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本刊讯为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益,国家食品药品监督管理局(SFDA)日前公布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。 相似文献
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目的:为提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考。方法:以风险管理理论为指导,运用文献研究法、专家意见法和层次分析法对药物临床试验伦理审查流程进行梳理,提取并确定影响伦理审查质量的风险因素及其权重,并对我国药物临床试验伦理审查工作提出改进建议。结果与结论:构建的药物临床试验伦理审查风险指标体系包括5个方面共31个影响因素,其中影响药物临床试验伦理审查质量的5个方面的重要性(权重)排序依次为医学伦理委员会的自身建设(0.2635)、审查会议的管理(0.2514)、跟踪审查(0.1945)、审查申请的受理与处理(0.1892)、文件档案的管理(0.1014);权重较高的影响因素包括"讨论投票过程利益冲突人员回避(0.0787)""对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开会议讨论(0.0705)""明确伦理审查工作流程及时间并对外公示(0.0598)""统一、规范的审查标准与批准标准(0.0521)"等。建议可通过讨论投票环节利益冲突人员予以回避,对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开伦理会议讨论,明确伦理审查工作流程及时间,建立统一、规范的审查标准和批准标准等方式提高药物临床试验伦理审查的质量。 相似文献
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从成立背景、组织建设、制度建设等方面总结了某地市级三甲医院伦理委员会建设情况,重点介绍伦理委员会药物临床试验项目伦理审查运行中的总体审查情况、会议审查、培训情况,在分析伦理委员会药物临床试验审查工作实践基础上,从优化人员组成、加强培训、完善监督和绩效考核评价体系等方面提出建议. 相似文献
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对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨 总被引:4,自引:1,他引:3
李见明 《中国临床药理学杂志》2009,25(2)
针对目前我国药物临床试验伦理委员会工作中存在诸多问题的现实,本文提出了应依据<药物临床试验质量管理规范>中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程,为伦理委员会的发展提出进一步的思考和建议. 相似文献
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随着医药产业的发展,大批新药进入临床试验阶段,使临床试验的复杂性和技术难度明显增加。伦理委员会在药物临床试验中不仅发挥了保护受试者权利和尊严的重要作用,而且对试验方案进行严格审查和技术指导,有助于提高临床试验研究质量。 相似文献
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《中国药房》2015,(31):4321-4323
目的:明确我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责,为药物临床试验管理工作的改进提供参考。方法:总结我国药物临床试验机构与伦理委员会职责冲突的表现,分析其原因并提出建议。结果与结论:我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责冲突,主要表现在伦理审查资料递交主体不明确、多中心伦理审查职责界定不清、跟踪审查的管理普遍存在衔接力度不够等方面。可采取三个方面的措施,包括二者就职责分工达成协议;借鉴国外先进理念,完善我国的相关法律法规;深化管理,促进政策、协议的切实执行。以此来进一步明确药物临床试验机构与伦理委员会的职责,提升药物临床试验管理水平。 相似文献
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从8月12日开始,SFDA就<伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则>(以下简称<指导原则>)向社会公开征求意见,这足我国第一个关于药物临床试验伦理审查的指导原则.此次<指导原则>的征求意见稿对伦理委员会的职责与每项工作,包括伦理委员会的组建、义务、制度建设、申请与受理程序乃至伦理审查会议前的准备工作及会议流程都作了清晰向详尽的规定,旨在规范伦理委员会的行为以及保护药物临床试验受试者的合法权益. 相似文献
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目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果:研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论:加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。 相似文献
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Oncology research protocol management is important for the effective execution of clinical trials with oncology patients. Clinical trials explore investigational drug safety, efficacy, and effectiveness. Investigational drugs have not received approval for widespread use and marketing by the Food and Drug Administration (FDA). The National Cancer Institute (NCI) has several branches concerned with investigational drug procurement, distribution, and recordkeeping of investigational cancer chemotherapy agents. Before an investigational drug is approved by the FDA for marketing in the United States, it must undergo several phases of pre-clinical and clinical trials. The Institutional Review Board (IRB) must review and approve clinical trials to ensure that studies meet legal, ethical, and scientific standards. The principal investigator (PI) takes responsibility for the clinical trial. Informed consent must be obtained from subjects before they may participate in clinical trials. The informed consent form is reviewed by the IRB. The investigational drug storage, accountability, ordering, distribution, and drug information dissemination process is improved with a pharmacy-coordinated investigational drug service. 相似文献
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目的:探讨部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定的可行性。方法:查阅相关法律法规及文献,总结我院在申请国家药物临床试验机构资格认定过程中遇到的有别于三级医院和需要特别重视的问题。结果:我院具备申请国家药物临床试验机构资格认定的条件和开展部分试验的能力,但也存在职工信心不足、符合申请条件的科室较少、规范意识和药物临床试验技能有待提高及伦理委员会起步晚、发展慢等问题。通过加强事先的调研、申请专业的遴选、《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验技能的培训及伦理委员会的建设,最终取得了药物临床试验机构资格认定。结论:相关部门批准部分县级医院开展药物临床试验,符合我国国情。 相似文献
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目的:为药物临床试验机构提高新药Ⅰ~Ⅳ期临床试验的质量,保障受试者权益,增强核心竞争力提供参考。方法:将《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的指导原则和《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC17025)质量管理标准优势互补,贯穿于药物临床试验质控的全过程。结果与结论:将GCP的原则和ISO/IEC17025质量管理标准结合,建立既符合国际规范,又符合我国国情的质量管理及督察体制,有利于全面提高药物临床试验研究质量,增强我国药物临床试验机构的核心竞争力。 相似文献
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药物临床试验方案的常见问题分析 总被引:1,自引:1,他引:0
目的:结合临床试验实践探讨药物临床试验方案中存在的问题。方法:结合本院药物临床试验开展实际案例,就受试者入选/排除标准、试验程序与临床常规诊疗习惯差异、评价指标、试验对照设计及受试者的知情同意等方面,分析临床试验方案缺陷及注意事项。结果:药物临床试验方案本身会对临床试验质量造成显著影响。结论:科学、伦理、可操作是临床试验方案关注的重点内容。 相似文献
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目的:评价我院药物临床试验的实施质量,探讨临床试验实施中的不足,并提出有针对性的改进措施。方法:根据2007-2013年我院药物临床试验项目的质控记录,对照项目实施质量评分标准,分析临床试验质量得分以及各要素的得分情况。并分别对实行和未实行临床研究协调员(CRC)制的A科室和B科室,以及国际多中心和同期国内多中心项目的实施质量进行比较。结果:我院药物临床试验质量得分逐年提高,2013年达90.4分,比2007年增加了1倍;但2013年有3个要素的得分率低于90%,分别为试验实施、试验药物管理和试验记录。A科室项目完成质量得分均高于B科室;2011-2013年A科室的优势要素(得分率差异>15%)显著优于B科室,主要为试验实施(98.8%vs.75.0%)、试验药物管理(100%vs.83.0%)、试验记录(89.9%vs.63.0%)和试验资料管理(100%vs.81.2%),均P<0.01。国际多中心项目实施质量得分高于国内(94.7分vs.83.0分),P<0.01。结论:我院临床试验的薄弱环节主要为试验实施、试验药物管理和试验记录。而CRC制的推广以及国际多中心临床试验的承接是解决以上薄弱环节、提高临床试验质量的有效措施。 相似文献
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本文立足于国内药师所处的政策形势,从内蒙古自治区人民医院药物临床试验机构的发展史出发,阐述了药师在药物临床试验中的机构办公室管理、伦理方案审查、专职化药物管理、试验药物配制和方案设计等方面所起到的作用。药师在药物临床试验机构建设的发展中占有举足轻重的地位,应抓住时代机遇,在临床试验中发挥更大的作用。 相似文献
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目的:构建临床试验用药品集中管理模式,加强试验用药品的规范化管理。方法:分别从标准操作规程的内容及相关管理措施、工作体会等方面介绍我院建立的以机构专用药库为平台的临床试验用药品集中管理模式。结果与结论:我院建立了试验用药品的接收、保管、发放及回收的标准操作规程,并通过改进试验用药品信息化管理功能模块、药库配备温湿度监控系统、对试验用药品有效期实行色标管理等举措,实现了试验用药品机构内流转各环节的全程规范化管理及药物管理员、研究者、质控人员等的信息共享,保证了药物临床试验的质量。该模式具有药物管理员可随时掌控项目研究进展等优点,但不适用于所有的临床试验流程。 相似文献