国产血凝试剂在日本Sysmex血凝仪上的比对研究

目的比对国产试剂与进口试剂在日本Sysmex全自动血凝仪上血凝4项测定有无差异。方法用两种国产试剂与一种进口试剂在Sysmex血凝仪上同时检测用60份（合计240份）临床标本的凝血4项指标,对结果进行统计分析。结果检测结果具有良好的相关性,所得结果重复性好。在全部高值、低值及均值偏差中,最大偏差为-11.58%,均在±15%范围内,符合美国CLIA88能力对比分析检验的质量要求。结论国产试剂在Sysmex血凝仪上,与原装试剂相比,相关性良好,可以替代原装试剂使用。     

凝血常规试验在血凝分析仪上的比对分析

目的评价成都中医药大学附属医院检验科两台血凝分析仪(法国Stago公司Stago CT型和StagoRE型)检测凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)的准确性和一致性。方法对两台血凝分析仪用配套校准物进行校准;用配套质控物常规室内质控评价凝血常规的稳定性;使用比对试验评价两台仪器检测凝血常规的准确性和一致性。结果 PT、INR、APTT、Fib 4项试验比对结果的变异百分率(CV)符合卫生部临床检验中心凝血室间质量评价标准。两台血凝分析仪的检测结果有较好的相关性,除Fib相关系数r值为0.959 8,其余检测项目相关系数均大于0.975 0。结论通过不同血凝分析仪检测PT、APTT、Fib的比对试验,有效提高了本科室不同血凝分析仪器间的可比性,有效地保证了检验结果的准确性和精密度,提高了检验的质量。     

国外原装与国产比色杯在ACL TOP血凝仪应用中的一致性分析

目的探讨国外原装与国产比色杯在ACL TOP血凝仪应用中的一致性。方法选取24份临床血凝检测标本,分别用原装配套的比色杯和国产比色杯进行检测,对检测结果进行Bland-Altman统计分析。结果 PT、FIB、APTT、TT检测结果在一致性界限外的概率很低,在一致性界限内的最大差值可接受。结论国产和国外原装比色杯一致性良好,在ACL TOP血凝仪中可用国产比色杯取代原装产品。     

国产尿酸浓缩试剂用于Olympus AU2700生化分析仪的可行性研究

目的研究国产尿酸(UA)浓缩试剂在Olympus AU2700生化分析仪上应用的可行性。方法将两种UA浓缩试剂(广州科方医疗器械有限公司、Olympus公司)在Olympus AU2700生化分析仪上校准后同时使用。结果国产UA试剂测定40例临床标本的平均水平显著高于Olympus原装试剂,分别为(319.5±144.7)μmol/L和(312.2±138.7)μmol/L,t=19.95,P<0.01,但两方法测定结果的相关性良好(r=0.9992),国产UA试剂在医学决定水平处的相对偏倚低于CLIA′88允许误差的一半,其检测低值和高值质控血清UA结果的批内、批间和总变异系数(CV)均小于4.25%(1/4的CLIA′88允许误差)。结论国产UA试剂的精密度较高,虽然与Olympus原装UA试剂测定结果有差异,但是两者相关性好、相对偏倚小,具有可比性和一致性,可以用国产试剂替代Olympus原装试剂。     

STA compact全自动血凝仪的应用体会

SATcompact全自动血凝仪是法国STA公司生产的全自动血凝仪器，它可同时测定多项凝血试验，可以根据不同试验选择不同的试验方法：（1）凝固法；(2)发色底物法；(3)免疫比浊法。本文将对该仪器的凝固法按美国NCCLS方案分以下内容进行评价：（1）重复性；间正确性；问仪器线性；川回收试验；间交叉污染加什扰试验。现介绍如下。l材料与方法1．l仪器法国STAcompact全自动血凝仪。1．2试剂均采用法国STA公司原装试剂。1．3方法严格按照仪器操作规程进行操作。1．4标本用含IOgmmolln，构椽酸钠的真空塑料试管抽血与血的比例为1：9，l小时…     

两台凝血分析仪检测结果的可比性研究

目的：探讨不同型号凝血分析仪检测凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶原时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）和凝血酶时间（TT）的结果是否具有可比性。方法随机选取40例患者新鲜血浆,分别在ACLTOP与ACLTOP700血凝分析仪上检测PT、APTT、FIB、TT,对结果进行比较分析。结果两凝血分析仪4个检测项目结果的相关系数（r）均大于0．975,各项结果的偏倚均在CLIA′88规定的允许误差范围内。结论ACLTOP与ACLTOP700血凝分析仪检测PT、APTT、FIB、TT的结果具有可比性,符合临床要求。     

实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性

目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法。方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统＂雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序＂的实际校正值。同时,参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对cfas校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、淀粉酶（AMY）]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案（CLIA＇88）允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准。结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数（r）≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差（SE%）〉1/4 CLIA＇88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线性方程斜率（a）、截距（b）均有不同程度的改善,所有项目的SE%≤1/4 CLIA＇88,临床全部可接受。结论经量值传递后的患者定值血清可用来校正自建检测系统,可以提高自建检测系统检测结果的量值溯源性,从而实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性。     

STA-Liatest纤维蛋白(原)降解产物性能的多中心评价

目的 :评价STA-Liatest纤维蛋白(原)降解产物[fibrin(ogen)degradation products,FDP]试剂在STA-R Evolution全自动血凝仪上的性能。方法 :选择质控血浆、患者血浆及健康成人血浆样本总共360份,在全国范围内按不同地域分布选取了6家医院进行多中心同步实验检测。分别使用STA-Liatest FDP和N-FDP,在STA-R Evolution全自动血凝仪上行FDP检测,检测结果参考美国临床实验室修正法规1988(CLIA88)标准要求进行统计分析。结果:STA-Liatest FDP多中心总的批内重复性,变异系数分别为8.0%(质控水平1)和4.7%(质控水平2);与N-FDP的相关系数为0.718(P<0.05,FDP     

两种来源的允许总误差质量规范在凝血室间质量评价中的应用

目的对2种来源允许总误差(TEa)的质量规范在凝血室间质量评价中的应用进行比较。方法通过组织全国凝血室间质评,用2种评价标准对所检测的项目包括血浆凝血酶原时间、激活部分凝血活酶时间和纤维蛋白原进行评价,并对结果进行分析。结果所检测项目根据美国临床实验室改进修正法案(CLIA’88)能力验证可接受标准和基于生物学变异2种评价标准的及格率不全相同。血浆凝血酶原时间项目基于生物学变异最低限的及格率为70%,与CLIA’88的及格率相当,达到期望评价限的及格率约50%,达到最佳评价限的及格率约30%。活化部分凝血活酶时间项基于生物学变异的最低限的及格率约70%,比CLIA’88的及格率还低,达到期望评价限的及格率约55%,达到最佳评价限的及格率约30%。而纤维蛋白原项基于生物学变异的期望限及格率约93%,与CLIA’88及格率几乎一致,达到最低评价限的及格率约98%,达到最佳评价限的及格率约75%。结论 CLIA’88的评价标准较宽而生物学变异是基于理论和实际的因素与医学需要直接相关的评价方法更适合用于室间质量评价规范。     

凝血项目比对试验的观察

目的从仪器、试剂、方法三方面观察凝血项目的比对试验,以达到质量控制之效果。方法用定值参考品观察CA-1500全自动血凝仪与TECHROM Ⅳ Plus半自动血凝仪的检测性能;以比对的CA-1500血凝仪检测结果为标准,观察TECHROM Ⅳ Plus半自动血凝仪两家公司凝血试剂检测结果的可比性;以Clauss法检测FIB为标准,观察两台血凝仪PT-der法的检测结果。结果CA-1500全自动血凝仪与TECHROM Ⅳ Plus半自动血凝仪检测的精密度和准确度都较理想;两家公司的试剂,PT试剂差异不大,检测结果可比性较好,APTT试剂因其影响因素较多,检测结果可比性较差;PT-der法检测FIB,CA-1500全自动血凝仪因试剂配套,全自动加样,实验条件稳定,其结果与Clauss法结果相近似,无显著性差异,而TECHROM Ⅳ Plus半自动血凝仪的结果相差甚远。结论凝血项目的比对试验中,仪器间的可比性较理想;不同厂商的凝血试剂检测结果在不同的凝血项目上有差异;PT-der法检测FIB,使用全自动血凝仪,且患者含量正常可行之。确准的方法仍然是Clauss法。     

Destiny Max全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Destiny Max全自动血凝分析系统（简称Desting Max）的主要性能指标进行评价。方法按照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的相关文件对Destiny Max进行精密度、检出限、线性、携带污染率和试剂稳定性评价,并与Stago STA—R血凝分析系统（简称StagoSTA—R）进行比较。评价项目为血浆凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTF）、凝血酶时间（TT）及纤维蛋白原（FIB）。结果Destiny Max各检测项目批内精密度[变异系数（CV）]均〈3％,批间精密度（CV）均低于1／3总误差;FIB的检出限为0．50g／L,在0．90～8．97g／L范围内均有良好的线性;携带污染率均低于1／4总误差;试剂开瓶后在15d内结果稳定,各检测项目CV均〈10％。Destiny Max与Stago STA—R相关性分析显示,除APTT相关系数（／2）为0．8134外,PT、INR、FIB的r2〉0．95,结果均呈高度相关。结论DestinyMax精密度高,线性范围、检出限值、携带污染率达到要求,试剂稳定期长,性能稳定可靠,适合于各级医院临床应用。     

StagoSTA-R全自动血凝分析仪性能验证与评价

目的该院每年对Stago STA-R全自动血凝仪进行一次性能验证,对分析系统进行评价,以确保仪器的准确可靠。方法参照美国临床和实验室标准化协会相关文件,选择凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原(Fib)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)5项对仪器分析系统的正确度、不精密度、携带污染率、线性范围、参考区间进行验证和初步评价。结果各检测项目正确度相对偏倚(SE%)小于5%,批内和批间不精密度(CV)分别小于3%和5%,携带污染率小于4%;Fib、ATⅢ检测线性良好,r2分别为0.998 0、0.997 9;验证的参考区间与引用参考区间一致,参考个体符合引用参考区间的比率[R(%)]大于90%。各项验证全部符合相关标准,验证通过。结论 Stago STA-R全自动血凝仪具有良好的分析性能,能够为临床医生提供准确可靠的检测结果。     

两种不同试剂对血凝4项检测结果影响探讨

目的通过用两种不同试剂对凝血4项的检测,了解同一血凝仪不同试剂检测结果的差异。方法通过对20例外科患者、2例内科患者和21例妇产科患者,抽取静脉血液分离血浆同时用北京豪迈和上海太阳两种试剂,在德国BE单孔半自动血凝仪上分别测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)。同时9次测定时用正常和异常质控液分别测定。对比观察每一组利用上述两种不同试剂测定结果之间的差异。结果对43例标本及9个正常、异常值质控用两种试剂测定结果,TT、FIB比较差异有统计学意义,结果不具可比性。PT、APTT对于43例正常值标本比较差异无统计学意义,结果具可比性,但对于PT异常值,北京豪迈试剂优于上海太阳试剂。结论用BE单通道血凝仪检测凝血4项,北京豪迈试剂优于上海太阳试剂,对于孕妇FIB用北京豪迈结果较为敏感。     

临产孕妇凝血及血细胞常规分析结果的意义

目的了解临产孕妇凝血常规4项指标及全血细胞发生生理性变化的状态,探讨其对分娩过程和产后发生凝血功能障碍的关联及影响。方法采用日本Sysmex CA-50自动血凝仪及迈瑞BC-3000plus自动血细胞分析仪对316例临产孕妇和130例健康非妊娠妇女进行凝血常规4项及全血细胞检测和分析。结果1）临产孕妇的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）低于健康对照组（P〈0．05）;纤维蛋白原（Fbg）明显高于健康对照组（P〈0．01）,凝血酶时间（TT）差异无统计学意义（P〉0．05）;2）临产孕妇的血红蛋白、红细胞计数及红细胞参数低于健康对照组（P〈0．01）;白细胞总数高于健康对照组,且以中性粒细胞为主（P〈0．01）;血小板计数低于健康对照组,平均血小板体积（MPV）及血小板分布宽度（PDW）高于健康对照组（P〈0．05）。结论临产孕妇血液处于高凝状态,动态监测凝血及血细胞指标,对预防和诊断分娩过程或产后发生的DIC及异常出血有重要意义。     

Effects of the oral,direct factor Xa inhibitor edoxaban on routine coagulation assays,lupus anticoagulant and anti-Xa assays

Edoxaban is an oral direct factor Xa inhibitor for prophylaxis and treatment of thromboembolic disorders. The effects on common coagulation assays are clinically valuable information and in certain clinical situations a quick assessment of the anticoagulant is wanted. Our aim was to investigate the effect of edoxaban on routine coagulation methods and evaluate anti-Xa assays, commonly used for other direct factor Xa inhibitors, for estimation of the drug concentration. Edoxaban was spiked to plasma samples from healthy subjects in the concentration range 0–742 µg/L and analyzed using different reagents for activated partial thromboplastin time (APTT) and prothrombin time (PT). Assays for antithrombin, activated protein C resistance, lupus anticoagulant (LA) and chromogenic anti-Xa assays were also included. Edoxaban displayed similar effects in vitro to other oral direct Xa inhibitors. The concentration needed to double the coagulation time varied between assays and reagents; 539–758 µg/L for the APTT and between 329 and 2505 µg/L for the PT. Edoxaban gave false high antithrombin activities in assays based on Xa-inhibition. Two integrated assays for LA, both based on activation with dilute Russell’s viper venom, displayed different results. Chromogenic anti-Xa assays displayed linear dose-response curves with edoxaban up to approximately 500 µg/L. In conclusion, therapeutic concentrations of edoxaban variably affect different coagulation assays, and even different reagents within an assay group. In comparison with other oral Xa-inhibitors, the in vitro effects of edoxaban were more similar to rivaroxaban than apixaban. For measurement of edoxaban concentration in plasma, it is possible to use the chromogenic anti-Xa assays.     

影响凝血试验室间质量评价结果的主要因素分析

目的探讨影响凝血试验室间质量评价成绩最主要因素。方法用SPSS11.5统计软件进行单因素及多因素Logistic回归分析。结果结果PT-INR、APTT测定最主要的影响因素均是试剂,成绩较好的是Dade Behring组,IL组和Stago组;Fbg测定最主要的影响因素是方法,Clauss法显著优于PT演算法,Stago组全部使用Clauss法,结果最好。结论对PT-INR和APTT测定,最好选用较好的全自动血凝仪,并与试剂配套使用;纤维蛋白原测定建议使用Clauss法。     

浅谈仪器性能验证中的携带污染率的检测

目的：初步探讨仪器性能验证中关于携带污染率有关内容。方法：以科美CC600化学发光分析仪及Stago STA全自动血凝仪为例,设定这两种仪器的携带污染率检测的方案,进行检测并分析其所得结果。结果：科美CC600化学发光分析仪、Stago STA全自动血凝仪的携带污染率的检测方案不同,但结果均符合仪器相关要求。结论：在携带污染率的检测中应根据仪器不同,选择适合的检测方案并合理分析其仪器的相关性能。     

Effects of the oral,direct factor Xa inhibitor rivaroxaban on commonly used coagulation assays

Summary. Introduction: Rivaroxaban is an oral direct factor Xa inhibitor developed for prophylaxis and treatment of thromboembolic disorders. Laboratory monitoring is not necessary but the dose‐dependent effects on common reagents and assay procedures are largely unknown. Objectives: To investigate the effect of rivaroxaban on commonly used coagulation assays. Materials and Methods: Rivaroxaban was added to plasma from healthy subjects in the concentration range 0–1000 μg L^?1 and analyzed using different reagents for activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT), antithrombin, fibrinogen and activated protein C (APC) resistance assays. Results: At an expected peak concentration of rivaroxaban in clinical use, the APTTs were almost invariably prolonged but at lower concentrations the effect was weak. The concentration needed to double the APTT varied between 389 ± 106 and 617 ± 149 μg L^?1 for different reagents. The PT assays showed a marked degree of difference. In general, the Quick PT type assays were more sensitive compared with the Owren type PT assays. The results from antithrombin assays were dependent on the type of reagent, with the Xa‐based assay being sensitive for rivaroxaban with an estimated increase of 0.09 IU mL^?1 per 100 μg L^?1 rivaroxaban. There were only minor effects on fibrinogen assays based on thrombin reagents. The APTT‐based assay for APC resistance is affected in a dose‐dependent manner whereas an assay based on the activation of coagulation at the prothrombinase level was unaffected. Conclusions: Different assays, and even different reagents within an assay group, display variable effects by therapeutic concentrations of rivaroxaban.     

凝血功能检测在临产孕妇中的临床意义

目的探讨临产孕妇凝血功能指标监测的临床意义。方法采用日本SysmexCA-1500全自动凝血分析仪，对181例临产孕妇和83例非孕健康妇女进行了凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）及纤维蛋白原（Fib）指标检测和分析。结果临产孕妇的Fib明显高于健康对照组，两组差异有统计学意义（P〈0．01）；APTT与健康对照组比较，差异无统计学意义（P〉0．05）；PT及TT明显低于健康对照组，差异有统计学意义（P〈0．01）。结论临产孕妇血液处于高凝状态，临产前进行凝血功能指标检测，对预防临产孕妇在分娩过程中及产后可能出现的大出血以及预防弥漫性血管内凝血的发生和诊断有着重要意义。