2013年度江苏省药品生产企业新版GMP认证检查缺陷项目分析

对江苏省药品生产企业在2013年新版药品GMP认证检查中存在的缺陷项目进行分析,为药品监管部门的认证检查、日常监管和药品生产企业完善GMP工作提供参考。     

如何做好GMP现场检查认证工作

药品GMP认证检查员的职责是对药品生产现场履行检查方案,实施全面检查,认真查证并如实记录,确认企业实施GMP的情况。GMP认证现场检查是药监部门办理审批件和发证的依据,因此,GMP认证的现场检查质量是GMP认证质量的关键因素之一。笔者结合药品GMP认证、跟踪、注册现场检查工作,对如何做好GMP现场认证检查工作阐述一些经验和体会。     

GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考

目的探讨提高GMP认证检查科学性和严肃性的问题。方法通过目前我国GMP认证现场检查的实施情况,分析了GMP认证检查中存在的评定标准涵盖不全、药品质量标准缺失及与市场监督不协同等问题。结果与结论药品监管需要系统的协同性、技术的可靠性、管理的科学性。药品GMP认证的最后评定结果,需要与药品质量标准的内在控制要求协调,而药品质量标准又需要与生产工艺的科学性、合理性协调,GMP现场检查还应与企业上市药品质量监督动态结果协同起来,才能体现国家监管部门履行监督职能的严肃性、权威性。     

如何开展2010版药品GMP认证现场检查

目的 阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流,以供参考.方法 结合新版认证工作实践,阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流.结果与结论 新版药品GMP采用基于风险、系统的方法,对企业开展药品GMP检查.即围绕企业质量管理体系、机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理等关键系统的有效性开展检查,发现企业在执行药品GMP方面存在的问题.     

北京市药品生产企业2007年GMP认证检查情况分析

对2007年北京市药品生产企业GMP认证现场检查和跟踪检查中出现的主要缺陷项目进行分析,找出药品生产企业实施GMP存在的主要问题和缺陷,希望能够对药品监管部门进行认证检查、日常监管和药品生产企业实施GMP提供参考.     

药品GMP认证2008年起提高门槛

本刊讯备受关注的新《药品GMP认证检查评定标准》将从2008年1月1日起施行。据国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲11月30日介绍,新标准从3个方面提高GMP认证门槛,进一步加强了对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管。据边振甲介绍,新标准提高了GMP认证检查评定标准。譬     

重视和做好药品GMP重新认证工作

目的为做好GMP重新认证工作，执行好新标准，进一步巩固和提高药品GMP水平提供参考。方法通过比较药品重新认证和首次认证的不同，分析GMP认证企业存在的主要问题。结果提出了重新认证现场检查应关注的重点内容。结论药品GMP认证是药品安全监管和药品质量源头控制的重要措施。     

药品GMP认证工作的计算机管理

药品GMP认证工作的计算机管理是药品监督管理信息化建设的重要内容,也是药品监督管理现代化的重要标志之一,它对加快药品GMP认证进度、保障药品GMP认证质量、提高我国药品GMP管理水平都有显著作用.     

国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。     

如何开展201O版药品GMP认证现场检查

目的阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流,以供参考。方法结合新版认证工作实践,阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流。结果与结论新版药~r,GMP采用基于风险、系统的方法,对企业开展药品GMP检查。即围绕企业质量管理体系、机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理等关键系统的有效性开展检查,发现企业在执行药品GMP方面存在的问题。     

药品生产企业质量保证系统运行情况调研

目的：掌握实施新版《药品生产质量管理规范》（GMP）后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品 GMP 认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品 GMP 培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。     

中美药品GMP检查体系对比分析

目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。     

青海省藏药生产企业新修订药品GMP认证检查缺陷项目分析与对策研究

目的：对青海省GMP认证检查过程中发现的缺陷项进行汇总,以供业内借鉴和参考。方法：对青海省内13家藏药生产企业GMP认证现场检查中发现的质量保证方面存在的缺陷进行统计分析。结果与结论：绝大多数药品生产企业对于新修订的药品GMP理解不够充分,执行不到位。应进一步完善相应的质量管理体系,更有效地控制产品潜在的风险,保证药品质量。     

对迁建疫苗生产企业监管策略的探讨

目的 依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法规,对迁建疫苗生产企业进行检查并提出监管策略.方法 对上海一家迁建企业的疫苗生产车间进行生产许可证检查、药品注册研制现场核查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查和药品GMP飞行检查.结果 对生产场地变更后疫苗的持续稳定性考察结果显示,各项目检定均合格.但是,发现生产许可证检查2项问题、药品注册研制现场核查3项问题、药品GMP认证检查15项缺陷、药品GMP跟踪检查2项缺陷、药品GMP飞行检查1项缺陷.结论 对迁建企业的变更控制是监管的重点内容之一.监管部门应继续加大力度并制定针对性策略,以达到促进企业生产安全有效疫苗、控制潜在风险的目的.     

从COS搁置谈原料药生产企业如何通过国际认证现场检查

目的:为我国原料药出口生产企业顺利通过国际认证现场检查提供借鉴。方法:跟踪国外原料药进出口相关法规变化,分析我国原料药生产企业欧洲药典适用性证书(COS)被搁置的原因并提出建议。结果与结论:生产现场存在与欧盟《药品生产质量管理规范》(GMP)要求不符的重大缺陷是导致COS被搁置的主要原因,提高原料药生产过程的GMP管理水平是企业顺利通过国际认证现场检查的关键所在。     

HACCP法确定冻干粉针剂生产系统检查重点的探讨

目的 探索风险管理在药品GMP认证中的应用,用风险管理的原则指导药品GMP认证现场检查.方法 用风险管理工具危害分析和关键控制点（HACCP）的方法,确定冻干粉针剂生产系统现场检查的重点,并列出检查清单.结果与结论 运用风险管理原则,可以合理地分配资源,使药品GMP认证现场检查更具科学性、针对性.     

广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的探讨

目的介绍广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的基本情况和在药品GMP、GSP认证工作过程中实施此制度的意义。方法分析目前在实施专家审评制度过程中存在的问题,就建立健全药品GMP、GSP认证专家审评制度提出几点建议。结果与结论通过健全制度、保持沟通和加强教育等方式,不断完善药品认证专家审评制度,不断规范认证行为,提高药品认证的质量。     

PIC/S及欧美基于风险制定GMP检查计划对我国药品检查的启示

目的：将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划（PIC/S）进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法：通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检查计划情况,探索我国实施基于风险制定GMP检查计划的路径。结果与结论：基于风险制定GMP检查计划的理念已在PIC/S和欧美药品监管检查体系中广泛实施,并形成当地适用的较为成熟的模型,发挥了集约检查资源、有效排查隐患的效能。本文结合我国药品监管法规体系中对检查程序的相关要求,分析我国基于风险制定GMP检查计划的实施现状和挑战,从制定基于风险的检查计划、明细检查程序、保障检查资源等方面提出对策建议,以统一规范药品监管机构药品检查运行机制和标准,提高药品检查效能。