广西采供血机构实验室2008年室内质控情况的调查分析

目的了解广西全区采供血机构实验室质量控制效率及实验室整体检测水平的发展趋势。方法对2008年广西全区14个血站及24个单采血浆站血液检测实验室ELISA试验的室内质控数据做回顾性对比分析。结果2008年广西全区采供血机构的实验室ELISA试验的17448次室内质控中共出现失控259次,随机误差占失控次数的14.29%(37/259)、占总质控数的0.21%(37/17448),系统误差占失控次数的85.71%(222/259)、占总质控数的1.27%(222/17448),结论基本了解广西采供血机构实验室室内质控失控出现的特点及原因,有助于及时采取改进措施,不断完善和持续改进实验室质量体系,提高实验室检测水平,保证血液检验质量。     

湖南省临床免疫学实验室质量控制情况调查

目的全面了解湖南省临床免疫学实验室质量控制总体情况。方法对2005～2006年度全省临床免疫学实验室室间质评、室内质控图表以及所用仪器、方法、试剂进行总结分析,同时采用现场检测的方式了解实验室情况。结果全省临床免疫学室间质量评价各项目检测符合率维持在较高水平,除抗-HBc-IgM外,其余平均在90％以上;常规ELISA检测变异系数（CV）有77．6％的实验室能控制在15％以内。现场检测成绩低于常规室间质量评价成绩。结论临床免疫学实验室应进一步加强质量控制工作,加强实验室人员培训,提高质控意识,制定出适合自己实验室的质控方法与规则;同时选择高质量的试剂,确保检测结果的准确性。     

广东省采供血机构血液检验室间质评总结与分析

目的了解广东省采供血机构血液检验室间质评总体情况,增加各实验室间检测结果的可比性。方法分析2003～2004年全省采供血机构各次室间质评结果。结果随着试剂质量的提高、每次质评后的小结以及对室内质量控制工作的重视,各项目检测符合率均维持在较高水平,其中梅毒特异性试验检测符合率有较大提高。但仍然存在HBsAg检测中弱阳性样本漏检、梅毒血清学检测非特异方法检出率较低的问题。结论实验室应进一步加强室内质控工作,加强人员培训,同时选择高质量的试剂,才能保证检测结果的准确性。     

血站实验室酶联免疫吸附试验室内质控的实施与探讨

目的探讨血站实验室酶联免疫吸附试验（ELISA）实施统计学室内质控的可行性、质控方法、质控规则与控制目标。方法收集2006～2011年乐山市中心血站实验室实施即刻法和Levey-Jennings质控图（L-J法）室内质控的情况,统计分析室内质控结果,评价现行统计学室内质控方法,讨论ELISA室内质控的控制目标。结果即刻法和L-J法简便易行,可为ELISA实验是否在控提供客观依据,有助于提高实验室检测能力;ELISA室内质控的变异系数（CV%）,批间小于20%为控制目标。结论即刻法和L-J法等统计学质控可监控ELISA实验的精密度变化,是一种保证检测结果可靠性的有效技术手段;统计学室内质控并非ELISA质量控制的全部,作用有限,全面质量管理有赖于实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。     

实验室参考变异系数在室内质控中的应用

ELISA法是目前血站的主要检测手段,但因其影响因素较多,结果相对不够稳定,因而室内质控就成为保证检验质量的关键.由于ELISA检验方法的特殊性,直接引用常规室内质控方法[1]有其局限性,目前较多实验室采用的"即刻性"质控方法(Grubbs异常值取舍法)[2,3]与常规室内质控方法相结合的办法,虽然弥补了图法的不足,使实验检测较早就可进入质控状态,但仍有许多需要解决的问题和完善的地方.笔者就建立实验室参考变异系数(CV参考)以提高室内质控水平进行分析,与同行探讨.     

浙江省采供血机构抗-HIV检测室间质量评价

为了使输血传播艾滋病的危险降到最低限度，有必要提高采供血机构对抗-HIV的检测能力。为此浙江省血液质量管理委员会委托本实验室制备和发放抗-HIV室间质控血清，对本省采供血机构抗-HIV的检测情况进行评估，现将2年来室间质量评价的结果报告如下。     

广西壮族自治区采供血机构2002～2004年血液检验室间质量评价分析

为了解全区采供血机构血液检验室的工作质量和各实验室间差异,发现各采供血机构血液检验中存在的问题,建立健全区采供血机构血液检验质量控制体系[1,2],本中心从2002年起,连续3年对全区38家采供血机构(包括中心血库和单采血浆站)开展室间质量评价工作,现将室间质评情况分析总结如下。1材料与方法1.1室间质量评价方法的建立采用发放质控物与派观察员现场实际调查相结合的方式[2,3],前者为每年按季度4次发放质控品,后者则采取不定期不通知的方式派员携带质控品到实验室,制定采用常规方法检测规定的一组标本,进行评价。1.2质控品进行室间质评的…     

应用西格玛进行血清ALT,Cr,Glu检测项目的性能验证

目的 应用西格玛指标评价临床生化检验性能,了解广东省计划生育系统各级计划生育机构临床生化的检验质量现状,以其发现问题,促进质量提高.方法 通过向广东省19家计划生育机构实验室发放相同批号质控品,进行丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）项目的室内质控室间比对,计算各实验室室内质控结果,剔除离群值后的均值（x）、标准差（s）、室内变异系数（CV）、偏倚（bias）、西格玛（σ）值和质量目标指数（QGI）.结果 ALT,Cr和Glu大于6σ检测性能的实验室分别占16.68％,17.65％和35.29％;3≤σ＜6检测性能的实验室分别占44.44％,29.41％和35.29％.77％以上的实验室在检测ALT,Cr和Glu项目需从精密度和（或）正确度进行改进.结论 广东省计划生育机构实验室临床生化的检验性能有待提高,应用6σ评价室内质控室间比对,能将实验室的检测性能定量化,有助于检验质量的持续改进.     

全自动酶标仪检测HBsAg室内质控分析

目前，大多数医院检验科的免疫室都采用ELISA法进行HBsAg的检测。为了提高实验室的精密度水平，检验结果的准确性，减少医患纠纷，应严格做好ELISA法室内质控。由于ELISA法试验受多种因素影响，常规手工检测的室内质控变异系数较大，直接影响结果的准确性。我院于2006年11月购进了意大利希亚克ALIESI420705型全自动酶标免疫分析仪，以对HBsAg的检测实现全自动操作，减少了人为操作误差，使室内质控的变异得到很好的控制，笔者采用全自动酶标仪检测HBsAg与常规手工法检测的室内质控结果做了比较分析，现报告如下     

无锡地区实验室2010年室内质控情况回顾性分析

目的了解无锡市中心血站实验室室内质控效率及实验室整体检测水平的发展趋势。方法对2010年无锡市中心血站实验室血液检测ELISA试验的室内质控数据进行回顾性分析。结果 2010年本站实验室ELISA检测项目共有5 793个室内质控结果,其中65次(1.12%)属于"警告",20次(0.35%)属于"失控";失控中随机误差7次(35%),系统误差13次(65%)。随机误差和系统误差分别占质控总数的比例为0.12%和0.22%。结论从总体上说明本站实验室室内质控效率处于室内质控的可接受范围内。     

ELISA室内质控数据直线回归实时分析方法的建立及初步应用

目的 探索一种简便实用的ELISA室内质控数据的统计学实时分析方法,为保证采供血机构血液筛查实验结果的可靠性提供技术支持。方法 根据直线回归分析中“诊断异常点”的理论,通过计算机EXCEL软件对实验所获得的质控品测定值进行统计学处理。结果 初步应用表明,该方法克服了常规作图法的不便,可对每次实验所测得的质控数据进行实时判定,能明确判断实验过程中质控品的测定值是否在控。结论 这种分析方法适用于一般血站血液检验实验室的应用。     

采供血机构梅毒螺旋体抗体现场测试结果分析

梅毒螺旋体抗体是采供血机构献血者血液必检项目之一,从目前参加本中心室间质评的回报情况看,全省各采供血机构对血液梅毒抗体检测已经基本采用特异性的ELISA法,但也有采用RPR、TRUST等方法进行初筛的。为进一步了解和监督采供血机构检测梅毒螺旋体抗体结果的质量,本中心于2005     

湖北省临床化学室内质控数据实验室间比对情况分析

目的 通过开展临床化学室内质量控制数据实验室间比对工作,了解湖北省临床化学常规项目检测结果的可比性,促进实验室检测能力的提高,为检验结果的互认提供技术支持.方法 收集2007～2010年湖北省临床化学室内质控数据实验室间比对的数据,从参加实验室的构成比、回报率;比对项目的不合格率、实验室间的离散度进行分析.结果 2007～2010年共组织20次比对活动,参加实验室数分别为40,113,142和170个;平均回报率为78.9％,15个项目的全省数据平均变异系数在5％以内,93％的实验室SDI和CVI值满足要求.结论 室内质控数据实验室间比对评价活动,可以督促实验室规范开展室内质量控制工作,为室间质评提供有益的补充,有利于提高实验室的检测质量水平,能为实验室间结果的互认提供技术平台.     

4项目混合酶联免疫吸附试验室内质控品的应用探讨

目的探讨4项混合酶联免疫吸附试验(ELISA)质控品的应用可行性及优势。方法 ELISA每板加入一孔室内质控品,对4项混合质控品与单项浓度质控品检测的结果进行比较和分析,以选择更适合该实验室的质控品类别。结果 4项混合质控品的每个项目检测结果变异系数(CV)值浮动范围均低于单项浓度质控品检测的CV值浮动范围,4项混合质控品比单项浓度质控品检测的结果更稳定。结论选择4项混合质控品更适合该实验室血液筛查4项的室内质量控制。     

2012年HIV筛查实验室室内质量控制分析的评价

目的 评价HIV抗体检测筛查实验室的检测质量,促进质控水平的提高.方法 对本室内部对照及外部对照标本采用ELISA法进行检测,并对其结果进行回顾性分析.结果 ①在最佳条件下连续检测20次HIV抗体其结果为2.011±0.113,CV值为5.6％.②本实验室在本年度本批次的质控品及质控结果CV值均小于10％,表明本批次质控血清的稳定性和灵敏度较好,均符合国家对抗-HIV诊断试剂盒变异系数的要求.结论 通过对室内质控结果的连续观察,监测实验室检验结果的精密性,来保证实验室的质量,室内质控必须持之以恒,不断观察、分析和解决实验中的质量问题,才能使检验工作的质量得到稳步提高.解决质控考核中所发现的问题,并严格按照操作规程进行操作,就能避免出现各种问题,把艾滋病检测工作做得更好.     

患者血清作为Luminex-200测定肿瘤标志物室内质量控制的探讨

目的 探讨患者血清作为流式荧光免疫法检测肿瘤标志物室内质量控制的可行性.方法 收集日常工作中检测出的异常患者血清,选取其中4个样本(包含9个检测项目的高值、低值)作为肿瘤标志物检测的实验室自制质控品.在Luminex-200流式点阵分析仪上同时测定实验室自制质控品和透景原厂质控品的9项肿瘤标志物,计算批内变异系数和批间变异系数,并进行比较.结果 实验室自制质控品各项指标的批内变异系数(除外β-HCG、Free PSA、Total PSA三项)＜10％,批间变异系数(除外β-HCG、Free PSA两项)＜15％.结论 患者血清可以满足Luminex-200测定肿瘤标志物室内质量控制要求.     

质控品统一检测在监控多实验室检测结果中应用的研究

目的探讨质控品统一检测活动在监控区域化多实验室检测结果一体化中的应用价值。方法以梅毒特异性抗体（anti-TP）酶联免疫吸附试验（ELISA）为试验项目,通过调查问卷和访谈交流了解济南区域化多实验室开展anti-TP ELISA法的基本情况;在随机抽取的实验室内对影响检测结果的因素实施科学干预;通过制定实施质控品统一检测方案验证科学干预效果。结果对anti-TP ELISA法检测结果影响因素中,数据显示试剂和仪器设备之间无显著性差异,质控品和人员之间有显著性差异,质控品统一检测数据显示各室之间无显著性差异。结论在做好基线调查和对人员进行系统性培训的前提下,质控品统一检测活动能够有效监控区域化多实验室检测结果的一体化。     

某省临床化学室内质控数据的室间比对结果与分析

目的 分析临床化学室内质量控制数据比对结果,了解广东省临床化学室内质控的状况,探讨在临床实验室之间开展室内质控数据比对的方法及评价指标.方法 比对分析2010年度使用相同质控品的34间实验室22个检验项目的室内质控数据,计算各项目的室内变异系数(CV)、标准差指数(SDI)、变异系数指数(CVI)等指标,分析各项目的室内变异系数分布情况并对各指标做出评价.结果 按比对方法评价,各项目的SDI合格率在86.75%～98.28%之间,CVI合格率在88.79%～99.56%之间;按质量规范的要求评价,各项目单个实验室的室内变异系数的合格率为45%～100%,其中钠为45%、尿素为60%、直接胆红素为65%,其余19个项目的合格率均大于85%.结论 在医学实验室之间开展室内质控数据比对,为实验室提供每月1次的比对结果,通过SDI及CVI对实验室的正确度和精密度进行评价,目前比对方法的评价指标没有考虑质量规范的要求,应作适当调整.     

基于互联网的实时共享室内质控技术在血液筛查核酸检测中的应用探讨

目的为了解基于互联网的实时共享室内质控技术在国内血液筛查核酸检测中应用的可行性。方法在国内5家血液中心的使用罗氏PCR方法和盖立复TMA方法的日常核酸检测中,增加澳大利亚国立血清学参比实验室(NRL)的QConnect质控品检测,以各实验室日常质控规则判断检测是否在控,收集2019年1-5月所有在控检测批次的QConnect检测结果和日常质控的检测结果,使用定性监测、Westgard多规则以及NRL质控限等3种方法,比较和分析质控品的漏检率和失控率。结果定性监测发现QConnect质控品罗氏混样HCV检测结果出现2.48%-4.48%的漏检,可能与QConnect HCV质控品浓度太低有关。1家实验室出现的10.61%的漏检可能与实验室本身的检测问题相关。在在控的检测批次中,Westgard多规则仍判有1.54%-7.69%的失控,表明该方法不适用于核酸检测的室内质控;使用NRL质控限判断能较好地反映实验室的在控情况,并能发现实验室可能存在的检测问题。结论在进一步优化QConnect质控品的条件下,基于互联网的实时共享的质控方法可用于我国血液筛查核酸检测室内质控。     

浅析即刻法进行ELISA检测室内质控

ELISA检测室内质控与临床化学测定的质控方法相比有其特殊性,由于ELISA试剂盒的有效期短,批号更换频繁,短时间内难以积累最佳条件下20次质控物的检测结果.而采用"即刻法"质控统计方法,只需连续测3次,即可对第3次检验结果进行质控.笔者在免疫实验室ELISA检测室内质控中采用了即刻法取得了良好的效果,现以检测HBsAg室内质控为例,简述如下.