我国中医药治疗急性心肌梗死临床试验文献的质量评价

目的 评价我国关于中医药治疗急性心肌梗死（AMI）的临床随机对照试验的质量。方法 （1）手工检索我国83种中医药杂志，其中最早者从1977年开始，所有杂志均检索至2002年最近一期。纳入标准：中医药防治AMI的，并在文中注明了“随机对照”，“随机分组”的临床研究；（2）根据随机对照试验设计质量的评价标准，设计文献评价表，从诊断标准，基线可比性，随机分组方法，隐匿，盲法，意图治疗分析，统计学方法及结果等7个方面进行分析统计，计算出各种情况的百分比，并评价其质量。结果 共检出与心脏疾病相关的文献2501篇，其中与AMI有关的文献102篇，符合纳入标准者42篇，无1篇文献说明了榇一含量的计算方法，分配隐匿和意图治疗分析，仅4篇文献采用了单盲法，占9．52％；有明确诊断标准者共50篇，占95．24％，对基线情况进行说明者27篇，占64．29％；提到随机方法者共8篇，占19．05％，其中随机分配方法正确者8篇；统计学方法错误者6篇，占14．28％,未对统计学方法进行说明者18篇，占42．86％。结论提示中医药治疗AMI的临床试验设计仍存在一些问题：（1）随机方法运用错误；（2）临床试验研究人员对样本量的计算，分配隐匿，意图治疗分析运用不多；（3）统计学方法的运用有待提高和加强；（4）盲法使用率过低等。     

医学期刊论文中χ^2检验应用错误分析

统计查找出的近3年公开出版医学学术期刊39种(123篇，132处)统计学应用错误时发现，χ^2检验应用错误39处，占首位。为减少医学期刊中χ^2检验的应用错误，提高医学论文的可信度，对本次查出的一些χ^2检验的错误实例进行分析。忽视χ^2检验的适应条件，未注意各格子的理论值和总例数，未仔细区分列联表中分类变量的属性，是导致误用统计方法的常见原因。χ^2检验统计错误很常见，期刊编辑、作者和审者都应对这一现象给予足够重视，以利于医学论文学术质量的提高。     

投稿时应注意正确应用医学统计学

出于科学性的要求，在本刊发表的论文多要运用一些统计学知识。为避免或减少医学论文中统计学应用方面的错误，请作者在投稿时注意以下内容。1．关于统计研究设计方面：科学研究应严格按统计研究设计进行，并严格按调查或实验设计原则（如重复、随机、对照和均衡原则）实施，应交代研究设计的名称和主要做法。     

关于不稳定型心绞痛的中医药临床随机对照试验质量的评价

目的：评价我国关于不稳定型心绞痛的中医药临床随机对照试验的质量。方法：手工检索我国83种中医药杂志，其中最早者从1977年开始，均检索至最近一期。纳入标准：注明了“随机对照”、“随机分组”和“随机”的应用中医药治疗不稳定型心绞痛的临床研究文献，对文献进行逐篇阅读并分析。所有未将不稳定型心绞痛单独进行研究的文献被排除。结果：(1)纳入的临床随机对照试验研究文献共58篇，其中交代随机分配方法的7篇，占总数的12．07％；(2)交代了诊断标准及纳入标准的有54篇，占98．27％；(3)无l例提到分配隐匿；(4)仅有3篇提到了盲法，占5．17％；(5)交代了两组基线情况的有55篇，占94．83％；(6)无l篇交代样本含量计算依据；(7)有3篇文献的病例有丢失，占5．17％；(8)根据资料的种类和性质，对统计方法有明确说明的有37篇，占63．79％；其中正确运用统计方法的有33篇，占56．90％；错误运用的有4篇，占6．90％；没对统计方法进行说明的2l篇，占36．21％；对统计结果进行正确解释的26篇，占44．83％；(9)正确运用表格的有45篇，占77．59％。结论：关于不稳定型心绞痛的中医药随机对照的临床研究质量，还有待提高。     

统计P值的意义及常见统计学表述错误辨析

在医学临床科研工作当中，常见很多医学临床工作者虽然使用卫生统计方法对临床资料进行了正确、详尽的分析，但对统计结果的理解和表述不恰当或错误，从而得出与统计分析结果不一致的结论，影响论文的科学性。现就笔者在本刊的编辑过程中遇到的关于统计P值的意义及常见的表达错误进行分析和总结，以期与广大作者朋友进行探讨和交流，提高对临床资料的正确统计分析和总结能力。     

医学研究生毕业论文统计错误分析及教改建议

为提高研究生学位论文统计质量，对79篇基础医学硕士毕业论文中出现的统计错误进行了归类分析，实例分析了论文中常见的统计方法错误，并就如何进一步提高论文质量提出了有针对性的教改建议。     

药物临床研究机构应加强对试验档案资料的管理

根据国家食品药品监督管理局印发的《药物临床试验机构资格认定办法》（试行2004年2月19日）通知，要求自2004年3月1日起进行药物临床试验资格认定，对检查不合格和未提出资格认定申请的国家药品临床研究基地，将不再具有承担新药的药物临床试验的资格。为此，各医疗机构纷纷行动，展开了自查和整改工作，其中研究文档的管理是非常重要但又容易被忽视的环节，我们就实际工作中对GCP规定的理解和工作体会进行了总结。     

解释系统评价中的Meta分析

Meta分析（又称荟萃分析）是对多个研究的平均或合并效应进行估计的一种统计方法。对于治疗性干预（不管是用药物还是不用药物）,Meta分析通常需要基于随机对照试验。在这篇读者指南中,我们以Bravata等。关于计步器增加身体活动性效果的系统评价为例来阐明这些概念。     

对来稿中统计学处理的要求

1．统计研究设计：应交代统计研究设计的名称和主要方法，如调查设计分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究，实验设计应交代具体的设计类型（如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等），临床试验设计应交代属于第几期临床试验及采用了何种盲法措施等；并围绕重复、随机、对照、均衡的基本原则概要说明主要方法，尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。     

医学论文中的统计学处理与基本要求

1统计设计应科学、规范 论文中应明确陈述统计设计的名称，如实验设计应描述设计类型：成组设计、配对设计、随机区组设计、析因设计、正交试验设计、拉丁方设计，等；调查设计应描述前瞻性、回顾性、叙述性研究；临床试验设计应描述属于第几期临床试验及采用什么盲法，描述实施重复、对照、随机、均衡基本原则的情况，阐明如何控制非试验因素的干扰。     

科研设计应遵守均衡原则

在试验设计的四原则中,均衡原则与随机、对照和重复原则是密切相关的,而且均衡原则是核心,它贯穿于随机、对照和重复原则之中,相辅相成,相得益彰。然而,在试验设计中,均衡原则是最易被人们忽视的,同时又是最重要的。很多试验设计方案,若在均衡性方面做得不到位,其研究结论就最容易被推翻,从而导致整个试验的失败。因而正确把握试验设计的均衡原则是至关重要的。本文着重介绍均衡原则的概念和作用,提高均衡性的策略及具体措施,并针对科研中违犯均衡原则的常见错误进行辨析与释疑。     

药物临床试验漏洞不少

国家食品药品监督管理局最近披露的一项全国性监督检查结果表明，由于近年来我国每年注册进行临床试验研究的新药品种就有数千种之多，药物临床试验机构只有165家、专业科室650个，一些申办者为了抢进度等原因，就选择在非药物临床试验机构进行新药临床试验，导致相当数量的新药临床试验在没有相应资质的医疗机构进行。     

科研设计应遵守对照原则

对照原则是试验设计中必须严格遵守的四个原则之一。在试验研究中,如果没有对照组,则结论没有说服力;如果虽有对照组,但对照组设置得不合理,结论也没有说服力。在多因素试验研究中,往往有多个对照组;而盲目设置对照组,导致对照不全或对照过多或对照不当,也都是研究设计中应当尽量避免的。本文介绍了研究设计中设置对照的意义与作用、各种常见的对照形式和研究者在设置对照方面常犯的错误及对各种错误的的辨析与释疑。     

医学文稿中论著的统计学处理与基本要求

1统计设计应科学、规范 论文中应明确陈述统计设计的名称，如实验设计应描述设计类型：成组设计、配对设计、随机区组设计、析因设计、正交试验设计、拉丁方设计，等；调查设计应描述前瞻性、回顾性、叙述性研究；临床试验设计应描述属于第几期临床试验及采用什么盲法，描述实施重复、对照、随机、均衡基本原则的情况，阐明如何控制非试验因素的干扰。     

300篇中医药期刊论文常见统计学问题分析

目的分析中医药期刊论文的统计学错误,为提高中医药期刊质量提供对策。方法通过中国期刊网下载临床研究和实验研究类论文,利用文献检索对中医药期刊论文的常见统计学错误进行归纳、总结,确定调查项目,再逐篇进行分析。结果有一定数量的论文存在统计描述错误、统计结果分析错误、统计学方法错误、统计表错误及科研设计错误。结论应提高编辑人员及作者的统计学知识,进一步提高中医药期刊论文的科学性。     

4336份标本细菌检测及药物敏感试验分析

目的统计我院2006～2007年临床各科可疑感染病人送检标本4336份，通过对培养阳性细菌分布及药物敏感试验情况进行分析，为临床治疗提供参考。方法参照《临床微生物学检验操作规范》对送检标本进行培养和细菌分离，对阳性检出细菌采用WHO推荐的K—B纸片扩散法进行药物敏感试验，结试验结果进行统计分析。结果培养细菌阳性率为31、07％，阳性细菌（霉菌和支原体未统计）包括金黄色葡萄球菌、乙型链球菌等9种不同菌种，因不同病人送检标本不同，检出的病原菌也不完全相同，药物敏感试验结果也有差异，交叉耐药现象常见。结论临床医师在诊疗中应参照不同系统感染常见病原菌及药物敏感情况选用抗茵药物。     

如何做临床科研系列讲座之四——随机原则的落实

在临床试验设计中,要落实随机原则是因为：（1）所有统计推断方法都是建立在随机化基础之上的。如果违背了随机原则——如观测的样本不是随机抽取的;观测对象的分组不是随机进行的;观测顺序不是随机安排的——则所有的统计推断就都失去了理论依据,所得出的推断结论也将失去科学性、可靠性,成为一个无效,不可信的结论;     

来稿中统计学处理的有关要求

统计研究设计应说明统计研究设计的名称和主要做法，如调查设计（分为前瞻性、回顾性或横断面调查研究）；实验设计应交代具体的设计类型，如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等；临床试验设计应交代属于第几期临床试验，采用了何种盲法措施等。主要围绕4个基本原则（随机、对照、重复、均衡）概要说明，尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。     

来稿中统计学处理的有关要求

统计研究设计应说明统计研究设计的名称和主做法，如调查设计（分为前瞻性、回顾性或横断面调查研究）；实验设计应交代具体的设计类型，如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等；临床试验设计应交代属于第几期临床试验，采用了何种盲法措施等。主围绕4个基本原则（随机、对照、重复、均衡）概说明，尤其交代如何控制重非试验因索的干扰和影响。     

来稿中统计学处理的有关要求

统计研究设计应说明统计研究设计的名称和主要做法，如调查设计（分为前瞻性、回顾性或横断面调查研究）；实验设计应交代具体的设计类型，如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等；临床试验设计应交代属于第几期临床试验，采用了何种盲法措施等。主要围绕4个基本原则（随机、对照、重复、均衡）概要说明，尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。