国家医保谈判药品新型GLP-1RA司美格鲁肽注射液的数字化遴选评价

目的 积极推进国家医保谈判药品新型胰高血糖素样肽-1受体激动剂(glucagon-likepeptide-1receptoragonist,GLP-1RA)周制剂司美格鲁肽注射液的临床准入工作。方法 通过量化评价体系优化、证据收集、综合分析决策3步,对司美格鲁肽注射液进行有效性、药学特性、安全性、经济性、其他属性五大项内容进行数字化评价。结果 经评价后可知司美格鲁肽注射液通过结构优化使半衰期延长至7 d,为GLP-1RA周制剂中最长。与人GLP-1氨基酸序列同源性在GLP-1RA周制剂中同源性最高,过敏反应发生率最低。因其独特的心血管获益被《2022美国糖尿病医学诊疗标准》和《2020中国2型糖尿病防治指南》等多部指南推荐用于合并2型糖尿病的动脉粥样硬化性心血管疾病患者,并可作为初始治疗以及2型糖尿病患者心血管病的一级预防。评价结果显示,司美格鲁肽注射液有效性得分25分,药学特性得分17.4分,安全性得分7.6分,经济性得分17分,其他属性得分11.3分,总分78.3分,遴选推荐级别为“推荐”。结论 司美格鲁肽注射液前3项核心属性良好,经医保谈判后,价格处于GLP-1RA周制剂中游水平...     

GLP-1受体激动剂应用于肥胖治疗的研究进展

胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1受体激动剂, GLP-1RA)最早用于治疗2型糖尿病,后来在应用过程中发现了其减轻体重的附加作用,其治疗肥胖的作用开始被逐渐认识和开发。GLP-1RA减轻体重的机制包括通过神经系统减少食物摄入以及对脂肪细胞的调控, GLP-1RA在临床试验中已被证明是安全有效的,其中利拉鲁肽和司美格鲁肽已通过临床试验并获美国食品药品监督管理局(FDA)批准作为治疗肥胖的药物上市,目前, GLP-1RA作为有前途的抗肥胖药物获得广泛关注且拥有开阔的发展前景。     

司美格鲁肽在首次或既往使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂的2型糖尿病患者中有效性的系统评价

目的 系统评价司美格鲁肽在首次或既往使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的2型糖尿病（T2DM）患者中的有效性,以期为临床提供参考。方法 计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、ClinicalTrials. gov、中国期刊全文数据库、万方数据知识服务平台、维普资讯等数据库,纳入司美格鲁肽治疗T2DM的真实世界研究。根据ROBINS-I工具对纳入研究的质量进行评价。采用Stata15.0和RevMan 5.4软件进行meta分析。结果 共纳入11项研究,涉及13 384例T2DM患者。初次和既往使用GLP-1RA患者的糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线改变分别为-1.18%(95%CI:-1.33～-1.04, P<0.01)和-0.65%(95%CI:-0.72～-0.58, P<0.001);初次和既往使用GLP-1RA患者的体质量相比基线变化分别为-5.02 kg(95%CI:-5.80～-4.24, P<0.001)和-2.69 kg(95%CI:-3.29～-2.09, P<...     

司美格鲁肽治疗肥胖的研究进展

全球范围内, 肥胖已经成为一个严重的公共健康危机, 且发病率不断增高。肥胖和一系列并发疾病给医疗保健系统带来了巨大负担, 如何更有效减轻体质量已经成为当今社会的一个热点, 仅靠单纯的生活干预很难控制, 因此作为辅助手段的抗肥胖药物受到广泛的关注, 但目前被批准用于减轻体资料的药物相对较少。司美格鲁肽是一种新型的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(glucagon-like peptide-1 receptor agonist, GLP-1RA), 相比传统的GLP-1RA, 其具有半衰期长、稳定性高等优点。本文重点以司美格鲁肽治疗肥胖的研究进展进行讨论, 为减轻肥胖提供一种新选择。     

胰高血糖素样肽-1受体激动剂对2型糖尿病血糖应答及耐受性影响因素研究进展

胰高血糖素样肽-1受体激动剂(glucagon-like peptide-1 receptor agonist,GLP-1RA)是目前重要的降糖药物,具有多种代谢效应,在减轻体质量和2型糖尿病(diabetes mellitus type 2,T2DM)并发症治疗方面亦有重要影响。疗效方面,GLP-1RA存在一定比例应答不良,包括基线糖化血红蛋白、胰岛β细胞功能、GLP-1RA药物剂量、体质量指数、种族或可预测部分GLP-1RA血糖应答;耐受性方面,多数GLP-1RA耐受性与疗程呈负相关。T2DM的综合管理需以患者为中心进行个体化治疗。现总结GLP-1RA治疗T2DM血糖应答及耐受性相关基线特征,探寻使用GLP-1RA的适宜人群特征,旨在为临床用药提供一定参考。     

司美格鲁肽治疗2型糖尿病的临床研究进展

2021年4月,国家药品监督管理局批准新型降血糖药胰高血糖素样肽-1受体激动剂(glucagon-like peptide-1 receptor agonist,GLP-1RA)司美格鲁肽进口。本品作为长效GLP-1RA,在上市前通过药代动力学研究、SUSTAIN系列研究和SURE系列研究论证了其有效性和安全性,可降低血糖和糖化血红蛋白水平,且低血糖的发生率较低,同时可减轻患者体质量、降低心血管疾病发生风险。该文主要汇总了司美格鲁肽治疗2型糖尿病的主要临床研究结果及其相关机制,为该药的临床应用提供参考。     

胰高血糖素样肽1受体激动剂周制剂的Mini卫生技术评估

目的 对我国上市的4种胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂进行综合评估，为医院优化药品目录和临床合理用药提供依据。方法 采用Mini卫生技术评估法，参照《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》建立评价细则，从药学特性、有效性、安全性、经济性、其他属性5个维度对4种GLP-1RA周制剂进行综合评价。结果 4种GLP-1RA周制剂的Mini卫生技术评分从高至低依次为度拉糖肽78.60分、司美格鲁肽77.35分、聚乙二醇洛塞那肽67.40分、艾塞那肽微球65.50分。其中，度拉糖肽在降糖获益、动脉粥样硬化性心血管疾病获益、肾病获益、经济性方面有优势；司美格鲁肽在降糖减重方面有优势，但经济性低于度拉糖肽；艾塞那肽微球在儿童人群中使用有优势，但日均治疗费用最高；聚乙二醇洛塞那肽需要进一步的临床证据。结论 4种GLP-1RA周制剂总体均具有较高的综合分值，其中度拉糖肽和司美格鲁肽可能具有更全面的药学价值，而艾塞那肽微球针对儿童人群具有唯一性。     

3种胰高糖素样肽-1受体激动剂周制剂遴选评价：基于医院卫生技术评估

目的 对司美格鲁肽、度拉糖肽和洛塞那肽3种胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂进行医院卫生技术评估（HB-HTA），探索HB-HTA在医院药物遴选中的应用模式与前景，为医院基本用药供应目录科学调整提供循证依据。方法利用药品HB-HTA快速评分体系，从临床治疗必需性、有效性、安全性、经济性、依从性、国家基本药物属性、医保属性、质量层次、包装属性、药品企业属性、市场属性等11个维度分别对司美格鲁肽、度拉糖肽和洛塞那肽进行评价。结果 司美格鲁肽、度拉糖肽和洛塞那肽总得分分别为65,64,60，均可安全有效地控制血糖并增加心血管获益，且一周使用一次的优势可提高患者依从性、改善生活质量。但上述3种药品在包装属性、市场属性等方面具有一定差异，可根据实际需求遴选药品。结论 本次HB-HTA可为医院遴选与合理使用3种GLP-1RA周制剂提供循证依据，为建立基于HB-HTA的药品管理决策支持体系提供思路。     

司美格鲁肽与沙格列汀分别联合二甲双胍治疗2型糖尿病伴腹型肥胖患者的临床研究

目的 观察司美格鲁肽和沙格列汀分别与二甲双胍联用治疗2型糖尿病(T2DM)伴腹型肥胖(AO)的疗效和安全性。方法 回顾性分析T2DM伴AO患者的病历资料,按队列法分为司美格鲁肽组和沙格列汀组。2组患者均口服二甲双胍,每次0.5 g,每天3次;司美格鲁肽组在二甲双胍治疗的基础上注射司美格鲁肽,每次0.25 mg, 2周后调整剂量为每次0.5 mg,均每周1次;沙格列汀组在二甲双胍治疗的基础上口服沙格列汀,每次5 mg,每天1次,均治疗3个月。比较2组患者的糖代谢指标、胰岛功能指标、脂肪因子及药物不良反应。结果 司美格鲁肽组48例和沙格列汀组49例。治疗后,司美格鲁肽组和沙格列汀组的空腹血糖(FPG)分别为(7.45±1.22)和(7.98±1.30)mmol·L^-1,餐后2 h血糖(2 hPG)分别为(9.78±1.64)和(10.55±1.82)mmol·L^-1,糖化血红蛋白(HbA1c)分别为(5.66±0.94)%和(6.25±0.87)%,空腹胰岛素(FINS)分别为(29.12±6.46)和(34.34±7.15)pmol·L     

司美格鲁肽注射液治疗2型糖尿病药物经济学系统评价

目的 为医保目录遴选和临床使用司美格鲁肽注射液提供参考依据。方法 计算机检索PubMed,Embase,The Cochrane Library,Web of Science,以及中国知网、维普数据库和万方数据库,收集司美格鲁肽注射液治疗2型糖尿病（T2DM）的药物经济学研究文献,检索时限自建库起至2021年8月25日。使用卫生经济学评价报告标准共识（CHEERS）清单评估纳入研究的质量,对研究结果进行分析、归纳、总结。结果 共纳入11篇文献（2019年7篇,2020年4篇）,均为成本-效果分析。根据CHEERS量表进行评分,均为高质量文献。9篇文献结果显示,司美格鲁肽注射液比其他胰高血糖素样肽-1受体激动剂更具经济性;1篇文献结果显示,司美格鲁肽比甘精胰岛素效果更好,成本更低;2篇文献结果显示,司美格鲁肽比恩格列净更具有成本-效果优势;1篇文献结果显示,司美格鲁肽比西格列汀更具有经济性。结论 司美格鲁肽注射液治疗T2DM疗效优且经济性佳,临床可根据患者情况选择。我国需尽早展开有关司美格鲁肽注射液的药物经济学研究。     

利拉鲁肽和司美格鲁肽的卫生技术评估

目的 按照2020年《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》的要求,对利拉鲁肽和司美格鲁肽注射液在减重方面进行卫生技术评估,为医疗机构药物遴选和临床合理使用提供循证依据。方法 采用百分制量化评估,对利拉鲁肽和司美格鲁肽的药学特性、有效性、安全性、经济性和其他属性等5个维度(每个维度各占比为20%)进行客观的快速评价。结果 利拉鲁肽注射液和司美格鲁肽注射液的得分为64.75和65.50。结论 该次卫生技术评估可为医院遴选以及合理使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)药物提供循证依据,临床医生可结合患者自身条件及需求合理选择和使用药品。     

司美格鲁肽用于超重人群慢性体重管理的研究进展

司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,在2017年12月获美国食品和药物管理局(FDA)批准作为降糖药物应用,2021年8月正式在我国上市,自上市起一直用作降糖药物使用。由于司美格鲁肽在临床中其具有降低体重的作用,2021年6月美国FDA批准该药用于肥胖(BMI≥30 kg/m²)或超重(BMI≥27 kg/m²)成人的慢性体重管理用药。本文将从司美格鲁肽作用机制、疗效、安全性和成本分析方面概述司美格鲁肽用于超重人群体重管理的研究进展。     

不同胰高糖素样肽-1受体激动剂在中国2型糖尿病患者达到治疗目标的短期成本分析

目的 本研究评价一年的时间内,在中国医疗保健体系内使用不同胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）对中国2型糖尿病患者实现HbA1c治疗目标和减重的相对成本。方法 使用SUSTAIN3、SUSTAIN7和SUSTAIN10的研究结果,分析达到血糖控制、不增加体重和低血糖发生结果相关的单终点和复合终点的患者比例。根据患者比例计算达到临床治疗目标所需要的人数、年成本和相对成本。计算成本依据患者使用药物的年度成本,以2022年中国医保定价RMB(CN)表示。结果 司美格鲁肽更有效地使患者达到每个终点和复合终点,达到临床治疗目标所需要的人数（NNT）更少。达到HbA1c <7%目标艾塞那肽缓释剂、度拉糖肽、利拉鲁肽控制成本分别是司美格鲁肽的4.77,1.64,2.53倍;而达到HbA1c <7%无低血糖和体重增加目标分别是司美格鲁肽的6.27,1.74,2.89倍。结论 在中国治疗2型糖尿病患者方面,与艾塞那肽缓释剂、度拉糖肽、利拉鲁肽相比,司美格鲁肽具有更好的性价比。     

胰高血糖素样肽-1受体激动剂与钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂治疗2型糖尿病疗效及安全性的系统评价

目的：系统评价胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）与钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i）治疗2型糖尿病（T2DM）的疗效及安全性,为临床治疗提供循证参考。方法：计算机检索相关的随机对照试验。采用Stata 14.0软件进行Meta分析,并运用成本-效果分析方法进行短期经济学评价。结果：共纳入6项RCT,合计2 248例患者,纳入药物包括利拉鲁肽、艾塞那肽、司美格鲁肽、卡格列净、达格列净和恩格列净。Meta分析结果显示：GLP-1RA能更有效地降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平[SMD=-0.28,95% CI （-0.40,-0.16）,P<0.01],且HbA1c<7%的达标率更高,而SGLT-2i能更有效地控制患者的收缩压、舒张压和脉搏;GLP-1RA治疗组导致停药、腹泻、恶心、呕吐等不良反应的发生率均显著高于SGLT-2i治疗组,而SGLT-2i治疗组患者出现生殖器感染的发生率更高,差异均有统计学意义。SGLT-2i的成本-效果比更低。结论：GLP-1RA降低T2DM患者HbA1c水平的疗效更好,但SGLT-2i控制患者血压和脉搏的效果更优、耐受性更佳且具有较高的经济学优势,临床治疗中应根据患者的具体情况选择合适的药物。     

胰高血糖素样肽1受体激动剂类药物用药指导（2023版）

我国糖尿病患病率呈逐年上升趋势，已成为全社会密切关注的健康问题。胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂（GLP-1RA）作为一类新型降糖药物，因降糖疗效显著、低血糖发生风险低等优势，现被广泛应用于2型糖尿病（T2DM）的治疗。随着其改善心血管、保护肾脏以及减轻体质量等作用的证据等级的不断完善，该类药物在T2DM治疗指南中的地位逐渐提高。目前我国已批准9种GLP-1RA类药物用于临床治疗T2DM，这类药物虽然均基于激活体内GLP-1受体而发挥降糖作用，但由于药物自身结构和天然GLP-1氨基酸同源性的差异，导致不同药物间的药动学参数和临床疗效等差异较大。为使临床医生和药师全面了解该类药物的特点和临床证据，更好地发挥治疗作用，辽宁省药学会组织临床医学和药学专家，整理汇总了9种GLP-1RA类药物的药学特性、临床应用、不良反应、相互作用、特殊人群用药以及用药管理，制定了GLP-1RA类药物用药指导，为临床用药提供参考，促进该类药物的合理规范使用。     

不同胰高血糖素样肽-1受体激动剂对骨代谢影响的研究进展

骨质疏松是2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus, T2DM)常见并发症之一,近期研究表明T2DM治疗药物胰高血糖素样肽-1受体激动剂(glucagon-like peptide-1 receptor agonists, GLP-1RAs)可以促进骨形成抑制骨吸收,提示这类降糖药物可能使合并骨质疏松和高骨折风险的T2DM患者获益,但其潜在机制尚不完全清楚,并且不同的GLP-1RAs表现出不同的骨骼效应及分子机制。本文将对几种不同GLP-1RAs对骨代谢的影响进行综述。     

口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂研究进展及非临床评价的考虑

胰高血糖素样肽-1（Glucagon-like Peptide-1,GLP-1）是一种由肠道L细胞分泌的肠促胰素 （Incretin）,根据人体血糖水平调控胰岛素和胰高血糖素分泌,维持血糖稳定。胰高血糖素样肽-l受体激动剂（GLP-1 Receptor Agonists,GLP-1RA）是近年来开发的新型降糖药,通过模拟天然GLP-1而激活GLP-1受体,达到控制血糖的目的,同时GLP-1RA还具有控制体质量和改善非酒精性脂肪肝等多重临床获益,正逐步成为治疗糖尿病的第一大处方药物。目前已上市的GLP-1RA主要为注射用药,而与注射给药相比,口服制剂给药方便、治疗痛苦小,患者依从性更好。口服GLP-1RA药物已成为新的糖尿病治疗药物的重要研发方向之一。本文梳理了目前在研GLP-1RA口服小分子和肽类降糖药的研发现状,分析该靶点药物研究应用进展,并从非临床有效性和安全性方面提供评价策略,以期为同类药物的研发和应用提供参考。     

GLP-1类似物——司美格鲁肽研究进展

司美格鲁肽是诺和诺德公司自主研发的新型长效GLP-1类似物,2021年4月已成功获批在我国上市,司美格鲁肽作为一种新型长效GLP-1类似物以利用突破性技术将其半衰期延长至7 d,每周一次的用药方式大大提高了患者的用药依从性,本文就司美格鲁肽研究进展进行综述.     

基于胰高血糖素样肽-1药物在2型糖尿病治疗中的地位

<正>2型糖尿病(T2DM)是严重威胁人类健康的慢性疾病之一,其患病率在全球呈现快速增长的态势。我国T2DM的诊治现状是,大约1/3的T2DM患者得到诊断,诊断患者中只有1/3进行治疗,治疗的患者中仅有1/3能够达标。因此,我国糖尿病的防治面临巨大的挑战。胰高血糖素样肽-1(glucagon-like peptide-1,GLP-1)研究是近年来糖尿病新药研发领域的热点方向之一,基于GLP-1药物包括GLP-1受体激动剂和二肽基肽酶-4(dipeptidyl     

美国药店如何应对“一货难求”

<正>GLP-1全球市场持续火爆,司美格鲁肽作为这一赛道的明星产品,“一货难求”的强劲需求,让美国连锁药店必须快速提升自己的保供能力。当前,减肥药司美格鲁肽的供应链短缺,成为美国连锁药房面临的严峻挑战这一问题引发了大众广泛的担忧,因为司美格鲁肽不仅在2型糖尿病治疗方面表现出色,还在长期体重管理领域获得了美国食品药品监督管理局的批准。这使得它成为备受患者和医疗专业人员欢迎的药物,市场需求不断增加。