维血宁合剂的灭菌工艺研究

目的对维血宁合剂的灭菌工艺进行研究,并确定最佳灭菌工艺,改善外观性状,减少有效成分损失。方法以外观性状、pH值和成品中的有效成分大黄素、虎杖苷为指标,比较煮沸灭菌法和高温瞬时灭菌法。结果采用高温瞬时灭菌法灭菌的成品pH值下降较少,外观性状较好,有效成分含量较高。结论维血宁合剂的灭菌工艺采用高温瞬时灭菌法,可有效提高质量。     

参术儿康糖浆治疗小儿厌食症60例疗效观察

目的观察参术儿康糖浆治疗小儿厌食症的临床疗效。方法100例患儿随机分为治疗组60例和对照组40例,治疗组服用参术儿康糖浆;对照组给予双歧杆菌活菌片、维生素B1、葡萄糖酸锌。均15d为1个疗程,3个疗程后统计疗效。结果治疗组治愈32例,显效18例,有效5例,无效5例,总有效率91.6%;对照组治愈12例,显效7例,有效11例,无效10例,总有效率75.0%。2组总有效率比较差异有统计意义（P〈0.05）,治疗组疗效优于对照组。结论参术儿康糖浆治疗小儿厌食症疗效显著,且药味易被小儿接受。     

正交试验法优选复方参术健脾口服液中药材的提取工艺研究

目的:探讨复方参术健脾口服液中药材的最佳提取工艺.方法:采用正交试验法,以提取液中人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re的总含量以及总固体得率为指标,综合评分优选药材的提取工艺.结果:药材较优的提取工艺为加水8倍,提取3次,每次1h.结论:优选的提取工艺各活性部位提取率高,操作简便,适用于生产.     

参术养胃胶囊中药材水提取工艺研究

目的:研究参术养胃胶囊中药材水提取的最佳工艺。方法:用正交试验设计法,以橙皮苷获得量为考察指标,选用L9(34)正交设计进行煎煮条件的考察。结果:最佳水提取工艺为加入8倍量的水提取3次,每次1h。结论:本工艺简便、提取完全、橙皮苷获得率高,适用于工业化大生产。     

属性层次模型-熵权法联合正交试验优化黄芩药材高温瞬时灭菌工艺

目的 优化黄芩药材的高温瞬时灭菌工艺。方法 取灭菌前后黄芩药材细粉样品3批,固定出料温度为35℃,以进料速率、灭菌温度和灭菌时间为考察因素,采用属性层次模型（AHM）-熵权法（EWM）计算灭菌率、黄芩苷转移率和浸出率的相对权重,并以3个指标的综合评分为考察指标,采用L(934）正交试验法优选黄芩药材的高温瞬时灭菌工艺,并验证。结果 优选的工艺为进料速率120 kg/h,灭菌温度170℃,灭菌时间6 s（出料温度为35℃）。灭菌后黄芩药材中需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数均大幅下降,灭菌率均大于99%;黄芩苷转移率及浸出率均大于95%;黄芩苷含量、浸出物检查结果较灭菌前无明显改变。结论 优选的黄芩药材高温瞬时灭菌工艺重复性好,对黄芩有效成分的含量无明显影响。     

同种带瓣大动脉灭菌实验研究

目的探讨不同抗生素水浴灭菌方法对同种带瓣大动脉组织活性的影响。方法取带瓣大动脉30只,随机分为A、B、C实验组,每组10只,并从中随机选择10只剪取部分内膜组织作为对照组(D组),实验组用不同抗生素水浴灭菌方法处理并做细菌培养。各组测定葡萄糖代谢率和台盼蓝拒染率。结果实验组细菌培养无阳性且葡萄糖代谢率和台盼蓝拒染率均低于对照组(P<0.05),B、C两组葡萄糖代谢率和台盼蓝拒染率均高于A组(P<0.05),而B、C两组间葡萄糖代谢率和台盼蓝据染率差别无显著性(P>0.05)。结论同种带瓣大动脉在抗生素溶液中37℃水浴6h可达到满意的灭菌效果且对组织细胞活性损伤较轻。     

无菌制剂的灭菌方法和灭菌工艺的验证

无菌制剂应具有无菌、无微生物污染的特性。无菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂、植入剂、用于伤口或手术后切口的冲洗液和透析液等。因为它们直接与身体内易发生感染的体液或组织接触,故这些制剂中无菌是最重要的质量指标。无菌制剂的制备工艺过程中最重要的步骤就是灭菌。常用     

调经止带丸质量标准研究

目的建立调经止带丸的质量标准。方法采用薄层色谱（TLC）法对处方中的远志、黄柏、当归进行定性鉴别；采用高效液相色谱（HPLC）法对样品中的芍药苷进行含量测定。结果薄层鉴别的色谱斑点清晰，特征斑点对应性强，阴性对照无干扰；HPLC法测定芍药苷含量时，进样量在0．332～1．660μg范围内具有良好的线性关系，r=0．9998（n=5），平均回收率为99．01％，RSD为0．89％（n=6）。结论定性、定量方法简单可行，结果准确可靠，重现性好，可作为该制剂的质量参考标准。     

非PVC软包装输液灭菌工艺研究

目的通过对非PVC软包装输液灭菌的温度、压力、时间、F0值考察研究,制定灭菌标准。通过进行灭菌器的性能验证确定灭菌效果。方法使用PSMVR-RC-8T型大输液水浴灭菌器,采用可编程自动控制系统进行控制灭菌的全过程。采用XZP-16型16路巡检仪与16支Pt100温度探头,按照预先制定的验证方案进行灭菌器的性能验证。结果采用121℃灭菌12 min,F0值>12,无菌保证水平(SAL)≤10-6。袋身无破裂,无变形现象;制剂质量按标准检测符合2005年版中国药典增补本标准。灭菌器性能验证符合要求,可以保证灭菌效果。结论方法实用,结果准确可靠。     

健脑糖浆制备工艺的改进

应用明胶代替醇沉法制备中药口服液,优选出最佳明胶浓度和沉淀pH值;与醇沉法相比,明胶能有效除去杂质,保留多糖等有效成分,并能降低成本,简化工艺,制备优质的口服液。     

水牛角生药粉灭菌工艺研究

目的:探究水牛角生药粉的最佳灭菌方法.方法:通过改变干热灭菌方法及湿热灭菌方法的时间和温度探究水牛角生药粉的性状以及微生物存活情况,灭菌后经《中国药典》(2015年版)规定的需氧型微生物检查方法进行测试.结果:干热灭菌法温度大于160℃在3 h及6 h均可达到规定限度;湿热灭菌法在116℃、20 min或121℃、15...     

妇科止带片质量标准研究

目的提高妇科止带片的质量标准。方法用薄层色谱法鉴别椿皮、五味予，用高效液相色谱（HPLC）法测定盐酸小檗碱含量。结果方法平均回收率为99．31％，RSD为1．00％。结论定性、定量方法简便，准确，专属性强，可以更有效地控制妇科止带片的质量。     

化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证

湿热灭菌是注射剂常用的灭菌方法,湿热灭菌的工艺研究主要包括以药物能否采用湿热灭菌工艺为目标的研究和以确定湿热灭菌工艺的具体灭菌条件或者工艺参数为目标的研究两方面.湿热灭菌的工艺验证包括灭菌柜性能的验证、热穿透试验、灭菌前微生物污染的监控、生物指示剂验证试验、过滤系统的验证和容器密封性试验.主要对化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证的相关内容进行了阐述.     

正交试验优选咽炎糖浆的提取工艺

目的：研究正交试验优选咽炎糖浆最佳提取工艺的条件。方法：用高效液相色谱法测定绿原酸含量,采用正交设计法,考察提取次数、加水量、提取时间对咽炎糖浆中绿原酸的含量的影响。结果：咽炎糖浆最佳提取工艺为中药材和水煎煮3次,每次以95℃水煎煮2．5h。结论：该工艺简便易行,绿原酸提取率高,稳定性好。     

止鼾颗粒提取工艺研究

目的优化止鼾颗粒的最佳提取工艺。方法采用正交实验法,以出膏率和橙皮苷含量作为指标,优选提取工艺中的加水量、提取次数、提取时间等因素。结果优化的提取工艺为煎煮次数为3次,煎煮时间为每次1.5h,加水量为药材的10倍。结论该实验确定的最佳提取工艺稳定,具有可行性。     

安吉儿乐干糖浆最佳生产工艺研究

为了探讨安吉儿乐干糖浆制备工艺条件 ,并进行质量检查 ,采用正交实验法 ,对稀释剂、矫味剂、增溶剂、粘合剂用量进行考察 ,得出最优配比组成 ,确定处方及工艺 ,并进行了稳定性和回收率实验。结果此处方设计合理 ,制备工艺可行 ,加入辅料对主药测定无影响。制剂口感好 ,质量易于控制 ,临床疗效确切。     

化学药品注射剂灭菌工艺选择及工艺验证常见问题探讨

注射剂的灭菌是保证制剂质量和用药安全的重要工艺步骤,本文结合日常技术审评经验,从灭菌工艺选择、工艺验证内容及工艺验证中常见问题等方面,对化学药品注射剂灭菌工艺选择及验证中常见问题进行探讨。     

妇科止带片微生物限度检查的方法学验证研究

目的 建立妇科止带片微生物限度检查方法.方法 采用薄膜过滤法进行细菌数计数,采用平皿法进行霉菌和酵母菌计数,采用常规法进行控制菌的检查.结果 大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率皆在80%以上;金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率皆在95%以上;阴性菌对照组均无生长.结论 该法可以作为妇科止带片的微生物限度检查方法.     

非聚氯乙烯软包装输液残存概率法灭菌工艺研究

目的:对我院生产非聚氯乙烯软包装输液时采用的残存概率法灭菌工艺进行验证。方法:主要通过对不同产品进行热穿透试验,以确定在设计的灭菌参数下,装载室中的"最冷点"产品内部标准灭菌时间(F0)值>9min;通过生物指示剂试验,确定产品中固定数量嗜热脂肪芽孢杆菌孢子完全杀灭(生物指示剂为阴性);考察输液袋灭菌适应性及灭菌前、后产品pH,主成分含量和5-羟甲基糠醛量的变化等。结果:采用115℃、30min,8min≤F0<12min的湿热灭菌工艺,热穿透试验中灭菌结束时F0值平均为11.3min;生物指示剂试验中生物指示剂均为阴性;输液袋灭菌适应性良好,产品灭菌后质量符合相关要求。结论:该灭菌工艺可靠。     

抗病毒口服液微波灭菌工艺研究

目的探讨抗病毒口服液微波灭菌工艺。方法分别采用常规高压蒸汽以及微波技术对口服液进行灭菌,并测定灭菌后挥发油的含量。结果微波灭菌后挥发油含量与灭菌前相比,基本上无变化;而高压灭菌后挥发油的含量损失高达38%。结论微波灭菌时间短,灭菌效率高,在对抗病毒口服液挥发油含量的影响方面其灭菌工艺优于高压蒸汽灭菌工艺。