国家食品药品监督管理总局发布《2013年度食品药品监管统计年报》

2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件（其中：按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种）。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。     

2011年药品注册审批年度报告

1药品批准生产上市情况2011年,共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件,批准进口74件。在644件境内药品注册申请中,化学药品569件,占88.4%;中药50件,占7.8%;生物制品25件,占3.8%。从注册分类看,境内药品注册申请中,新药149件,占22.9%;改剂型59件,占9.3%;仿制药436件,     

药品批准文号和新药证书将统一格式

本刊讯国家食品药品监督管理局药品注册司负责人日前透露 ,今后对按照《药品注册管理办法》(2003年12月1日起施行 )审批的药品 ,其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。据这位负责人介绍 ,药品批准文号的统一格式为 :国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号 ,其中H代表     

我国药品广告监督管理的现状与特点

目的:为国家食品药品监督管理部门加强药品广告监管工作提供参考。方法:收集2006-2016年国家食品药品监督管理部门统计年报以及2013年和2015年《中国食品药品监督管理统计年鉴》中省(区、市)层面数据,采用对比分析、定量分析等方法对药品广告批准、药品广告批准文号撤销、向工商行政部门移送违法药品广告件数以及药品广告异地备案件数等数据进行分析。结果与结论:全国药品广告批准数量由2006年的35 530件下降至2016年的30 027件,除个别年份有小幅度增长外整体处于下降态势;大部分年份全国撤销违法药品广告批准文号的数量基本稳定在100件以内,但各省(区、市)间差异较大;向工商行政部门移送违法药品广告件数呈现先上升,自2014年后下降的趋势,各省(区、市)移送违法药品广告占批准总数的比例差异很大;2015年,18个省(区、市)药品广告异地备案数量占药品广告批准数量的比例高于全国平均水平(69.87%)。建议相关部门逐步试点取消药品广告异地备案制度,建立完善的药品广告事前审查制度,强化与工商行政部门的协调合作,细化药品广告审批与查处分项统计指标,逐步完善我国药品广告的监管工作。     

药品批准文号与新药证书实行统一格式

国家食品药品监督管理局药品注册司负责人日前透露,今后对按照《药品注册管理办法》审批的药品,其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。据这位负责人介绍,药品批准文号的统一格式为:国药准字H(Z、S、J) + 4位年号+ 4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品包装。新药证书号的统一格式为:国药证书H (Z、S) + 4位年号+ 4位顺序号,其中H代表代学药品,Z代表中药,S代表生物制品。同一申请人申请的药品获注册时,相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发出药品批准文号;属于新药的品种,按照化学成分…     

我国2007年版《药品注册管理办法》实施对创新药品研发的激励作用评析

目的:为完善我国药品注册监管制度提供参考。方法:选取创新药品研发的投入、产出能力2个一级指标,企业创新资金投入强度、企业研发人员投入强度、新药注册受理情况、新化学实体药物获批情况4个二级指标,构建相关评价指标体系,通过整理2000、2005、2011等年度的《中国高技术产业统计年鉴》、国家食品药品监督管理局药品审评中心《受理品种目录》提供的数据,对比我国2007年版《药品注册管理办法》实施前、后创新药品研发投入(1995-2010年)与产出(2003-2010年)2个方面的情况就其激励作用进行评价和分析,并提出建议。结果:1995-2004年创新药品研发资金投入强度由0.97%提升至2.02%,2008年小幅回落至1.82%,此后2年一直稳定在1.8%左右;1995-2004年我国医药制造业科技人员中科学家和工程师比例由2.17%稳步增长至4.07%,2008年已提升至6.02%,此后2年维持在约5%;2007年我国药品注册受理数量由2003-2006年的万余件大幅下降至7371件,2010年达史上最低,仅为6636件;2004年新化学实体药物获批准2例,2007、2009、2010年均为0例,2008年1例。结论:2007年版《药品注册管理办法》的实施对创新药品研发产出有一定的激励作用,但仍需要从药品上市审批监管制度的实体和程序2个方面进行完善。     

2005年北京市药品注册形势分析

2005年对于北京市药品注册工作来讲是非同寻常的一年:国家食品药品监督管理局(SFDA)《药品注册管理办法》修订,注册受理程序调整,一系列新的文件规定出台,这些重大的调整和事件都对药品注册工作产生了直接而深远的影响,现将2005年北京市药品注册基本情况概述如下:申报数量大幅增加全年共受理各类药品注册申请、补充申请2398件,其中注册申请1184件,补充申请1214件。总量比2004年的1400件增加71.3%。(详见附图1)药品补充申请逾半数《药品注册管理办法》规定,“已上市药品变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所在事项的,…     

近年来中药新药注册不批准原因分析

药品研发以高投入、高风险著称。近年来,随着一系列新的药品注册法规的实施,药品的研发与评价较之以往有所不同。文中介绍近年来中药新药注册不批准的情况,对不批准原因进行分析,并对中药新药研究提出了一些思考和建议,以期为中药新药的研究与注册提供有益的参考。     

中国2008年批准新药生产申请165件，涉及119种药品

近日，国家食品药品监管局举行新闻发布会。据国家食品药品监管局注册司司长张伟介绍，2008年共批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其中包括1类新药5个。     

对增加新适应证的化学药品的注册分类和资料项目要求的商榷

药品增加新的适应证需按新药注册程序申报.现行的<药品注册管理办法>对化学药品的注册分类尚有未能涵盖的情况,如"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加国内外均未批准的新适应证",以及"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加已在国外批准的新适应证".需提交的拟增加新适应证的药理毒理和临床试验的试验资料项目,与"未在国内外上市销售的药品"未加区分,不符合药品注册实行分类管理的原则.作者将新药研发工作中遇到的新药注册分类不明晰的实际问题作了分析,对化学药品增加新适应证的注册分类和资料项目要求提出商榷和建议,希望完善化学药品的注册分类,供国家药品监管部门参考.     

国家药品监督管理局对《药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期作出新规定

为妥善处理新旧法规的衔接问题 ,减少因法律法规修订对药品注册管理的影响 ,2 0 0 3年 2月 12日 ,国家药品监督管理局印发《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》。通知指出 :( 1)对于2 0 0 2年 9月 15日以前已经获得新药保护的新药 ,其新药保护期维持不变。 ( 2 )对于 2 0 0 2年 9月 15日以前国家药品监督管理局已经批准临床研究但未批准生产的新药 ,仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后 ,按照原《新药审批办法》属于一类新药的 ,给予 5ａ的过渡期 ;属于二类新药的 ,给…     

对2001年我国新药注册出现新情况的思考

据国家药品监督管理局药品注册司统计数据分析2001年我国的新药申报工作出现了一些新的情况。首先是新药申报的数量出现了较高的增长势头。全年共受理新药的临床申请2014件,比上年增长71.5%,增幅较大。与其形成鲜明对照的是,对新药的审批而言,2001年全国批准进入临床研究的只有234件,同比减少了51.2%;批准生产的新药有345件,同比减少了47.1%究其原因,笔者认为由于受经济全球化的影响,并受国内医药市场激烈竞争的冲击,越来越多的药品研究单位和生产企业感到出路和发展机会在于要有新的产品的支持;同时因为以基因技术为先导的现代生物制药技术…     

中小医药企业实施GMP之我见

卫生部《关于加强药品CMP管理工作的通知冲指出，依法实施药品CMP制度，是药品监督管理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督，管理的法定制度，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。该通知还规定：自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请，不批准药品仿制、新药技术转让和进口药品分装；卫生部批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号，等等。可见，医药企业要想生存，推行及实施CMP非常迫切和必要。从我国有4000多家中小药厂的实际情况看，大多厂房陈旧，工艺设备落…     

2009年SFDA批准注册的国产化学药品统计分析

目的了解和分析2009年我国新注册的化学药品分布情况。方法全面检索国家食品药品监督管理局数据库和相关资源,登记2009年注册的国产化学药品的名称、批准文号、药物化学治疗分类、是否属国家基本药物等,然后运用Excel进行分类汇总分析。结果 2009年共注册国产化学药品1 583个,涉及通用名药物489个,药品批准文号数量排序前三位的依次为抗微生物药物、作用于中枢神经系统的药物和作用于消化系统的药物。结论 2009年国产化学药品注册依然存在药品注册与需求不完全一致、个别药品"一药多号"、抗微生物药物生产竞争激烈等问题,同时也出现基本药物注册小高峰等新迹象。     

2014年美国批准新药情况分析

目的：研究2014年美国新药批准情况,供我国药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品和药物管理局（FDA）官网发布的2014年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2014年美国新药批准情况进行简要分析。结果和结论： 2014年美国食品和药物药品管理局（FDA）共批准41种新分子实体药物（New Molecular Entities,NMEs）,批准新药上市申请（New drug applications,NDAs）30种、新生物制剂上市申请（Biologics license applications, BLAs）11种。新药批准数量较2013年27种有显著提升,增长50%,与近5年的平均值31.6种相比,高出30%;共受理新药上市申请41种,与往年相比,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,17种新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然不减,17种孤儿药获得批准;有9种新药通过创新通过突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、代谢及内分泌系统药物及神经系统药物。2014年美国制药研发企业已更加注重新药开发效率,新药研发依然体现强者恒强的局面。     

药品批准文号的历史回顾与现状

我国实行药品审批制 ,凡经政府主管部门批准上市的药品必定有一相应的药品生产批准文号。回顾药品生产批准文号的历史与现状 ,探讨合理的管理模式 ,对加强药品监管工作将是有益的尝试。1　《药品管理法》实施之前的药品生产批准文号1981年 11月 13日 ,国家医药管理总局、卫生部发出“关于贯彻《国务院加强医药管理决定》有关医药产品包装问题的通知” ,把药品批准文号视为卫生行政部门审批同意的标记 ,要求药品生产企业公告展示 ,但是 ,对药品批准文号的编排格式并未做统一要求。当时各省各行其是 ,药品批准文号格式五花八门。2　《药品管理…     

2017年美国批准新药情况分析

目的： 对2017年美国批准的新药进行分析,为药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品药品管理局（FDA）官网发布的2017年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2017年美国新药批准情况进行分析。结果与结论：2017年FDA共批准46种新药,达到近10年新药批准的最高值,其中新药申请34种,生物制品许可申请12种。批准首创一类新药15种,孤儿药18种。批准新药的治疗领域以抗肿瘤药、抗感染药和神经系统用药为主,剂型以注射剂和片剂为主。     

强化现场考察规范研究行为

药品注册现场考察是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查,抽取样品的过程.<药品注册管理办法(试行)>明确规定,对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请(如中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变、新药技术转让、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号、集团内品种调整等),省、自治区、直辖市药品监督管理局必须进行现场考察.     

资讯

我国拟修订《药品注册管理办法》重新定义“新药”国家食品药品监督管理局近日发出通知,将在全国范围内进行药品生产批准文号的普查,将对所有药品生产批准文号进行重新登记及再注册。据悉,目前中国正在重新修订《药品注册管理办法》,将对“新药”进行重新定义,目前正在征求意见阶段,预计一年之后公布。叫停“奥美定”,药监局遭诉食品药品监管局在做出撤销注射隆胸产品“奥美定”的医疗器械注册证决定,并全面叫停其生产、销售和使用后,被“奥美定”的生产和销售厂家吉林富华公司于日前告上法庭,要求撤销药监局的决定。宁夏医院开四色处方确保…     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。