注射用法罗培南钠Ⅰ期临床耐受性试验

目的 评价健康人体对法罗培南钠注射液的耐受性.方法 将31名健康志愿受试者随机分为单次给药组(n=24,单次静脉滴注法罗培南钠200、400、800、1 000和1 200 mg)和多次给药组(n=7,以400 mg bid的剂量连续用药7 d).观察用药前后受试者生命体征、心电图和血生化指标的变化,并观察和记录药物不良反应.结果 单次给药后1、8及24 h,受试者生命体征、心电图及血生化指标均未发现有临床意义的异常变化.1名受试者发生与药物无关的不良事件,主要表现为腹痛、腹泻症状,程度较轻,1 d后自行恢复.多次给药耐受性实验结果 显示,给药后第4天和第8天,受试者生命体征、心电图及血生化指标均未发现有临床意义的异常变化;且未发生任何不良事件.结论 健康人体单次静脉滴注200～1200 mg及多次静脉滴注400 mg法罗培南钠是安全且可以耐受的,该药有进一步开发的价值.     

注射用法罗培南钠I期临床耐受性试验

目的评价健康人体对法罗培南钠注射液的耐受性。方法将31名健康志愿受试者随机分为单次给药组（n=24,单次静脉滴注法罗培南钠200、400、800、1000和1200rag）和多次给药组（n=7,以400mgbid的剂量连续用药7d）。观察用药前后受试者生命体征、心电图和血生化指标的变化,并观察和记录药物不良反应。结果单次给药后1、8及24h,受试者生命体征、心电图及血生化指标均未发现有临床意义的异常变化。1名受试者发生与药物无关的不良事件,主要表现为腹痛、腹泻症状,程度较轻,1d后自行恢复。多次给药耐受性实验结果显示,给药后第4天和第8天,受试者生命体征、心电图及血生化指标均未发现有临床意义的异常变化;且未发生任何不良事件。结论健康人体单次静脉滴注200～1200mg及多次静脉滴注400mg法罗培南钠是安全且可以耐受的,该药有进一步开发的价值。     

创新药物阿托伐他汀钙/阿昔莫司缓释胶囊人体耐受性试验

目的通过单次和多次口服1类创新药阿托伐他汀钙/阿昔莫司缓释胶囊,评价其在中国健康人体内的耐受程度和安全范围,为创新药物下一步临床试验提供安全的剂量范围和制定临床给药方案的依据。方法采用随机单中心临床研究,将38名健康受试者随机分为A(10例)、B(10例)、C(10例)和D(8例)4组,每组分别单次给予阿托伐他汀钙/阿昔莫司缓释胶囊1粒(260mg,含阿托伐他汀钙10mg+阿昔莫司250mg)、2粒、3粒和4粒;在完成单次给药安全性良好的基础上,将相对应剂量的4组再进行多次给药的耐受性试验。观察受试者用药前后生命体征、心电图及实验室检查的变化,并记录不良事件。结果单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征、心电图无改变,实验室检查表明无器质性损伤;单次给药有11例、多次给药有15例受试者在口服药物15min后出现不同程度的斑疹或红疹,未经处理自行消退,评价为阿昔莫司的扩张血管不良反应。结论中国健康人体对阿托伐他汀钙/阿昔莫司缓释胶囊在260~1 040mg剂量范围内单、多次给药安全性和耐受性良好,最大耐受剂量为1 040mg,推荐多次给药剂量为520~780mg(2~3粒)。 更多还原     

奥扎格雷钠治疗急性脑梗死临床观察

目的：评价奥扎格雷钠治疗脑梗死的临床疗效。方法：随机选择急性脑梗死患者60例为治疗组,予奥扎格雷钠80mg静滴,对照组60例予血塞通400mg静滴。结果：奥扎格雷钠治疗组神经功能缺损评分治疗后较治疗前有显著性差异,奥扎格雷钠治疗后血液黏度及血小板聚集率下降。结论：奥扎格雷钠是治疗急性脑梗死的一种安全有效的药物。     

依达拉奉联合奥扎格雷钠治疗急性脑梗死疗效观察

目的 观察依达拉奉联合奥扎格雷钠治疗急性脑梗死的疗效和安全性. 方法 随机选取发病48h以内的脑梗死患者76例,分依达拉奉与奥扎格雷钠联合治疗组38例及奥扎格雷钠单药治疗组38例.治疗组:依达拉奉注射液30mg+(NS)100ml静脉滴注,2次/d, 合并奥扎格雷钠注射液80mg+(NS)100ml静脉滴注,2次/d,共用14d;对照组以奥扎格雷钠注射液80mg+(NS)100ml静脉滴注,2次/d,用14d,治疗前后定期对患者进行临床神经功能缺损程度评分及临床疗效评定. 结果 30d后治疗组与对照组相比有极显著性差异(P<0.05). 结论依达拉奉与奥扎格雷钠联合治疗效果明显优于奥扎格雷钠单药治疗组,安全性高.     

单次静滴注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠注射液人体耐受性试验

目的:在中国健康志愿者中评价单剂量静滴注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠的安全性、耐受性. 方法:根据新药临床试验指导原则, 将经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内的30名健康成人随机分配至低剂量为3.0 g(头孢噻肟钠2 g和舒巴坦钠1 g),中剂量为4.5 g(头孢噻肟钠3 g和舒巴坦钠1.5 g);高剂量为6.0 g(头孢噻肟钠4 g和舒巴坦钠2 g)的3个剂量组,每组10名受试者,男女各半,年龄30～39岁. 观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等. 结果:单次静滴注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠3～6 g,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,用药前后比较差异无统计学意义(P＞0.05), 所有受试者均无不良反应发生. 结论:单次静滴注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠最大剂量至6 g比较安全、耐受性较好.     

奥扎格雷钠注射液对急性脑梗死患者MMP-9水平的影响

目的 观察奥扎格雷钠注射液对急性脑梗死患者的临床疗效及对血清MMP-9水平的影响.方法 65例急性脑梗死患者随机分成奥扎格雷钠组(31例)和常规治疗组(34例),两组均给予常规治疗,奥扎格雷钠组加用奥扎格雷钠注射液80mg,每日2次静滴,疗程14d.采用ELISA法测定两组患者血清MMP-9的水平.结果 奥扎格雷钠组的总有效率明显高于常规治疗组(P＜0.05).两组患者治疗后MMP-9水平均明显下降,奥扎格雷钠组降低更明显(P＜0.05). 结论 奥扎格雷钠注射液可能通过下调血清MMP-9的表达发挥脑保护的作用从而提高对急性脑梗死患者治疗的疗效.     

奥扎格雷钠治疗进展性脑卒中临床观察

目的:探讨奥扎格雷钠治疗进展性脑卒中的疗效.方法:将83例进展性脑卒中患者随机分为治疗组与对照组,对照组给予口服肠溶阿司匹林(100mg), 血塞通注射液静点等治疗,治疗组同时加用奥扎格雷钠,治疗14天后观察疗效.结果:奥扎格雷钠可有效降低脑卒中患者血小板聚集率及全血粘度,治疗14天后,治疗组患者神经功能的恢复明显优于对照组.结论:奥扎格雷钠治疗进展性脑卒中安全、有效.     

奥扎格雷钠注射液(晴尔)治疗不稳定型心绞痛的临床疗效观察

目的观察奥扎格雷钠注射液(晴尔)治疗不稳定型心绞痛(UAP)的临床疗效.方法120例UAP患者随机分为2组.对照组(西药常规治疗)60例,治疗组(对照组的基础上加用奥扎格雷钠注射液160mg静脉滴注每日一次)60例,15天为一疗程,分别观察2组患者治疗后心绞痛缓解率、静息心电图检出的心肌缺血情况变化及24小时动态心电图ST段总压低时间、ST段最大压低深度变化和血液流变学指标.结果治疗组在缓解心绞痛总有效率(90%)、改善异常静息心电图总有效率(81.7%)及24小时动态心电图ST段总压低时间、ST段最大压低深度和血液流变学指标等方面均显著优于对照组,治疗组和对照组相比有统计学意义(P＞0.05).结论奥扎格雷钠治疗UAP疗效优于常规西药冶疗.     

长春西汀联合奥扎格雷治疗急性脑梗塞的临床疗效

目的观察长春西汀联合奥扎格雷治疗急性脑梗死（ACI）的疗效和安全性。方法选择发病在48h内的ACI患者48例,随机分成治疗组（24例）和对照组（24例）。治疗组给予奥扎格雷钠80mg＋生理盐水250ml,Qd,同时给予长春西汀30mg加入生理盐水500ml静脉滴注,Qd,连用14d;对照组仅用同剂量、同疗程的奥扎格雷钠。疗效评定标准：治疗效果按全国第四届脑血管病会议修订的＂脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准＂评定。结果治疗后两组神经功能缺失积分减少程度比较有显著性差异（P〈0.01）,两组有效率分别为92.0%、70.8%（P〈0.05）,两组均未见明显不良反应。结论奥扎格雷钠和长春西汀联合治疗ACI疗效较好,安全性高。