更好地报告随机试验中的危害:CONSORT声明扩展版

面对随机对照试验(RCTs)报告质量过低的种种确凿证据和严重后果,许多医学杂志及编辑小组现已接受并支持一份包含有22个条目的清单和一个流程图的CONSORT声明(试验报告统一标准)。由于CONSORT的主旨是提高干预措施疗效的报告质量,故其中只有一个条目是具体针对安全性的。大量证据表明,报告RCT中的危害的相关数据的报告质量有待提高。2003年5月,CONSORT小组成员,包括杂志编辑和科学家,齐聚加拿大魁北克省Mentoebello探讨了这一问题,并形成以下文件:标准CONSORT清单附带报告危害相关问题的10个新推荐意见,并附上说明及恰当报告的实例。我们希望该声明连同其它CONSORT相关材料(www．consort-statement．org)将有助于作者提高RCT报告中与危害相关数据的报告质量。高质量报告有助于读者批判性评价和诠释试验结果。各杂志可通过修改稿约来向作者传达这一文件以支持这一目标。     

患者报告结局相关随机对照试验的报告规范扩展声明与解读

2013年美国医学会杂志(JAMA)发表了患者报告结局相关随机对照试验的报告规范扩展声明(CONSOT-PRO),旨在规范患者报告结局相关临床随机对照试验报告标准,促进研究结果转化为临床证据。本文对CONSOT-PRO的内容进行介绍和解读。     

CONSORT指南:整群随机试验扩展版

为了便于读者准确理解整群随机试验,其报告需要增加一些信息。近年来,如何有效报告随机对照试验备受重视。现在很多杂志都要求试验报告应遵循CONSORT指南(1996年首发[1],2001年修订[2])。该指南包括试验报告应包含的条目清单。确定这些条目时都尽可能循证并定期修订[3]。该指南同时推荐使用流程图来显示受试者从分配到最后分析的流程。CONSORT指南主要适用于单个受试者被随机分配入各研究组的平行组随机试验。但某些情况下,更好的方式是将个体构成的组群(如家庭或医疗小组)而非个体随机分配到各研究组。因为采用个体随机时可能会受到…     

CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议

要正确理解随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）的结果，读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的，要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来。虽然经过数十年的教育，RCT的报告方法仍然需要改进。一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials，临床试验报告的统一标准）声明第一版，采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量。本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改，并补充了新的证据。清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分。修订版清单包括了22项条目，均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息，配以流程图来描述受试者参与RCT的过程。修订版流程图描述了试验的4个步骤（包括登记、干预的分配、随访和分析），并明确注明了原始数据分析中各干预组人数。读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析（ITT）。总之，CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量，方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性。     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(四)

第10条 谁产生分配顺序,谁登记病人,谁分配病人 举例 由Bradford Hiu教授从各中心按性别分层,生成随机数字和相应的统计序列,并按此序列分配病人,分别接受链霉素治疗 卧床休息(S方案)或仅仅卧床休息(C方案).所有序列均放在一组密封的信封里,信封上只有医院名称和一个号码.病人被试验小组接受后,进入链霉素中心前,在中心办公室打开一个标有号码的信封.信封里的卡片会提示病人是S病例还是C病例,然后才将卡片上的这些信息告知中心的医务人员.     

中医药单病例随机对照试验报告规范(中医药CENT):CENT声明的扩展、说明与详述

背景 单病例随机对照试验是评价中医药干预措施有效性和安全性较为理想和适宜的方法之一.目前已有一定数量的中医药单病例随机对照试验发表.然而,由于缺乏相应的报告规范,这些试验的报告质量普遍较差.鉴于中医药临床研究的独特性,工作组制定了单病例随机对照试验报告标准(CONSORT extension for reporting...     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(八)

讨论第20条结果解释应考虑研究假设、潜在偏倚和不精确的原因及与分析方法和结局的重复相关的危险因素解释在论文讨论部分使用大量溢美之词来支持作者的发现,而缺乏支持或反对研究及其结果的数据作为证据,对此早有争论。一些杂志已尝试将讨论部分结构化来纠正这个问题。例如,《内科学年鉴》建议作者在讨论中包括以下几部分:①概述主要结果;②分析和解释可能的机理;③与其它已发表研究的相关结果进行比较(如果可能,找一个纳入当前和以往所有类似研究结果的系统评价);④本研究的局限性(以及为减小和弥补这些局限而采用的措施);⑤简要适当总结…     

报告草药干预措施随机对照试验的建议:解释和说明

在临床干预试验中,运用随机分配是对照试验中控制偏倚和混杂的最佳工具.研究人员必须确保在试验报告中包含读者所需要的信息,以判断结果的有效性及其意义.事实上,完整的试验报告可让临床医生改进他们的临床实践,以反映当前最佳证据,并改善患者临床终点.制定CONSORT声明可协助研究人员、作者、审稿人及编辑了解临床试验报告中所需的...     

七种军队医学期刊临床随机对照试验的报告质量评价

目的 调查7 种军队综合性医学期刊2007 年发表的随机对照试验（RCT）的报告质量,了解当前军队医学期刊临床试验报告质量的现状。 方法 手工检索2007 年《解放军医学杂志》、《南方医科大学学报》、《第二军医大学学报》、《第三军医大学学报》、《第四军医大学学报》、《军事医学科学院院刊》和《军医进修学院学报》发表的文献,纳入声明采用“随机”方法分组的RCT,并采用国际公认的CONSORT 标准进行报告质量评价。 结果 共纳入99篇RCT,其中6 篇随机方法错误。根据CONSORT 条目对随机方法正确的93 篇RCT 进行评价,其中62 篇（66.7%）描述了各组的基线情况和临床特征;16 篇（17.2%）提及了产生随机分配序列的方法,其中5 篇（5.4%）提及用计算机产生随机分配序列;9 篇（9.7%）采用盲法的文献中2 篇仅提及“盲法”二字,1 篇采用单盲,6 篇采用双盲（其中2篇盲法正确）;仅1 篇文献采用意向治疗分析法;1 篇分配方案隐藏充分。99 篇均未提及样本含量的计算,且样本量多较小。 结论 目前军队综合性医学期刊发表的RCT 报告质量与CONSORT 标准比较尚有较大差距,今后应进一步进行规范报告。     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(一)

有充分的证据表明目前随机对照试验(RCT)的报告质量不尽如人意.最近的方法学调查表明,不恰当的报告及试验设计将使治疗措施的效果产生偏倚.这种系统偏差正严重损害RCT本可摒弃系统偏差的特征.RCT中的系统偏差反映出了科学性差,而科学性差会严重影响正确的伦理标准.     

CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议

要正确理解随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释.为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来.虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进.一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials, 临床试验报告的统一标准)声明第一版,采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量.本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改,并补充了新的证据.清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分.修订版清单包括了22项条目,均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息,配以流程图来描述受试者参与RCT的过程.修订版流程图描述了试验的4个步骤(包括登记、干预的分配、随访和分析),并明确注明了原始数据分析中各干预组人数.读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析(ITT).总之,CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量,方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性.     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(五)

第13a条受试者每阶段的流程(强烈推荐图表法)。尤其应报告每组随机分配的研究对象例数、接受预定治疗例数、完成研究计划及进行主要结局指标分析的例数。举例见图2,3,4解释有些随机对照试验的设计和实施简单直接,用几句话就可将受试者在试验各阶段的流程描述清楚。但若研究更复杂时,读者则很难了解研究对象是否接受预定治疗、为何不接受预定干预措施、为何失访、为何在分析时被排除在外等非常重要的信息。因分组后被排除者不大可能代表所有研究对象,如当病人病情恶化或出现严重不良作用时,无法继续随访。失访一般难以避免。失访造成的损耗应…     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(六)

第14条:报告募集受试者的时间段和随访时间举例从1993年2月至1994年9月……募集年龄符合的受试者……受试者从随机分组(基线)开始接受时限3年,每6月一次的随访。解释报告何时开始试验和募集受试者的时间段有助于读者了解试验所处的历史背景。药物、手术或联合治疗手段日新月异,且可能会影响受试者在试验中的常规护理。了解募集受试者的频次同样有用,尤其是对其他研究者而言。随机分组后,随访期常不固定。很多RCTs中,结局指标是出现某事件的时间,每位受试者的随访均结束于某一特定日期,作者应报告此结束时间及中位随访期。如果受试者因中期…     

CONSORT系列一 中医药临床研究报告中应清晰阐述试验设计理念

《中医药临床随机对照试验报告规范（草案）》于2007年以中文和英文同时发表，旨在广泛收集国内外专家意见，使CONSORT for TCM工作小组成员可尽快确定报告规范的最后版本。草案与《随机对照试验报告统一规范（Consolidated Standards for Reporting Trials，CONSORT）》（修订版）比较，扩充了六个项目，     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(七)

第18条通过报告所有所做的分析,探讨各种可能影响结果的因素,包括亚组分析和校正分析,并指出哪些分析是既定的,哪些是临时增加的举例另一个有趣的发现是,是否使用维生素A 治疗与随之表现出的疾病严重程度有一定联系。使用维生素A治疗的住院患者的转归较未使用维生素A的门诊患者稍好。虽然该结果来自研究方案既定的亚组分析,但两组差异无统计学意义(α=0．05)     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(二)

4.3 方法 第3a条:病人的纳入、排除标准 举例……所有在肯雅塔国立医院家庭福利中心要求行宫内节育器(IUCD),年龄20～40岁,月经规律的妇女均可能纳入此研究.如果她们满足以下任何一条标准则排除: ①有异位妊娠史; ②在此前42天内妊娠; ③子宫平滑肌瘤;④盆腔炎活动期;⑤宫颈或子宫内膜恶性肿瘤;⑥对四环素过敏;⑦ 在此前14天内使用任何抗生素或注射长效青霉素者;⑧对感染反应低下;⑨内罗毕(肯尼亚首都)城以外的居民,地址不详或不愿意接受随访者.     

单病例随机对照试验方案清单（SPENT 2019）解读

单病例随机对照试验（N-of-1 trials）是一种基于单个患者所设计的多轮试验期交替的前瞻性临床随机交叉对照试验,可为临床决策者提供干预措施效果比较的高级别证据。近期,由多位学者组成的国际团队在BMJ上发表了N-of-1 trials方案规范清单（SPENT 2019）,目的在于明确N-of-1 trials方案的内容设计,提高研究方案的完整性和透明度。本文将结合具体实例对SPENT 2019清单的14个主要扩展子条目进行详细解读,以期进一步规范国内N-of-1 trials研究的发表。     

外科手术病例报告规范（SCARE）解读

外科手术病例报告规范（SCARE）是2016年由英国学者制订发布的针对外科手术病例报告的报告规范清单,此报告规范为外科手术病例报告提供了框架指导,为提高外科手术病例报告的质量和透明度提供了参考标准。2020年,SCARE学组对外科手术病例报告规范进行更新,本研究对其进行分析解读,以期为国内学者规范报告外科手术病例提供参考。     

医疗保健干预性系统评价再评价报告规范：PRIOR声明解读

为促进系统评价再评价的全面与准确报告,BMJ于2022年8月发表了医疗保健干预性系统评价再评价报告规范：PRIOR声明。本文介绍PRIOR声明的产生背景与核心内容,并结合实例对各条目进行解读,以期为国内学者撰写系统评价再评价提供借鉴。