他莫昔芬缓解乳腺痛并降低心脏病危险

中药新药的药理、毒理研究是保证新药安全有效的主要手段,是为过渡到临床研究提供科学依据,因此,它是新药研究的重要环节,也是新药审评的核心内容。然而,由于中药应用有其传统的理论,又有长期临床实践的基础,至使在中药新药研究中,对药理、毒理实验工作常会遇到一些问题和困难,感到无所适从。为此,笔者遵照《新药审批办法》有关技术要求并结合实际工作的     

关于评价医药企业技术创新能力的思考

如今在全球化、顾客需求多样化的竞争环境中，技术创新已成为许多产业尤其是高新技术产业成功的关键。医药产业是公认的研究密集型产业，几乎所有的国际医药公司都在技术进步、新药研制上投入了大量的资源和精力，技术领先是医药产业竞争的核心。然而，随着全球经济一体化进程的逐渐深入，我国医药产业在技术方面的缺陷，变得日益尖锐起来。我国制药企业新药研发能力相当薄弱，仿制一直是我国医药工业的主要技术手段。技术创新的匮乏也成为我国制药企业面临的国内市场无序竞争及国际市场无法立足局面的主要原因。因此如何尽快完成由模仿到创新的转变已成为我国制药企业面临的紧要问题。     

从药品技术审评的角度看GLP实施的必要性

临床前安全性研究的不规范性会影响药品的科学评价.GLP有利于增进药品技术审评的科学化与规范化,而药品技术审评有助于促进GLP的实施与完善.二者应协调发展、与时俱进,相得益彰,提高我国的新药研发水平,促进医药产业的发展,保障人民健康.     

关于新药审评程序和机制的建议

药品是一种特殊商品,在人们生活中占有十分重要的地位.随着生命科学时代的到来,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的显著进展,各国纷纷修改新药审评技术要求和审评程序,建立多种工作机制.如何适应医药行业的发展,如何与国际上先进的管理规范接轨,特别是在观念上如何更新,如何既能适应国际准则,又能充分考虑我国的实际情况,如何在宏观管理上以及具体实施中优化新药技术审评的程序和机制等等,已成为迫切需要解决的问题.对此,笔者在日常工作中,通过对药品特性的理解,对FDA、欧盟、日本、ICH等有关新药技术审评程序和机制的学习和分析,通过解析国内外新药审评程序和机制的主要不同点和我国新药审评程序和机制面临的问题等,从宏观管理上提出了对我国新药审评程序和机制改革的基本内容的建议,抛砖引玉,请各位同仁指正.     

网络药理学:药物发现的新思想

新药研发是医药产业发展的核心驱动力,也是社会发展的重要需求,但近年来,随着对药物研发要求的不断提高,新药研发正面临着巨大困难,单靶点高选择性的新药研发思想遇到了挑战,已经显示出发展的局限性。网络药理学是近年来在单靶点药物研究的基础上提出的新药发现新策略。本文围绕网络药理学的形成基础和目前研究现状,探讨网络药理学发展的方向和应用前景,同时分析网络药理学的局限性和存在的问题,并通过与传统中医药学理论和中药复方有效成分组学的思想相比较,探讨网络药理学在新药研发中的应用。     

华北制药集团新药研发信息利用情况调查

近年来,我国申报的新化学药品中仿制药和修改剂型的药物占了将近97%[1].据统计,我国新药的技术审评初审退审率为20%[2].在中药市场上,我国因缺乏有竞争力的中药新药,贸易额只占国际中药贸易总额的3%[3].我国在新药研发方面之所以与国外存在如此显著差距,一个很重要的原因是信息资源建设和信息服务在新药研发中的支持作用尚未得到充分重视.     

中药新药研发的立题依据及评价思路

立题依据是中药新药研发的一项重要内容,本文分析了当前注册申请的中药新药不同的立题依据,介绍了源于古方、依据临床应用经验、依据中医药理论组方、依据现代药理研究结果等不同的立题依据在新药研发中的风险和优势,分析了申报资料应注意哪些问题,如何开展相关的研究工作,如何才能提高新药研发的成功率。并从审评角度分析了非临床药效学试验的必要性,药效学试验应重点关注的内容,以及其结果对支持中药新药进行临床试验在立题依据方面的作用。     

国际新药研发的新动向及对我国医药产业的启示

从20世纪80年代开始,随着生命科学和信息科学为主导的新兴学科、技术越来越多地渗入到新药的发现和早期研究,新药开发模式及其所涉及的知识内涵都发生了显著变化.而这些新药开发上的新技术动向也对如何组织研究与开发活动提出了新要求,国际大制药公司的传统医药研发组织管理模式不能适应新药开发中日益突现的多学科、多技术交叉渗透的特点,他们在新药开发上的优势受到了严峻的挑战.他们正在或已经积极调整传统的组织管理方法来适应这些新的变化.而对这些动向的深入分析,对我国医药产业的健康发展并积极参与国际竞争大有裨益.     

医疗机构基于“三结合”中药新药研发及管理体系的构建

目的：在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合（简称“三结合”）的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法：根据“三结合”审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从机构层面加强人用经验研究相关配套建设,从管理层面搭建中药研发、成果转化服务平台,从临床层面规范开展人用经验研究,构建医疗机构中药新药研发及管理体系。结果：医疗机构中药新药研发及管理体系的构建,有助于将临床诊疗数据转变为支持中药新药注册的人用经验证据,通过提高中药研发水平促进中药新药转化。结论：在医疗机构构建基于“三结合”的中药新药研发及管理体系,是“三结合”审评证据体系落地、政策引导研发实践的路径之一。     

关于中药新药研发创新的几点思考

基于对近年来中药新药研发和注册申请状况的回顾分析,从中药新药技术审评和注册管理的视角,阐述了对中药新药研发创新议题的若干观点。包括对中药新药研发创新内涵的理解,对中药新药研发创新具体形式的认识,以及对当前中药新药研发创新方面存在问题的剖析等。     

编者推荐

立题依据是中药新药研发的一项重要内容,《中药新药研发的立题依据及评价思路》一文从技术审评角度对中药新药的立题依据进行阐述,介绍了不同的立题依据在新药研发中的风险和优势,分析了申报资料应注意哪些问题,如何才能提高新药研发的成功率以及非临床药效学试验的必要性,对开展相关新药申     

中药审评审批改革与中药注册分类——2020第四届中国创新药论坛发言

本文讲述了2020年中药审评审批制度改革的缘由,详细阐述了中药注册分类改革的内容,论述了本次改革的几个创新的理念,包括中药新药研发中的三结合审评证据体系、中药新药研发中的质量控制和临床定位,并且介绍了这次中药审评审批制度改革的实施进度安排,为中药新药研发提供了重要指导.     

美国的新药优先审评凭单激励制度研究

为了鼓励对治疗"被忽略的疾病"的药物的研发,美国推出了新药优先审评凭单制度。本文首先详细地介绍了新药优先审评凭单制度。然后在深入分析该制度激励机制的基础上,对美国的新药优先审评凭单制度进行了全面评价,并介绍了新药优先审评凭单制度在美国的新发展。最后,就我国目前是否适合和如何引入新药优先审评凭单制度,提出一些思考性的建议:虽然我国具备引入新药优先审评凭单制度的基本条件,但是根据我国目前的研发实力、医药产业结构水平和政策基础等,暂不适合引进。如果将来实施新药优先审评凭单制度,则需要确定新药优先审评凭单制度的适用范围、使用条件以及保障药品的可及性。     

计算毒理学与中药毒性预测的研究进展

计算毒理学近几年受到美国及欧盟相关立法及研究机构的重视,被越来越多地应用于新药毒性预测及环境化合物的安全评价。化合物毒性预测方法可分为两大类:一类是以化合物本身为基础的计算方法,主要是研究结构与毒性的定量关系;另一类是以毒性靶分子结构为基础的方法,又被称为分子机理法。我国在环境化合物的毒性预测、算法及建立构效模型上取得进展,将计算毒理学应用于新药研发已经起步,但尚未见到计算毒理学用于中药及其化合物毒性的研究。而国外在天然化学成分的毒性预测、结构毒性关系的研究上取得了一些进展。由于中药化学成分与人工合成化合物在化学空间的差别,同时中药是多组分的混合物,毒性预测有较大的挑战性。随着组学技术被更多地应用于化合物毒性的研究,计算毒理学在中药毒性研究中的应用也有新的机遇。     

中药新药研发的问题与新模式

本文对中药研发中存在的问题进行探讨,系统介绍了我国中药研发的现状和主要存在的问题,并认为中药新药的研发,必须以传统的中医药理论为基础,注重临床试验疗效在新药研究中的地位并利用现代科学技术,建立中药新药研发的新模式。     

国内药品审评速度亟待加快

近些年来，随着医药经济的蓬勃发展以及人民群众对健康的日益重视，我国的新药包括仿制药的研发动力空前提高，新药研发呈快速增长趋势。但是，由于我国新药审评力量薄弱、审评专家稀缺，再加上体制机制的问题，使新药研发与新药审评之间的矛盾日益突出。在近几年的全国两会上，来自医药界的代表、委员对此反应强烈。如何解决新药审评领域存在的突出矛盾？药品审评机制需要哪些改革？在今年的全国两会期间，全国人大代表杜振新就此发表了自己的意见。     

我国在新药研发注册过程中的五大误区——专访中国医学科学院医药生物技术研究所研究员李眉

随着药品市场竞争的日益激烈以及疾病的发展和耐药性的不断出现,新药研发已成为医药企业制胜的不二选择,而药品注册是新药研发、创新和技术转移过程中不可逾越的关键环节,为了能使医药企业及医药研发机构在新药研发注册中少花时间或少走弯路,近日,本刊记者采访了有丰富药品审评工作经验的中国医学科学院医药生物技术研究研究员李眉.     

关于“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究路径及制定临床研究计划的思考

“三结合”审评证据体系是指中医理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系，是符合中药研发特点的审评证据体系。近两年，国家层面多次提到要建立“三结合”中药审评证据体系，国家药品监督管理局和药品审评中心也发布了一系列法规、规章和指导原则以推动“三结合”审评证据体系的构建。“三结合”审评证据体系下，中药新药的研发路径更加灵活多样。本文通过对新旧审评证据体系下的临床研究路径和法规要求的比较，探讨“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究路径及制定临床研究计划的一些考虑。     

抗肿瘤新药临床试验和上市的非临床安全性评价要点

非临床安全性评价可贯穿在新药进入临床试验和上市申请的全部过程.新修订的人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则M3(2)对新药进行临床试验和上市申请的非临床安全性评价提出了总体考虑.M3技术指导原则明确指出:对于危及生命或严重疾病(如进展性的癌症)且缺少有效的治疗手段时,抗肿瘤新药的毒理学和临床试验评价,应遵循具体问题具体分析的原则,以促进和完善药物研究和开发.为此本文围绕新M3技术指导原则,探讨我国抗肿瘤新药非临床安全性研发中的技术研究和评价考虑要点.     

新思路·新技术——中药复方新药研发相关重大科学和技术问题

"第十二届全国中药与天然药物药理学术会议"于2019年10月11-13日在天津市社会山国际会议中心酒店举行。会议期间,中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会召开了"中药复方新药研发相关重大科学和技术问题"专题研讨会。研讨会分为主题报告和综合讨论2部分。主题报告由中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会副主任委员吴春福教授主持,刘建勋、孙晓波、段大跃和吕圭源教授作主题报告。中国药理学会理事长兼中药与天然药物药理专业委员会主任委员张永祥研究员主持综合讨论,国家卫生健康委员会科技教育司重大专项处顾金辉处长全程参加。与会专家围绕中药复方新药研发相关重大科学和技术问题进行了广泛、深入的讨论。本文整理了专家们的主要观点和建议,希望能为中药复方新药研发提供新思路和新技术,为提高我国中药复方新药的研发水平发挥积极的推动作用。