上海市岳阳医院伦理审查平台建设工作受肯定

本刊讯近日,上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院接受了国家中医药管理局科技司委托的世界中医药学会联合会伦理审查委员会关于中医药临床研究伦理审查平台建设的质量评估,肯定了医院伦理审查平台建设的相关工作。医院党政领导、党办、科研处、药品临床试验管理规范（GCP）办公室、财务处、审计室、管理评估办公室、伦理委员会委员、重点研究项目负责人参加了评估会。     

浅谈药物临床试验伦理审查中的文件管理

在医院药物临床研究过程中,探讨如何对医院伦理委员会档案进行管理和创新.通过建立健全各项文件管理规章制度,加强伦理委员会秘书和医院临床研究者的档案管理意识,加强伦理委员会档案规范化管理,使医院临床研究伦理审查档案管理水平进一步提高,真实展现伦理审查全过程,从而使伦理委员会切实起到保护受试者权益的功能,同时为临床研究提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据.     

药物临床试验伦理审查中常见问题及其对策

目的:促进我国药物临床试验伦理审查质量的提高.方法:回顾性分析药物临床试验伦理审查中存在的一些问题,并介绍我院改进伦理委员会工作的实际操作经验.结果和结论:伦理委员会重视审查研究方案的科学性,审查知情同意书与方案的一致性,以及委员主动检索相关文献等,可以提高伦理审查的质量.     

药物临床试验伦理委员会的建设与展望

目的:推动中国药物临床试验伦理委员会的建设和发展.方法:回顾性分析药物临床试验伦理委员会在管理与审查中存在的问题,并提出相应的解决方法.结果和结论:随着卫生主管部门、机构、研究者以及申办者等对伦理审查工作的重视,药物临床试验伦理委员会的建设将会取得快速发展.     

提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的探索及思考

目的:探索提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的方法。方法:《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《药品注册管理办法(修订稿)》政策出台后,结合我中心实际与实践,分析我中心提高伦理审查效率和质量的方法、完全备案制方式可能存在的问题以及提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的途径。结果与结论:我中心采取了多样化的审查方式(会议审查、快速审查、备案制等),通过对研究项目实施分级管理及差异化审查流程,制订备案制操作细则等方式提高审查的效率和质量,跟踪审查和实地访查次数有所增加。我中心伦理委员会在探索过程中,认为完全实行备案制会出现组长单位伦理审查质量难以评估、各中心研究资质及条件不一等问题。为提高多中心临床研究伦理审查的效率和质量,可采用提高中心伦理的审查质量、加强各中心伦理委员会间的沟通与互认、建立伦理委员会秘书初审制等措施,实现效率与质量的平衡。     

从保护受试者权益的角度探讨药物临床试验的伦理审查

目的：从保护受试者权益的角度出发,探讨国内药物临床试验的伦理审查,并提出可行性建议,为各医院伦理委员会的建设提供参考。方法：通过总结国内药物临床试验的伦理审查现状,结合我院药物临床试验机构的实际工作,研讨提高伦理审查能力的方法。结果与结论：我国现行的伦理审查程序存在审查标准有较大差异、审查功能发挥不足、审查过程流于形式及缺乏独立性等问题。通过建立完善的标准操作规程、建立并不断完善伦理审查标准、推动并加强持续审查、联合多部门协同审查、获取国际伦理协会认证及加强培训等方面,提高医院伦理委员会的审查能力及水平,确保临床试验的科学性和伦理道德性。     

药物临床试验伦理审查质量风险的管理研究

目的:为提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考。方法:以风险管理理论为指导,运用文献研究法、专家意见法和层次分析法对药物临床试验伦理审查流程进行梳理,提取并确定影响伦理审查质量的风险因素及其权重,并对我国药物临床试验伦理审查工作提出改进建议。结果与结论:构建的药物临床试验伦理审查风险指标体系包括5个方面共31个影响因素,其中影响药物临床试验伦理审查质量的5个方面的重要性(权重)排序依次为医学伦理委员会的自身建设(0.2635)、审查会议的管理(0.2514)、跟踪审查(0.1945)、审查申请的受理与处理(0.1892)、文件档案的管理(0.1014);权重较高的影响因素包括"讨论投票过程利益冲突人员回避(0.0787)""对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开会议讨论(0.0705)""明确伦理审查工作流程及时间并对外公示(0.0598)""统一、规范的审查标准与批准标准(0.0521)"等。建议可通过讨论投票环节利益冲突人员予以回避,对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开伦理会议讨论,明确伦理审查工作流程及时间,建立统一、规范的审查标准和批准标准等方式提高药物临床试验伦理审查的质量。     

医院伦理委员会研究项目类档案信息化建设现状与思考

<正>近年来，信息化建设为医院的管理带来了便捷，创新档案管理手段，应用信息系统对伦理委员会档案进行管理，已成为趋势所需。如何使研究项目类档案管理信息化建设更具规范性和实用性，也正是本文所要探讨的内容^[1]。1医院伦理委员会研究项目类档案管理概况1.1建设的意义和必要性医院伦理委员会的档案主要包括:伦理委员会规章制度及标准操作规程文档、会议文档和研究项目类文档。     

机构伦理委员会加快审查规范流程的探讨

近年来,随着我国伦理委员会工作日益规范,逐步与国际接轨,医疗机构接受伦理审查的项目日益增多,审查范围不断拓宽,工作量大大增加.本文参考了国际、国内有关伦理审查法规、指南及标准操作规程的基础上,提出适合中国国情的加快审查条件及具体流程,在确保受试者安全及权益的基础上,提高伦理审查工作质量,解决伦理委员会面对如此巨大工作量而压力过大的问题.     

对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨

针对目前我国药物临床试验伦理委员会工作中存在诸多问题的现实,本文提出了应依据<药物临床试验质量管理规范>中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程,为伦理委员会的发展提出进一步的思考和建议.     

基于药检室职能转变建立药剂科全面质量管理新模式

目的:建立与实施药剂科全面质量管理及评价体系。方法:对我科全面质量管理新模式建立背景、实施步骤进行分析和总结。结果:我科全面质量管理新模式的实施经历了药检室角色转变、换位思考、明确定位、建立质量管理网络、健全质量管理制度、质量管理与科室文化建设融合等7个步骤。结论:通过全面质量管理新模式的运行,初步建立了调剂质量评估标准,形成了药剂科全面质量管理体系,提升了药剂科的科学管理水平。     

浅谈医院制剂室持续性实施GPP的方法

目的:持续性实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP),巩固GPP认证成果。方法:介绍我院制剂室GPP认证后加强生产和质量管理的具体做法。结果与结论:通过完善GPP文件系统和促进其实施的制度,健全了生产和质量管理体系,实现了人本管理向文本管理的转变;借助内部微机联网管理加强了生产在线监控和制剂质量管理;员工们对GPP认识的提高,使GPP的各项要求有效地贯彻到制剂生产、管理、保管、发放的全过程、全方面。由此,我院制剂室实现了有效、持续的GPP管理。     

我院药房调剂工作的质量管理与绩效考核

目的:建立医院调剂部门质量管理与考核体系,为全面、正确评估药房的调剂工作提供依据。方法:通过依托人力资源管理平台,对药品调剂工作的流程和岗位职责进行梳理,建立了"调剂工作质量管理规范和业绩考核体系"并加以实施。结果:调剂工作质量管理有据可循,管理人员管理水平显著提高,58.3%的部门组长是经过科室聘任和考评后上岗的40岁以下的管理人员。结论:调剂工作质量管理规范与业绩考核体系是保证药房的调剂工作质量,保证药品使用环节的安全、有效的综合需要,是调剂工作管理规范化、科学化的体现。     

加强科研管理 提升基层医院科研水平

目的加强医院科研管理制度,使医疗、教育、科研融为一体,促进临床医疗科研工作顺利发展。方法加强科研课题管理,伦理审查,完善科研经费管理,建立信息平台,完善激励机制,制定目标,加强考核。结果建立了符合上海市第一人民医院宝山分院情况的科研管理制度,推动科研工作良性发展。结论只要医院政策到位、措施得力、管理有方,临床科研工作就能顺利开展,并取得好成绩。     

运用全自动口服药品摆药机加强我院拆零药品质量管理

目的:建立科学、可控的质量管理体系,以加强医院拆零药品的质量管理。方法:从环境、人员、包装及流程等方面分析我院药房拆零药品质量管理中存在的问题,探讨应用全自动口服药品摆药机改进其管理措施。结果与结论:应用摆药机拆零药品具有卫生、快速、准确等优点,有利于提高拆零药品管理水平,保证拆零药品质量及患者用药的安全、有效,尽管尚存在一些不足,仍值得推广。     

医院药品批次管理的实践与探讨

目的:利用医院信息系统(HIS)实现药品的批次管理,提高医院药品管理水平。方法:设计合理、周密的药品出、入库操作流程;利用多种统计报表准确记录药品流向;健全规章制度,规范操作流程,完善药品管理的内部控制措施。结果:通过HIS药品管理系统,实现药品从采购入库到使用的全程管理,提高了工作效率和工作质量,使药品管理更加规范、科学。结论:药品批次管理方法具有其实用性和科学性,但需要更加有效、完善的制度保障其实现。     

医院高危药品管理制度的理论研究和实践

目的:探索医院内高危药品管理的方法和切入点,以提升药物安全管理水平。方法:通过查阅文献,介绍高危药品产生的背景、概念和种类,以及我院开展高危药品管理的实践及体会。结果与结论:我院通过管理有效降低了高危药品使用风险。在目前药物安全事件频发的形势下,有必要在医疗机构内对高危药品实施针对性管理。建议各医疗机构制定相应的高危药品目录和管理制度,以提高药物安全管理水平和风险防范能力。     

边疆中心医院医疗纠纷防范的实践

针对边疆地区医疗纠纷"三多一急"的趋势,通过抓教育、抓管理、抓预防、抓素质,强化内部管理;通过加强沟通教育,建立健康和谐医患关系;发挥医德医风监督员、医疗服务巡视员、满意度调查员的作用,建立内外结合、覆盖面广的监督网络,推动医院服务质量不断提升,有效防范了医疗纠纷的发生.     

我院建立和完善药品拆零分装质量管理体系的实践

目的:建立和完善药品拆零分装质量管理体系。方法:分析医院药品拆零分装的现状和问题,提出改进措施。结果:从人员、分装环境、物料以及流程控制等方面入手,建立和完善了我院药品拆零分装质量管理体系。结论:医院建立完善的药品拆零分装质量管理体系可有效保证分装药品的质量,值得推广。     

浅谈医院高危注射药品的使用与管理

目的:探讨高危注射药品在医院使用、管理各环节的方法及注意事项,为医院系统提升自身用药安全管理水平提供参考.方法:通过查阅,归纳文献资料,结合我院自身管理经验与实践,分析高危注射药品在使用和管理过程中的特点.结果:医疗机构需建立专门的高危注射药品管理制度,加强宣传与监管、医师、护士、药师需相互协作、切实执行、促进高危注射...