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20 0 1年 3月至 12月在贯彻《消毒产品生产企业卫生规范》前、后 ,对辖区内的 6家一次性医疗用品生产企业生产环境与产品污染状况进行了监测 ,并对 2次监测结果进行了分析比较。现将结果报告如下。1 材料与方法1.1 监测项目 不同生产车间空气、工人手及物体表面细菌总数、尘埃粒子数、产品初始污染菌数。1.2 监测方法1.2 .1 对空气、工人手及物体表面细菌总数的检测 对车间空气 ,用普通营养琼脂平板板沉降法 ,暴露15min后 ,置 37℃培养 2 4h后 ,计数菌落数 ;对物体表面及工人手 ,用浸以无菌生理盐水的棉拭涂抹以普通营养琼脂倾注法作… 相似文献
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对健康相关产品生产企业进行量化分级管理的探讨 总被引:1,自引:0,他引:1
为了提高监督工作的效能,保护生产企业的卫生意识和守法的积极性,对生产企业量化分级进行了初步探索。为实行分级监督管理打下了良好的基础。 相似文献
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编辑同志:我今年27岁,是一名会计。由于自身的免疫力较弱,我一直在服用维C泡腾片来预防感冒。前不久,我听同事说长期服用维C泡腾片会对人体造成损害。请问,是这样吗?江苏沈宏沈宏读者:维C泡腾片是由维生素C、柠檬酸、碳酸氢钠、葡萄糖等多种物质制成的药品。据研究显示,患有心血管病、感冒、发烧及免疫力低下者,适当 相似文献
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目的:通过连续4年的监测,总共检测样品6405件/次,总合格率为93.71%(6002/6405),其中生产车间空气细菌总数合格率为79.62%(848/1065),物体表面工人手合格率为87.35%(967/1107),净化车间尘粒计数合格率为99.28%(2069/2084),Ⅲ类器械(包括消毒前后样品)合格率为100%,消毒前敷料类,手术包、产包等样品合格率为97.57%,(603/618),消毒前其它医疗卫生用品合格率为94.75%(289/305)。消毒/灭菌后产品合格率为100.0%。通过对监测结果的分析,提出了加强生产环境卫生质量控制及工人卫生知识培训等相应的管理对策。 相似文献
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国家食品药品监督管理局将于2009年推出新版《药品生产质量管理规范》(简称GMP),国家食品药品监督管理局在发布的三版GMP讨论稿中,明确增加了“药品放行负责人(QP)”的内容,这里仅就“药品放行负责人”的定义、资格、责任等内容加以讨论。 相似文献
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目的:加强消毒产品生产企业的卫生管理,督促企业完善消毒产品生产卫生质量保证体系,确保产品卫生安全。方法:通过现场检查,寻找消毒产品生产企业卫生管理中的主要存在问题。结果:找出消毒产品生产企业卫生管理中的存在问题,针对存在问题,提出对消毒产品生产企业卫生管理的建议。结论:加强依法管理,强化企业卫生管理意识,促进消毒产品生产企业加强自身卫生管理,推进生产经营制度化、规范化管理。 相似文献
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东软集团股份有限公司(以下简称“东软”)2011年1月11日对外宣布,公司已与北京望海康信科技有限公司(以下简称“望海康信”)签订《股权转让协议》,收购其73.14%的股权,成为“望海康信”的控股股东。通过此次收购, 相似文献
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近年来,新兴的医疗药物产品细胞和基因治疗(cellular and gene therapy, CGT)产品相关科学理论、技术手段、临床医疗实践发展蓬勃。由于CGT产品本身的特殊性、生产制造上的独特性和复杂性,以及生产技术的不断革新和优化,CGT产品在生产制造上的成功变更往往是CGT产品在临床和上市商业化成功的重要保障。生产制造中的变更是产品生产中的关键环节,能否可行、适时实施、被合理适度监管,正在成为目前CGT产品公司和监管部门关注的重点。为促进我国CGT产品的研发和上市商业化产业与国际接轨,增强和巩固该产业在全球的竞争优势,本研究基于美国食品药品管理局(FDA)2023年7月最新出台的“人体CGT产品的生产变更和可比性”指南,结合国际上对生物医药产品生产变更的监管政策,在梳理当前CGT产品发展现状、阐述CGT产品特征的基础上,探讨CGT产品在临床试验期间和上市后进行生产制造的变更,以及对生产变更进行可比性研究的实施策略和符合监管要求的实施方案,并指出FDA指南的独特之处:(1)该指南专门针对CGT产品的生产变更和可比性研究;(2)考虑到CGT产品性质的特殊性、结构的复杂性、生产工艺... 相似文献
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