明晰报告中医药随机对照试验中中药的毒副作用(英文)

中药虽取诸天然，但亦可含对人体有害的物质，因此，近年来中药的毒副作用越来越受到关注。中药毒副作用可以分为不可预期类、使用不当类、中药“污染”类、品种混乱类和中西药物相互作用类等。使用不当类包括处方不遵从中医药理论、过量使用、炮制及制剂方法不当和配伍不当等；中药“污染”类包括重金属、农药残留及中药产品被化学药物成分“污染”。中药的毒副作用，必须明晰报告。过高或过低估计中药的毒副作用，都会误导临床医生及患者。我们建议在中医药随机对照试验报告规范中，报告副作用时，应包括以下方面：研究药物毒副作用的背景资料、针对副作用的特异性结局评估指标；毒副作用的详细内容及其诠释。     

清晰报告中医药随机对照试验中的干预措施

中医药临床研究报告中，干预措施必须清晰报告，以使读者全面了解研究中所采用的干预措施的质量及其质量控制方法。按照中国国家药品与食品监督管理局有关中药新药的分类方法，结合中药质量的控制要求，可以按照复方中药类及中药有效成分类进行干预措施的报告。对于单味中药／中药复方／中药有效成分提取物类中药，具体报告的方法应包括：①名称、剂型和注册资料；②药物组成及其质量控制；③制剂程序及其质量控制；④终产品的稳定性和质量控制；⑤药效和安全性的描述；⑥疗程和剂量；⑦对照组。对于中药活性成分类中药，具体报告的方法应包括：①活性成分名称；②活性成分的中药来源；③提取活性成分的方法；④活性成分在药品中的分量比例；⑤药品中的附加物料及其质量控制。此外，干预措施的详细报告，可以考虑在网络版以附件形式发表。     

恰当选择并清晰报告中医药临床研究的测量指标（英文）

结局指标是临床医学判断干预措施效果的必要手段。在中医药临床研究报告中,常见测量指标包括中医类指标如舌象、脉象及中医证候描述等;西医类指标如现代检验学方面的指标等。研究中测量指标的选择应充分考虑研究的性质和目的以及中医药干预措施的特点,同时亦应考虑测量指标是否具有统一标准,并在主观性和客观性两方面取得平衡。为此,研究报告中应该包括：（1）根据研究目的和假设确定主要和次要结局测量指标;（2）明确定义主要和次要结局测量指标;（3）说明结局测量指标选择的依据;（4）说明结局测量指标的测量方法和标准;（5）注明提高结局测量指标的测量质量和可靠性的方法;（6）确定终止试验的原则。     

恰当选择并清晰报告中医药临床研究的测量指标（英文）

结局指标是临床医学判断干预措施效果的必要手段。在中医药临床研究报告中,常见测量指标包括中医类指标如舌象、脉象及中医证候描述等;西医类指标如现代检验学方面的指标等。研究中测量指标的选择应充分考虑研究的性质和目的以及中医药干预措施的特点,同时亦应考虑测量指标是否具有统一标准,并在主观性和客观性两方面取得平衡。为此,研究报告中应该包括：（1）根据研究目的和假设确定主要和次要结局测量指标;（2）明确定义主要和次要结局测量指标;（3）说明结局测量指标选择的依据;（4）说明结局测量指标的测量方法和标准;（5）注明提高结局测量指标的测量质量和可靠性的方法;（6）确定终止试验的原则。     

临床研究的新路径:基于专业特长的随机对照试验

当今是循证医学时代,随机对照试验(randomized controlled trials,RCT)被誉为临床试验的最佳方法和金标准[1],一项设计和实施优良的RCT所能提供的证据作为循证医学的最高等级证据已毋容置疑。然而,随着临床研究发展需要,尽管常规的RCT用于评价药物干预方法的效果     

中医药治疗咳嗽变异型哮喘随机对照研究文献的质量评价

【目的】对中医药治疗咳嗽变异型哮喘(CVA)的随机对照试验的文献质量进行分析,以客观评价中医药治疗CVA的疗效。【方法】按照临床流行病学/DME和循证医学的原则,采用统一编制的《中医药治疗性文献系统质量评价及信息采集表》,对1980~2006年发表的CVA中医药治疗性文献进行质量评价。【结果】检索到符合纳入标准的随机对照试验文献38篇,虽均有提及“随机对照”、“随机分组”,但只有4篇说明了具体的随机分配方法;较少采用盲法;所有文献均未说明样本含量的估算及失访、退出病例;有不良反应观察的9篇;有随访的10篇;在组间均衡性分析及疗效评价、结论推导等方面还存在一定的不足,影响了中医药随机对照试验的质量。【结论】中医药治疗CVA临床研究文献质量虽较以前有明显提高,但在科研设计和实施方面仍存在着一些问题;应提倡开展高质量的多中心前瞻性随机对照试验,以提高中医药治疗CVA研究文献的质量。     

中医药大规模随机对照临床试验的病例募集

大型临床试验募集的病例在质和量上都有很严格的要求,募集工作的顺利与否关乎整个试验的成败。本文旨在以国家“十五”攻关课题“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”为主线,探讨在大样本、多中心临床试验病例募集工作中的主要困难及相应的解决办法。     

浅谈非随机对照试验的系统评价

非随机对照试验的系统评价与随机对照试验的系统评价一样是普遍开展的。在某些情况下我们必须依靠非随机对照试验的系统评价，但对其结果及应用应持审慎的态度。因为其结果可能受到偏倚或混杂因素的歪曲。一个专门的Cochrane方法学小组——非随机对照研究方法学小组已注册成立，并致力于为Cochrane系统评价者提供何时以及如何纳入非随机对照试验的指南。     

心血管内科随机对照临床试验文献调查分析

目的：调查分析心血管内科随机对照临床试验（RCT）论文情况。方法：以《中华心血管病杂志》为样本,调查每篇文章单（或多）中心研究情况、阳性结论情况、研究对象数及周期、基金资助情况、单位排名等。结果：临床RCT文章173篇,期均RCT数1.6篇,RCT在所有临床研究类文献中占比为9.9%。结论：心血管内科应重视循证依据极强的临床RCT研究,此类研究对国内心血管病领域临床指南及诊疗规范的制定具有重要指导意义。     

中药治疗急性期缺血性中风的随机对照试验文献质量评价

目的:评价中药治疗急性期缺血性中风的随机对照试验(RCTs)的质量.方法:机检和手检相结合检索1994年1月至2004年5月十年间国内生物医学期刊和会议论著发表的有关中医药治疗急性期缺血性中风的RCTs文献.纳入文献标准为文献中述及了"随机对照"、"随机分组"等方法进行分组为中药治疗急性期缺血性中风的临床研究.参照Cochrane手册提供的评价文献质量的指标,对文献进行评价.结果:本次共收集到118篇中医药治疗急性期缺血性中风的RCTs文献,5篇对照临床实验(CCTs)文章.78.91%研究文献中皆提及"随机分组",但64.63%文献未对随机方法的分类及具体随机步骤说明,14.29%为可疑随机.11.38%文献采用了盲法,25.17%文献提出了采用的疗效评价指标方法,63.95%文献对所给数据进行了统计处理,没有文献提及有样本含量估算的说明,没有文献提及了随访观察情况、退出与失访病例的记录与分析情况.结论:中医药治疗急性期缺血性中风的RCTs数量不少,但质量水平仍然有待不断提高,结论尚缺乏足够可信的证据.     

提高中医药临床研究报道质量的建议

循证医学的兴起引起了国际医学界的极大关注并很快发展成为临床科研的标准.这不仅对临床随机对照试验的设计提出了严格的要求,如应用科学的随机方法和设定合理的对照组,同时也对准确、全面地报道临床科学研究成果提出了新的要求.尽管近年来中国国内中医药的临床研究成绩斐然,但由于报道质量上的缺陷,多数中医药的中文文献难于与国际标准接轨.随着世界上对中医药研究信息需求的日增,提高研究成果的报道质量势在必行.这就要求从报道文章的每一方面,即前言或背景介绍、材料和方法、结果以至讨论及结论各部分提高论文的质量;而各杂志的编辑则是质量把关的关键,应提高审稿标准并鼓励促进更多的高质量的来稿.     

提高中草药随机对照试验的质量Ⅲ:中草药的质量控制

目的:通过对中草药临床随机对照试验中有关中草药质量控制的方法进行分析评价,探讨如何实施中草药临床试验的药物质量控制。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验,实证分析中草药临床试验中有关中草药质量控制的方法。结果:在纳入分析的167个中草药临床随机对照试验中,所采用的中草药制剂类型共有11种,其中只有1个临床随机对照试验提及中药的质量控制方法。结论:在中草药临床随机对照试验过程中,中草药的质量控制是一个非常薄弱的环节。建议:在中草药临床随机对照试验过程中,必须提高中草药的质量控制意识及建立中草药质量控制的技术平台,整合包括中药材生产质量管理规范(Good Agricultural Practice,GAP)、药物生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)、药物临床试验质量管理规范(Good ClinicalPractice,GCP)以及中药指纹图谱等技术,建立系统控制临床试验药物的质量控制体系。     

中医药临床试验的方法学问题与挑战:循证医学的观点

运用循证医学观点分析了中医药临床试验及其评价的现状,论述了随机、对照、盲法在中医药临床试验及其疗效评价研究中的应用条件,并阐明了在中医药临床疗效评价研究中如何估算样本量、选择结局评价指标及临床试验依从性与意向性治疗分析。将循证医学应用于中医药临床试验,有助于提高中医药临床诊疗与研究水平、促进国际间的合作与交流。建立循证的中医药临床疗效评价体系,有利于客观、科学地评价中医药的有效性与安全性。     

中药治疗多发性硬化随机对照试验的系统综述和meta分析

背景：中药被广泛地应用于多发性硬化（multiplesclerosis,MS）的治疗,但对其疗效和安全性尚缺乏系统的评价。 目的：评价中药治疗MS的疗效和安全性。检索策略：检索中国知网数据库、中国生物医学文献数据库网络版、重庆维普中文科技期刊数据库、万方数据库、PubMed、Cochrane图书馆等数据库,检索时间从建库截止至2011年3月15日。 纳入标准：纳入比较中药与西药或安慰剂治疗MS的随机对照试验。对于中药联合西药与单纯使用西药比较的随机对照试验也予以纳入。 资料提取与分析：由两名评价员独立地进行文献的筛选,对纳入的研究进行质量评价及资料提取,用RevMan5．1．0软件进行meta分析。结果的效应指标为均数差（meandifference,MD）,均以95％可信区间（confidenceinterval,CI）表示。结果：共计纳入16项随机对照试验,涉及913例MS患者。所纳入的研究质量普遍较差。所纳入的研究中有13项研究报道了神经功能缺损,通过Kurtzke扩展残疾状态量表（KurtzkeExtendedDisabilityStatusScale,EDSS）评分进行测评,其中2项研究显示中药组的EDSS评分低于对照组,MD及95％CI为-0．88（-1．26,-0．50）,另外8项研究进行了描述性分析,显示治疗组的EDSS评分低于对照组;5项研究报道了中药治疗MS的复发率,2项研究显示,治疗组的复发率低于对照组,MD及95％CI为-0．34（-0．52,-0．16）,另外3项研究进行了描述性分析,显示治疗组复发率低于对照组。次要指标如无效率、临床症状评分、神经功能评分和免疫指标的改善均优于对照组。纳入的2项研究报道了磁共振成像下的病灶数目或范围,治疗组与对照组比较有改善的趋势,但无统计学差异。中药组的药物使用不良反应低于对照组,且能减轻激素使用的不良反应。 结论：根据现有证据,中医药治疗MS能改善神经功能缺损,降低复发率,改善临床症状、神经功能体征及免疫指标,且未发现明显的副作用,同时能减轻激素的副作用。但由于纳入的研究质量不高,仍需更多高质量研究以增加证据的强度。     

中药治疗复发性流产随机对照试验存在的方法学问题及改进建议

目的：复发性流产是妇产科临床常见疾病,现代医学尚缺乏有效治疗措施。中医对复发性流产的认识和治疗有丰富的古今文献记载,但其疗效和安全性仍缺乏高质量临床研究的验证。本研究对所有已发表或未发表的中药治疗复发性流产的随机对照试验存在的方法学问题进行评价,提出相应的改进建议,为提高临床研究的证据质量提供依据。 方法：从中国知网、重庆维普中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据、PubMed和Cochrane Library 6个数据库中,全面系统地检索中药治疗复发性流产的随机对照试验文献,检索截止日期为2011年12月15日。参照Cochrane协作网系统评价员手册、CONSORT声明和CONSORT for TCM声明,评价纳入的研究在设计与报告方面的方法学质量。 结果：共检索获得49篇中药治疗复发性流产的随机对照试验,均在中国发表,但这些研究的方法学质量普遍低下。存在的主要问题有未报告随机方法、样本量的估算、对象招募流程;未说明是否采用盲法;对受试对象的诊断标准以及病因、年龄、流产次数、中医辨证等基线资料未报告或报告不全面;治疗措施过于复杂;对照措施选择不当;随访报告存在偏倚;结局评价采用症状改善、实验室检查指标等中间结局,少有采用终点结局（如活产率）。 结论：中药治疗复发性流产的随机对照试验存在诸多方法学问题,建议严格按照临床研究的基本原则加以实施和报告,还应报告明确的诊断标准和详细的基线资料,根据研究目的制定合理的中药干预措施和对照措施,并报告终点结局。     

提高中草药随机对照试验的质量Ⅳ:采用修改后的CONSORT条目评价临床随机对照试验报告的质量

目的:以Cochrane图书馆中有关中草药治疗2型糖尿病系统评价中的66个临床随机对照试验为基础,分析在中草药临床随机对照试验研究报告中存在的问题,以及如何提高临床随机对照试验报告的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的纳入随机对照试验最多的系统评价—中草药治疗2型糖尿病系统评价,共包含66个临床随机对照试验。以原有的CONSORT条目为基础,增加有关中医药方面的5项内容,即中医证型、组方依据、复方组成、制剂类型及质量控制。修订后的CONSORT评估表共包含63项条目,并以此为标准评估66篇临床随机对照试验报告的质量。结果:按修改后的CONSORT条目,66篇临床随机对照试验的总体报告率为19%~44%,中位数32%(标准差8%)。结论:中草药临床随机对照试验报告的总体质量较低。建议:以CONSORT条目为基础,进行中草药临床随机对照试验报告规范化的研究。同时建议中医药类杂志的编辑要求作者按照规范格式发表临床研究报告。