复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路

本文以复方丹参滴丸为例,讨论了中药质量标准的现代化问题。认为必须建立从药材到半成品的系列质量控制标准,并且,从有效成分的含量、比例到农残、重金属的含量都须有严格的控制。文中还介绍了美国食品和药品管理局（ＦＤＡ）有关政策的近况。     

复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路

本文以复方丹参滴丸为例,讨论了中药质量标准的现代化问题。认为必须建立从药材到半成品到成品的系列质量控制标准,并且,从有效成分的含量、比例到农残、重金属的含量都须有严格的控制。文中还介绍了美国食品和药品管理局（ＦＤＡ）有关政策的近况。     

2010年美国FDA批准新药简析

2010年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准21个新药,简要介绍其中的重点品种,并就新药研发的现状与趋势进行分析.在FDA批准上市的新药中,迪诺苏单抗(Prolia(TM)),denosumab)、达比加群酯(Pradaxa(R),dabigatran erexilate)、芬戈莱默(Gilenya(R),fingolimod)等新药作用独特或市场前景广阔,颇受关注.2010年上市新药总体数量未见增加,但其中的孤儿药和特色药数量明显增多,生物制品的比重也显著增加,体现出医药产业界研发重心和模式的转变.     

美国药品即时审评制度分析及对我国的启示

目的 分析美国药品即时审评制度实施方式,为我国药品注册审评制度改革提供参考。方法 通过文献与案例研究,全面分析美国食品和药物管理局药品即时审评制度的框架、实施流程和实施效果。结果 美国药品即时审评制度包括实时肿瘤学评估和评估支持两个项目,前者通过标准化数据分析过程和“预提交”、“预分析”步骤,后者通过标准化申报资料模板,加快审评速度。截止2019年底,已有27个项目通过该制度获批。结论 在我国药品审评制度改革不断深化过程中,建议加强政策顶层设计、探索多样化的加快审评方式、积极推进数据标准化,从而提高审评效率、加快具有临床价值的药品上市。     

NDA208542-Rociletinib的FDA审评案例分析

肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌（Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC）占85%。表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR）基因是NSCLC中最常见的驱动基因之一。人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors,EGFRTKIs）给EGFR基因敏感突变患者的治疗带了突破性进展。但是,EGFR-TKIs的耐药性问题日益突出,临床急需用于EGFR-TKI治疗中或治疗后出现进展并伴有EGFR T790M阳性突变的NSCLC患者的治疗药物。洛奇替尼（Rociletinib）拟定位于解决这一尚未被满足的临床需求,但是由于本品的有效性并不优于已上市的同类药物,存在较高的安全性风险（高血糖、QT间期延长和猝死）,且给药剂量未被美国食品药品监督管理局（Food andDrug Administration,FDA）认可,最终未能上市。本文从审评角度分析和总结本案例的经验教训,供业界争鸣。     

2009年美国FDA批准的生物药品及解析

 目的 综述2009年FDA批准的生物类药品,并对部分药品进行解析。方法 以美国FDA批准的生物药品为来源,对每个生物药品的药品类型、表达系统、生产厂家、批准日期、适应证和给药方式进行归纳并对其中的治疗性新生物制品（不包括血液提取药品）进行解析。结果 2009年FDA共批准生物类药品或试剂31个,其中治疗性药品11个,预防性药品5个,诊断试剂15个。31个药品中有23个是生物技术药品,其中基因重组治疗性药品6个,基因重组预防性药品2个,基因重组诊断试剂1个,细胞融合诊断性试剂14个。结论 2009年是生物药品特别是生物技术药品高产的一年。     

定量药理学在美国FDA药品审批决策中的应用

面对药物研发的低效率,FDA积极引导药物研发者运用新技术、新方法降低研发成本,缩短研发周期,定量药理学与基于模型的药物研发理念是FDA近20年来倡导的新技术与新思维,并已将其应用于药物审评决策.在这种新理念、新方法的研究、应用、推广、教育方面,FDA承担着重要角色.实践证明,定量药理学在影响药物审批决策、药品说明书的确定与修订、临床试验方案的建议、QT试验设计与分析等方面,具有重要意义.重点综述FDA运用定量药理学思维与方法影响审批决策,供从事药物研发管理者借鉴.     

我国近年药品审评审批政策文件分析

自2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号,44号文)出台以来,我国药品医疗器械审评审批制度改革持续推进。为了更好地理解我国药品审评审批制度改革,本文对我国2015年8月18日至2018年12月31日期间的相关法规政策文件进行检索、梳理、综述,以期对药品行业政策发展趋势进行浅析,对行业提供参考。     

药品换发批准文号的情况调查与分析

药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。为此,国家药品监督管理局先后颁布了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001582号)、2002年1月28日《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》等通知的要求,     

从美国植物药批准案例看数据管理和生物统计分析

2006年10月31日美国FDA批准了首个非单一组分的植物药Veregen。该药在美的成功上市,引起世界上其他传统植物药国家的广泛关注。通过该案例的深入分析,笔者从数据管理和统计角度思考国外植物药的研发理念和评价方法,希望对促进我国新药研发有一定参考。     

鲍曼不动杆菌的流行病学调查与耐药性分析

目的：了解鲍曼不动杆菌医院感染分布特点及对常用抗菌药物的耐药性,为指导临床合理选用抗菌药物提供科学依据。方法：对甘肃省中医院2009年1月至2010年3月间临床标本分离出来的33株鲍曼不动杆菌的药敏试验结果进行回顾性调查和分析。结果：鲍曼不动杆菌以骨外科病区分布最多,占45．45％;其次是神经内科病区,占27．27％。鲍曼不动杆菌标本来源以痰标本为主,占54．55％;其次是伤口分泌物标本,占39．39％。该菌耐药现象较为严重,在常用抗菌药物药敏试验中,鲍曼不动杆菌多重耐药率较高,妥布霉素、庆大霉素耐药率最高;对青霉素类、头孢菌素类、氟喹诺酮类等临床常用抗菌药物耐药率在60．O％以上。亚胺培南对鲍曼不动杆菌的抗菌活性最高,可作为抗菌药物治疗首选。结论：临床治疗应根据该菌在本院内的药敏结果合理选用抗菌药物,有效控制鲍曼不动杆菌在医院内的定植和播散。一旦出现多重耐药株,必须迅速采取控制措施,加强对患者的管理,做好消毒隔离措施,避免引起院内感染的暴发流行。     

浅析药价下调与药店经营

按照“三项体制”改革和纠正医药购销不正之风的部署,为了减少医疗保险基金及患者个人药费开支,通过缩小药品流通环节差价率,加速药品流通企业改革,扩大经营规模,促进药品生产企业升级换代,尽快与世界医药企业接轨,自1997年以来,国家计委先后11次调整了药品价格,以2001年力度最大,其中5月份审定公布了69种抗感染类药品价格,平均降价幅度达到     

门诊处方不合理用药调查分析

目的:分析医院不合理用药情况,促进临床合理用药。方法:随机抽取我院2007年1—12月门诊处方3125例,并对其中不合理用药处方进行统计分析。结果:不合理用药处方占总抽查处方数的4.5%,其中主要包括配伍或联用不合理、选药不合理、用法用量不合理、滥用药物等。结论:只有医师、药师及医院管理三方面有机结合,建立合理用药的监督机制,努力开展药学监护,才是解决门诊处方不合理用药的关键。     

医院合理用药理念下药物相互作用认知度调查与分析

目的了解医学与非医学专业人员对药物相互作用的认知度现状,为促进合理用药提供依据。方法采用问卷调查方式,对选定医院2016年10—12月医务人员与门诊患者进行调查,共发放300份问卷,内容包括被调查者的基本情况、对药物相互作用了解程度、对药物相互作用知识的需求以及常见药物相互作用的实例调查。结果共收回有效问卷264份,其中医学专业人员对药物相互作用了解的占67.19%,有76.56%的人对药物相互作用知识有需求;非医学专业人员对药物相互作用了解的占19.19%,有84.30%的人对药物相互作用知识有需求。在常见药物相互作用实例调查中,医学专业人员有一定了解,而非医学专业人员不了解者超过了半数。结论民众对药物相互作用认知度不高,应予重视并采取相应措施。     

中药经皮给药史略

经皮给药系统,是指皮肤给药而起到全身治疗作用的控释制剂,经皮给药制剂能够保持血药水平稳定在有效治疗浓度范围内,避免了胃肠道及肝的首过作用,它是第三代药物制剂开发研究的中心.中药经皮给药是指将中药制成各种合适外用剂型施于皮肤(患处或相应经穴),通过皮肤吸收作用于皮肤局部或进入体内产生药效,达到治疗目的的给药方法.我国古代许多医籍中对中药经皮治疗都有记载,如<内经>、<肘后备急方>、<理瀹骈文>等名著,特别是<理瀹骈文>,收集了100多种经皮治疗的方法,方剂达1500多首.就经皮给药的发展史作一简要叙述.     

寒凉药的药性特征及其配伍作用浅析

中药的药性理论以其独特的方式描述了药物与疗效间复杂的相互关系.其中,四气五味中的四气又是它的重要特征之一.     

浅探针刺耐受

针刺耐受客观存在,刺激方式和机体机能状态是影响针刺耐受的主要因素。针刺耐受的机制是一个复杂的过程,其产生与针刺时穴位感受器的适应及中枢内某些化学物质含量的变化有关。