药品生产企业原辅料的验证

药品生产企业原辅料的管理是药品制剂生产全过程质量管理的一个重要组成部分 ,也是《药品生产质量管理规范》(GMP)的一个重要内容。 GMP第 5章对原辅料的管理提出了明确的要求。只有选用稳定地满足药品生产和质量标准要求的原辅料 ,才能保证药品质量的稳定均一、安全有效。因而必须做好原辅料的验证工作。验证是 GMP的规定 ,它是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 GMP的实施必须通过验证 ,它是 GMP的基础。 GMP第 5 8条明确规定 :“当影响产品质量的主要因素 ,如工艺 ,…     

发展中国家的药品GMP情况一瞥

药品生产质量管理规范(简称药品GMP),是现代药品生产企业必须遵循的生产质量标准。为加强对药品生产和质量的监督管理,确保人民的用药安全有效,近年来各国普遍要求实施药品GMP制度。我国政府于1995年10月1日起实施药品GMP认证制度,并规定取得药品GMP认证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理;至1998年6月30日,凡未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产的申请。     

GMP是机遇也是新起点

药品生产质量管理规范(GMP),是国际通用的药品生产质量管理标准。GMP在发达国家应用已有40年的历史,1963年美国FDA率先颁布,为规范制药开创了先河。我国卫生部1989年首次颁布GMP,从此拉开了我国药业的GMP改造,向现代化迈进的新序幕。据悉,截止2003年11月,全国已颁发GMP证书2290张,约占全国药品生产企业数的50%;中药企业1369家,通过认证企业约占45%。到今年7月1日前,通过GMP认证制药企业将达到3000多家,基本能覆盖药品市场上流通用药的所有品种和剂型。GMP在我国制药业的探索、实践、实施和认证,已走过了近二十年的漫漫长路。GMP…     

《药品生产质量管理规范》与国际化组织系列标准之比较

随着社会的发展、科学技术的进步、全球经济贸易竞争的加剧 ,人们对产品质量提出了越来越严格的要求。我国加入世界贸易组织 (WTO)后 ,医药商品的关税壁垒将转向技术壁垒 ,为提高产品的竞争力 ,获取更大的利润 ,在药品生产中按照一定的规范操作 ,建立严格的产品质量保证体系以及降低环境污染 ,保证人类环境的可持续发展是我国医药企业面临的现实问题。《药品生产质量管理规范》(GMP)为药品生产企业提供了保证药品质量的基本制度 ,自 1998年在我国实行以来已开始收到了实效。ISO90 0 0族质量管理和质量保证标准系列是国际化组织 (ISO)为…     

行业简讯

新《药品生产质量管理规范 认证管理办法》出台 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(简称药品 GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,国家药品监管局日前修订并出台了新《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》),自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国     

浅论药品生产企业物料供应商质量审计的必要性

随着国家药品 GMP认证进程的加快 ,对药品生产和质量管理提出了越来越高的要求 ,特别是原辅料的质量好坏会直接影响成品质量好坏 ,因此对物料供应商的选择和管理已成为药品生产企业 GMP管理的一项重要内容。长期以来 ,人们始终以物料价格高低、检验合格与否来选择供应商 ,但随着《药品生产质量管理规范》的实施及从药品生产的实际情况看 ,这种选择方式不但不科学而且已远远不能适应现代药品生产和质量管理的需要。众所周知 ,高质量的原辅料是生产出来的 ,而不是事后检验出来的。只有建立健全一整套完善的质量保证体系 ,对原辅料生产全过…     

以全面质量管理打造现代中药企业——记发展中的天津市第六中药厂

天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂是以生产滴丸剂型系列产品为主的中成药制药企业。1997年12月顺利通过国家卫生部组织的GMP(药品生产质量管理规范)认证,成为国内首家通过GMP认证的中药制药企业。该厂     

搞好GMP改造通过GMP认证

《药品生产质量管理规范》——GMP是药品生产和质量管理的基本准则。推行药品GMP是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,也是世界上各国都公认及普遍采用的,是保证药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学先进的管理方法。     

以全面质量管理打造现代中药企业——记发展中的天津市第六中药厂

天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂是以生产滴丸剂型系列产品为主的中成药制药企业。1997年12月顺利通过国家卫生部组织的GMP(药品生产质量管理规范)认证，成为国内首家通过GMP认证的中药制药企业。     

GMP管理在制药企业中的几点体会

通过GMP认证,是制药企业获得药品生产资格的必要条件,制药企业都非常重视,投入大量的人力物力来完成认证。药品生产企业通过GMP认证后,能否保持发展和提高,主要取决于企业管理者及企业员工群体的素质,取决于企业动态的持续的药事法规、GMP的再培训是否实施、对培训效果是否进行评估。通过GMP认证只是GMP管理的起点,GMP管理的理念应该贯穿药品的整个生产过程,制药企业实施GMP管理,是保证药品质量的重要手段,是当前我国制药企业最科学、最有效的管理方法。笔者从以下几个方面谈一点对GMP管理的体会。     

浅谈GMP认证中存在的问题

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。     

中药智能制造质量数字化研究及复方丹参滴丸实践

中国医疗健康产业将逐渐形成以消费者需求为中心的综合服务模式。面向多元化、个性化、透明化的市场升级需求,通过智能制造来实现药品供应的高质量、精准化与柔性化,是药品制造企业提升核心竞争能力的关键。依托于笔者在中药工厂实施的数个智能制造项目,该论文对中药智能制造关键技术研究以及产业应用实践进行了阐述。首先,提出了以质量数字化为核心的中药智能制造方法学,主要包括在工艺质量设计、生产过程控制、产品批次评价3个方面的数字化关键技术。接下来,介绍了中药工厂智能制造系统的架构设计,对涵盖种苗、种植、饮片、制造、仓储、质量管理环节各系统的功能模块和数据互通关系进行了说明。最后,以复方丹参滴丸生产车间为例,介绍了数字化关键技术的研究情况,以及过程检测与分析系统、数据采集与监控系统(supervisory control and data acquisition, SCADA)、制造执行系统(manufacturing execution system, MES)、数据挖掘分析系统、企业资源计划(enterprise resource planning system, ERP)等主要系统的实际运行和生产应用情况。该文旨在为中药工业实施智能制造的技术路径规划和系统架构提供参考借鉴。     

粤港医药应用研发创新合作模式探讨

通过对粤港之间不同医药研发创新合作模式的比较,认为粤港之间医药研发原有传统合作模式和现在推崇的研发外包模式,无法有效应对现有的全球医药研发竞争。现阶段两地的合作模式应该全面放开粤港医药科研机构、中介和制造类企业的兼并收购,促进两地大型医药企业集团的建立和粤港药物研发“前店后厂”模式的诞生。要有效实现这一目标,广东应当剔除医药研发的条块化和多头管理障碍、利用资本市场促进两地药企的兼并收购、建立两地医药研发不同阶段和产品的市场定价机制。     

六味地黄丸产品优质性评价和分析

六味地黄丸是典型的"一品多家"品种,不同厂家的该产品质量良莠不齐,价格高低不一。该研究采用课题组前期建立的"以质量为核心的优质中成药评价标准",从原料选材、生产过程、质控体系、上市后再研究等多维度的全生产周期出发,开展六味地黄丸的优质评价。评价结果表明:不同厂家的产品评分差异悬殊,说明其质量差异较大;市场占有率高的产品评分整体较高,说明产品质量和市场占有率正相关,市场占有率高的企业相对更加注重产品质量,产品销售额决定了企业对其质量的关注程度;在单项评价中,"原料选材"项得分率相对较低,说明企业普遍对原料的重视度不足;"生产过程"项得分率较高,说明实施"生产质量管理规范"(GMP)对保障生产过程质量作用明显,智能制造能够提高中药产品质量;"质量评价"项得分率基本合格,说明六味地黄丸质量控制水平整体尚可,但是还有较大的提升空间;"再评价和品牌建设"项得分率最低,反映企业普遍对"一品多家"品种的深入研究和再评价重视程度不够。此次评价结果符合预期,为优质中成药评价提供了参考实例,为中成药优质优价提供了依据,为改善医保招标提供科学数据,推动中药行业健康发展。     

我国中药企业的中药二次开发策略探讨

随着化学药品开发逐渐趋难,以及采用天然药物的兴起,国际药学界对中药的关注逐渐增加。在中药企业外部竞争日趋激烈的情况下,中药二次开发当是我国医药企业面对国际医药市场竞争的一个较好选择。从中药二次开发的内涵型和外延型开发着手,提出了在中药二次开发中应采取的策略。如中药复方二类新药的开发;中药基础研究的深化;研制安全有效、质量稳定可控的中药的重要性;提高制剂和工艺水平的重要性等。着重强调了应用现代科技的重要性。     

臭氧灭菌技术在中药及其制剂应用中的研究进展

微生物的污染以及生长繁殖是影响中药及其制剂质量的重要因素。中药及其制剂在生产过程中,因环境空气、设备用具及操作人员等原因,极易出现染菌现象,影响最终产品质量和临床疗效。中药生产企业药品GMP认证检查明确规定:"中药材、中间产品、成品的灭菌方法以是否不改变质量为原则"、"直接入药的药材粉末,以是否做微生物检查为原则"。因此,选择科学有效的灭菌技术和方法,对产品质量、企业能耗及其效益尤为重要。臭氧是一种安全、环保、高效、无残留的新兴灭菌技术,目前已被广泛应用于医疗卫生及生产生活等各领域。该文通过对臭氧灭菌技术进行系统分析,旨在探讨臭氧灭菌原理、优势、应用现状以及存在的问题等,总结臭氧灭菌管理办法和实施细则,指导中药及其制剂的生产、管理和质量控制等环节的灭菌规范化、合理化、科学化,为臭氧灭菌技术应用于中药及其制剂的适宜性提供理论参考。     

日本汉方制剂的发展现状及其经验启示

以日本质量管理体系(QMS)为切入点,从汉方制剂的研制、生产、销售3个环节对日本汉方制剂的发展进行综述,为我国中药的研发及质量标准化管理体系建设提供参考。研究结果表明,我国有必要参考日本良好的管理理念及完整的质量管理体系,借鉴日本汉方制剂发展的成功经验,提高中药材的种植水平、中成药的生产技术水平、中成药制备全流程的质量管理水平,从而促进中药产业的发展。     

市场是产品创新的向导

产品是企业生存和发展的基础,产品创新能力是企业核心竞争力的重要组成部分。在当前形势下,我国的医药企业应重视产品创新,并采取切实措施加强产品创新能力,这对于我国民族医药产业的发展有重大的意义。     

市场是产品创新的向导

产品是企业生存和发展的基础,产品创新能力是企业核心竞争力的重要组成部分。在当前形势下,我国的医药企业应重视产品创新,并采取切实措施加强产品创新能力,这对子我国民族医药产业的发展有重大的意义。     

引入企业管理模拟沙盘 提高医院管理人员的综合素质

随着医疗市场的不断发展,医院竞争日益激烈,在竞争中医院管理水平的高低决定了成败,提高医院管理人员的综合素质成为迫切需要。我们打破行业障碍,通过在医疗行业中引入企业管理模拟沙盘,将企业经营管理内容与医院管理人员培训相结合,有效提高了管理人员的综合素质。