《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布

历经5年修订、两次公开征求意见,《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年。其间经历1992年和1998年两次修订。截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。     

强化实施管理势在必行

自从1963年美国FDA颁布了世界上办一部《药品生产质量管理规范》（GMP）,30多年来,CIMP已成为世界上人多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一售行之有效的管理制度,并逐步成为强制性的管理规范。我国卫生部于1988年根据《药品管理法》规定颁布我国第一个GMP条例,即《药品生产管理规范啡为正式法规,1990年又起草了《实施细则》,并将《规范》和《实施细则》合并成《药品生产质量管理规范》修订本。1992年12月28I3正式公布十四章七十八条要求全国制药企业遵照执行。作为一个制药企业,必须使全体员工充分认识实施（G…     

GMP实施的现状,问题及建议

我国实施“药品生产质量管理规范”(以下简称“GMP")是从1982年开始的。该规范由当时负责行业管理的中国医药工业公司起草,定名为《“药品生产管理规范”试行本》。1985年由国家医药管理局颁发了中国医药工业公司起草的《“药品生产管理规范”推行本》。卫生部于1988年颁布了《“药品生产质量管理规范”1988版》,并且又于1992年颁布了《“药品生产质量管理规范”1992版》,在此期间,由中国医药工业公司先后两次编写了“药品生产管理规范实施指南”。这些版本的陆续出现,促进了我国实施GMP的水平逐步提高。     

动态

新的《药品生产质量规范》将于11月下旬颁布 据悉,SFDA将于11月下旬颁布新修订的《药品生产质量管理规范》（下称GMP）,以最大限度与国际通行标准接轨,并确保药品生产质量。据了解,与1998版GMP更多地强调硬件设施不同的是,新版GMP将大大提高对软件的要求,对无菌生产的要求也大幅提高。     

提高药品GMP实施水平

《药品生产质量管理规范》(GMP)作为制药企业药品生产和管理规范,在国外已有四十年的历 史。美国食品药品监督管理局于1963年首先颁布了GMP,是世界上最早的一部GMP。1969年世 界卫生组织也颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐。我国在1982年,中国医药工业公司参 照一些先进国家的GMP制订了GMP(试行稿),并开始在一些制药企业试行。1988年,根据《药 品管理法》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为法规执 行。1992年,国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,变成《药品生产 质量管理规范》(1992年修订)。1998年,国家食品药品监督管理局(SFDA)总结近几年来实施药 品GMP情况．对1992年修订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布,1999年8月1日施行。 国内外多年来的实践已证明GMP是行之有效的科学化,系统化的管理制度,对保证药品质量起 到积极作用,已经得到国际上的普遍认可。笔者参加了近百家药品生产企业现场检查工作,现 将如何保证药品GMP实施,提出个人见解:     

强化生产管理部门职责提高GMP实施水平

1993年2月卫生部颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订），并于1995年10月正式受理药品生产企业的GMP认证申请。我国制药企业逐步认识到“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”，因此将加强质量保证体系建设提到了议事日程。1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录，并分步实施强制性认证管理，使我国制药工业的管理水平迈上了新台阶。     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

（接9月下） 61．最终灭菌的无菌药品：指采用最终灭菌工艺的无菌药品。（药品GMP,无菌药品附录,第4条） 药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南相关法规摘录《中华人民共和国药品管理法》 （主席令第45号）节选 在药品GMP检查过程中,以下要求应予以关注。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。     

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布

(2011年02月12日发布)历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布,将于2011年3月1日起施行。《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了     

对我国GMP发展的几点思考

药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，以保证药品安全和有效。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug，以下简称GMP）是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60年代初，美国FDA首先发布了GMP。WHO（世界卫生组织）于1975年正式颁布实施GMP。随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大，这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国，并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。本文就我国GMP的发展、现状及存在的问题作浅显分析，并对其发展谈一些不成熟的看法。     

北京市药品GMP认证公告（第4号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,北京华素制药股份有限公司等9家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求,发给《药品GMP证书》。     

国家食品药品监督管理局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》

为规范《药品生产质量管理规范》（GMP）飞行检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》（简称《规定》）。     

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布

据国家食品药品监督管理局网站信息,历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版药品GMP）正式发布,将于2011年3月1日起施行。新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。     

医疗机构制剂室实施新版GMP的问题与对策

分析了医疗机构制剂室实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）存在的问题,提出要从软硬件设施的配套、转变管理理念、全面提升管理要求等方面着手,以更好地推进医疗机构制剂室新版GMP的实施.     

从我国药品生产质量管理规范的修订看物料管理的动向

目的探讨我国药品生产质量管理规范（GMP）物料管理内容的变化及其发展动向。方法采用比较研究的方法,对我国药品GMP专家修订稿与现行药品GMP物料管理内容进行比较分析;同时对比欧盟、世界卫生组织、美国等国家和组织药品GMP的相关规定,探讨我国药品GMP物料管理的发展水平。结果与结论我国在修订药品GMP时,强化了物料管理,增强了规范的可操作性,已接近世界先进水平。     

新版GMP的实施加速制药行业"洗牌"

2011年2月12日,业界翘首以待的<药品生产质量管理规范(2010年修订)>(简称新版GMP)正式发布实施,被称为"史上最严GMP".作为药品生产和质量管理的基本准则,我国1988年第一次颁布药品GMP,曾在1992年和1998年两次修订.2010年修订后的GMP标准达到了与WHO药品GMP的一致性,对药品企业生产环节的软,硬件要求都大幅提高.     

北京市药品监督管理局药品GMP证书有效期延续信息（第七期）

按照国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）、《关于药品GMP证书延续有关事宜的通知》（食药监办安函〔2011〕269号）以及我局《关于印发〈北京市药品生产质量管理规范（2010年修订）实施方案〉的通知》（京药监办〔2011〕47号）要求,北京第一生物化学药业有限公司等药品生产企业已经我局实施药品GMP跟踪检查,符合要求,     

新修订的《药品生产质量管理规范认证管理办法》出台

本刊讯为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,国家食品药品监督管理局(SFDA)日前修订并出台了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》),自2005年10月1日起执行。原《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国药管安〔1999〕105号)同时废止。SFDA还就执行《药品GMP认证办法》的有关事项作了具体说明。《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》由SFDA统一印制,各地可根据…     

绿谷制药:强化过程管理

<正> 1999年以来,国家相继颁布了《药品生产质量管理规范》、《中药提取生产质量管理规范》等法规文件,对药品生产进行法规控制。GMP 成为药品行业的准入条件。目前我国已有3000多家企业通过了GMP 认证,取得了药品生产资格。然而近年来 GMP 认证企业一再发生的药品质量事故却给人们敲响了警钟,怎样使国家颁布的 GMP 标准落到实处,成为各方关注的焦点话题。近期媒体相继曝光的药品质量问题在GMP规定下是绝对不应该发生的。事实上,在个别企业,不重视过程管理,不严格遵守工艺、使用不合格原料等问题依然存在。这些现象说明,GMP 的认证只是药品生产质量管理的第一步,确保其在整个生产过程中不折不扣地执行才是精神所在。如何才能保证药品质量管理规范不折不扣地执行呢?归根结底是管理。当前,国内制药企业尽管硬件设施已符合药品生产 GMP 的相关规定,但其软件建设如生产管理水     

中美GMP认证中有关实验室检查的比较

药品生产质量管理规范(GMP)认证是国家依法对药品生产企业(车间)实施监督检查并予以认可的一种制度,而药品检验实验室在药品的生产质量控制方面发挥着极为重要的作用,是GMP中重要的组成部分。我国从1988年首次颁布《药品管理法》至今,药品GMP认证从无到有,已接近发达国家水平,但是有关生产企业药检实验室的监督和检查制度尚不完善。美国于1963年即颁布了第一部GMP,此后其GMP的发展一直领先于世界,其现行的药品生产质量管理规范(cGMP)及根据cGMP制定的《药品检验实验室检查指南》(以下简称《指南》)中,均对药品生产企业的药检实验室…     

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负