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复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路 总被引:1,自引:0,他引:1
本文以复方丹参滴丸为例,讨论了中药质量标准的现代化问题。认为必须建立从药材到半成品的系列质量控制标准,并且,从有效成分的含量、比例到农残、重金属的含量都须有严格的控制。文中还介绍了美国食品和药品管理局(FDA)有关政策的近况。 相似文献
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复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路 总被引:1,自引:0,他引:1
本文以复方丹参滴丸为例,讨论了中药质量标准的现代化问题。认为必须建立从药材到半成品到成品的系列质量控制标准,并且,从有效成分的含量、比例到农残、重金属的含量都须有严格的控制。文中还介绍了美国食品和药品管理局(FDA)有关政策的近况。 相似文献
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2010年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准21个新药,简要介绍其中的重点品种,并就新药研发的现状与趋势进行分析.在FDA批准上市的新药中,迪诺苏单抗(Prolia(TM)),denosumab)、达比加群酯(Pradaxa(R),dabigatran erexilate)、芬戈莱默(Gilenya(R),fingolimod)等新药作用独特或市场前景广阔,颇受关注.2010年上市新药总体数量未见增加,但其中的孤儿药和特色药数量明显增多,生物制品的比重也显著增加,体现出医药产业界研发重心和模式的转变. 相似文献
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目的 分析美国药品即时审评制度实施方式,为我国药品注册审评制度改革提供参考。方法 通过文献与案例研究,全面分析美国食品和药物管理局药品即时审评制度的框架、实施流程和实施效果。结果 美国药品即时审评制度包括实时肿瘤学评估和评估支持两个项目,前者通过标准化数据分析过程和“预提交”、“预分析”步骤,后者通过标准化申报资料模板,加快审评速度。截止2019年底,已有27个项目通过该制度获批。结论 在我国药品审评制度改革不断深化过程中,建议加强政策顶层设计、探索多样化的加快审评方式、积极推进数据标准化,从而提高审评效率、加快具有临床价值的药品上市。 相似文献
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肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC)占85%。表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)基因是NSCLC中最常见的驱动基因之一。人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors,EGFRTKIs)给EGFR基因敏感突变患者的治疗带了突破性进展。但是,EGFR-TKIs的耐药性问题日益突出,临床急需用于EGFR-TKI治疗中或治疗后出现进展并伴有EGFR T790M阳性突变的NSCLC患者的治疗药物。洛奇替尼(Rociletinib)拟定位于解决这一尚未被满足的临床需求,但是由于本品的有效性并不优于已上市的同类药物,存在较高的安全性风险(高血糖、QT间期延长和猝死),且给药剂量未被美国食品药品监督管理局(Food andDrug Administration,FDA)认可,最终未能上市。本文从审评角度分析和总结本案例的经验教训,供业界争鸣。 相似文献
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目的 综述2009年FDA批准的生物类药品,并对部分药品进行解析。方法 以美国FDA批准的生物药品为来源,对每个生物药品的药品类型、表达系统、生产厂家、批准日期、适应证和给药方式进行归纳并对其中的治疗性新生物制品(不包括血液提取药品)进行解析。结果 2009年FDA共批准生物类药品或试剂31个,其中治疗性药品11个,预防性药品5个,诊断试剂15个。31个药品中有23个是生物技术药品,其中基因重组治疗性药品6个,基因重组预防性药品2个,基因重组诊断试剂1个,细胞融合诊断性试剂14个。结论 2009年是生物药品特别是生物技术药品高产的一年。 相似文献
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2006年10月31日美国FDA批准了首个非单一组分的植物药Veregen。该药在美的成功上市,引起世界上其他传统植物药国家的广泛关注。通过该案例的深入分析,笔者从数据管理和统计角度思考国外植物药的研发理念和评价方法,希望对促进我国新药研发有一定参考。 相似文献
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目的:了解鲍曼不动杆菌医院感染分布特点及对常用抗菌药物的耐药性,为指导临床合理选用抗菌药物提供科学依据。方法:对甘肃省中医院2009年1月至2010年3月间临床标本分离出来的33株鲍曼不动杆菌的药敏试验结果进行回顾性调查和分析。结果:鲍曼不动杆菌以骨外科病区分布最多,占45.45%;其次是神经内科病区,占27.27%。鲍曼不动杆菌标本来源以痰标本为主,占54.55%;其次是伤口分泌物标本,占39.39%。该菌耐药现象较为严重,在常用抗菌药物药敏试验中,鲍曼不动杆菌多重耐药率较高,妥布霉素、庆大霉素耐药率最高;对青霉素类、头孢菌素类、氟喹诺酮类等临床常用抗菌药物耐药率在60.O%以上。亚胺培南对鲍曼不动杆菌的抗菌活性最高,可作为抗菌药物治疗首选。结论:临床治疗应根据该菌在本院内的药敏结果合理选用抗菌药物,有效控制鲍曼不动杆菌在医院内的定植和播散。一旦出现多重耐药株,必须迅速采取控制措施,加强对患者的管理,做好消毒隔离措施,避免引起院内感染的暴发流行。 相似文献
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门诊处方不合理用药调查分析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:分析医院不合理用药情况,促进临床合理用药。方法:随机抽取我院2007年1—12月门诊处方3125例,并对其中不合理用药处方进行统计分析。结果:不合理用药处方占总抽查处方数的4.5%,其中主要包括配伍或联用不合理、选药不合理、用法用量不合理、滥用药物等。结论:只有医师、药师及医院管理三方面有机结合,建立合理用药的监督机制,努力开展药学监护,才是解决门诊处方不合理用药的关键。 相似文献
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目的了解医学与非医学专业人员对药物相互作用的认知度现状,为促进合理用药提供依据。方法采用问卷调查方式,对选定医院2016年10—12月医务人员与门诊患者进行调查,共发放300份问卷,内容包括被调查者的基本情况、对药物相互作用了解程度、对药物相互作用知识的需求以及常见药物相互作用的实例调查。结果共收回有效问卷264份,其中医学专业人员对药物相互作用了解的占67.19%,有76.56%的人对药物相互作用知识有需求;非医学专业人员对药物相互作用了解的占19.19%,有84.30%的人对药物相互作用知识有需求。在常见药物相互作用实例调查中,医学专业人员有一定了解,而非医学专业人员不了解者超过了半数。结论民众对药物相互作用认知度不高,应予重视并采取相应措施。 相似文献
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经皮给药系统,是指皮肤给药而起到全身治疗作用的控释制剂,经皮给药制剂能够保持血药水平稳定在有效治疗浓度范围内,避免了胃肠道及肝的首过作用,它是第三代药物制剂开发研究的中心.中药经皮给药是指将中药制成各种合适外用剂型施于皮肤(患处或相应经穴),通过皮肤吸收作用于皮肤局部或进入体内产生药效,达到治疗目的的给药方法.我国古代许多医籍中对中药经皮治疗都有记载,如<内经>、<肘后备急方>、<理瀹骈文>等名著,特别是<理瀹骈文>,收集了100多种经皮治疗的方法,方剂达1500多首.就经皮给药的发展史作一简要叙述. 相似文献
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