SFDA强化药物研究质量管理规范

本刊讯国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等     

药监动态

新药非临床安全性评价明年强制执行GLP本报讯国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂,从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂;中药注射剂。据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人介绍,临床前安全性评价,是指利用实验动物进行的一系列试验研究,主要观察和测定…     

国家食品药品监督管理局强化药物研究质量管理规范

国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的实验室进行。通知中所列新药是指未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂;中药注射剂。据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人介绍,临床前安全性评价是指利用实验动物进行的一系列试验研究,主要观察和测定药物对机体的损害和影响,其研究结果为评价新药…     

特殊审批:鼓励创新的第一块砖

国家食品药品监督管理局对下列注册申请实行特殊审批:(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。     

北京市药品监督管理局关于实施新药注册加快审核进度的通告

根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》等的规定,为鼓励北京地区新药的研究开发,促进首都医药事业发展,北京市药品监督管理局就北京市实施新药注册审核加快办事程序进度制定以下措施:1.申报单位对下列品种可申请进入“新药注册加快审核进度”办事程序:1未在国内上市销售的,来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;2未在国内外获准上市的生物制品和化学原料药及其制剂;3用于治疗、诊断、预防严重急性呼吸道综合症SARS的新药,抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、…     

国外已上市药物注册申请中药理毒理文献资料的选择

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售,且无知识产权保护的药物长期以来一直是国内新药研发的主要方向。此类药物在国内注册时,药理毒理研究资料中的部分内容通常可以用文献资料予以代替,这些内容一般可包括主要药效学试验、一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验和致癌性试验。在此类新药的注册申请过程中,如何选择和提交药理毒理文献资料是一个常见的问题。本文将基于国外已上市药物的特点,从技术评价的角度,对于此类药物药理毒理文献资料的选择和提交提出一些个人观点。1药理毒理文献资料的作用在新…     

如何加强医院新药的规范化管理

改革开放以来 ,我国的医药事业蓬勃发展 ,新药不断上市 ,大量的销售人员纷纷涌向医院。为保证用药的合理性和经济性 ,医院对新药的选用应有一个规范化的管理。本文所指的新药是未进入本医院的药品目录 ,国产或进口的新上市的药品 ,也包括已有生产或进口 ,但在本医院未使用或很少使用的药品。1　新药的选用原则新药的选用首先应根据本院的具体情况 ,如医院的规模、性质、病员的多少等来选择适销对路并满足临床预防治疗诊断所需的新药。以抗生素为例 :抗生素的种类逐年增加 ,几乎所有的临床科室都要使用抗生素。如β -内酰胺类包括青霉素类和…     

信息·书讯·其他

《药品注册管理办法》(试行)化学药品注册分类1.未在国内外上市销售的药品①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;④由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;⑤新的复方制剂。⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品①已在国外上市销售的原料药及其制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给…     

抗感染新药安全性评价的基本要求及临床前毒理学研究原则

药物安全性评价的根本目的是为了确保临床用药的安全,对一个新化合物,若要成为药物,除必须具有一定的药理活性外,还必须对人体无害,在新药的研制开发中,对新药的安全性评价工作通常和新药的药理、药效学工作同步进行,并随着新药的药理、药效学研究的深入而不断深入,按其时间顺序,新药的安全性评价工作可概话为三个主要阶段:临床前研究——系指新药在被批准进行一期临床实验前所必须进行的一系列毒理学研究.临床研究——系指和一期临床实验同步进行,至该新药获得新药证书被批准上市销售期间所必须进行的一系列毒理学研究.上市药品的不良反应监测及毒理学研究——系指新药被批准上市销售后,对该药广泛应用后出现的不良反应进行监测,并通过实验毒理学的方法确证新药和临床中发生的不良反应间的关系,对一些由于具有特殊临床价值而被有条件批准使用的新药,药品上市后监测该药在特定环境下发生的不良反应情况,是判断其是否真正具有临床使用价值的重要途径.     

新条例将有新做法

“新药”有了新定义 “未曾在中国境内上市销售的药品就是新药”,这是9月15日起正式实施的《药品管理法实施条例》对“新药”作出的新定义。 按照对“新药”的这一规定,今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将按照仿制药品的要求申报审批。国务院法制办、国家药品监管局经与有关方面研究认为:原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次生产的药品”的规定,实际     

医药监管

2007年起新药临床前安全性评价研究须在GLP实验室进行为从源头上提高药物研究水平,保证药物研究质量,国家食品药品监督管理局日前规定,自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》认证的实验室进行。所谓新药,是指未在国内上市销     

医药商业企业经营新药之策略

每年世界上都有许多新药上市,我国亦有不少新药和仿制药上市。在这成千上万个药品中,作为医药商业企业如何选择经营新药,取得最大的经济效益,是大家所关心的。本文对经营新药可能碰到的问题,如品种、选择、推广应用、销售策略、售后服务等,根据国内的医药市场情况作一分析,提出医药商业企业经营新药策略,指导新药经营工作。     

新药在儿科的使用管理与再评价

新药在上市前要经过严格的临床试验,但临床试验的病例数、观察时间、试验对象有所限制(孕妇、儿童、老人不作为受试者,除非特殊需要),用药条件控制严格,新药一旦上市,限制不再存在,由于使用范围的扩大,儿童、孕妇、老人的使用,临床试验中未观察到的不良反应如发生率较低或迟发反应等就会表现出来,因此,必须加强新药上市后的管理、使用与再评价。     

2012年全球新药研发报告——第一部分：新药及生物制品（续）

该年度总结涉及37种最新上市的药物,包括2012年全球范围内首次上市的36种药物和生物制品以及在2011年12月底上市的1种药物;此外,还讨论了2012年首次推出的26种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型以及现有药物的新复方）,以及2012年1月至12月通过审批但未在年内上市的新药、生物制品以及延伸性新药。     

我国A股上市规则改革对药物创新的推动成效与思考

目的 探讨我国A股“允许未盈利企业上市”政策的改革推动药物创新的成效。方法 通过统计未盈利企业上市后的融资情况、研发投入和占比情况、新药的获批情况,以及从我国和美国的创新药研发数据对比等方面总结政策改革的作用。结果与结论 我国A股“允许未盈利企业上市”政策的实施对中国药物创新发展产生了巨大的正向推动作用,加速了资本对新药研发领域的资源配置,为我国本土生物医药创新企业提供了一个更好的上市选择。     

2012年全球新药研发报告——第一部分：新药及生物制品（续Ⅲ）

该年度总结涉及37种最新上市的药物,包括2012年全球范围内首次上市的36种药物和生物制品以及在2011年12月底上市的1种药物;此外,还讨论了2012年首次推出的26种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型以及现有药物的新复方）,以及2012年1月至12月通过审批但未在年内上市的新药、生物制品以及延伸性新药。     

新药上市促进美国药物销售增长

据《国际药品市场信息》（ＩＭＳ）保健版称,到下个世纪,各种新药的上市将成为美国医药行业销售额增长的主要促进剂。 １９９９年至２００２年间将有４５种具明显销售潜力的新药上市,Ｓｅａｒｌｅ公司的ｃｅｌｅｃｏｘｉｂ（Ｃｅｌｅｂｒｅｘ）以及Ｍｅｒｃｋ＆ Ｃｏ公司的ｒｏｆｅｃｏｘｉｂ（Ｖｉｏｘｘ）准备打破原先的销售纪录。Ｐｆｉｚｅｒ公司的阳萎治疗药物ｓｉｌｄｅｎａｆｉｌ（Ｖｉａｇｒａ,伟哥）,在１９９８年新药销售中占领先地位,销售额为５．５亿美元。ＩＭＳ在伦敦的新闻发布会上说,Ｃｅｌｅｂｒｅｘ每月的销量正在…     

澳大利亚的国家药物政策简介

澳大利亚国家药物政策已经经历了约 5 0年的逐步演变 ,目前主要有 4方面内容。第一 ,确保国内上市的药品具有相应的质量标准 ;第二 ,及时、可靠地供应澳大利亚人所需要的且价格能被个人和社会承受的药品 ;第三 ,药品的安全使用 ;第四 ,促进制药工业的健康发展。在澳大利亚现行管理体系中 ,新药的开发商或制造商要在这个国家上市销售药品 ,需要向澳大利亚治疗产品管理局申请获得一个新药许可或进行药品注册。具体程序如下 :申请人提供关于产品化学成分、药理、毒理、临床研究及药效学等方面的详细信息 ,由专家评审员进行初评 ,再由独立的专家…     

信息宽带

四类新药可获快速审批 2002年12月1日起,国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批:新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料及其制剂、生物制品;抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。     

沙尔（Shire）治疗药Replaga提交美国FDA批准

Shire公司已向FDA递交其Fabry病治疗药Replagal的销售申请。目前,市场上治疗这种疾病的药物Fabrazyme供应出现短缺,亟待新药上市销售。