^-1,给药体积1 mL）连续4 d右后肢股四头肌im给药进行新西兰兔肌肉刺激性试验;采用传统豚鼠ASA进行过敏性试验,致敏剂量分别0.5、1.5 mg·kg^-1,激发剂量分别为1.0、3.0 mg·kg^-1。结果 肉眼观察法和分光光度法均显示受试物及市售对照品无体外溶血和红细胞凝聚作用;临床等效剂量的受试物及市售对照品均无血管刺激性;最大给药浓度的受试物及市售对照品在末次给药后72 h均有重度肌肉刺激性,恢复期结束时受试物组与市售对照品组动物注射部位肌肉均见纤维化等正常修复现象;受试物及市售对照品均可见弱阳性全身致敏作用,结果具有一致性。结论 受试物注射用头孢曲松钠与市售对照品局部毒性反应和过敏反应情况基本一致,可用于临床。     

阿立哌唑注射液肌肉刺激、溶血及过敏试验研究

目的 评价阿立哌唑注射液的肌肉刺激性,观察其否具有溶血、凝聚及过敏反应。方法 采用兔股四头肌sc给药,观察阿立哌唑注射液对注射局部肌肉的刺激性;采用2%兔血红细胞混悬液检查阿立哌唑注射液有无溶血和红细胞凝聚反应;采用豚鼠全身主动过敏试验（ASA）评价阿立哌唑注射液有无过敏反应。结果 阿立哌唑注射液对兔红细胞无溶血及凝聚作用;新西兰兔单次及连续7 d sc给予阿立哌唑注射液,均发现其对股四头肌有刺激作用,以肌纤维的变性坏死为主,肌纤维崩解消失,病灶内可见散在的炎细胞浸润,停药14 d后刺激反应消失;每只3.75、7.50 mg剂量下给予阿立哌唑注射液,豚鼠未见过敏反应。结论 阿立哌唑注射液未见溶血和过敏反应,较高浓度下可能会引起肌肉刺激性反应。     

Anti-allergic effects of 1-(2-ethoxyethyl)-2-(4-methyl-1-homopiperazinyl)benzimidazole fumarate (KB-2413)

The effects of KB-2413 on four types of allergic reactions classified by Coombs and Gell were investigated. KB-2413 inhibited homologous passive cutaneous anaphylaxis and passive anaphylactic bronchoconstriction in guinea pigs mediated by IgE-like antibody, and ED50 values were 0.0017 mg/kg, p.o., and 0.022 mg/kg, p.o., respectively. KB-2413 also inhibited IgG-mediated anaphylactic bronchoconstriction in guinea pigs actively sensitized with egg albumin. Both complement-dependent immune hemolysis and complement-independent hypotonic hemolysis were inhibited by KB-2413 in a concentration-dependent manner. KB-2413 had no effect on the Forssman systemic reaction. The passive Arthus reaction in guinea pigs sensitized with anti-egg albumin rabbit serum was unaffected by KB-2413. However, the early stage of the active Arthus reaction in rabbits sensitized with egg albumin was inhibited. KB-2413 had an inhibitory effect on the efferent phase of delayed-type hypersensitivity induced by picryl chloride (PC-DTH) in mice. On the other hand, the afferent phase of PC-DTH in mice was unaffected. These results suggest that KB-2413 strongly suppresses type I allergic reactions, and it slightly suppresses type II, III and IV allergic reactions.     

血余炭纳米纤维膜皮肤刺激性和过敏性实验研究

目的:观察血余炭纳米纤维膜外用对皮肤的刺激性和过敏性反应,为评价其安全性提供参考。方法:采用家兔皮肤刺激实验,分完整皮肤组和损伤皮肤组,分别在给药1 d、连续给药7 d后,观察皮肤有无红斑、水肿等刺激反应;采用豚鼠皮肤过敏实验,每周贴敷血余炭纳米纤维膜致敏1次,连续3周,于首次致敏后的第28天皮肤再次给药进行攻击,观察皮肤有无红斑、水肿等过敏反应。结果:血余炭纳米纤维膜对家兔的完整皮肤和破损皮肤,经单次给药或多次给药24 h后去除敷料,分别于1、24、48、72 h观察,均未见红斑及水肿,刺激反应平均分值均<0.5,无刺激性;豚鼠皮肤过敏实验中,未出现皮肤明显红斑、水肿等皮肤过敏反应及其他全身性过敏反应。结论:血余炭纳米纤维膜对家兔完整皮肤和损伤皮肤不会引起刺激性反应,对豚鼠皮肤无过敏性反应,具有良好的皮肤用药安全性。