头孢米诺钠细菌内毒素检查法方法学研究

目的建立头孢米诺钠的细菌内毒素检查方法。方法参照中国药典2005年版附录中细菌内毒素检查法干扰试验要求进行试验,确定头孢米诺钠的细菌内毒素限值,用2个厂家的鲎试剂对3批头孢米诺钠进行干扰试验。结果头孢米诺钠经稀释至5m b.mL-1浓度时可有效地排除其对鲎试验的干扰作用。结论头孢米诺钠可用细菌内毒素检查法进行检测。     

注射用头孢尼西钠细菌内毒素检查法的研究

目的研究注射用头孢尼西钠的细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2000年版收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行干扰试验。结果注射用头孢尼西钠在药液稀释浓度为1.67mg.ml-1时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用。采用灵敏度为0.25 EU.ml-1的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论可用细菌内毒素检查法控制注射用头孢尼西钠的质量。本品细菌内毒素限值为0.15EU.mg-1。     

注射用头孢呋辛钠细菌内毒素的检测

目的:建立注射用头孢呋辛钠细菌内毒素的检查方法。方法:根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法要求进行实验。结果:注射用头孢呋辛钠的内毒素限值应定为0．067 EU·mg-1,该药稀释至7．46 mg·ml-1浓度时对细菌内毒素检查无干扰。结论:鲎法检测注射用头孢呋辛钠的细菌内毒素可行。     

注射用盐酸头孢替安的细菌内毒素检查法可行性试验

目的:建立注射用盐酸头孢替安的细菌内毒素检查方法.方法:采用<中国药典>2010年版二部附录收载的细菌内毒素检查法.对注射用盐酸头孢替安进行凝胶法干扰试验.结果:注射用盐酸头孢替安稀释至浓度5.0 mg·ml-1,并调节pH为7.2时对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:使用细菌内毒素检查法检查注射用盐酸头孢替安中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.     

注射用头孢甲肟细菌内毒素检查的方法考察

目的　建立注射用头孢甲肟 (cefmenoximeforinjection ,CMX)的细菌内毒素检查法。方法　确定CMX的细菌内毒素限值 ,并进行干扰试验测定。结果　CMX对细菌内毒素作用 ,通过稀释的方法可排除干扰 ,其最大非干扰浓度为 3.33mg·ml-1。结论　CMX可用细菌内毒素检查法代替家兔法进行热原检查     

注射用脱氧核苷酸钠细菌内毒素检查方法的研究

建立注射用脱氧核苷酸钠细菌内毒素的检查方法.按<中国药典>2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行试验.注射用脱氧核苷酸钠在1mg·mL-1稀释浓度下无干扰作用,L=0.25EU·mg-1.可用细菌内毒素检查法检查注射用脱氧核苷酸钠的内毒素.     

注射用阿魏酸钠的细菌内毒素检查

目的建立注射用阿魏酸钠细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算注射用阿魏酸钠的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度。结果注射用阿魏酸钠的细菌内毒素限值为1 EU.mg-1;最大无干扰浓度为0.25 mg.ml-1。结论可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用阿魏酸钠的质量。     

注射用阿魏酸钠的细菌内毒素检查

目的 建立注射用阿魏酸钠细菌内毒素检查方法。方法 按《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算注射用阿魏酸钠的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度。结果 注射用阿魏酸钠的细菌内毒素限值为1 EU·mg^-1;最大无干扰浓度为0.25 mg·ml^-1。结论 可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用阿魏酸钠的质量。     

注射用头孢呋辛钠细菌内毒素检查法研究

目的 建立注射用头孢呋辛钠的细菌内毒素检查方法。方法 采用2000年版《中国药典（二部）》附录Ⅺ E细菌内毒素检查法和附录ⅪⅩF细菌内毒素检查法。结果 注射用头孢呋辛钠在6.68mg/mL稀释浓度时对细菌内毒素检查法无干扰作用，其细菌内毒素限值L=0.15EU/mg。结论 可采用细菌内毒素检查法代替家兔热原法对注射用头孢呋辛钠进行细菌内毒素检查。     

凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素

目的:建立以凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素的方法。方法:将注射用头孢噻吩钠分别以细菌内毒素检查用水稀释成供试品阴性、阳性对照系列,以考察其最大不干扰浓度;再以细菌内毒素检查用水与样品制备成的供试液分别将细菌内毒素稀释成不同系列浓度的溶液,按鲎试剂灵敏度复核进行干扰性试验。结果:试验中注射用头孢噻吩钠的最大不干扰浓度为6·68mg/ml;另将其稀释至浓度为1·67mg/ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论:本方法可代替热原检查中的家兔法以检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素。     

注射用β-七叶皂苷钠的细菌内毒素检查

目的　建立注射用 β -七叶皂苷钠细菌内毒素的检查法。 方法　确定细菌内毒素限值 ,并进行干扰试验。结果　对细菌内毒素的作用 ,通过稀释的方法可排除干扰 ,其最大非干扰浓度为 0 0 1mg·ml-1。结论　注射用 β -七叶皂苷钠可用细菌内毒素检查法进行热原检查。     

注射用头孢地嗪钠细菌内毒素检查法方法学确证

目的建立注射用头孢地嗪钠的细菌内毒素检查方法。方法采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录XI E收载的细菌内毒素检查法。结果注射用头孢地嗪钠稀释成质量浓度为1.25 g.L-1供试液,用浓度为0.125 EU.mL-1的鲎试剂对细菌内毒素检查无干扰。结论采用细菌内毒素检查法检查注射用头孢地嗪钠的细菌内毒素是可行的。     

注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查

目的 建立注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查方法。方法 按2005年版《中国药典（二部）》细菌内毒素检查法，用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用头孢噻吩钠分别进行干扰试验。结果 注射用头孢噻吩钠稀释至浓度为8mg／mL时可消除干扰，其细菌内毒素限值L为0．13EU／mg。结论 可用细菌内毒素检查法替代家兔热原法对注射用头孢噻吩钠进行细菌内毒素检查。     

注射用硫普罗宁钠细菌内毒素检查

目的:探讨细菌内毒素检查方法对注射用硫普罗宁钠进行检查的可行性.方法:根据<中国药典>2010年版二部细菌内毒素检查方法,采用凝胶法,通过灵敏度复核试验和干扰预试验,用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂和浓度为0.333 mg·ml-1的注射用硫普罗宁钠进行干预试验和内毒素检查.结果:注射用硫普罗宁钠浓度为0.333 mg·ml-1时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用.结论:注射用硫普罗宁钠可用细菌内毒素检查法进行检查.     

注射用埃索美拉唑钠细菌内毒素检查法

目的 对注射用埃索美拉唑钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用埃索美拉唑钠细菌内毒素检查的试验方法.方法 采用2010年版中国药典二部附录细菌内毒素检查法.结果 注射用埃索美拉唑钠稀释至浓度为0.125mg·mL-1,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂做干扰试验,无干扰影响.结论 使用细菌内毒素检查法检查注射用埃索美拉唑钠中的细菌内毒素是可行的.     

头孢替坦二钠及注射用头孢替坦二钠的细菌内毒素检查

目的建立头孢替坦二钠及注射用头孢替坦二钠细菌内毒素的检查法。方法 按2005年版《中国药典（二部）》附录进行试验和结果判断。结果用两个不同生产厂家、不同标示灵敏度的鲎试荆对两个厂家生产的头孢替坦二钠及注射用头孢替坦二钠进行研究。其最大不干扰浓度均为1．67mg／mL。分别对原料及制剂进行检查，均无干扰作用，其细菌内毒素均小于0．15EU／mL。结论该产品可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）控制细菌内毒素的含量。     

注射用萘夫西林钠细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用萘夫西林钠的细菌内毒素检查方法.方法:根据<中国药典>2010年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求,用两个不同厂家鲎试剂对3批注射用萘夫西林钠进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:注射用萘夫西林钠在浓度为20 mg·ml-1时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而浓度低于或等于10 mg·ml-1时不干扰细菌内毒素检查,样品的细菌内毒素限值确定为0.05 EU·mg-1.用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1 的鲎试剂检测细菌内毒素检查是有效的.结论:可以用细菌内毒素检查法来控制注射用萘夫西林钠的质量.     

注射用头孢孟多酯钠细菌内毒素检查法的建立

为建立注射用头孢孟多酯钠细菌内毒素检查法;参照《中国药典》2005年版细菌内毒素检查法进行试验;该药液浓度在4mg·mL-1以上对细菌内毒素和鲎试剂的反应有干扰作用,通过该药稀释至2mg.mL-1及以下时可消除干扰,说明该药可采用细菌内毒素检查法控制药品质量。     

注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检测

目的:建立注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检查方法。方法:根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验。结果:注射用头孢唑林钠的内毒素限值应定为0.067EU·mg~(-1),该药稀释至7.46mg·ml~(-1)浓度时对细菌内毒素检查无干扰。结论:鲎法检测注射用头孢唑林钠细菌内毒素可行。     

注射用亚叶酸钠的细菌内毒素检查

目的　建立检测注射用亚叶酸钠中内毒素的试验方法。方法　采用《中国药典》2 0 0 0年版附录细菌内毒素检查法。结果　注射用亚叶酸钠在药液稀释浓度 0. 5 5mg·ml-1以下时 ,与鲎试剂反应无干扰。结论　用细菌内毒素检查法检查注射用亚叶酸钠中的内毒素可行。