欧盟通用名药市场概况

据欧盟政策顾问集团EuroActiv报告，欧盟通用名药市场目前价值约70亿欧元（88．4亿美元），而欧盟总的药物市场约700亿欧元。估计在2003年世界通用名药市场达到80亿欧元。     

欧盟议会通过FP7（2007～2013年）

欧洲议会通过欧盟第七期研究与技术开发架构计划，简称FP7，项目期限为2007-2013年。FP7是欧盟资助科学研究的主要渠道，FP7的预算超过540亿欧元（720亿美元），其长期目标是让欧盟成为全球首屈一指的研究地区。     

欧盟建议辉瑞公司修改戒烟药物Champix的标签

2007年12月，欧盟发表声明称，鉴于一些患者服用伐仑克林酒石酸盐（varenicline，Champix）后产生自杀念头和出现自杀倾向的情况，建议其药品生产厂商辉瑞公司修改本品的上市核准信息及产品的标签。本品为片剂，用于成人戒烟，于2006年9月获欧盟批准上市。     

此认证非彼认证——北京赛科药业通过欧盟GMP认证始末

“赛科药业通过了欧盟GMP认证。”2008年11月，当这一喜讯从欧盟药监部门传来时，赛科迅即“淹没”在一片热烈的掌声中。大家高兴地相互击掌拥抱，长期以来的努力终于修成正果。就赛科药业通过欧盟认证的始末及其对中国药企的启发意义，本刊记者采访了赛科药业董事长陈宏。     

欧盟公布罕见病药品类似性指南

根据2000年生效的欧盟罕见病药管理条例，欧盟起草了评审罕见病药物上市许可申请时确定产品的类似性及临床优越性的指南草案。草案正在征求意见。     

ECJ维持食物补充剂的新规定

欧盟法庭（ECJ）维持欧盟食品补充剂指令的有效性，即禁止不符合指令条款的产品进行贸易的规定按计划自2005年8月1日起实施。     

欧盟的药品管理概况

欧盟的药品管理概况曹立亚凌静萍程鲁榕（卫生部药品审评中心北京１０００５０）根据卫生部的对外合作协议，本着了解和学习欧盟药品管理先进经验的目的，我们三人于１９９６年１月至４月在比利时杨森公司进行了为期三个月的培训。现将欧盟药品管理法规、新药审评机构及程...     

欧盟批准勃林格殷格翰公司新型口服抗凝血药dabigatran etexilate

勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）2008年3月宣布，欧盟已批准其新型口服抗凝血药dabigatran etexilate（Pradaxa）在欧盟27个成员国上市。预计，本品将在几周内投放德国和英国市场。     

中国药企75％欲进军欧盟市场

中国医药企业如何看待欧盟市场？他们在拓展欧盟市场的过程中需要哪些支持？一项题为“中国医药企业对欧盟市场的认知状况研究”的报告显示，被调查的大型医药企业中，有42％的企业曾经向欧盟出口过药品，虽然被调查企业有出口欧盟经验的只有40％左右，但关注欧盟市场的超过70％，表现出比较积极的态度，并有75％的企业表示有进军欧盟的打算。     

欧盟批准诺华高血压治疗新药Rasilez上市

2007年8月28日，欧盟批准瑞士最大的制药企业诺华公司的Rasilez上市，单独使用或与其他药物伍用治疗高血压。该药在27个欧盟国家和冰岛以及挪威同时上市。诺华为上市Rasilez进行了44项Ⅲ期临床研究，共入选7800例患者。在2007年3月，Rasilez以Tekura的商品名在美国上市，     

高强部长顺访奥地利期间会见卡拉特部长

2006年4月24日，卫生部部长高强在维也纳会见丁奥地利卫生和妇女部部长卡拉特。高强部长此次访问是应欧盟轮执主席国奥地利卫生和妇女部卡拉特部长邀请，作为嘉宾出席欧盟卫生部长非正式会议并顺访奥地利，考察其卫生体制、医学教育和中医药发展。     

欧盟成立植物药品委员会

按照2004年欧盟的指令，欧洲药品局新的植物药品委员会在伦敦正式成立，指令引入了一个特别的传统植物药品简化注册程序(程序将于2005年10月实施)，同时公司有7年的过渡期适应新规定。指令的目的是协调传统植物药管理规定及程序。目前由于欧盟各国对此类产品要求不同，使产品的质量、安全和疗效缺乏必要保证。     

欧盟批准卡培他滨联合奥沙利铂辅助治疗早期结肠癌患者

2010年4月，欧盟批准了Roche公司的卡培他滨一新适应证，即联合奥沙利铂（oxaliplatin）用于术后辅助治疗早期（Ⅲ级）结肠癌患者。在此之前，卡培他滨已在欧盟、美国和日本等国获准单药用于辅助治疗早期结肠癌。     

InterMune提交Pirfenidone的新药申请

欧盟人用药委员会（CHMP）建议批准Novarfis公司的indacaterol maleate（前称QABl49）吸入剂，用于成人COPD患者气道阻塞的支气管扩张维持治疗。一旦欧盟委员会批准，Novartis公司将于2010年在它的第一个市场欧盟推出。这个长效beta2一肾上腺素能激动剂（LABA）于2008年在美国提出申请，但FDA尚未就此作出决定。     

要闻速递

欧盟批准首个用于严重腿部动脉疾病的西罗莫司药物涂层支架，欧盟批准新型抗高血压药厄贝沙坦＋氢氯噻嗪复方片剂，欧盟批准deferasirox用于治疗贫血患者输血所致铁超负荷，欧盟批准左乙拉西坦单一疗癫痫患者部分性发作，欧盟批准吡格列酮＋二甲双胍复方片剂用于2型糖尿病治疗，中国自主研制的国家一类抗肿瘤新药“恩度”上市。[编者按]     

欧盟的儿科临床试验要求时限临近

拟在欧洲提出上市申请的制药公司应关注几个时限： 第一，2008年7月26日：自即日起，欲在欧盟申请上市的新产品材料必须包括儿科临床研究结果（豁免及延期除外）。按照欧盟的儿科管理规定（PIP），包括以下内容之一的申请材料即可予以受理：     

Ditropan XL首次在欧盟上市用于治疗尿失禁

Ｓａｎｏｆｉ－Ｓｙｎｔｈｅｌａｂｏ公司的奥昔布宁（ｏｘｙｂｕｔｙｎｉｎ）一日１次缓释制剂（Ｄｉｔｒｏｐａｎ ＸＬ）首次获许并于２０００年７月在欧洲上市（英国）。本品治疗尿失禁仅需三剂。２０００年下半年将获得其它主要欧盟国家的许可。公司还在其它几个非欧盟市场提出申请，包括加拿大。本品是在欧盟上市的第一个一日１次治疗膀胱作用过度（ｏｖｅｒａｃｔｉｖｅ）的药物。本品于１９９９年２月在美国上市，占其市场份额的２４％。在欧洲，约有２５００万人患有膀胱作用过度症，大多数为女性，但是大部分未经诊断和治疗。这一…     

11007 欧盟强制许可规定于6月底实施

欧盟向出现公共安全问题国家出口产品的强制许可管理办法于2006年6月9日在欧盟官方杂志上公布，办法将于6月29日正式生效。 按照世界贸易组织2003年8月30日的决定，816／2006号管理规定于4月27日正式实施。规定允许国家卫生部门授权向无必需生产能力的国家出口药品专利的强制许可。     

帕金森病治疗新药——雷沙吉兰

雷沙吉兰是由Lundbeck公司和Teva公司联合开发的帕金森病（PD）治疗药物，系一种新颖、有效的第2代选择性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂。该药于2005年1月第1次获准在以色列上市，随后于2005年2月获欧盟批准，2005年6月首次在欧盟国家英国上市，并已获得FDA的可批准函。此外，该药目前还在进行用于治疗老年痴呆（AD）、抑郁症、儿童多动症的临床研究。     

中成药如何进入欧盟市场

本文通过对欧盟植物药市场及管理现状的研究，提出了目前中成药进入欧盟市场的两大突破口——传统草药形式和饮食补充剂形式。并围绕中成药如何以这两种形式进入欧盟市场展开论述，以期抛砖引玉，对我国欲开拓欧盟市场的中药企业提供一些思路和参考。