评估9个月内每日服用他达拉非20mg的45岁及以上男性患者精液特点的多中心、随机化、双盲、安慰剂对照研究的结果

本研究的目是，对于45岁及以上的男性，在三个精子发生周期内，评估每日服用他达拉非20mg对精子发生过程的影响。本试验为一项双盲、安慰剂对照、非劣性研究，健康男性（或者患有轻度的勃起功能障碍）被随机分组，分别服用他达拉非20mg（n=125例）或安慰剂（n=128例）9个月，而在随后的6个月内，不接受任何治疗。在基线时以及每10～12周采集一次精液和血清标本。     

按需服用他达拉非治疗东南亚男性勃起功能障碍患者的疗效和安全性

他达拉非是一种5型磷酸二酯酶抑制剂,被用于治疗勃起功能障碍（ED）。他达拉非的疗效和安全性在西方人群中得到了广泛的评估。为了评估按需服用他达拉非在治疗东南亚ED患者的疗效和安全性,Guo等进行了一项随机化、双盲、安慰剂对照研究,所入选的患者为轻度到重度的ED患者,其ED病因不一,经随机分组后,分别服用安慰剂（n=122例）或10mg他达拉非（n=120例）或20mg他达拉非（n=125例）,按活动日志”（SEP）以及“全球评估问卷”（GAQ）。共有来自中国、新加坡和菲律宾的367例患者参与了此项临床研究。     

口服他达拉非治疗加拿大男性勃起功能障碍患者临床疗效和安全性的随机化、双盲、平行、安慰剂对照临床研究

当前，ED的发病率很高，但是对ED患者的治疗却常常不足。因此，近期在加拿大的25家研究单位中，进行了一项为期12周的双盲、平行、安慰剂对照研究，借此来评估口服他达拉非（一种PDE5抑制剂）治疗ED的临床疗效和安全性。该研究将入选的器质性、心理性或混合性ED患者按照基线时的ED病情程度进行分层，然后随机分组，分别服用安慰剂（n=50例）、他达拉非10mg（n=103例）、或他达拉非20mg（n=100例），均为按需服药（最大剂量为每日一次）。     

他达拉非在改善轻度、中度和重度男性勃起功能障碍患者性生活满意度和总体满意度方面的疗效:对来自多项随机化、安慰剂对照临床研究数据的回顾性汇总分析

对勃起功能障碍（ED）治疗的影响进行评估时,患者对性体验的满意度被认为是十分重要的。但是,临床研究中较少对满意度进行评估。为了评估男性ED患者对其性体验的满意度和享受感,Rosen等对来自11项有关他达拉非的随机化、双盲、安慰剂对照研究数据进行了汇总分析。研究中的轻度（n=838例）、中度（n=558例）或重度（n=703例）ED患者经随机分组后,分别按需服用10mg、20mg他达拉非或安慰剂,共12周。     

他达拉非治疗效应不在6个月的治疗周期内发生耐药:一项来自ED患者的随机化、双盲、安慰剂对照研究结果

因为对ED治疗耐药可造成ED慢性治疗过程中药物疗效的降低，并可能造成治疗失败和患者放弃治疗，所以研究者进行了一项临床试验，在为期6个月的治疗周期内确定ED患者是否会对他达拉非的治疗效应产生耐药。该研究是一项多中心性、双盲、随机化、安慰剂对照、平行分组研究，并进一步对试验数据进行了事后分析。所有ED患者（年龄不小于18岁）经随机分组后，分别服用安慰剂（47例）或20mg他达拉非（93例），按需服用，但不允许患者调整药物剂量或加用其他治疗方法，     

按需服用他达拉非治疗东亚和东南亚地区男性勃起功能障碍患者疗效和安全性的随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照临床研究

自2002年8月到2003年2月，在东亚和东南亚地区的17家研究中心进行了一项多中心、随机化、平行分组、安慰剂对照临床研究，以安慰剂作为对照，对按需服用他达拉非12周治疗男性勃起功能障碍（ED）的疗效和安全性进行评估。入选患者年龄在18岁以上，其病情程度为轻度到重度，病因各异。患者经随机化处理后，分别按需服用安慰剂或20mg他达拉非（每日至多服药一次）。     

东南亚勃起功能障碍男性按需接受他达拉非治疗的疗效和安全性

他达拉非是用于勃起功能障碍（ED）治疗的5型磷酸二脂酶抑制剂，在西方人群中它的疗效和安全性已经得到了充分肯定。Guo等为了评估他达拉非按需治疗在东南亚男性中的疗效及安全性，开展了一项随机、双盲、安慰剂对照的研究。研究中纳入的患者均为各种原因导致的轻至重度ED患者，他们随机接受12周的安慰剂（n=122）、他达拉非10mg（n=120）或20mg（n=125）的按需治疗（最大剂量为每日一剂）。     

他达拉非按需口服在台湾勃起功能障碍患者中的疗效及安全性:随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床研究

他达拉非为5-磷酸二脂酶抑制剂，是治疗勃起功能障碍（ED）的药物。众多临床研究已评估了它在西方人群中的疗效及安全性，但他达拉非在东南亚人群中的大型临床研究尚不多见。Chen等在台湾开展了他达拉非按需治疗的研究，以评估它的疗效和安全性。该研究为期12周，是一项双盲、安慰剂对照的试验。研究纳入各种病因的轻至重度ED患者，他们随机、按需接受安慰剂、他达拉非10mg或他达拉非20mg（最大剂量为每日一次）治疗。研究的疗效评估指标包括：国际勃起功能指数、性活动日记（SEP）及综合评估问卷（GAQ）。结果显示，他达拉非与安慰剂比较显著改善了勃起功能（P〈0．005）。终点时，与安慰剂比较接受他达拉非治疗的患者平均性交成功率（SEP3：10mg70．0％，20mg78．0％，安慰剂42．8％）和勃起功能改善率均更高（GAQ：他达拉非分别为92．3％和84．6％，安慰剂1154.5％）。治疗中的不良事件大多为轻到中度。最常见的不良事件为背痛、消化不良和肌痛。这一研究证实，他达拉非对不同病因及严重程度的台湾ED患者的治疗安全有效。     

他达拉非治疗脊髓损伤后男性勃起功能障碍患者的疗效和安全性研究

为了确定按需服用他达拉非治疗继发于创伤性脊髓损伤（SCI）的ED的临床疗效和安全性，近期在法国、德国、意大利和西班牙四国进行了1项多中心性、随机化、双盲、安慰剂对照、灵活剂量调定、平行分组临床研究。所选入的患者均患有SCI（所有脊髓平面）继发性ED，并且在第1次访视前的病史为6个月或以上。所有患者在完成为期4周的导入期后，被随机分为两组，分别服用10mg他达拉非（n=142例）或安慰剂（n=44例），按需服用，每日服药不超过1次，     

他达拉非治疗美国和波多黎哥男性勃起功能障碍患者的疗效和安全性研究

为了掌握按需服用他达拉非治疗中重度勃起功能障碍（ED）患者的疗效和安全性，并对其性交尝试模式进行评估，最近有研究者在美国和波多黎哥进行了一项多中心性、双盲、安慰剂对照、平行分组研究。共有207例男性ED患者，经随机分组后，分别服用安慰剂或20mg他达拉非，共12周。在该研究中，主要疗效指标包括“勃起功能国际指数。     

确定服用10mg和20mg他达拉非30rain内最早起效时间的多中心、随机、双盲、安慰剂对照家庭研究

他达拉非是一种治疗ED的5型磷酸二酯酶抑制剂。在家庭治疗条件下，他达拉非改善勃起功能的最短起效时间尚未见报道。确定服用10mg和20mg他达拉非30min内出现勃起并能最终成功完成性交的最早时间。本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照和平行分组的2期临床研究，受试者年龄至少为21岁，并且至少有3个月的ED病史。     

服用他达拉非后第一个月的治疗反应可预示勃起功能障碍患者12个月内治疗的可持续性:来自DETECT试验的研究结果

DETECT试验是一项前瞻性、欧洲多中心观察性研究，共为期12个月，入选的勃起功能障碍（ED）患者在常规临床实践中开始或改用他达拉非进行治疗。该研究的目的是：在第12个月时，确定他达拉非的疗效以及患者持续使用他达拉非进行ED治疗的相关因素。共有年龄等于或大于18岁的1900例男性入选该研究，所有受试者均有ED病史，并将开始或改用他达拉非进行治疗。     

勃起功能障碍初始治疗中他达拉非20mg与枸橼酸西地那非50mg多中心、随机、双盲、交叉的患者偏爱比较研究

他达拉非为5型磷酸二脂酶（PDE5）抑制剂，已在超过30个国家中用于治疗勃起功能障碍（ED）。在Ⅲ期临床试验中，与安慰剂比较，PDE5抑制剂被证实能够改善勃起功能，但是临床上缺乏对两种PDE5抑制剂——他达拉非和枸橼酸西地那非的比较。Govier等开展了一项研究，比较他达拉非20mg和枸橼酸西地那非50mg在ED初始治疗中的患者偏爱，以及两种药物在研究剂量下的耐受性。     

他达拉非治疗勃起功能障碍的疗效和安全性:综合分析结果

他达拉非是一种用于治疗勃起功能障碍的强效、高选择性5型磷酸二酯酶抑制剂，本研究的目的在于对其疗效和安全性进行综合分析。共人选1112例男性患者，平均年龄为59岁（年龄范围为22～82岁），勃起障碍程度为轻度到重度，病因不一。患者经随机分组后，分别服用安慰剂或他达拉非，按需服用，不限制受试者的饮食或饮酒，每日固定剂量为2．5mg、5mg、10mg或20mg，直到每日1次最大剂量[校正剂量]，共涉及5项随机、双盲、安慰剂对照临床研究，为期12周。     

他达拉非按需服用在东亚/东南亚勃起功能障碍患者中的疗效及安全性:随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床研究

为了评估他达拉非在东亚／东南亚勃起功能障碍（ED）患者中的疗效和安全性，香港研究者Yip等开展了一项为期12周的按需服用他达拉非的研究。该研究为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的试验。2002年8月～2003年2月，Yip等在东亚／东南亚设立了17个研究中心，纳入18岁以上，轻至重度各种病因的ED患者，所有受试者随机接受安慰剂或20mg他达拉非按需治疗（最大剂量为每日一次）。疗效评估指标包括：国际勃起功能指数、性生活日记和综合评估问卷。结果显示，他达拉非与安慰剂比较显著改善了勃起功能（P〈0．001）。终点时，服用他达拉非的患者平均性交成功率（SEP3：他达拉非组70．9％，安慰剂组33．5％）和勃起功能改善率（GAQ他达拉非组86．2％，安慰剂组30．1％）均更高。大部分（≤3％）治疗中出现的不良事件为轻到中度。最常见的不良事件为头痛、背痛、头昏和消化不良。该研究证实，他达拉非对东亚／东南亚ED患者的治疗安全有效。     

他达拉非治疗6个月不产生耐受性：一项在勃起功能障碍患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照研究

耐受性的出现将会降低药物长期应用时的疗效，并有可能导致治疗失败。为了评估在6个月的他达拉非治疗中是否会产生耐受性，McMahon等对一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行分组的研究中的数据进行了相关的事后分析。研究中勃起功能障碍（ED）的男性患者（≥18岁）分别随机接受安慰剂（n=47）或他达拉jE20mg（n=93）6个月的按需治疗。     

影响5型磷酸二脂酶抑制剂初治的勃起功能障碍男性对枸橼酸西地那非或他达拉非治疗偏爱的因素:多中心、随机、开放、交叉研究的事后分析

Eardley等进行了一项开放、交叉的研究，以确定患者的基线特征、疗效、心理结果及耐受性是否与接受5型磷酸二脂酶抑制剂的勃起功能障碍患者对枸橼酸西地那非或他达拉非的偏爱有关。研究中西地那非的剂量为25mg、50mg或100mg，他达拉非为10mg或20mg，367例ED患者随机接受西地那非随后他达拉非的治疗，或者调换顺序的治疗（每个治疗阶段包括8周剂量调整，4周评估）。     

男性勃起功能障碍患者服用他达拉非24h和36h后勃起功能得到改善(一项美国研究)

已有研究对他达拉非治疗ED的疗效进行了评估，结果发现，与安慰剂相比，20mg剂量的他达拉非改善勃起功能的疗效可维持36h。美国的一项研究对10mg和20mg剂量的他达拉非以及安慰剂在预先设定的给药后24h和36h时间点上的疗效进行了比较。该研究是一项双盲、安慰剂对照、平行分组临床试验，     

同时患糖尿病和勃起功能障碍的患者服用两种剂量他达拉非的疗效和安全性及其性活动模式：欧洲14国计划服用和按需服用评估（SURE）研究

Buvat等对同时患糖尿病和勃起功能障碍（ED）的患者按需或者每周3次服用20mg他达拉非的疗效、安全性，及其对患者性活动模式的影响进行了研究。SURE研究是一项随机、交叉、开放的试验，对ED患者计划或按需服用他达拉非进行了评估。SURE研究在14个欧洲国家纳入了4262例患者。     

服用他达拉非后第一个月的治疗反应可预示勃起功能障碍患者12个月内治疗的可持续性:来自DETECT临床试验的研究结果

DETECT临床试验是一项在欧洲进行的、前瞻性、多中心、观察性研究，所针对的受试者为在常规临床实践中，初次使用或改用他达拉非治疗勃起功能障碍（ED）的患者，为期12个月。该研究的目的是：在第12个月时，确定他达拉非的疗效以及患者坚持使用他达拉非治疗ED的相关因素。共有1900例年龄在18岁或以上的男性入选该研究，所有受试者均有ED病史，并将开始或改用他达拉非进行ED治疗。所选用的主要观察指标是：用“勃起功能国际指数一勃起功能域（IIEF—EF）评分”来评估受试者在基线时、第1月、第6月以及第12月的勃起功能，用多元变量回归分析来评估患者在12个月内坚持使用他达拉非进行治疗的相关因素。