免疫增强比浊法测定β_2-微球蛋白的研究

目的建立免疫增强比浊法测定血清β2-微球蛋白的全自动分析法。方法采用日立7080全自动分析仪,根据美国临床实验室标准化委员会相关文件,对方法进行精密度、线性、准确性等评价及临床初步应用。结果该方法批内CV4.0%,批间CV5.0%。抗干扰性强,Hb小于或等于4.0g/L、胆红素小于或等于400μmol/L、类风湿因子小于或等于2000IU/L、三酰甘油小于或等于12mmol/L对测定无影响;与进口试剂对比,Y=1.021X+0.0043,r=0.9990,二者相关性良好。试剂开瓶稳定性良好。结论免疫增强比浊法测定血清β2-微球蛋白具有方法简便、快速、灵敏的优点,且结果准确,可用自动分析仪测试,适合临床检验应用。     

免疫比浊法D二聚体测定在全自动生化分析仪上的使用

目的对胶乳增强免疫比浊法D二聚体试剂定量测定血浆D二聚体的方法进行临床实验评价。方法实验评价包括精密度、线性测定、前带试验、相关性、回收实验以及干扰实验。结果胶乳增强免疫比浊法测定血清D二聚体批内精密度测定变异系数（CV）为1.8%-3.9%,批间精密度测定CV为3.6%-4.5%,回收率在95.2%-99.3%。线性测定良好,可达60μg/mL,回归方程为Y=1.007X-0.2536,不同浓度的标准品检测相关性r^2=0.9997,Y=1.0048X-0.045 4。对胆红素、血红蛋白、三酰甘油、纤维蛋白原及相关联物质可溶性纤维蛋白、D单体均具有很好的抗干扰能力。结论利用胶乳增强免疫比浊法在全自动生化仪上测定D二聚体的结果符合临床使用的要求。     

免疫比浊法D二聚体测定在全自动生化分析仪上的使用

目的对胶乳增强免疫比浊法D二聚体试剂定量测定血浆D二聚体的方法进行临床实验评价。方法实验评价包括精密度、线性测定、前带试验、相关性、回收实验以及干扰实验。结果胶乳增强免疫比浊法测定血清D二聚体批内精密度测定变异系数(CV)为1.8%~3.9%,批间精密度测定CV为3.6%~4.5%,回收率在95.2%~99.3%。线性测定良好,可达60μg/mL,回归方程为Y=1.007X-0.2536,不同浓度的标准品检测相关性r2=0.9997,Y=1.0048X-0.045 4。对胆红素、血红蛋白、三酰甘油、纤维蛋白原及相关联物质可溶性纤维蛋白、D单体均具有很好的抗干扰能力。结论利用胶乳增强免疫比浊法在全自动生化仪上测定D二聚体的结果符合临床使用的要求。     

胶乳增强免疫比浊法定量测试血清肌钙蛋白在日立7180全自动生化仪上的应用评价

目的 探讨胶乳增强免疫比浊法定量测试血清肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)在日立7180全自动生化分析仪的应用性能评价.方法 系统研究胶乳增强免疫比浊法测定cTnⅠ灵敏度、精密度及干扰因素.结果 胶乳增强免疫比浊法测定cTnⅠ批内平均变异系数(CV)为1.66%,批间平均CV为4.0%.平均回收率102%.血红蛋白在2.5 g/L以下对测定结果 无干扰,三酰甘油4.5 ng/mL以下对测定结果 无干扰,类风湿因子小于120 U/L,测定结果 无干扰,胆红素无干扰,与奥林巴斯全自动生化仪用胶乳增强免疫比浊法测定cTnⅠ比较有良好的相关性Y=1.008 9X+0.002 5,r=0.9950(P<0.01).结论 胶乳增强免疫比浊法定量测定cTnⅠ方法 简便、快速,具有较高的灵敏度和精密度,可用于全自动分析仪测试,适用于大批量及临床常规使用.     

胶乳增强免疫比浊法定量测定D-二聚体

目的 建立胶乳增强免疫比浊法在全自动生化分析仪上定量测定D-二聚体（DD）的方法 .方法 用胶乳增强免疫比浊法定量测定D-二聚体,并对其重复性、准确性、线性范围、试剂稳定性加以评价.结果 2种浓度D-二聚体批内CV分别为5.48%,和4.04%;批间CV为7.38%和6.41%;线性范围为0.3～22.0 mg/L;平均回收率为99.1%.试剂在仪器2～8℃的条件下放置至少可用20 d.结论 本次实验较好的把胶乳增强免疫比浊法和全自动生化分析仪结合在一起,定量测定血浆中D-二聚体的含量,特异性强、重复性好、检测灵敏度高、线性范围宽,自动化程度高,操作简便快速.     

颗粒增强免疫比浊法测定血清同型半胱氨酸的方法学评价

目的：对胶乳颗粒免疫比浊法测定血清同型半胱氨酸（HCY）的方法学进行初步评价。方法：应用胶乳颗粒免疫比浊法测定HCY的精密度、标准曲线、干扰实验、稳定性实验、并与循环酶法测定血清HCY的结果进行相关性分析。结果：颗粒增强免疫比浊法测定HCY的精密度（批内CV为1.87%、0.75%,批间CV为2.29%、5.35%）较高;HCY浓度在0μmol/L～50μmol/L范围内线性良好;当抗坏血酸浓度1107mg/L、胆红素浓度445 umol/L、血红蛋白浓度6.7 g/L;甘油三酯浓度14.6 mmol/L、氨离子浓度75 umol/L时均未对测定结果产生干扰;试剂开瓶后稳定周期也可达到25天;颗粒增强免疫比浊法和循环酶法测定HCY相关性良好（y =0.9904x ＋0.0813,r=0.9981）。结论：颗粒增强免疫比浊法测定血清HCY具有较高的精密度,结果准确可靠,适合临床实验室推广。     

胶乳增强免疫比浊法测定血清Ⅳ型胶原蛋白的使用评价

目的对胶乳增强免疫比浊法定量测定血清Ⅳ型胶原蛋白的方法进行临床实验评价。方法实验评价包括精密度、线性测定、前带反应、相关性、回收实验以及干扰实验。结果胶乳增强免疫比浊法测定血清Ⅳ型胶原蛋白批内精密度测定CV％为2．47％～3．48％，批间精密度测定CV％为3．46％～4．07％，回收率为96．2％～99．3％。线性测定良好，可接受范围为800ng／mL，回归方程为Y=1．0118X-1．7883，不同质量浓度的标准品检测相关性r2—0．9999，Y=1．0031X-1．2362。对胆红素、血红蛋白、甘油三酯均具有很好的抗干扰能力。结论利用胶乳增强免疫比浊法在全自动生化仪上测定血清Ⅳ型胶原蛋白的结果符合临床使用的要求。     

磺基水杨酸检测尿液和脑脊液蛋白自动比浊法的建立

目的对磺基水杨酸比浊法进行改良,并对其测定尿液和脑脊液蛋白的自动化分析进行评价。方法应用改良磺基水杨酸仪器比浊法(简称仪器法),在全自动生化分析仪上建立测定参数,评价其方法的精密度、线性范围、回收率,并与手工磺基水杨酸比浊法(简称手工法)进行比较。结果批内和批间变异系数(CV)分别为1.2%～1.5%和2.1%～3.5%。线性范围为0.037～2.38 g/L。回收率为85.6%～109.2%。与手工法比较,Y仪器=0.980 4X手工+0.010 8,相关系数(r)=0.982。结论改良的磺基水杨酸比浊法测定微量总蛋白具有较高的精密度和准确度,适合于全自动生化分析仪。     

某型号生化分析仪β2-微球蛋白测定精密度评价

目的 评价采用日本生研试剂在雅培ci16200全自动生化分析仪检测β2-微球蛋白(β2MG)的精密度.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件EP5-A2,以RANDOX高、低水平质控血清作为试验样品,进行精密度评价.结果 以变异系数(CV)表示不精密度,低值质控血清批内、批间、日间及总CV分别为1.57%、1.75%、0.38%、2.39%;高值质控血清分别为0.18%、0.73%、0.21%、1.07%.高、低水平质控血清批内、批间、日间CV均小于基于生物学变异确定允许总误差的1/4(2.25%),总CV均小于允许总误差(3%),低于试剂厂商申明的总变异(7.0%);批内与总精密度比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 使用日本生研试剂在雅培ci16200生化分析仪检测β2MG精密度良好,能满足临床实验室检测要求.     

高效液相色谱法与胶乳凝集法测定糖化血红蛋白的比对分析

目的比较HPLC法与胶乳凝集免疫比浊法测定糖化血红蛋白的结果差异。方法使用HPLC法全自动糖化血红蛋白仪与日立7170A全自动生化分析仪用胶乳凝集免疫比浊法分别测定糖化血红蛋白，对结果进行分析比较。结果HPLC法G7糖化血红蛋白仪与胶乳凝集免疫比浊法生化分析仪测定糖化血红蛋的结果有非常显著的差异（P〈0．01），胶乳凝集免疫比浊法较HPLC法结果明显偏高，两法的批内不精密度和日间不精密度分别〈5％，均有较好的精密度。以HPLC法为参考，胶乳凝集免疫比浊法结果的偏倚为17．26％。结论HPLC法与胶乳凝集免疫比浊法测定糖化血红蛋的方法均有较好的精密度，但要注意两方法之间有一定的差异。应以HPLC法作为参考方法，对胶乳凝集免疫比浊法的结果进行校准。     

腺苷脱氨酶双试剂测定的全自动分析方法

目的在全自动生化仪上建立双试剂测定腺苷脱氨酶(ADA)活性的方法。方法在全自动生化仪上编写测定程序,孵育时间240s,读空白时间60s,延迟时间30s,连续监测时间120s,主波长340nm,副波长410nm。结果本法试剂稳定,精密度良好,批内CV3.1%,批间CV3.9%,线性范围200U/L,参考范围4～25U/L。结论双试剂全自动分析腺苷脱氨酶,方法设计符合全自动分析条件,精密度高,结果准确。     

3种肌钙蛋白Ⅰ试剂在自动生化仪上的分析性能验证

目的对3种应用于自动生化分析仪的胶乳增强免疫比浊法检测血肌钙蛋白I(cTnI)试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床。方法参考CLSI EP6-A、EP15-A、EP7-P方案对3种方法的精密度、线性范围、干扰因素(胆红素、血红蛋白、乳糜)进行评估,并与美国贝克曼库尔特公司生产的化学发光免疫分析仪及配套试剂进行比对。参考CLSI C28-A2方案对试剂A、B、C的参考范围进行验证,评估试剂A、B、C与贝克曼ACCESS2化学发光免疫分析仪判定cTnI异常的一致率。结果试剂A、B、C的CV批内、CV总均小于试剂盒声明不精密度,定量测定下限可分别达0.11、0.23、0.07ng/mL,基本满足检测要求,线性范围分别为0.12～26.3ng/mL(r=0.994),0.20～25.3mg/L(r=0.997),0.10～26.9mg/L(r=0.999),线性相关均良好。胆红素、血红蛋白、乳糜浊度分别不超过684μmol/L、3.88g/L及1240FTU时,对试剂A检测结果无显著干扰,试剂B、C后两项数值较试剂A高。乳糜血清标本高速离心后,试剂A、B、C测定cTnI浓度较离心前的平均偏倚分别为-7.31%、1.42%、1.02%。试剂A、B、C与ACCESS2化学发光免疫分析仪检测结果具有较好相关性和一致性。结论应用于自动生化分析仪的3种胶乳增强免疫比浊法测定cTnI试剂盒,具有较高的精密度和灵敏度,与ACCESS2化学发光免疫分析仪结果相关良好;可满足临床测试要求.但抗干扰能力存在差异,部分试剂参考范围也有待进一步验证。     

胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ的不精密度和线性观察

目的对胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)进行初步方法学评价,为临床应用提供依据。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP5-A及EP10-A2文件提供的方法,对胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ进行初步的评价。结果 PGⅡ的低值样本批内变异系数(CV)为2.05%、批间CV为1.60%、日间CV为3.92%、总CV为4.70%;高值样本批内CV为1.70%、批间CV为1.21%、日间CV为3.79%、总CV为4.32%。当PGⅡ浓度分别为9.6、24.7、39.8μg/L时,相对偏倚分别为-0.18、-0.47、-0.39μg/L,总不精密度分别为4.98%、2.39%、2.71%。测试间的携带污染差异无统计学意义(P>0.05)。线性回归方程为Y=0.975 7X-0.016 8,决定系数(R2)=0.998 7。结论胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ的精密度符合EP5-A文件标准,具有良好的重复性。线性、偏倚、总不精密度及抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件标准,符合临床应用要求,适用于实验室常规测定。     

纳米微球增强免疫比浊法测定胱抑素C

目的建立纳米微球增强免疫比浊测定血清胱抑素C(Cys C)的全自动分析法。方法用纳米微球增强免疫比浊测定Cys C,并对方法进行精密度、线性、准确性等评价及临床初步应用探讨。结果此方法批内CV<40%,批间CV<5.0%。抗干扰性强,4.0 g/L血红蛋白、420μmol/L胆红素、2 200 IU/L类风湿因子、10 mmol/L三酰甘油对测定无影响;与进口试剂相关性良好(r=0.999 5)。试剂开瓶稳定性良好。结论纳米微球增强免疫比浊法测定血清Cys C,具有方法简便、快速、灵敏的优点,且结果准确,可用自动分析仪测试,适合临床检验应用。     

免疫透射比浊法与免疫散射比浊法检测特定蛋白的比较研究

目的 对免疫透射比浊法测定血清特定蛋白的方法学性能进行初步评价,并与免疫散射比浊法进行比较.方法 应用Roche Modular P全自动生化分析仪与Dade Behring BN ProSpec(现为SIEMENS西门子)特定蛋白测定仪对IgG,IgA,IgM,C3,C4,CRP和hs-CRP 7种血清蛋白进行初步的方法学评价,包括透射比浊法与散射比浊法的精密度分析,相关性及线性回归试验.结果 ①免疫透射比浊法无论是批内精密度还是批间精密度都非常好,CV均＜5%.免疫透射比浊法的精密度要优于免疫散射比浊法.②免疫透射比浊法与免疫散射比浊法从低检测范围到高检测范围,均有着良好的线性回归,斜率均接近于1,截距均接近于0.两法的r均＞0.975.③全自动生化分析仪上的线性检测功能可发现特殊样本的抗原过剩问题.④免疫透射比浊法还具有成本低,收费低,速度快等优点.结论 免疫透射比浊法具有优良的精密度及分析灵敏度和检测范围,与免疫散射比浊法相关良好,系统误差较小,且更加实用和便利.     

生化分析仪检测胶乳免疫比浊法AFP的性能验证评价

目的:对生化分析仪检测胶乳免疫比浊法AFP的分析性能进行验证和评价。方法:参照中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service,CNAS)最新的性能验证指南和美国临床和实验室标准协会(American Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的文件,并结合实际工作,设计验证方案,对贝克曼库尔特AU480生化分析仪检测北京九强金斯尔的胶乳免疫比浊法AFP试剂的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间进行验证和评价。试验结果与厂家提供的分析性能或国家卫生健康委临床检验中心(National Center for Clinical Laboratories,NCCL)的质量指标进行比较。结果:2个水平的正确度偏倚分别为6.47%和2.22%;3个水平的批内及批间精密度的变异系数(coefficient of variation,CV)分别为5.79%,1.66%,2.16%及2.47%,2.23%,1.07%;线性范围验证回归系数a值为1.012,R~2=0.9995;最大稀释倍数为30倍,临床可报告上限为24 000 ng/mL;生物参考区间的符合率R为100%。结论:生化分析仪AU480检测胶乳免疫比浊法AFP的各项分析性能均能够较好地满足临床应用需求。实验室可根据自身情况选择替代化学发光法使用。     

尿液N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶自动化测定

目的建立用对硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷自动化测定尿液N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的方法.方法采用两点终点法,无需做尿样空白,用自动生化分析仪直接测定.结果线性范围0～90U/L,精密度批内CV2.3%,批间CV2.8%,与手工终点法比较,Y(本法)=0.7831X(手工法)+0.5238,r=0.9719.结论该法简便,试剂稳定,适用于尿液NAG活力的自动分析.     

尿液N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶自动化测定

目的建立用对硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷自动化测定尿液N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的方法。方法采用两点终点法,无需做尿样空白,用自动生化分析仪直接测定。结果线性范围0～90U/L,精密度批内CV2.3%,批间CV2.8%,与手工终点法比较,Y(本法)=0.7831X(手工法) 0.5238,r=0.9719。结论该法简便,试剂稳定,适用于尿液NAG活力的自动分析。     

胶乳凝集法检测糖化血红蛋白

目的探讨在全自动生化分析仪上用胶乳凝集法检测糖化血红蛋白(HbA1c)的可靠性。方法收集糖尿病患者和健康体检者标本共40份,分别在全自动生化分析仪上用胶乳凝集法,在糖化血红蛋白分析仪上用高效液相色谱(HPLC)法检测HbA1c,以HPLC为参比方法,与胶乳凝集法进行比对。计算在全自动生化分析仪上采用胶乳凝集法检测HbA1c的精密度、准确度、线性试验、回收试验。结果胶乳凝集法批内平均变异系数(CV)为3.43%,批间平均CV为4.19%,平均回收率为99.58%,胶乳凝集法与HPLC法回归方程为Y=0.976 2 X+0.023 5,r2=0.998 3。结论胶乳凝集法精密度能满足临床需要,与HPLC法相关性较好,适用于临床常规自动分析。     

乳胶增强比浊法胱抑素C测定试剂的临床应用评价

目的评价浙江伊利康生物技术有限公司生产的乳胶增强比浊法胱抑素C(CysC)测定试剂盒。方法通过试剂的精密度、线性范围、回收率、干扰试验等进行系统评估。结果低、高值样本日内精密度(CV)分别为1.98%和1.01%,日间CV分别为3.79%和2.03%。与散射比浊法相比,相关方程为Y=1.115 2 X-0.7593,r2=0.991,测定结果明显相关,差异有统计学意义(P<0.05)。当三酰甘油浓度小于或等于10mmol/L,血红蛋白浓度小于或等于5g/L,维生素C浓度小于或等于2 540μmol/L,胆红素浓度小于或等于342μmol/L时对本法无明显干扰。结论该试剂完全符合临床应用要求,能适用于全自动生化分析仪。