RP-HPLC法检测甲磺酸帕珠沙星注射剂中右旋体含量

目的 :建立RP HPLC法检测甲磺酸帕珠沙星注射剂中右旋体含量。方法 :采用岛津C1 8柱 (4 6mm× 2 5 0mm ,5 μm) ,流动相为甲醇 手性溶液 (30∶70 ) ,流速为 1 0mL min ,紫外检测波长为 32 0nm。 结果 :甲磺酸帕珠沙星右旋体的保留时间为 6 8min ,其浓度在 12 5 2～ 37 5 4 μg mL范围内 ,呈良好的线性关系 (r =0 9995 ,n =5 ) ,平均回收率为 99 16 % ,RSD为 0 33% (n =5 )。结论 :本法简便快速 ,精密度良好 ,可作为甲磺酸帕珠沙星制剂的质量控制方法。     

HPLC法测定甲磺酸帕珠沙星原料及其制剂含量

目的:采用高效液相色谱法测定甲磺酸帕珠沙星原料及其制剂含量.方法:Hypersil C18(5 μm,4.6 mm×250 mm)色谱柱,0.1%磷酸溶液(加磷酸氢二钾80.5 mg)-乙腈(85:15)为流动相,流速1.0ml·min-1,柱温30℃,检测波长243 nm.结果:甲磺酸帕珠沙星在5～500μg·ml-1内与峰面积呈良好的线性关系.甲磺酸帕珠沙星原料(3批)加样回收率99.2%甲磺酸帕珠沙星注射液加样回收率均值为100.1%;甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液加样回收率均值为99.7%.结论:采用HPLC测定原料及其制剂中甲磺酸帕珠沙星含量方法简便,结果可靠.     

HPLC法测定甲磺酸帕珠沙星注射液中帕珠沙星的含量

目的 建立高效液相色谱法测定帕珠沙星的含量.方法 采用Hypersil ODS2 4.6×200 mm,5μm(依利特)柱,以乙腈-0.67%磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.2)-0.05mol·L-1四丁基溴化铵溶液(50 ∶ 432 ∶ 25)为流动相,流速为1.0ml·min-1,紫外检测波长320nm.结果 帕珠沙星在进样量为0.9756～9.756μg范围内呈良好线性关系(r=0.99998,n=6),平均回收率为100.2%,RSD=0.2%(n=9).结论 采用HPLC法测定帕珠沙星的含量,方法简便快速,结果准确,可作为甲磺酸帕珠沙星制剂的质量控制方法.     

甲磺酸帕珠沙星乳膏的制备及质量控制

目的 制备甲磺酸帕珠沙星乳膏，建立质量控制方法。方法 采用高效液相色谱法测定甲磺酸帕珠沙星含量，并考察其稳定性。结果 甲磺酸帕珠沙星线性范围为20．0—80．0μg／ml（r=0．9999），平均回收率为98．1％，RSD=1．77％（n=6）。结论 本处方设计合理，质量控制方法准确可靠，制剂稳定性好。     

复方甲磺酸帕珠沙星滴眼液的制备及质量控制

目的制备复方甲磺酸帕珠沙星滴眼液,并建立质量控制方法。方法以甲磺酸帕珠沙星、氯化钠、地塞米松磷酸钠、羟苯乙酯制备复方甲磺酸帕珠沙星滴眼液;采用高效液相色谱法测定其中甲磺酸帕珠沙星的含量。结果甲磺酸帕珠沙星检测浓度在20.0～80.0μg/ml范围内线性关系良好（r=0.9999）,平均回收率为97.7%（RSD=1.96%,n=6）。结论本方法简便？准确？重现性好,可用于甲磺酸帕珠沙星滴眼液的质量控制。     

RP-HPLC法测定甲磺酸帕珠沙星原料含量及其有关物质

目的:反相高教液相色谱法测定甲磺酸帕珠沙星原料含量及其有关物质.方法:采用Hypersil C18(5μm,4.6mm×250mm)色谱柱,以0.1%磷酸(加0.0805g磷酸氢二钾):乙腈(85:15)为流动相,流速1.OmL·min-1,柱温30℃,于243nm波长处测定甲磺酸帕珠沙星含量及有关物质.40±2℃放置6个月、25±2℃放置12个月考察质量稳定性.结果:1.0-500μg·mL-1内峰面积与浓度线性关系良好.样品溶液室温放置24h稳定,RSD<1.0%.甲磺酸帕珠沙星保留时间为7.012min,与有关物质分离度>1.5.三批原料含量平均值为99.8%,有关物质含量<1.0%.加速试验及长期放置质量稳定.结论:RPHPLC法测定甲磺酸帕球沙星原料含量及其有关物质简便,结果可靠,可用于甲磺酸帕珠沙星原料及其制剂的质量控制.     

反相高效液相色谱法测定兔血清中甲磺酸帕珠沙星浓度

目的:建立反相高效液相色谱法(RP-HPLC法)测定兔血清中甲磺酸帕珠沙星的浓度.方法:采用YWG C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相为乙腈-0.5%磷酸溶液-三乙胺(55:44.5:0.5),流速为1.0 mL/min,进样量为20μL,检测波长为254nm,柱温为35℃,血清样品以诺氟沙星为内标.结果:甲磺酸帕珠沙星的线性范围为1～40μg/mL,最低检测浓度为0.1μg/mL,平均回收率在97.6%～106.1%之间,日内、日间RSD均小于5.0%.结论:RP-HPLC法精确、灵敏、稳定,可用于甲磺酸帕珠沙星血药浓度的测定和药代动力学研究.     

双波长法测定凝胶剂中甲磺酸帕珠沙星的含量

目的：建立甲磺酸帕珠沙星凝胶中甲磺酸帕珠沙星含量的测定方法。方法：采用双波长紫外分光光度法,测定波长为247nm,参比波长为232nm,测得吸收度差值（ΔA）为定量依据。结果：甲磺酸帕珠沙星在3～10μg/ml浓度范围内线性良好,相关系数为0.9993,平均加样回收率为100.3%,RSD为1.4%（n=9）。结论：本方法测定甲磺酸帕珠沙星凝胶的含量,可消除辅料的干扰,其方法简便、快速、准确。     

甲磺酸帕珠沙星泡腾片的制备及质量控制

目的研制甲磺酸帕珠沙星泡腾片并建立该制剂的质量控制标准。方法用酸、碱分开制法制备甲磺酸帕珠沙星泡腾片，并对其性状、重量差异、崩解时限、酸度、鉴别、含量测定、稳定性等进行了检测。结果甲磺酸帕珠沙星检测浓度在20．0～80．0μg／ml范围内，线性关系良好（r=0．9999），平均回收率为98．2％（RSD=1．86％，n=6）。结论本品处方、制备工艺简单、质量稳定，本品可作为甲磺酸帕珠沙星制剂新品种的开发。     

HPLC法测定甲磺酸帕珠沙星注射液的含量

目的 :建立高效液相色谱法检测甲磺酸帕珠沙星注射液的含量。方法 :考察了方法的线性范围、回收率、精密度、重现性、稳定性等指标。结果 :线性范围是 10～ 5 0μg· ml- 1 (r=0 .999,n=6) ,平均回收率为 99.5 5 % (RSD=0 .3 3 % ) ,精密度、重现性、稳定性均符合要求。结论 :该方法简便、可行 ,可用于检测甲磺酸帕珠沙星注射液的含量。     

国产甲磺酸帕珠沙星注射液健康志愿者多剂连续给药药动学研究

目的:研究国产甲磺酸帕珠沙星注射液多次连续给药在健康人体内的药动学特点.方法:12例健康志愿者静滴甲磺酸帕珠沙星注射液500 mg,bid,连续5 d,并采用反相高效液相色谱法测定血药浓度数据,用DAS软件计算主要药动学参数.结果:静滴甲磺酸帕珠沙星药动学特点符合开放二室模型,第1次单次给药和最后1次给药的主要药动学参数如下:平均峰浓度分别为(10.86±2.04)和(11.72±1.82)mg·L-1,平均稳态药一时曲线下面积AUC0～∞分别为(18.29±2.36)和(19.22±2.80)mg·h·L-1,t1/2β分别为(1.64±0.27)和(1.82±0.34)h.结论:连续给药帕珠沙星5 d,受试者耐受良好,药动学过程符合二室模型,多次给药体内无蓄积.     

哌拉西林钠对甲磺酸帕珠沙星在大鼠体内药代动力学的影响

目的研究哌拉西林钠对甲磺酸帕珠沙星在大鼠体内药代动力学的影响。方法 12只健康雄性SD大鼠随机分成2组(分别为单独和联合给药组),用HPLC法测定血浆中甲磺酸帕珠沙星的浓度。结果单独用药与联合用药组ρmax分别为(33.54±4.68)和(37.83±3.43)mg.L-1,AUC0-t分别为(43.32±15.91)和(41.98±9.19)mg.h.L-1,t1/2分别为(1.00±0.31)和(0.80±0.24)h,无显著性差异(P>0.05)。结论与哌拉西林钠联合用药后甲磺酸帕珠沙星在大鼠体内的药动学参数均不存在显著性差异。     

注射用甲磺酸帕珠沙星、盐酸加替沙星注射液在5%转化糖注射液中的配伍稳定性考察

目的考察注射用甲磺酸帕珠沙星、盐酸加替沙星注射液分别与5%转化糖注射液配伍的稳定性,为临床合理用药提供依据。方法在室温(20±1)℃下,将两种注射用抗生素分别与5%转化糖注射液配伍,在8 h内,观察各配伍溶液的pH和外观变化,并采用HPLC法测定各配伍溶液中主药成分的相对含量。结果 8 h内,甲磺酸帕珠沙星、盐酸加替沙星与5%转化糖注射液配伍后,pH、外观和相对含量均无明显变化。结论在室温(20±1)℃条件下、8 h内,注射用甲磺酸帕珠沙星和盐酸加替沙星注射液分别与5%转化糖注射液的配伍液稳定。     

甲磺酸帕珠沙星治疗女性非淋菌性泌尿生殖道炎的临床观察

目的探讨甲磺酸帕珠沙星治疗女性非淋菌性泌尿生殖道炎的有效性和安全性。方法采用对照研究,试验组50例,采用甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液0.3g,静脉滴注,1日1次,共1周;对照组50例,盐酸左氧氟沙星注射液0.3g,静脉滴注,1日1次,共1周。结果两组痊愈、有效、无效病例分别为47、3、0和27、13、10例,经Ridit分析差异有统计学意义(P<0.05);不良反应发生率分别15.6%和18.7%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论甲磺酸帕珠沙星治疗女性非淋菌性生殖道炎安全有效。     

RP-HPLC测定人尿液中甲磺酸帕珠沙星的浓度

目的 建立测定甲磺酸帕珠沙星的尿药浓度的方法,计算累积尿药排泄率.方法 采用反相高效液相色谱（RP-HPLC）法,色谱柱为C18柱（4.6 mm×150 mm,5μm）,柱温35℃;流动相：乙腈-甲醇-水（6∶12∶82,含0.01％磷酸和0.01％三乙胺）;流速：1.10 ml/min;检测波长：245 nm.结果 甲磺酸帕珠沙星最低定量浓度为13.6 μg/ml;尿药标准曲线线性范围为13.6～2720 μg/ml （r=0.9997）,方法回收率＞90％;日内、日间精密度（RSD）＜10.0％.30名健康志愿者进行单剂量静脉注射低、中、高三种剂量的注射用甲磺酸帕珠沙星后,帕珠沙星在24 h内尿液中的累积尿药排泄率分别为（92.63±5.04）％、（91.21±2.09）％、（90.22±3.53）％.结论 该方法快速、简便、准确度高,专属性好,无杂质干扰,适用于帕珠沙星体内药物浓度的测定及药代动力学研究.     

甲磺酸帕珠沙星眼用凝胶的制备及质量控制

目的:制备甲磺酸帕珠沙星眼用凝胶并建立其质量控制方法。方法:以甲磺酸帕珠沙星为主药,聚乙烯醇为基质制备眼用凝胶;采用高效液相色谱法测定其中主药的含量,并考察其稳定性。结果:所制制剂为淡黄色胶体,鉴别、检查均符合2005年版《中国药典》中的相关规定;甲磺酸帕珠沙星检测浓度的线性范围为20.0～80.0μg·mL-1(r=0.9999),平均回收率为98.67%(RSD=0.79%,n=3);室温放置2个月,样品均未发生分层。结论:该制备工艺简便、可行,质量控制方法操作快速,结果准确可靠。     

甲磺酸帕珠沙星注射液与奥硝唑氯化钠注射液配伍稳定性考察

目的 考察室温[（20±1）℃]下,甲磺酸帕珠沙星注射液与奥硝唑氯化钠注射液配伍的稳定性,为临床合理用药提供依据.方法 采用反相高效液相色谱法-二极管阵列检测器同时测定配伍液中帕珠沙星与奥硝唑0～6 h内的含量变化,并观察配伍液的外观及pH.结果 帕珠沙星与奥硝唑的检测波长分别为245、318 nm,回归方程分别为Y帕=1.5835 X帕＋3.9918（r=0.9994）和Y奥=0.727 X奥＋0.9323（r=0.9995）,帕珠沙星在15.3～153.0 mg/L、奥硝唑在25.5～255.0 mg/L浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系;精密度试验测得帕珠沙星峰面积相对标准偏差（RSD）为0.55%;奥硝唑为0.69%;重复性试验测得帕珠沙星RSD为0.88%;奥硝唑为0.95%（n=6）;稳定性试验测得帕珠沙星与奥硝唑测定峰面积RSD分别为0.69%、0.78%.结论 在室温条件下,甲磺酸帕珠沙星注射液与奥硝唑氯化钠注射液6 h内可以配伍使用.     

甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌感染的多中心随机对照研究

目的评价甲磺酸帕珠沙星注射液治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机双盲、平行阳性药对照试验方法。试验组用甲磺酸帕珠沙星注射液500mmg,ivgtt,bid;对照组用左氧氟沙星200mg,iv gtt,bid,疗程7。14d。结果本研究共入组287例,试验组144例,对照组143例。细菌培养阳性病例193例,试验组94例,对照组99例,试验组总痊愈率和有效率分别为59．57％和90．43％,对照组分别为59．60％和87．88％。其中呼吸系统感染试验组的痊愈率和有效率分别为57．45％和91．49％,对照组分别为61．22％和83．67％;泌尿系统感染试验组的痊愈率和有效率分别为61．70％和89．36％,对照组分别为58．00％和92．00％,2组比较差异均无统计学意义（P〉0．05）。试验组细菌清除率为95．74％（90／94）,对照组为93．94％（93／99）,2组比较差异无统计学意义（P〉0．05）。试验组和对照组不良反应发生率分别为10．42％（15／144）和13．29％（19／143）,主要表现为轻至中度的恶心、腹泻、头痛、皮疹、注射部位疼痛、静脉炎、ALT升高、BUN升高、Cr升高等,2组比较差异无统计学意义（P〉0．05）。结论甲磺酸帕珠沙星注射液治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌感染,临床疗效明显,安全性较好。