病毒消口服液微生物限度检查方法验证

目的：根据《中国药典》2005年版要求，对病毒消口服液的微生物限度检查进行方法验证。方法：培养基稀释法和薄膜过滤法。结果：采用薄膜过滤法处理样品符合《中国药典》2005版微生物限度检查的要求。结论：以薄膜过滤法验证试验结果为依据．确定本品微生物限度检查方法。     

健肝口服液微生物限度检查方法的验证

目的:验证健肝口服液的微生物限度检查法。方法:按《中国药典》(2005版)一部附录ⅧC项下微生物限度检查法操作。结果:5种试验菌的回收率均高于70%,试验组检出控制菌,阴性菌对照组未检出。结论:常规法检查健肝口服液微生物限度,符合《中国药典》要求。     

复方红景天口服液微生物限度检查方法的验证

目的 建立复方红景天口服液的微生物限度检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》(2010年版)附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果 金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法,大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉采用常规法,回收率>70%;控制菌检查中,各阳性实验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论 经验证,复方红景天口服液微生物限度采用培养基稀释法检查金黄色葡萄球菌;采用常规法检查大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉等。     

清咽喉合剂微生物限度检查方法的验证

目的 建立清咽喉合剂微生物限度检查方法。方法 按《中国药典》2010年版的规定,采用常规法测定清咽喉合剂对五种验证菌株的回收率和对控制菌检查进行验证。结果 采用常规法,细菌、霉菌及酵母菌的回收率均>75%,并可检出大肠埃希菌。结论 经方法学验证,可采用常规法进行清咽喉合剂微生物限度检查。     

喉咽清口服液微生物限度检查方法的验证

目的建立喉咽清口服液微生物限度检查方法。方法接种5株阳性对照菌,测定其回收率。结果枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为86%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉采用常规法回收率为83%以上;控制菌（大肠埃希菌）采用常规法可检出。结论经验证喉咽清口服液微生物限度采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌及酵母菌、控制菌。     

小儿咳喘灵口服液微生物限度检查方法验证

目的：建立小儿咳喘灵口服液微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法：将供试品配制1：10的溶液,按常规法进行细菌数、霉菌和酵母菌数检查及控制菌（大肠埃希菌）的检查。结果：在3批样品独立的平行试验中,细菌数、霉菌和酵母菌数检查方法的验证试验,5株试验菌回收率均大于70%;控制菌检查中,检查大肠埃希菌,试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无菌生长。结论：采用常规法对该品种进行细菌数,霉菌和酵母菌计数及控制菌检查,方法有效可行。     

乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法验证

目的建立乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法。方法采用常规法、离心沉淀集菌+薄膜过滤法进行方法验证。结果乙酰螺旋霉素片细菌计数采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,控制菌采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法。结论确立了乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法 ,保证微生物限度检查方法的有效性。     

滋阴强生口服液微生物限度检查方法的验证

目的选择合适的方法进行滋阴强生口服液微生物限度检查。方法采用《中国药典》规定的常规法对各试验菌株进行菌回收率及控制菌的验证试验。结果常规法各试验菌株的回收率均达到70％以上，控制菌检查也符合要求。结论滋阴强生口服液可以用常规法作为微生物限度检查方法。     

健儿消食口服液微生物限度检查方法学验证

目的：建立健儿消食口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法：采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对健儿消食口服液进行微生物限度检查。通过3次独立的平行试验,分别计算5种试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养基来验证控制菌的检查方法。结果：5种试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%,表明可以按常规法进行细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定;控制菌检查中,试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无生长。结论：健儿消食口服液可按常规方法进行微生物限度检查。     

六种中药微生物限度检查方法验证

目的：建立六种中药微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集茵法、离心集茵培养基稀释法对六种中药进行方法验证。结果：复方川见精片用常规法,复方丹参片用培养基稀释法,复方黄连素片和复方仙鹤草肠炎胶囊用离心集茵法,复方鱼腥草片和维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。结论：确立了六种中药微生物限度检查方法。保证微生物限度检查方法的有效性。     

稀戊二醛溶液的微生物限度检查方法的建立及方法学验证

目的建立稀戊二醛溶液的微生物限度检查方法,确保方法的有效性。方法按中国药典2010年版二部附录ⅪJ对稀戊二醛溶液进行微生物限度检查法的方法学验证。结果稀戊二醛溶液的微生物限度检查可采用薄膜过滤法进行细菌计数,可采用培养基稀释法进行霉菌和酵母菌计数,采用常规法进行控制菌的检查。结论对本品进行微生物限度检查时,应充分考虑采用一定的方法,消除其抑菌性后再依法检查。     

复方去煤液微生物限度检查及方法学验证

目的:建立复方去煤液的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液微生物限度检查的方法学验证。结果:复方去煤液对细菌有较强的抑制作用,采用培养基稀释法和薄膜过滤法可有效地消除复方去煤液的抑菌活性。结论:用培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液的微生物限度检查,可以客观地反映复方去煤液中微生物的污染状况,以达到检测目的。     

双黄连口服液微生物限度检查法的验证

目的:验证双黄连口服液微生物限度检查法。方法:分别采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法测定双黄连口服液对大肠埃希菌等4种试验菌株的回收率。结果:双黄连口服液具有抑菌活性,常规法无法真实反映出溶液受污染的情况。采用薄膜过滤法和培养基稀释法,试验菌株回收率均符合要求,但薄膜过滤法回收率显著高于培养基稀释法。结论:对双黄连口服液进行微生物限度检查应优先采取薄膜过滤法。     

多维合剂的微生物限度检查方法验证

目的建立多维合剂的微生物限度检查方法。方法按《中华人民共和国药典》2010年版的规定,用常规法测定多维合剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果多维合剂无明显抑菌作用。结论多维合剂可直接取样并采用常规法进行微生物限度检查。     

乳癖通口服液微生物限度检查方法的验证

目的:建立乳癣通口服液微生物限度检查方法.方法:采用常规法对5种验证用菌株进行菌回收率及控制菌的验证试验.结果:验证实验中各类菌的回收率均大于70％.结论:经验证乳癖通口服液可以用常规法进行微生物限度检查.     

头孢丙烯微生物限度检查方法的验证

目的 建立头孢丙烯原料的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法 按中国药典2010年版方法对3 个批号的头孢丙烯原料进行微生物限度检查方法验证。细菌的计数方法和控制菌检查均采用低速离心-薄膜过滤-酶中和联用法;霉菌和酵母菌计数采用平皿法。结果 各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2010 版验证试验的要求。结论 本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢丙烯原料的微生物限度检查。     

胃蛋白酶口服溶液微生物限度检查方法验证

目的：建立胃蛋白酶口服溶液微生物限度检查法;方法：本试验按照《中国药典》2005版二部（附录XⅢC）所载的微生物限度检查法进行;结果：试验组各种菌的回收率达70％以上;控制菌（大肠埃希菌）试验组检出,阴性菌对照组未检出。结论：该制剂可采用常规法进行微生物限度检查。     

头孢克肟分散片微生物限度检查的方法学验证

目的建立头孢克肟分散片的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,根据中国药典2005年版二部分别使用5种实验菌验证。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌检查采用薄膜过滤法。结果各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2005版验证试验的基本要求。结论本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢克肟分散片的微生物限度检查。     

双唑泰阴道泡腾片微生物限度检查方法学验证

目的建立双唑泰阴道泡腾片微生物限度检查的验证方法。方法根据2005年版《中国药典（二部）》附录ⅪJ微生物限度检查法,对双唑泰阴道泡腾片的微生物限度检查进行方法学验证。结果平皿法可检查该制剂的霉菌、酵母菌数,薄膜过滤法可检查该制剂的细菌、控制菌数。结论薄膜过滤法能有效去除双唑泰阴道泡腾片中的杀菌成分,使污染的微生物得以生长,故能较好地对细菌和控制菌进行检测。