量化型药品企业内控标准的制订方法

通过制剂成型过程量化双向控制类内控标准的制订方法分析,提出法定标准和企业标准的区别,介绍了合理制订企业内控标准的基本要求和数学特征,认为标准偏差和超限率控制以及检验准确率是企业内控标准的主要因素.法定标准是计数型评判方法,企业标准是建立在统计学基础上的概率标准.通过对期望误判率、离散程度、平均值、差异限度等常见标准制订中的相关内容及概率特点介绍,说明在制订内部控制标准时,可以保证内容合理,内控标准具有较好的实用价值和生产指导价值.     

药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

(接5月上)3.抽查物料进厂检验记录,确认是否严格按内控标准检验并出具报告。抽查企业留存的生产供应商检验报告,确认检验项目和结果符合相应的法定标准要求。无菌药品无菌药品包括无菌制剂和无菌原料药,物料的质量标准在必要时应包括微     

药品生产企业制定内控质量标准探讨

目的探讨药品生产企业内控质量标准的制定。方法结合药品生产企业检查时发现的问题,如简单删除国家标准中不能检查的项目、检验项目部分缺失等进行了分析。结果与结论企业内控质量标准,是企业为确保出厂后的产品质量,对产品某些关键特征所拟定的优于国家和行业标准的企业内控质量标准,检验项目应在国家和行业标准的基础上多于国家和行业标准,检验参数应高于国家和行业标准。     

在法定标准中谨慎扩大部分中药来源的可行性研究

目的 探讨在法定标准中谨慎扩大部分中药来源的可行性。方法 结合中国药典和《浙江省中药炮制规范》中的个别品种进行分析和总结。结果 一些在历史沿革中本就存在的品种、已经在市场成为主要流通的品种、鉴别困难的近缘品种及个别可替代濒危物种的品种等,可以作为扩大来源的中药品种。结论 在注重基源鉴定和药理药效研究的基础上,于法定标准中谨慎扩大部分中药来源是可行的。     

构建数字化导向的中药质量标准体系

目的 构建数字化导向的中药质量标准体系,为解决目前中药质量标准体系面临的问题提供可能的解决策略。方法 结合日常中药检验工作,通过查阅文献和市场调研,并与相关的专家学者及中药生产企业人员进行研讨,对我国中药质量标准体系现状及问题进行分析,并提出相应的对策。结果 目前,中药质量标准存在标准滞后、缺乏整体质量评价方法、偏离中医药理论和临床实践的支撑、工艺可控性差、质量控制指标专属性不够等问题。并且,我国中药质量标准管理和执行中亦存在分类繁多、查询困难、一品种多标准、传统性状鉴别易受主客观因素影响、实物标准物质可及性差等问题。基于此,建议建立健全统一、权威的中药质量标准信息查询平台和中药数字标本馆,并应致力于进行基于数字化的中药质量标准研究。结论 构建数字化导向的中药质量标准体系,将有助于中药质量提升和标准科学制订,解决中药质量标准管理和执行中存在的各种问题。     

安徽省中药配方颗粒上市前备案申报资料常见问题分析及建议

目的：研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供参考。方法：以中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市前备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中发现的常见问题进行分析总结。结果：中药配方颗粒生产企业的上市前备案资料在完整性、生产资质、物料的执行标准、生产工艺、检验、药材基原、药用部位等方面还存在不足和问题。结论：生产企业应深入学习中药配方颗粒监管法规,准确把握上市前备案资料要求,切实履行中药配方颗粒生产和质量保证的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。     

推行GAP管理是提高中药材质量的必然趋势

提高中药材质量是中药质量工作的关键中药是中华民族的瑰宝，有着几千年的悠久历史。建国以来，特别是党的十一届三中全会以来，中药事业呈现出前所未有的繁荣局面，取得了许多引人注目的成绩，其中很重要的一部分就是中药质量不断提高。围绕中药质量工作，政府部门、企业、科研单位通过大量实践，考虑到中药作为现代药品的共性要求，并参照国际做法，一方面，制订了中药材、饮片、成药的法定标准；另一方面，拟订和实施了多项管理规范，包括：药品非临床研究管理规范（GLP）、药品临床试验管理规范（GCP）、药品生产企业质量管理规范（G…     

硫酸庆大霉素片的质量评价

目的 评价硫酸庆大霉素片的质量，并对质量标准进行完善。方法 按法定标准检验与探索性研究相结合，对国家药品计划抽验的156批次样品与调研企业所得样品进行检验，通过对稳定性、有关物质、庆大霉素C组分与溶出行为的考察，对硫酸庆大霉素片的质量进行分析评价。结果 法定标准检验结果显示156批次硫酸庆大霉素片合格率100.0%。探索性研究结果显示两家生产企业共8批次样品有关物质过高，同时庆大霉素C组分偏低，分析原因为企业采用不合格原料；稳定性实验结果表明本品稳定；企业间产品溶出行为差异较大，糖衣片批内溶出度RSD较大。结论 综合法定标准检验与探索性研究实验，硫酸庆大霉素片质量总体一般。建议相关企业加强原料控制；建议糖衣片生产企业考察并优化处方生产工艺，改善药物溶出度。建议质量标准增订有关物质与庆大霉素C组分检查项，确保标准可控，以及用药安全有效。     

基于六西格玛管理的药品生产内控标准制定方法研究

目的合理制定影响药品关键质量属性的内控标准。方法用休哈特控制图原理和六西格玛管理相关的理论,基于产品质量回顾分析结果,估计出过程控制的标准偏差。值和E值,应用过程能力指数计算公式,求出不同西格玛水平的容差T值;根据目标值M、容差T与内控标准的关系,计算出内控标准的上、下限。结果与结论要基于产品质量回顾分析结果,确认现行内控标准的适用性,确定产品及工艺改进方向。在确认过程稳定且过程能力充裕前提下,制定或修订药品关键生产工艺参数和质量特征值的内控标准,指导药品生产企业更好地贯彻落实新版GMP。     

国家评价性抽验阿魏酸哌嗪片质量分析

目的：评价国内不同企业生产的阿魏酸哌嗪片的质量现状,为其生产、质控、监管提供参考。方法：根据国家评价性抽验计划要求,采用法定标准检验结合探索性研究对样品进行检验,并统计分析检验结果。结果：共抽取128批次样品,按现行法定标准检验,合格率94.5%,不符合项目均为性状,并针对不符合项目作原因分析;溶出曲线实验结果表明在pH4.0醋酸盐缓冲液溶出介质中,各企业样品溶出行为差异明显;建立乙醇残留量的测定方法,结果提示企业需建立乙醇残留量内控流程,提高产品安全性。结论：目前国内的阿魏酸哌嗪片的总体质量一般,现行标准基本可行,但仍需进一步完善,以提升药品质量。     

强化内部控制 有效管理医院货币资金

目的为了加强对医院货币资金的内部控制和管理,保证货币资金的合法、真实和安全、完整。方法实现货币资金内部会计控制目的的重要手段,主要包括不相容职务相互分离控制、加强票据、银行存款的管理、建立有效的内部稽核制度、建立定期换岗、轮岗制度等方法。结果通过建立和完善货币资金内部会计控制,可以堵塞漏洞,消除隐患,防止并及时发现和纠正错误和舞弊行为,从而达到保护医院资金安全完整。结论本文试对医院货币资金管理中易发生的错弊行为进行剖析,指出医院应根据货币资金业务的特点,结合医院自身的经营管理实际,加强货币资金的内部会计控制,不断完善货币资金管理和内部控制制度,洞察到可能出现的问题和情况,真正实现货币资金和管理内部控制制度所要达到的目的。对于保障医院资金的安全完整,提高货币资金周转速度和使用效益,具有重要意义。     

医院门诊处方质量分析

目的：评析门诊处方的质量情况,为医院制订合理用药措施提供参考。方法：随机抽查2011年3月份门诊处方9722张,依照《医院处方质量点评管理规范（试行）》的方法对所查处方进行评析。结果：86张不合格,占抽查处方总数的0.8%。结论：本院门诊处方仍需加强管理,因此应规范医生处方书写并加强合理用药监督,才能提高处方质量、促进合理用药。     

医学科技期刊编辑退稿的职业素养

退稿是编辑出版工作中一个重要的环节,退稿工作的好坏跟编辑的职业素养密切相关,文章对退稿原因进行分析,强调了退稿工作的重要性,并就退稿工作中编辑的职业素养进行探讨,提出做好退稿工作应加强编辑的学术素养、坚持审稿标准、提升编辑的服务意识等。     

Direct quantification in bioanalytical LC-MS/MS using internal calibration via analyte/stable isotope ratio

The possibility to rationalize and simplify bioanalysis, without compromising the analytical quality, by omitting the calibration curves was studied. Using mass spectrometry (MS) and a stable isotope labeled internal standard it was possible to get equally good results by calculating the results directly from the analyte/internal standard area ratio and a predetermined response factor as by the traditional way, using a calibration curve run at the same occasion. To be able to use this simplified quantification method, that we call internal calibration, in its most simple form there are some prerequisites that must be considered: (1) The relative response should not be concentration dependent. (2) The relative response should be constant between batches/days. (3) The level of analyte in the internal standard should not be detectable. (4) There should be no influence from naturally occurring isotopes of the analyte on the internal standard peak area. A bioanalytical LC-MS/MS method for a research compound was validated both with and without calibration curves and no significant differences were found regarding precision and accuracy. It was shown that all four prerequisites above were fulfilled. Validation data were very good for the whole concentration range, 0.010-30 micromol/L. Long-term data for QC samples showed excellent precision and accuracy.     

药学类专业无机化学教学实践与思考

为了适应高等医药专业教育的发展形势,培养综合素质高的药学专业的学生,本文从教师和学生两个角度,针对药学类专业无机化学理论和实验课教学,提出以下几点体会：一是在教学方法上,基础课讲授过程中也可以结合实施PBL教学法;二是注重课程过程设计,将理论知识与药学专业知识结合起来,激发学生学习兴趣;三是培养学生自主学习能力,可以采取发动学生自己组织上习题课等措施,师生互动,教学相长;四是要与时俱进,不断进行实验教学改革。     

治疗药物监测中的质控图的应用

目的:加强治疗药物监测过程中的质量控制。方法:采用荧光偏振免疫分析法监测环孢素A和丙戊酸钠的血药浓度,并对监测过程进行预防性和回顾性质量控制。结果:绘制质控图很重要,若质控测定存在系统误差必须重做标准曲线;质控测定值超过指定值的±15%(失控线),则本次测定无效;更换不同批号的试剂盒,必须重新制备标准曲线;质控样品超过有效期,不得继续使用。结论:质量控制对提高治疗药物监测结果的准确度有决定性作用,必须予以高度重视。     

电感耦合等离子质谱法测定百部药材中砷、镉、汞、铅的含量

目的：建立电感耦合等离子质谱法（ICP-MS法）测定百部药材中砷、镉、汞、铅含量的方法。方法样品经微波消解后,以铟（In）、金（Au）为内标,采用ICP-MS同时测定上述4种元素。结果所测元素标准曲线的相关系数r＞0．9987,回收率在94．22％～97．50％之间,RSD均小于5％。结论该研究建立的方法具有较低检出限及高灵敏度,可用于百部药材的质量控制。研究结果表明环境对百部药材中砷、镉、汞、铅含量影响较大,可能导致其超出现有《中国药典》（2010年版）中限量标准。     

基层药检所开展内审与管理评审应关注的重要环节

目的探讨基层药检所开展实验室内审和管理评审时应关注的几个重要环节。方法对内审和管理评审的过程进行分析。结果应高度重视内审和管理评审的每个过程。结论要使内审成为质量管理工作的大检查,管理评审成为质量管理工作的年终大检阅。     

HPLC-MS/MS 法测定人血浆中伏立康唑浓度的不确定度评价

目的 评价高效液相色谱 - 串联质谱法 (HPLC-MS/MS) 测定人血浆中伏立康唑浓度的不确定度。方法 分析 HPLCMS/MS 法测定人血浆中伏立康唑浓度过程中的不确定度来源,计算其大小并合成。结果 HPLC-MS/MS 法测定伏立康唑浓度 的不确定度在低浓度时主要由标准曲线拟合、样品提取和重复性引入,在高浓度时主要由仪器允差,重复性和样品提取引入。 人血浆中伏立康唑在低浓度(0.025μg/mL)、中浓度(1.5μg/mL)和高浓度(8.0μg/mL)的扩展不确定度分别为0.0018、0.2057和0.8723 ( 置信概率 P=95.45%, k=2)。结论 为有效减小测量结果的不确定度,建议在今后工作中应尽量避免过宽的标准曲线范围,增加 测定点的个数和重复测定次数,同时提高向处理后的基质中添加内标或质控溶液的加样技巧。     

浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设

目的 介绍本院执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的工作经验,探讨医院药物临床试验质量控制体系的建设.方法 总结了药物临床试验在知情同意、试验的实施及实验室检查方面存在的问题.介绍了本院以GCP为指导原则,完善制度和标准操作规程、建立“三级质控”工作模式、强化GCP培训、加强机构内部的沟通协调、着力提升新药临床试验质量的具体做法和经验.结果与结论 新药必须在人体进行临床试验才能最终确定药物的有效性和安全性.医院药物临床试验机构建立完善的临床试验质量控制体系,有利于为公众筛选安全、有效的药物,推动医药卫生事业的进步与发展.