100批中药材中二氧化硫残留量的考察

目的：探索中药材中二氧化硫残留量的检测方法,分析市场上在售中药材中二氧化硫残留量的现状,为其残留的控制提供资料.方法：取100批中药材,在密闭容器中对样品进行酸化并加热蒸馏,以释放出其中的二氧化硫,释放物用乙酸铅溶液吸收,以碘滴定液滴定,根据所消耗的碘滴定液量计算出样品中的二氧化硫含量.结果：100批中药材样品中,二氧化硫残留量小于30 mg· kg^-1的有44批,在30～150 mg· kg^-1的有22批,在150～400 mg· kg^-1的有29批,19批样品二氧化硫残留量超过了400 mg· kg^-1.结论：此方法简便准确,可用于中药材中二氧化硫的残留量快速测定;当前市场上中药材二氧化硫残留的问题十分严重,亟需加强对硫磺熏蒸中药材的规范监管.     

我院入库中药饮片二氧化硫残留量测定情况分析

目的:通过测定我院购入中药饮片的二氧化硫残留量,分析中药饮片二氧化硫残留量的现状,为我院中药饮片的质量控制提供资料,保证临床用药安全。方法:在待入库的中药饮片中,随机抽取100批,其中二氧化硫限量为400 mg·kg-1的10个品种36批和限量为150 mg·kg-1的其他品种64批;依据《中国药典》2010年版和文献报道的方法测定并计算二氧化硫含量。结果:100批中药饮片样品中,二氧化硫残留量超过标准的有14批(大于限量400 mg·kg-1和大于限量150 mg·kg-1各7批),其中限量为400 mg·kg-1的不合格率为19.4%,限量为150 mg·kg-1的不合格率为10.9%。结论:该测定方法操作简单,重复性好,可快速测定中药饮片中二氧化硫的残留量;当前市场上中药饮片二氧化硫残留量超标的问题十分严重,生产厂家需加强对硫磺熏蒸中药材的规范管理,医院应增加入库前二氧化硫残留量定量检测环节,保证临床安全用药。     

10种中药材及饮片亚硫酸盐残留检测结果分析

目的 对市场上抽取的10种中药材及其饮片进行二氧化硫残留量测定,并对结果进行统计分析,提出标准建议和监管建议.方法 采用《中国药典》2010年版第一增补本中二氧化硫残留量测定法,按照《中国药典》2010年版第二增补本中的限量要求对检测结果进行统计分析.结果与结论 共检测10个品种896批中药材及饮片,开展过中药饮片无硫化专项整治工作地区的样品结果满意.建议应加强对二氧化硫残留量限度标准的实施,严格市场监管,加大政策扶持力度,指导规范加工方法的转化,进而保证中药饮片质量安全.     

日本保健功能食品管理制度及特定保健用食品批准情况概要

目的 通过研究日本的保健功能食品管理制度及特定保健用食品批准情况,为进一步完善我国保健食品管理法律法规提供参考,也为我国保健食品企业进入日本保健食品市场提供思路.方法 研究比较日本的保健功能食品管理制度与我国保健食品审批制度的异同.结果 日本在保健功能食品的政策引导、审批原则以及批准产品的剂型(形态)和配方的选择、安全性/有效性评价程序等方面与我国有较大差异.结论 中日两国保健食品审批管理政策各有特点,日本的保健食品管理制度中有值得借鉴的地方.     

《中国药典》2010年版一部中二氧化硫残留测定方法的改进

目的:改进《中国药典》2010年版一部中二氧化硫残留测定方法.方法:采用蒸馏-滴定法检测.结果:二氧化硫平均回收率为95.98％,RSD为1.04％.结论:本方法结果准确、回收率高、重复性好,可用于中药材中二氧化硫残留的质量控制.     

中药材(饮片)中二氧化硫残留量限度的探讨

目的探讨中药材(饮片)中二氧化硫(SO2)残留量测定的必要性。方法采用酸蒸馏碘滴定法对中药材中SO2残留量进行测定。结果部分市售中药材(饮片)中SO2残留量较高,存在安全隐患。结论中药材(饮片)中SO2残留量限度的确定具有必要性。     

特医食品纳入"负面清单"管理

近日,国家发展改革委、商务部印发《市场准入负面清单(2020年版)》,清单指出: 1.特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易; 2.特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品注册和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)进行注册审批,...     

中药材中二氧化硫残留量的测定

目的 测定市售中药材中SO_2的含量.方法 采用酸蒸馏碘滴定的方法测定二氧化硫的含量.结果 大部分中药材中二氧化硫的含量较低.结论 在严格控制药材中二氧化硫含量的同时,也应考虑药材产地的环境,最大限度地降低环境因素对药材有效成分的影响.     

完善中药材二氧化硫残留量测定方法及限量标准的建议

目的 通过测定定西市辖区陇西等地中药材二氧化硫残留量,对现行《中国药典》2010年版一部测定中药材二氧化硫残留量方法及限量提出建议.方法 以现行《中国药典》2010年版一部测定中药材二氧化硫残留量标准为基础,建立以干燥品计算二氧化硫残留量的方法.结果与结论 以干燥品计算二氧化硫残留量能进一步控制中药材二氧化硫残留的限量,为完善药典标准提供参考依据.     

不同主产区中药材茯苓中二氧化硫和重金属的含量测定

目的测定安徽、云南、湖北、湖南4个产地茯苓中二氧化硫和重金属的含量,并评价其安全性。方法采用酸碱滴定法测定二氧化硫的含量;采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定重金属含量。结果不同主产区中药材茯苓二氧化硫含量为0～32.28 mg·kg~(-1),均未超标;5种重金属含量较低,变化范围为Cu:2.900～5.964 mg·kg~(-1),Pb:0.061～0.489 mg·kg~(-1),Cr:0.004～0.083 mg·kg~(-1),As:0.020～0.066 mg·kg~(-1),Hg:0.002～0.078 mg·kg~(-1)。结论不同主产区中药材茯苓二氧化硫和重金属含量合格,该研究可为茯苓药材的质量及安全性评价提供参考。     

目前市场上山药中二氧化硫残留测定

目的：对目前市场上山药药材中的二氧化硫残留情况进行安全性考察。方法收集了总计15份山药主产省区的样品,采用2010年版药典规定的检测中药材中二氧化硫含量的酸蒸馏碘滴定方法对收集到的山药样品进行检测。结果二氧化硫在﹤200mg/ kg 的山药样品有15份,﹤100mg/ kg 限度的有3份,未超过国家食品药品监督管理局组织制订了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准规定山药、牛膝、粉葛等11种传统习用硫黄熏蒸的中药材及其饮片,二氧化硫残留量≤400mg/ kg 的规定。结论目前市场上山药的安全性值得肯定。     

中药材及饮片中三种二氧化硫残留量测定方法的比较

目的 采用酸碱滴定法、气相色谱法、离子色谱法分别测定中药材或饮片中二氧化硫的残留量,比较分析三种检测方法的适用性。方法 采用三种检测方法对19批中药材及饮片中二氧化硫残留量进行测定,选取20种中药材及饮片进行三种方法的空白加标回收试验,并对结果进行比较分析。结果 酸碱滴定法操作简单、成本低。气相色谱法样品测定速度较快,但测定结果偏低、专属性较差。离子色谱法灵敏度高、准确度、精密度好。结论 建议气相色谱法用于粗筛二氧化硫残留量较高的样品,酸碱滴定法作为常规测定方法,离子色谱法作为仲裁方法。     

2011年辽宁省中成药及保健食品中非法添加化学药品检验结果分析

目的 分析辽宁省2011年中成药及保健食品中非法添加化学药品的检验情况,为规范保健食品、药品市场提供技术支持.方法 对2011年辽宁省中成药及保健食品中非法添加化学药品检验结果进行统计分析.结果与结论 2011年共完成疑似非法添加类样品的检验892批,检出有非法添加成分647批,阳性率为72.5％.通过对检验结果的汇总分析,为进一步打击中成药及保健食品中非法添加化学药品提出对策及建议.     

9种中药饮片二氧化硫残留量的测定

目的:考察目前哈尔滨市场上9种中药饮片中二氧化硫残留量。方法:采用《中国药典》2010年版规定的方法,对从哈尔滨市药品经营单位、使用单位抽取的9种中药饮片共计113批样品进行二氧化硫残留量测定。结果:二氧化硫残留量超过150 mg/kg的52批,超过400 mg/kg的4批。结论:哈尔滨市医药市场上一些中药饮片存在硫磺熏蒸现象,其安全性应引起重视。     

上海市场13种中药饮片二氧化硫残留情况检测分析

目的对上海市场13种中药饮片中二氧化硫残留情况进行检测分析,为监管部门市场监管提供依据,为完善中药饮片二氧化硫残留限量指标提供参考。方法采用《中国药典》2010年版方法检测二氧化硫残留。结果在检测的13种140批中药饮片样品中,36批次未检出二氧化硫,占样品总批次的25．7％;49批次低于10mg·kg^-1;38批次超出目前推荐限量（山药、白芍、党参≤400mg·kg^-1,其他≤150mg·kg^-1）,占总批次的27％,最高残留达2550mg·kg^-1。结论上海中药材市场山药、麦冬、党参、菊花等13种中药饮片中,个别品种二氧化硫含量过高,监管部门应制定具体的措施,加强监管,保证上海市中药饮片的质量安全。     

中国保健食品及其安全问题

1广义保健食品概念与工业化国家功能性食品1.1广义保健食品的概念保健食品(或称功能性食品),是从广义上讲的,是指组成人们通常所吃的膳食的食品以外的一些传统与非传统食品(或其成份),而且消费者希望通过食用这些保健食品来增强体质,改善机体生理功能乃至预防疾病。因保健食品的定义至今国际上尚无统一说法,而且由于东西方文化背景不同,对保健食品概念也不尽相同。即使在中国,卫生部(1996年)与SFDA(2004年即将出台)对保健食品的定义也颇多争议。1996年,我国卫生部颁布的《保健食品管理办法》规定:保健食品系指有特定保健功能的食品,即:(1)…     

离子色谱法测定中药材中二氧化硫的含量

目的:建立离子色谱法测定中药材中二氧化硫含量的检测方法.方法:采用AS-11-HC色谱柱(250 mm×4 mm,5 μm),保护柱AG-11-HC(50 mm×4 mm,5 μm),以30 mmol·L-1氢氧化钠溶液为淋洗液,甲醛为SO32-的稳定剂,流速为1.0 ml·min-1.结果:硫酸盐标准溶液在5～5 000 ng范围内线性关系良好(r=1.000 0).平均回收率为100.94%(RSD=2.58%,n=15).结论:本法灵敏、准确,简便易行,重复性好,可用于中药材的二氧化硫的含量测定.     

中药材中二氧化硫残留量检测结果分析

目的：对中药材及饮片中的二氧化硫残留量进行检测,考察中药材硫磺熏蒸情况。方法：采用《中国药典》2010年版第一增补本收载的二氧化硫残留量测定法进行检测,并按种类、外观、成分等对测定结果进行分析。结果：根据检测数据可知,部分中药材及饮片的熏蒸现象较为严重。结论：此次检测结果可以为制定中药材中二氧化硫残留量限度及品种提供依据,加强中药材及饮片的管理。     

我国2013-2017年中药材及饮片硫熏情况调查以及二氧化硫残留量限度标准建议

目的:对我国中药材及饮片的硫熏现状进行调查,并提出对其二氧化硫残留量限度标准的建议。方法:收集来自全国27个省、直辖市、自治区的省/市级药品检验机构在2013-2017年期间的共374个中药材及饮片品种信息及二氧化硫残留量测定数据,并进行汇总分析。对样品数量≥10批的121个品种的二氧化硫残留量平均值、中位值、最大值、合格率、检出率等指标进行分类统计。结果:本次调查共涉及中药材及饮片374个品种,合计13 776批次样品,其二氧化硫含量平均值为242 mg/kg,中位值为27 mg/kg,最大值为8 782 mg/kg,总体合格率为79.7%。分类统计的结果显示,《中国药典》规定限度不得超过400 mg/kg的10个品种中,党参、天花粉、天冬、粉葛、牛膝等5个品种硫熏超标现象较严重,合格率均不到80%;样品数量≥30批的品种中,红花等16个品种不存在或极少存在滥用硫熏情况,土鳖虫等19个品种虽存在过度硫熏的情况但不严重,金银花等25个品种存在严重的过度硫熏情况;样品数量为10～29批的品种中,酸枣仁等33个品种不存在或极少存在滥用硫熏情况,菟丝子等8个品种虽存在过度硫熏的情况但不严重,瓜蒌皮等10个品种存在严重的过度硫熏情况。结论:对于不存在或极少存在过度硫熏的品种,建议单列名单,不需进行批批检测;对于存在硫熏现象及硫熏现象严重的品种,建议在2020版《中国药典》各品种项下增加二氧化硫残留限量项目,并将硫熏严重的品种限量规定为不得超过400 mg/kg,到2025年版《中国药典》则可将其限量要求降低至不得超过150 mg/kg;其他品种则保留2015年版《中国药典》(四部)通则0212"药材和饮片检定"中的"二氧化硫药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得超过150 mg/kg"的规定。     

保健食品相关的原料范围界定和注册管理研究

本文通过对我国保健食品的注册管理概况进行分析,整理出保健食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料的相关介绍,并研究了保健食品的注册及备案管理方式,以及其注册相关的技术要求。对保健食品的原料及功能范围进行了小结,并探讨了对中药非处方药上市申请的可借鉴经验。