盐酸艾司洛尔注射液质量标准研究

目的 对盐酸艾司洛尔注射液进行质量标准研究.方法 采用化学法、UV法和高效液相色谱法鉴别制剂中的盐酸艾司洛尔,高效液相色谱法测定盐酸艾司洛尔的含量.结果 化学鉴别色差明显、UV鉴别清晰可见、HPLC鉴别分离度好,对应的空白及辅料均未见干扰;HPLC法测定结果 显示色谱峰形好,分检离度好,杂质无干扰,盐酸艾司洛尔浓度在8...     

硝酸甘油注射液复合盐酸艾司洛尔注射液用于妊高征心衰的控制

目的寻找更有效控制妊高征产妇心衰的药物，为妊高征产妇心衰麻醉手术处理提供新方法。方法随机抽取广州市重症孕产妇救治中心妊高征心衰紧急剖宫产的产妇100例，采用双盲法随机分为A、B两组，每组50例。两组均进入手术室后先控制心衰后麻醉；A组硝酸甘油注射液5mg／ml以0．9％的氯化钠注射液稀释成10ml以0．05mg／kg快速单次静脉注射，同时复合盐酸艾司洛尔注射液1mg／kg快速单次静脉注射；B组单纯硝酸甘油注射液5mg／ml以0．9％的氯化钠注射液稀释10ml以0．05mg／kg快速单次静脉注射；4分钟、8分钟后观察各指标及相关症状并评判其有效性。结果A组产妇比B组控制心衰效果明显更好，用药后4分钟及8分钟A组SBP／DBP、HR、SPO2、RR、CVP、ECG等指标较B组明显改善俨〈0．05），端坐呼吸者可平卧接受气管插管麻醉。结论硝酸甘油注射液复合盐酸艾司洛尔注射液用于妊高征心衰比使用单纯硝酸甘油注射液更好，值得推广应用，硝酸甘油注射液与盐酸艾司洛尔注射液复合使用确能药效互补完全控制好心衰。     

高效液相色谱法测定盐酸艾司洛尔及注射液的含量

高效液相色谱法测定盐酸艾司洛尔及注射液的含量山东省医药工业研究所济南２５０１００丁洁山东省药品检验所济南２５００１２王杰盐酸艾司洛尔是目前临床上使用的第一个超短效、选择性的第二代β－受体阻滞剂，于１９９６年在我国首次批准生产。我们在质量标准研究中，曾...     

HPLC法测定盐酸艾司洛尔注射液含量的改进

摘 要 目的：改进盐酸艾司洛尔注射液含量测定的HPLC方法。方法: 采用HPLC法,色谱柱为Welch Xltimate C18柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相为乙腈 甲醇 磷酸盐缓冲液（15∶20∶65）,检测波长为222 nm,流速为1.0 ml·min^-1,柱温为30℃,进样体积为20 μl。结果:盐酸艾司洛尔的浓度范围在12.26～196.16 μg·mL^-1时,峰面积与浓度呈良好的线性关系（r=1.000 0）;平均回收率为101.2%（RSD=0.7%,n=9）。结论:建立的盐酸艾司洛尔注射液HPLC简便、快速、准确、专属性强,比现行标准更能反应药物含量的真实水平,更适用于盐酸艾司洛尔注射液的含量测定。     

注射用泮托拉唑钠与盐酸艾司洛尔注射液存在配伍禁忌

随着医药科学的发展,临床药物也不断进步。在临床护理工作中,我们发现注射用泮托拉唑钠（海南卫康制药有限公司,批号为H20083911）与盐酸艾司洛尔注射液（商品名：爱络,齐鲁制药有限公司,国药准字H19991059）存在配伍禁忌。 1临床资料 患者,女,56岁,诊断为主动脉夹层2013年9月收治我科,静脉滴注泮托拉唑钠保护胃黏膜,静脉持续泵入艾司洛尔降低心率。     

盐酸艾司洛尔注射液质量评价

目的 对75批次盐酸艾司洛尔注射液的质量及质量标准进行评价和分析,为该品种的安全监管和质量标准完善提供参考。方法 采用法定标准检验方法对75批次样品进行检验,将检验结果进行统计分析,并采用探索性研究方法对有关物质、甲醇量、含量测定、细菌内毒素以及稳定性等进行考察,建立了该品种的拉曼光谱模型。结果 法定检验结果显示,75批盐酸艾司洛尔注射液中4批不合格,合格率94.7%;探索性研究结果表明,现行标准在检验方法的专属性和检验项目设置方面尚存在不足,有关物质检出含量较高的单个杂质（杂质Ⅰ）,部分样品的甲醇量超出限度。结论 该品种虽然法定检验合格率高,但探索性研究发现现行标准和产品质量均有待于进一步提高,同时需加大该品种的监管,以减少临床用药的风险。     

气相色谱法测定盐酸艾司洛尔注射液中的甲醇含量

目的：建立气相色谱法测定盐酸艾司洛尔注射液中的甲醇含量。方法：色谱柱：HP-INNOWaX：30m×0.25μm×250μm;载气：氮气;检测器：FID火焰检测器;进样口温度250℃;检测器温度250℃。结果：甲醇在5.02～100.51μg/mL范围内有良好的线性关系,r=0.9998;平均回收率（n=6）为99.70%,RSD=0.51%;有关物质A在8.11～243.36ng范围内呈良好的线性关系,r=1.0000;平均回收率为99.94%（n=6）,RSD%=0.31%。结论：本法简单、准确、重复性好,区分力强,可作为盐酸艾司洛尔注射液中甲醇的质控方法。     

盐酸多巴酚丁胺注射液处方及制备工艺研究

目的：研究盐酸多巴酚丁胺注射液处方及制备工艺。方法：以注射液的性状、PH、含量、有关物质为考察指标,通过加速试验,比较各处方的优劣,确定抗氧剂用量、金属络合剂用量、PH范围、活性炭用量和灭茵温度及时间。确定处方及制备工艺。结果：通过实验研究获得了优选的盐酸多巴酚丁胺注射液处方及制备工艺。结论：本品处方及工艺稳定、简便、易行。     

盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液制备工艺研究

目的：研究盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液的制备工艺。方法：参考美国药典处方考察不同浓度的稳定剂、葡萄糖及盐酸多巴酚丁胺的吸附脱色，不同的灭菌条件及pH值。结果：制定了盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液的处方与制备工艺。结论：制剂处方合理，工艺简便。     

卡络磺钠葡萄糖注射液制剂处方及工艺的研究

目的研究卡络磺钠葡萄糖注射液的制备工艺。方法对抗氧剂和金属螯合剂用量、pH值、活性炭用量和灭菌条件进行了筛选。用高效液相色谱法测定卡络磺钠的含量和有关物质。结果加入0.1%甲硫氨酸和0.005%依地酸钙钠,调pH值在4.5~5.5,加入0.05%的活性炭,115℃热压灭菌30 min。制剂质量符合药典有关注射剂的质量标准。结论本品制备工艺可靠,适于工业化生产,质量可控。     

盐酸溴己新3种注射剂型静脉滴注时药物含量的变化

目的比较盐酸溴己新注射液(水针,liquid injection)、注射用盐酸溴己新(粉针,solid injec-tion)和盐酸溴己新葡萄糖注射液(葡萄糖输液,glucose infusion)3种制剂在配制与注射过程中药物含量的变化。方法粉针、水针分别加至葡萄糖注射液中静脉滴注,与葡萄糖输液比较配制与注射过程中滴出液中盐酸溴己新含量的变化。结果粉针、水针与葡萄糖注射液混合振摇10 min与振摇1 min药物含量差异没有统计学意义;粉针、水针经输液器输注过程中,出现药物含量下降,在每分钟30滴的滴速下,粉针含量质量分数下降最高达9.2%,水针含量质量分数下降最高达19.8%,输液药物含量在输注过程中没有下降;粉针、水针在滴速为每分钟15滴时,药物含量下降多于每分钟30滴和60滴。药物滴完后,测定滴管内的药物残留量,发现输液器内有药物残留,比较不同厂家生产的8种输液器,其均有不同程度的药物残留,导致粉针、水针输注到患者体内的药量明显减少。结论冻干粉针、小水针在滴注过程中出现输液器对药物的吸附问题,注射速度越慢,药物进入患者体内的量越少,药物的含量质量分数最高损失可达标示量的20%。提示临床用药时注意!     

盐酸普鲁卡因注射液稳定性考察

目的考察温度和湿度对普鲁卡因注射液的稳定性影响。方法取3批供试品,在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下,分别取放置0、2、4、6个月的样品。用高效液相色谱法测定盐酸普鲁卡因注射液中盐酸普鲁卡因和其降解产物对氨基苯甲酸的含量。结果普鲁卡因注射液中盐酸普鲁卡因的含量随时间延长逐渐下降,6个月下降了10.42%,降解产物对氨基苯甲酸随时间延长逐渐增加,6个月增加了412.89%。结论普鲁卡因注射液在温度(40±2)℃和相对湿度(75±5)%条件下不稳定。     

盐酸艾司洛尔注射液中杂质的分离、合成与结构鉴定

目的:研究盐酸艾司洛尔注射液中杂质的结构和产生的原因。方法:采用制备高效液相色谱方法制备分离盐酸艾司洛尔注射液的杂质并采用IR、MS1、H-NMR、13C-NMR等方法进行结构鉴定;合成制备了此杂质并进行结构确证。结果:该杂质为4-{[2-羟基-3-[(1-甲基乙基)氨基]]丙氧基}苯丙酸盐酸盐,为盐酸艾司洛尔注射液在储藏过程的降解产物。结论:本研究可为盐酸艾司洛尔注射液质量评价提供依据。     

注射用盐酸川芎嗪的配伍稳定性考察

目的考察注射用盐酸川芎嗪溶液的稳定性。方法测定溶液的pH值,采用HPLC法洲定溶液中注射用盐酸川芎嗪的含量,定时观察溶液的颜色及澄明度。观察注射用盐酸川芎嗪在常用输液5％葡萄糖注射液（5％GS）、10％葡萄糖注射液（10％GS）、0．9％氧化钠注射液（0．9％NS）、葡萄糖氯化钠注射液（GNS）、10％果糖注射液中的稳定性。结果注射用盐酸川芎嗪与果糖等常用输液配伍后,各项结果在8h内均无明显变化。结论注射用盐酸川芎嗪可与果糖等常用输液配伍使用。     

盐酸沙格雷酯合成工艺改进

目的改进盐酸沙格雷酯的合成工艺。方法以2-[2-(3-甲氧基苯基)乙基]苯酚为起始原料,经成醚反应、胺解反应、酯化成盐得盐酸沙格雷酯。结果目标产物的结构经元素分析、IR、1H-NMR谱数据确证,且质量符合日本药典标准。结论改进后的工艺操作简便、产品质量稳定、收率高、成本低,更适合工业化生产。     

对注射用盐酸艾司洛尔与相关物质的含量测定及其稳定性考察

目的：建立自制的注射用盐酸艾司洛尔与相关物质的含量测定方法,并考察其稳定性。方法：制备样品,采用HPLC法测定盐酸艾司洛尔及相关物质的含量,并对制剂进行稳定性考察。色谱条件为ZorbaxRX-C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）;流动相：甲醇-冰乙酸-0.14%的乙酸钠溶液（40：1：60）;检测波长：280nm;流速：1ml/min。结果：本品处方以甘露醇作为赋形剂,用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值为4.5～5.5。盐酸艾司洛尔在5.0～50.0μg/ml范围内线性关系良好（r=0.9997）,在加速试验6个月及长期稳定性试验24个月中主药及相关物质含量未见明显变化。结论：该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好。所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠。     

HPLC法测定盐酸甲氧氯普胺注射液中甲氧氯普胺的含量

目的采用高效液相色谱测定盐酸甲氧氯普胺注射液的含量。方法采用C18（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱;以甲醇-乙腈-醋酸盐缓冲液（pH=4,含0.1%三乙胺）（10∶15∶75）为流动相;流速：1.0 ml·min^-1;检测波长为273 nm;柱温：40℃;进样量：20μl。结果在该色谱条件下,甲氧氯普胺在17.00-170.00 mg·L^-1范围内呈良好的线性关系,r=0.999 9（n=8）,平均回收率99.9%（n=9）。结论所建立的方法灵敏、准确、简便,可作为盐酸甲氧氯普胺注射液的含量测定方法。     

冠心宁片联合艾司洛尔治疗不稳定型心绞痛的临床研究

目的探究冠心宁片联合盐酸艾司洛尔注射液治疗不稳定型心绞痛的临床疗效。方法选取2015年1月—2016年6月凤翔县医院收治的不稳定性心绞痛患者86例为研究对象,所有患者随机分为对照组(46例)和治疗组(40例)。对照组静脉注射盐酸艾司洛尔注射液0.5 mg/(kg·min),1 min后以0.05 mg/(kg·min)静脉滴注维持,治疗中根据心功能情况随时调整给药速度。治疗组在对照组的基础上口服冠心宁片,3片/次,3次/d。两组患者连续治疗8周。观察两组的临床疗效,比较两组心绞痛发作次数、持续时间、血清超敏C反应蛋白(hs-CRP)、基质金属蛋白酶-9(MMP-9)和B型利钠肽(BNP)水平。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为71.74%、90.00%,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,对照组和治疗组的心电图总有效率分别为32.61%、52.50%,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组心绞痛发作次数和心绞痛持续时间明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P0.05);且治疗组这些观察指标明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组hs-CRP、MMP-9和BNP水平显著降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P0.05);且治疗组这些观察指标明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论冠心宁片联合盐酸艾司洛尔注射液治疗不稳定型心绞痛具有较好的临床疗效,可改善临床症状,降低hs-CRP、MMP-9和BNP水平,安全性较好,具有一定的临床推广应用价值。