欧洲药品注册的管理规定——兼论欧盟传统草药的简化申请

欧盟2002年公布了传统草药注册程序指令草案，由于该指令和中药准入欧洲市场密切相关，故引起中国有关中医药管理部门和学术界的关注。为了更好地理解欧盟传统草药注册程序指令，笔者在对该指令介绍的同时也对欧盟有关药品注册审批法规作一梗概简述。     

欧盟传统草药简化申请指令述评

对欧盟药品注册的管理机构、药品注册的集中审批程序、成员国审批程序和互认可程序等3种审批程序以及药品的几种申请类别进行简要的介绍。重点对欧盟专门针对传统草药注册管理的2004／24／EC指令进行较详细的论述，其中包括传统草药范围、给药途径和适应症的界定、使用年限的要求以及申报资料的简化内容等．此外还扼要地评议了该指令对中药进入欧洲药品市场的正、负两方面的影响.     

欧盟对草药药品质量总体要求的新规定

2004年4月30日欧盟正式颁布了《欧盟传统草药药品注册指令》(Directive2004/24/EC,以下简称“24指令”)[1],不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念,正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位,而且制定了相应的简化注册程序,但并未因此降低对产品质量的要求,即欧盟对草药     

关于中药品种进入欧盟草药产品专论的几点建议

欧盟2004/24/EC指令,于2004年4月30日生效,7年过渡期于2011年4月结束,而我国尚无一个中药品种在欧盟作为传统草药产品成功注册.欧盟药品审评管理局颁布的"传统草药产品进入欧盟草药产品专论程序"(EMEA/HMPC/182320/2005)对草药品种进入欧盟草药产品专论具有重要指导意义.本文对这份程序文件...     

299欧盟对草药药品质量总体要求的新规定

2004年4月30日欧盟正式颁布了《欧盟传统草药药品注册指令》（Directive2004／24／EC，以下简称“24指令”），不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念，正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位，而且制定了相应的简化注册程序，但并未因此降低对产品质量的要求，即欧盟对草药药品、     

我国传统中药在欧盟简易注册分析

欧洲是世界上最大的中草药市场之一,我国中草药产品也较早进入欧盟市场,但在欧盟市场的份额较少.由于欧盟2004/24/EC指令在2011年4月30号开始生效,我国传统中药进入欧盟市场都要经过正规的注册程序,因此,该文从中药出口欧盟的现状和欧盟传统草药的注册范围、注册程序、注册质量标准和药品稳定性试验等进行分析,为我国传统中药在欧盟简易注册提供一些参考.     

药企要寻找中药走向国际市场的突破口

近日，《欧盟草药药品注册指南》一书出版。这意味着“中药国际化”课题一个阶段件成果的产生。这项课题研究，源于2004年欧洲议会和欧盟理事会颁布的具有深远影响的欧盟传统草药药品指令2004／24／EC。2004／24／EC指令是针对进入欧盟市场的草药药品注册管理的法案（该指令在国内被称为“欧盟草药药品法案”）。     

简讯

药企要寻找中药走向国际市场的突破口近日,《欧盟草药药品注册指南》一书出版。这意味着“中药国际化”课题一个阶段性成果的产生。这项课题研究,源于2004年欧洲议会和欧盟理事会颁布的具有深远影响的欧盟传统草药药品指令2004/24/EC。2004/24/EC指令是针对进入欧盟市场的草药药品注册管理的法案(该指令在国内被称为“欧盟草药药品法案”)。“欧盟草药药品法案”于2005年4月30日正式生效,并在多个欧盟成员国内进入实施阶段;欧盟药品审评管理局EMEA还成立了草药药品委员会(HMPC),这标志着欧盟对草药药品注册的管理进入了一个新时期。法…     

英国传统草药管理法律制度与中药英国注册策略研究

2004年,欧盟发布《传统草药注册程序指令》（Directive2004/24/EC）,要求所有在欧盟市场上公开销售的人用传统草药在2011年4月30日之前必须完成注册,否则将禁止销售。2005年10月30日,为落实《传统草药注册程序指令》的要求,英国发布《药品（人用传统草药）条例》,建立了英国传统草药注册制度。上述政策法规的出台,为中药在欧洲市场获得合法药品身份提供了机遇。但受制于国内经济发展、认识水平及中药自身的特点等多方面原因,绝大多数中药产品在英国或其他欧盟国家至今未能获得注册,对中国中药生产企业及欧洲中药经营业者产生巨大影响。本文试图对英国传统草药管理法律制度进行深入研究,总结其规律,进而论证中药在英国注册的必要性及优点的基础上,结合中药自身特点为中药在英国顺利通过注册提供对策,希望对推动中国中药产业发展进而实现国际化有所裨益。     

欧盟传统草药产品简易注册分析

欧洲在世界中草药市场占据重要地位,中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南,《欧盟传统草药产品注册指令》（2004/24/EC）的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品（Traditional Herbal Medi...     

从英国禁令分析中药出口欧盟的重金属超标问题及对策

欧盟是中药出口的一个关键市场。继欧盟发布《传统植物药注册程序指令》(2004/24/EC)之后,英国颁布的传统草药制品限售法令,使中药在欧盟市场上更加举步维艰。究其根本原因,我国中药产品的生产或注册难以达到欧盟相关标准以及技术法规的要求,特别是其中的重金属超标问题已成为影响中药质量与信誉,阻碍中医药走向世界的一个非常严峻的问题。通过分析欧盟草药药品管理的相关指令及其草药重金属含量标准,并深入分析英国禁令对我国中药出口的影响,提出我国中药企业应对中药出口欧盟重金属含量超标问题的对策。     

欧盟传统草药产品监管发展动态研究

2011年,欧盟2004/24/EC指令规定的传统草药简化注册申请7年过渡期即将期满.本文通过对欧盟传统草药监管趋势变化的研究,对欧盟草药产品委员会(HMPC)增加欧盟草药产品专论和目录、完善简化注册申请程序、扩大简化注册申请范围、加强国际交流合作等多方面进行了探讨,旨在促进我国中药产品顺利进入欧盟药品市场.     

欧盟传统草药注册新进展

本文阐述了《欧盟传统草药指令》实施三年多来，欧盟各成员INCA草药产品委员会在此方面所取得的进展，实施过程中所遇到的困难，今后欧盟传统草药注册政策发展趋势，并指明了中药产品在欧盟注册需要重点关注的问题。     

欧盟药品市场准入审批程序之述评

2002年,欧盟上网公布了传统草药注册程序指令草案, 并于2004年正式定稿、颁布、生效。由于该指令和中药准 入欧洲市场密切相关,故引起了我国有关中医药管理部门和 学术界的关注。由于欧盟在修订有关人用药品法规时,非常 重视法规“纵向”发展的连贯性和延续性,因此,一个新法规     

基于"欧盟草药专论"解析中药欧盟注册关键问题

欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战.鉴于"欧盟草药专论"的评价与草药药品简化注册中安全性和有效性的审评标准基本一致,首次从欧盟草药专论的角度,跟踪欧盟草药专论最新评价进展,对影响欧盟草药专论建立的关键因素以及中药产品简化注册过程中的关键问题进行深入分析,并提出建议与对策,以期为中药产品欧盟注册提供一定指导和参考.     

10个中药品种在欧盟申请注册

为应对2011年4月正式生效的《欧盟草药药品法案》,商务部、中国医药保健品进出口商会等部门,在全国挑选了兰州佛慈、同仁堂、广州奇星三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册。中药制品出口在欧盟一直受到制约。2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》,允许中国草药产品销售7年,销售期截止2011年3月31日。在     

欧盟“高门槛”折射中药国际化压力重重

新华网上海4月17日电(记者龚雯)随着《欧盟传统植物药(草药)注册程序指令》7年过渡期的最后期限将至,中国中药企业想要进一步拓展欧盟市场,显得步履维艰。根据规定,从2004年4月30日起至2011年4月期间,已经在欧盟成员国上市销售的传统植物     

欧盟草药药品注册管理现状与中药欧盟注册策略

欧盟是全球最重要的区域一体化组织,也是西方最成熟的植物药市场,2004年《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)的颁布标志着欧盟草药药品注册管理制度的成熟和完善,不仅对统一监管草药具有里程碑式意义,而且为中药国际化发展提供了重要机遇。2004/24/EC法令颁布至今已有17年,已批准2000余件草药药品上市申请,而我国仅有极少数中药产品成功在欧盟成员国获批,中药欧盟注册仍然任重道远。旨在系统分析欧盟草药药品注册管理制度及其实施有关数据情况,并探索未来中药欧盟注册的思路与策略,以期为有关企业及政府部门提供参考。     

英国人用传统草药药品政策分析

英国是欧盟中第一个启动对传统医药进行立法管理的国家.根据《欧盟传统草药指令》,英国制订了《英国人用传统草药产品法规2005》、《英国传统草药登记方案》等一系列有关传统草药管理的法规、指南等,从传统草药药品的申报、零售、批发、进口及生产各个环节进行管理,以保证安全、有效和质量可控.以英国传统草药登记程序、豁免条件等内容为切入点,对英国人用传统草药药品的相关政策进行分析,为意欲进入欧盟市场的中医药科研单位及制药企业提供参考.     

欧盟草药药品质量标准中杂质检测相关要求

2004年4月30日正式颁布的《欧盟传统草药药品注册指令》(Directive2004/24/EC)[1]不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念,而且正式承认了传统草药药品作为药品的