药品不良事件的成因与责任研究

本文运用系统科学的思想，论述了药品不良事件的成因以及不同部门和人群的责任，并建立了药品不良事件的成因与责任之间的定量化关系。成因包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。在责任方面，监管者主要涉及药品标准缺陷，生产和研究者涉及药品标准缺陷、药品质量问题以及药品不良反应，流通商主要涉及药品的运输和保管质量，药师、医生和护士涉及用药失误及药品保管质量，病人或消费者涉及药品保管质量、用药失误及药品滥用。     

医院药品不良事件收集方法探索

目的:通过对我院药品不良事件收集方法 进行改进,有效地促进了医院药品不良事件监测工作的实施.方法:用被动方法收集我院2012～2013年药品不良事件,用改进后的主动方法收集2014～2015年药品不良事件,进行汇总分析.结果:通过变被动为主动收集方法改进,我院不良事件上报的数量和质量有很大提高.结论:我院不良事件新收集方法切实有效,可以为加强药品不良事件监测工作提供参考.     

正确认识药品不良事件与药品不良反应的关系提高监管工作的针对性

刍议政府部门、药品生产经营企业、医疗机构、药品的直接使用者（病患者）在面对药品安全事件时各自应承担的责任。采用概念分析与案例分析相结合的方法，全面分析“药品不良事件”、“药品不良反应”等理论概念和国内外药品安全案例。增强医药工作者和管理者对药品安全的责任意识，加强药品监督管理，提高药品质量，共同为维护人民身体健康和用药安全，建立和谐用药环境服务。     

医院儿科药品不良事件的调查及分析

目的通过探讨儿科药品不良事件发生的情况,为儿童合理用药提供参考。方法采用回顾性调查方法,对医院2008年至2012年收集的41例儿科药品不良事件进行分析。结果41例药品不良事件报告中,患者男23例（56．09％）,女18例（46．34％）;0～3岁发生率最高,性别差异不明显;静脉给药20例（48．78％）;皮肤及其附件损害16例（39．02％）;引发药品不良反应／不良事件（ADR／ADE）以头孢菌素类最多。结论医院应加强对儿科药品不良事件的监测,以确保儿童安全合理用药。     

PDCA在药品不良反应与不良事件管理工作中的应用

目的加强药品不良反应与不良事件监测、上报管理工作,提高合理用药水平。方法将PDCA循环管理模式引入我院不良反应与不良事件监测、上报管理工作,通过对一个循环的实际操作,进行调查、分析、确定目标、制定计划等管理措施,经过执行、检查改正处理,最后评价效果。结果通过PDCA循环管理方法以后,药品不良反应上报工作及时、完整,上报成功率由上半年的63.9%提高到下半年的86.6%。结论 PDCA循环管理模式有助于药品不良反应与不良事件监测、上报管理工作,此管理模式值得在医院其他实际工作中大力推广应用。     

关于药品群体不良事件应急演练的思考

目的为提高药品群体不良事件的防范和应急处置能力提供参考和借鉴。方法通过介绍应急演练以及药品群体不良事件应急演练的定义和类型,结合应急演练的基本属性与药品群体不良事件的特殊性,探讨药品群体不良事件应急演练的设计与思考。结果与结论药品群体不良事件应急演练需具备一定的硬件条件与软件系统,并根据需要设计良好的应急演练情景,在演练设计以及演练过程中要特别注意不良事件应急响应分级、舆情管理、信息管理以及信息报告等内容。     

上市后药品不良事件自发性报告的数据管理

随着国民经济水平的不断提升,民众的健康需求被广泛重视。各大制药企业纷纷投身新药研究和开发的大潮中,新药的研制成功,既可以满足治疗疾患之需,同时又为制药工业带来了新的发展动力和机遇。但是,药物的安全性,尤其是新药的安全问题,特别需要受到关注和重视,它不仅关系到药物的市场开发和销售前景,更关系到民众的用药安全。     

高危药品不良事件案例分析

目的:探讨高危药品在临床的合理使用,严格药品管理及督导合理用药,保证用药安全有效.方法:查阅已报道的典型高危药品不良事件,进行分析和归纳.结果:高危药品药害事件频发,提示临床医生、护师、药师对高危药品安全用药的警惕性有待提高,对其规范、合理使用有所欠缺.结论:医院应制定高危药品目录、管理制度及使用指南,督促有关人员学习并进行考核,以提高药物安全管理水平和风险防范能力.     

药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行

为了及时发现药品不良事件聚集性信号,国家药品不良反应监测系统建立了药品不良事件聚集性信号的预警系统,并已投入正常使用。本文就预警系统的整体工作思路及预警规则的制定、初设预警系统运行后出现主要问题以及相应的调整进行了介绍,并对几次重大历史药害事件进行了人工预警,验证了预警规则的灵敏度和准确性。     

药品不良事件自动监测系统的研究状况

药品不良事件自动监测系统可以高效发现、实时监测、减少或避免不良事件,但受到医疗活动的复杂性、技术和高假阳性率的限制,故自动监测系统的性能仍需进一步提升。为此,本文综述国内外药品不良事件自动监测系统的现状,以期为相关的研究者提供一定的参考。     

Severity of the TGN1412 trial disaster cytokine storm correlated with IL-2 release

Aim

To determine if cytokine release with a solid phase assay is predictive of adverse responses for a range of therapeutic mAbs.

Methods

Cytokine ELISAs and a multi-array system were used to compare responses generated by different therapeutic mAbs using a solid phase assay. Flow cytometry was employed to determine the cellular source of those cytokines.

Results

Only TGN1412 and muromonab-CD3 stimulated CD4+ T-cell mediated cytokine release characterized by significant (all P < 0.0001) IFNγ, TNFα, IL-2, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17 and IL-22 release, comparable with T-cell mitogen. Significantly greater (P < 0.0001) IL-2 release with TGN1412 (2894–6051 pg ml⁻¹) compared with muromonab-CD3 (62–262 pg ml⁻¹) differentiated otherwise comparable cytokine responses. Likewise, TGN1412 stimulated significantly more (P = 0.0001) IL-2 producing CD4+ T-cells than muromonab-CD3 and induced Th1, Th2, Th17 and Th22 subsets that co-release this cytokine. Significant TNFα release was observed with bevacizumab (P = 0.0001), trastuzumab (P = 0.0031) and alemtuzumab (P = 0.0177), but no significant IL-2 release. TGN1412 and muromonab-CD3 caused pro-inflammatory cytokine release despite significantly (both P < 0.0001) increasing numbers of T-cells with a regulatory phenotype.

Conclusions

The severity of the adverse response to TGN1412 compared with muromonab-CD3 and other therapeutic mAbs correlates with the level of IL-2 release.     

中药注射剂不合理使用相关不良事件案例分析与探讨

积极推行合理用药是中药注射剂风险管理的有效措施之一。本文通过对中药注射剂不合理使用相关不良事件典型案例的分析,列举中药注射剂临床常见不合理用药的各种现象和问题,并提出规范临床用药的重点环节和措施,为促使临床医务工作者进一步理解和落实《中药注射剂临床使用基本原则》,控制因不合理使用中药注射剂造成的风险提供依据。     

基于FAERS数据库的特立帕肽与阿巴洛肽不良事件信号挖掘

目的 挖掘特立帕肽、阿巴洛肽的药物不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为临床安全用药及合理选药提供参考。方法 提取FAERS数据库特立帕肽2004年第1季度-2021年第3季度、阿巴洛肽自2017年上市至2021年第3季度的ADE报告数据,采用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)和比例报告比法(proportional report ratio,PRR)进行数据挖掘,分析两药相关ADE报告并统计报告人群的性别、年龄、严重ADE等基本信息。结果 排除各类损伤、中毒及操作并发症,各类手术及医疗操作,以及产品问题和社会问题等与药物无关的信号后,得到特立帕肽相关的ADE报告有88 474例,有效信号为600个,信号涉及22个系统器官;阿巴洛肽相关的ADE报告有12 286例,有效信号为137个,累及系统器官17个。按发生频次排序,2种药物发生最多的ADE分别是头晕(4 896例)和头痛(1 485例);按信号强度排序,特立帕肽报告的尿氨基端肽升高(ROR:135.867)和阿巴洛肽报告的血清I型原胶原蛋白氨基端前肽降低(ROR:881.625)居于首位,说明书中均未提及。两药ADE信号均集中于各类肌肉骨骼和结缔组织疾病,全身性疾病及给药部位各种反应。结论 特立帕肽与阿巴洛肽上市以来的应用总体较为安全,引起的常见不良反应大多较为轻微,但治疗期间仍需特别注意罕见不良反应的发生情况并定期检测血钙、血尿酸等实验室指标,提防骨骼系统ADE。     

浅析我国儿童药品不良反应/事件现状

通过简要分析我国儿童药品不良反应/事件的现状及发生原因,提出为保障儿童用药安全,需要政府、监管部门、生产企业、医务人员以及家长的共同参与和努力等相关建议。     

15例舒血宁注射液不良反应／事件分析

目的分析舒血宁注射液不良反应／事件发生的相关因素,为临床合理用药和生产厂家修改药品说明书提供参考。方法对我院2006年1月～2008年8月收到的15例舒血宁注射液不良反应／事件进行回顾性分析。结果15例舒血宁注射液不良反应／事件的主要临床表现是皮肤及其附件损害、全身性损害筑,但没有过敏性休克等严重损害的报道。结论舒血宁注射液不良反应／事件应引起药品监管部门、生产厂家和临床医生的重视,通过药品监管部门不断提高药品上市标准、生产企业及时完善药品说明书内容和临床医生的合理使用,达到保证患者用药安全有效之目的。     

270例喜炎平注射液不良反应／事件病例报告的分析

目的探讨喜炎平注射液不良反应,事件发生的一般规律及特点。方法采用回顾性研究方法,对我省药品不良反应监测中心于2004年一2011年收集的270例喜炎平注射液不良反应/事件的自发报告进行分析。结果在270例报告中,14岁以下儿童患者225例,占报告总数的83．4％。不良反应／事件以皮肤及其附件损害为主,表现为皮疹、荨麻疹等,严重者可出现过敏性休克、过敏性紫癜等。结论使用喜炎平注射液应严格按照说明书用药,加强用药过程的监护,尽量减少和避免药品不良反应的发生。     

100例中药注射剂不良反应／事件分析

目的探讨中药注射剂不良反应／事件发生的特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性分析方法对2004年1月至2008年8月山东省淄博市药品不良反应监测中心收到的100例中药注射剂不良反应／事件报告表进行统计分析。结果100例中药注射剂不良反应／事件报告中,0～9岁年龄组发生不良反应／事件33例,比例最高;患者不良反应／事件以全身性损害最为常见。结论临床应慎用中药注射剂,加强对中药注射剂不良反应／事件的监测,提高临床用药安全。     

全面触发工具在老年住院患者药品不良事件监测中的研究

目的 验证全面触发工具(global trigger tool,GTT)在老年住院患者药品不良事件(adverse drug event,ADE)监测中的可行性.方法 根据《IHI global trigger tool for measuring adverse events》中推荐的触发器和国内其他研究使用的触发器...     

51例中药注射剂不良反应／事件分析

目的分析中药注射剂不良反应／事件的发生情况及相关因素，为临床合理用药提供参考。方法对我院2006～2007年上报的51例中药注射剂不良反应／事件报告表进行回顾性分析。结果本组不良反应／事件以皮肤及其附件损害和药物热为主，共36例次，占52.9％涉及13个注射剂品种，其中痰热清、双黄连、喜炎平3种注射剂共诱发27例不良反应／事件，占52.9％。结论应提倡中药口吸取途径给药，慎用中药注射剂，加强对中药注射剂不良反应/事件的监测和相关研究，提高临床用药的安全性。     

114例鸦胆子油乳注射液不良反应／事件分析

目的探讨鸦胆子油乳注射液不良反应发生的规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对国家药品不良反应监测数据库中的114例鸦胆子油乳注射液不良反应／事件报告表进行统计和分析。结果鸦胆子油乳注射液所致不良反应主要为变态反应,其中发热伴全身性损害52例（45．61％）、胃肠系统损害29例（占25．44％）,中枢及外周神经系统损害11例（9．65％）。结论应加强对鸦胆子油乳注射液不良反应的监测。生产厂家药品说明书中记载的不艮反应过于简单,应及时更新,以促进药品的合理应用。