美国食品药品监督管理局（FDA）批准西他列汀和辛伐他汀复方制剂上市

美国FDA于2011年10月7日批准美国默沙东制药公司的西他列汀和辛伐他汀（通用名：Sitagliptin-Simvas-tatin,商品名：JUVISYNC）片剂上市,用于同时患有2型糖尿病和高脂血症的患者。     

2型糖尿病和高脂血症治疗药—Juvisync

<正>2011年10月7日,美国食品药品管理局(FDA)宣布批准默沙东公司(MCK)研制的Juvisync(西他列汀+辛伐他汀)片用于治疗同时患有2型糖尿病和高脂血症的成人患者.Juvisync是一种固定剂量复方制剂,其所含的两种药物此前均已获准.只允许对同时具有这两种药物适应证的患者开     

治疗糖尿病的新药西他列汀

西他列汀（sitagliptin）是FDA批准上市的第1个二肽基肽酶-Ⅳ（DPP-Ⅳ）抑制剂,用于治疗2型糖尿病。临床研究表明：西他列汀是一个口服有效、市场前景良好的药物,单用或与二甲双胍、吡格列酮合用都有明显的降血糖作用,且服用安全,耐受性好,不良反应少。现对其作用机制与药效学、药动学、临床疗效做一综述。     

磷酸西他列汀(sitagliptin)

磷酸西他列汀单水合物是2006年10月由美国食品药品管理局（FDA）批准的治疗2型糖尿病的新药。该药由Meek Sharp＆Dohme Ltd．公司开发研制，商品名为Januvia，为口服片剂。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型(264)

1美国FDA批准富马酸地柔西美(diroximel fumarate)控释胶嚢上市美国FDA批准BIOGEN公司与ALKERMES公司联合开发的产品(商品名:Vumerity)上市,用于治疗复发性多发性硬化症(包括临床孤立的综合征、复发性减缓型和活动性继发性进展疾病):剂量规格:富马酸地柔西美231mg/粒。辅料:微晶纤维素,交联聚乙烯吡咯烷酮,微粉硅胶,硬脂酸镁,甲基丙烯酸和丙烯酸共聚物,滑石粉和柠檬酸三乙酯。     

抗多动症药阿托西汀导致严重肝损伤

美国FDA持续收到服用阿托西汀后严重肝损伤的病例报道。阿托西汀是于2002年11月26日由FDA批准的第1个不含兴奋剂的、用于治疗6岁以上儿童和成人注意力缺陷和活动机能障碍的药物,其作用在于选择性地抑制去甲肾上腺素的重吸收。虽然早期的临床试验中并未发现阿托西汀的严重肝损伤现象,但上市后报道显示阿托西汀与严重的特异性肝损伤有关。目前尚不清楚阿托西汀诱发肝损伤的机制。FDA提醒医师注意患者肝功能,一旦出现黄疸或肝损伤迹象,应立即停止用药。     

复方西他列汀二甲双胍缓释片中主要组分的含量测定

<正>磷酸西他列汀(sitagliptin phosphate)是用于治疗2型糖尿病的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂。二甲双胍能抑制肠道对葡萄糖的吸收,抑制肝细胞的糖原异生,改善机体对胰岛素的敏感性。两类药物作用机制不同,具有协同作用,临床上将磷酸西他列汀与二甲双胍联合应用,增强降糖效果,改善对2型糖尿病患者血糖的控制,并减少不良反应的发生。2007-03美国食品药品监督管理局(FDA)批准默克公司的复     

FDA批准Cymbalta作为重性抑郁障碍患者的维持治疗药物

美国FDA于 2007年12月30日批准礼来公司的盐酸度洛西汀(商品名:Cymbalta)用于成人重性抑郁障碍患者的维持治疗药物.     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（134）

美国FDA批准他喷他多（tapentadol）速释片上市;美国FDA批准艾曲波帕（eitrombopag）片上市;美国FDA批准富马酸非索罗定（fesoterodine fumarate）控释片上市;美国FDA批准30分钟起效的盐酸右哌甲酯控释胶囊上市;FDA批准双倍浓度的盐酸尼卡地平预混合输液袋上市     

世界新药之窗

抗肿瘤药物最新动态美国FDA批准Xtandi(R)用于转移性去势耐药性前列腺癌美国FDA已批准Xtandi(R)(enzalutamide)胶囊,用于治疗既往接受过多西他赛治疗的转移性去势耐药性前列腺癌(mCRPC)患者。按照FDA的上市后评价要求,Astellas公司计划在癲痫发作风险较高的患者中开展一项评价enzalutamide 160 mg·d-1安全性的开放标签临床研究,并将于2019年公布研究数据。欧洲药品管理局(EMA)已受理了Xtandi(R)的上市申请(MAA)。Enzalutamide的疗效和安全性在一项随机、安慰剂对照、多中心Ⅲ期研究(临床编号:NCT00974311)中得到了证实。该项研究共招募1199例既往接受过多西他赛治疗的mCRPC患者。患者按照2:1的比例分组,随机接受enzalutamide 160 mg.d-1(n=800)和安慰剂(n=399)。在主要终点,接受enzalu-     

地西他滨

地西他滨(decitabine)分别于2006年4月和5月由欧洲EMEA和美国FDA批准上市,是用于治疗原发性和继发性骨髓增生异常综合征(MDS)的药物.该药由MGI Pharma公司开发,商品名为Dacogen,为注射剂.     

阿格列汀(Alogliptin)

阿格列汀(alogliptin),即苯甲酸阿格列汀,是由日本Takeda公司研发的一种丝氨酸蛋白酶二肽基肽酶Ⅳ(DPP-Ⅳ)抑制剂,于2013年1月获美国FDA批准上市,商品名为Nesina。该药为片剂,用于治疗因糖代谢自身稳定控制功能受损而导致的2型糖尿病。阿格列汀的英文化学名称:2-[[6-[3(R)-1-yl]-3-methyl-2,4-dioxo-1,2,3,4-tetrahydropyrimidin-1(2H)-yl]     

医药快讯

新药快递美国FDA批准阿柏西普注射液上市美国食品药品监督管理局(FDA)于2011年11月18日批准美国里杰内隆制药公司(Regeneron Pharmaceuticals)的新药阿柏西普(通用名:Aflibercept,商品名:EYLEA)玻璃体内注射液上市,用于治疗新生血管性(湿     

FDA批准地西他滨注射剂上市

美国FDA批准MGI制药公司和SuperGen公司的地西他滨注射剂（decitabine，Dacogen）上市，用于治疗脊髓增生异常综合征（MDS）。     

治疗2型糖尿病新药利拉利汀

利拉利汀(linagliptin)是口服的强效、选择性二肽基肽酶-4抑制剂,用于治疗2型糖尿病,2011年5月2日获美国FDA批准上市。临床研究表明,利拉利汀作为单药治疗或与二甲双胍、吡格列酮等药物联合治疗能有效改善血糖控制,没有明显的体重改变,发生低血糖的风险较低。文中就其作用机制、药效学、药代动力学、临床疗效及安全性等做一综述。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（138）

1芬兰和瑞典批准达泊西汀（dapoxetine）薄膜包衣片上市 芬兰和瑞典在全球首次批准杨森制药公司杨森-齐拉格（Janssen—Cilag）子公司的达泊西汀薄膜包衣片（商品名：Priligy）上市,用于按需治疗18-64岁男性早泄。本品可望不久在奥地利、德国、西班牙、意大利和葡萄牙其它5个欧洲国家批准上市,而在美国尚未获准上市。剂量规格：达泊西汀30mg／R,60mg／片。     

口服降血糖新药-坎格列净

坎格列净(canaglifl ozin)为钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,于2013年3月美国FDA批准上市,是第1个被批准的SGLT2抑制剂药物,作为成人2型糖尿病的辅助治疗用药。     

新闻视窗

FDA连线FDA批准Climara Pro上市 Berlex公司(德国Schering AG在美国的子公司)近日宣布,美国FDA已经批准Climara Pro(雌二醇/     

世界药物世界药物新闻(七十二)

1 美国批准Femara作为乳腺癌的长期辅助治疗药物上市 美国FDA已批准诺华(Novartis)制药公司的芳香酶抑制剂Femara(通用名:letrozole),用于长期辅助治疗绝经后妇女经他莫昔芬治疗5年以上的早期乳腺癌.     

2型糖尿病口服药Tradjenta在美国获批

<正>2011年5月2日,美国FDA批准治疗2型糖尿病的口服新药Tradjenta(利拉利汀)上市,此药由美国勃林格殷格翰制药公司出品,用于改善2型糖尿病患者血糖控制能力。口服,每日一片。一项招募