头孢唑啉钠的无菌检查法方法验证

头孢唑啉钠的无菌检查方法进行验证试验,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查.     

盐酸氨溴索葡萄糖注射液无菌检查方法验证

目的 对盐酸氨溴索葡萄糖注射液进行无菌检查试验和无菌方法 学验证,确认无菌检查所采用的方法 适合于该药品的无菌检查.方法 无菌检查法.结果 各试验菌均生长良好,供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计.结论 无菌检查的方法 适用于盐酸氨溴索匍萄糖注射液的无菌检查.     

浅析无菌药品的参数放行

目的:为提高我国无菌药品的质量控制水平提供参考。方法:通过对比传统的无菌检查质量控制方法,参考发达国家的参数放行指南,分析无菌药品参数放行优越性及具体实施方法。结果与结论:对于无菌药品,参数放行能够为最终产品提供更高水平的质量保证,其替代传统的质量控制方法是必然的趋势。     

安徽省药品生产企业无菌检查实验室调研报告分析

目的：旨在掌握安徽省无菌药品生产企业无菌检查实验室的日常运行和当前存在的实际问题。方法采取现场检查配合书面汇总的形式。结果无菌检查实验室实际运行中在菌种及培养基的管理、设施设备验证、无菌试验复试等方面还存在缺陷。结论多数被调研的企业基本能够按照药品GMP及相关法规的要求对无菌药品进行无菌检查。     

无菌隔离舱在药品无菌检查中应用的验证

对无菌隔离舱在药品无菌检查中是否适用进行验证.验证实验采用运行确认和性能确认的方法.结果表明无菌隔离舱为药品无菌检查提供了一种可靠的实验环境.     

氨茶碱注射液无菌检查试验及方法学验证试验

目的：对氨茶碱注射液进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。方法：无菌检查法。结果：各实验菌均生长良好,供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论：无菌检查的方法适用于氨茶碱注射液的无菌检查。     

浅谈药品微生物检测方法验证准确性的关健因素

微生物检测方法包括药品无菌检查、微生物限度检查,在进行药品无菌检查或微生物检查时,应采用已验证的方法,即确认该供试品应采用药典规定的某种方法进行检测,并确认供试品所采     

依沙吖啶注射液加压薄膜过滤无菌检查法研究

对依沙吖啶注射液无菌检查方法进行研究。方法：加压薄膜过滤无菌检查法。结果：易于观察、判断药品的无菌情况。结论：该方法操作简便,结果准确,适应于基层医院制剂室的无菌检查。     

依沙吖啶注射液加压薄膜过滤无菌检查法研究

对依沙吖啶注射液无菌检查方法进行研究。方法：加压薄膜过滤无菌检查法。结果：易于观察、判断药品的无菌情况。结论：该方法操作简便,结果准确,适应于基层医院制剂室的无菌检查。     

薄膜过滤法在药品检验中的应用

薄膜过滤法是《中华人民共和国药典》2000年版附录所收载的无菌及微生物限度检查法中的检验方法之一。近年来，在药品检验中应用日趋广泛，具有简便、快速、准确的特点。该法在无菌检查中可以快速集菌；在药品微生物限度检查中可以除去药品中某些成分的抑菌作用；在药品微生物检查方法验证和从药物制剂中回收微生物的验证中都可以作为实验方法之一。此方法还应用于生物制品和药品包装材料的无菌检查。2005年版《中华人民共和国药典》中又特别指出该法应优先采用。     

注射用头孢拉定无菌检查试验及方法学验证

目的:确定注射用头孢拉定无菌检查法。方法:取供试品20支,用500ml,0.9%无菌氯化钠溶液稀释,检验量为0.5g/支,采用薄膜过滤法过滤,冲洗液为0.1%蛋白胨溶液800ml,每次冲洗100ml。结果:供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论:采用薄膜过滤法和此检查条件可进行注射用头孢拉定的无菌检查。     

浊度计法测定注射用磷霉素钠溶液的澄清度

目的建立浊度计测定注射用磷霉素钠溶液澄清度的方法。方法应用浊度计测定溶液澄清度,溶液澄清度与浊度计测定值呈良好的线性,R2=0．9902;测定结果重复性较好,RSD为1．5％（n=6）。结果采用目视比浊法及浊度计法对三个生产企业3个规格共140批样品进行对比测定,二者结果一致。结论采用浊度计测定注射用磷霉素钠溶液澄清度,方法简便、准确,可消除人为误差,方法可行。     

替硝唑注射液无菌检查方法的验证

目的 建立替硝唑注射液的无菌检查方法并对其进行验证.方法 采用<中国药典>2005年版二部附录无菌检查项下薄膜过滤法.结果 确定了替硝唑注射液无菌检查法的最佳冲洗量.结论 为替硝唑注射液无菌检查方法提供依据.     

左氧氟沙星治疗急性重症细菌性感染性腹泻疗效观察

目的:探讨新一代喹诺酮类药物左氧氟沙星治疗急性重症细菌性感染性腹泻的临床价值。方法:左氧氟沙星治疗急性重症细菌性感染性腹泻48例。对照组用注射用磷霉素钠治疗47例观察临床疗效。结果:左氧氟沙星用于急性重症细菌性感染性腹泻疗效明显优于磷霉素钠。结论:左氧氟沙星用于急性重症细菌性感染性腹泻疗效可靠。     

磷霉素钠注射液临床不良反应分析及与中药联合用药现状

目的 探讨某医院临床上磷霉素钠注射液所致不良反应的规律和特点,分析磷霉素钠与中药联合用药现状,为临床上合理使用磷霉素钠提供参考。方法 采用回顾性分析方法,对浙江某医院101例患者发生不良反应的资料进行了分类整理分析。采用文献检索的方式,分析目前磷霉素钠与中药联合用药相关研究。结果 在101例患者中,磷霉素钠所致不良反应发生率在性别和年龄方面并无特异性;不良反应的发生与给药剂量的高低具有一定相关性;不良反应发生时间多集中在10～30min以内(43.56%),且过敏性休克等严重不良反应发生在10min以内;磷霉素钠所致不良反应以过敏样反应表现形式居多;原患疾病以呼吸系统疾病为主(58.42%);绝大部分患者经过减慢滴速、停药或者相关药物治疗得以缓解恢复正常,治愈率为99%;磷霉素钠可与云南白药、栀子金花汤以及自拟肺心Ⅰ号方等中药联合用药用于临床治疗。结论 磷霉素钠注射液所致不良反应的临床表现类型呈现多样化,严重可引起过敏性休克,临床应加强对此药的监测,同时,可考虑磷霉素钠与中药联合应用,确保临床用药安全。     

注射用磷霉素钠中磷霉素钠二醇物含量测定方法的研究

目的:建立液相色谱串联质谱法和高效液相色谱-示差折光法测定注射用磷霉素钠中的磷霉素钠二醇物含量,并与现行中国药典方法比较,提高对药品的质量控制。方法:液相色谱串联质谱法采用Promosil CN(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为5 mmol.L-1醋酸铵-甲醇(82∶18),采用(-)ESI电离源,多反应监测(MRM)扫描方式,用于定量分析的离子分别为m/z 154.9→80.9(磷霉素二醇物)和m/z 120.9→77.1(内标苯甲酸)。高效液相色谱-示差折光法采用Agilent Zorb-ax NH2(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为10.89 g.L-1磷酸二氢钾溶液,流速为1.0 mL.min-1;柱温36℃;检测器温度为35℃。结果:采用液相色谱串联质谱法,二醇物在22.46～359.4 ng.mL-1范围内线性关系良好,定量限为4.492 ng.mL-1,每一样品的分析时间为5 min。采用高效液相色谱-示差折光法,二醇物在0.104～5.205 mg.mL-1浓度范围内线性关系良好,精密度为0.7%,重复性良好。结论:本研究2种方法专属性高、简便、可靠,可用于注射用磷霉素钠的质量研究和质量控制。     

磷霉素钠与加替沙星注射液配伍的稳定性考察

目的：考察磷霉素钠与加替沙星氯化钠注射液配伍变化，为临床合理用药提供参考依据。方法：在室温条件下观察及测定配伍液8h内的pH及外观变化，并检测配伍液中加替沙星的紫外光谱图和含量变化。结果：两药配伍后8h内配伍液的pH及外观无明显变化，而配伍液中加替沙星的紫外图谱和含量均有明显变化。结论：磷霉素钠不宜和加替沙星氯化钠注射液配伍使用。     

磷霉素钠注射液148例不良反应文献分析

目的：探讨磷霉素钠注射液不良反应的一般规律及特点，为临床用药提供参考。方法：对1997-2006年国内公开报道的148例磷霉素钠注射液所致不良反应按患者性别、年龄、既往药物过敏史、临床表现、抢救转归情况等分类进行统计分析。结果：75．44％的患者既往有药物不良反应史（除药物过敏史不详），86．21％的不良反应出现在用药过程中，其中99．32％的患者治愈或好转，1例死亡。结论：磷霉素钠注射液引起的不良反应临床表现呈多样性，以过敏反应为主。