医院配制大输液的质量问题及原因分析

<正> 我市辖有4处灭菌制剂室,年配制大输液18万瓶。在医院临床用药中占有举足轻重的位置,1995年以来,我所共抽验4处灭菌制剂室大输液9个品种1350批,合格率为90％,其中澄明度不合格率为20％。本文根据检验结果,及检查情况对我市4处医院制剂室配制的大输液质量问题作简要分析如下。 一、出现质量问题的原因分析 1.配制操作过程中易出现的质量问题 在大输液的配制过程中如有疏忽或操作不当会影响输液成品的质量。 (1)纤维和白块白点 造成纤维和白块白点的主要原因有:一是由于容器和包装材料未洗净及输液瓶     

影响大输液澄明度因素的探讨

大输液是指由静脉大剂量输入体内的灭菌注射制剂。它的质量好坏直接关系到病人的身体健康和生命安全。因此 ,对大输液的质量要求越来越高 ,除原料必须符合药典标准外 ,对其生产、贮存、使用各个环节的要求也极为严格。而大输液澄明度则是重要的质量指标之一。大输液的澄明度与溶液中所含的异物数量有直接关系。在生产制备大输液的过程中影响澄明度的因素很多 ,如操作暴露、过滤粗糙 (不溶性微粒多 )、容器不净、管道生霉、原料不纯、胶塞脱屑、涤纶薄膜不洁、混入常水等是澄明度不合格的主要原因。为了保证大输液的质量 ,提高澄明度 ,近年来…     

浅析我院灭菌制剂的质量管理

<正> 药学事业的发展和临床用药的需要,对医院灭菌制剂的质量要求越来越高,使灭菌制剂的用量越来越大。如何按《药品管理法》规定和GMP要求抓好灭菌制剂的质量管理,是近年来各医院都在认真探索和实践的重要内容。我院灭菌制剂室担负全院灭菌制剂的生产和质检任务,有工作人员15人。平均年产量为大输液20万瓶、小针剂22万支。在工作中我们初步形成了一套质量管理的办法。本文通过分析我院灭菌制剂的生产和质量控制,谈谈医院灭菌制剂的质量管理。     

医院自配葡萄糖注射液加注射用活性炭后质量考察

稀配法与浓配法 ［１］加注射用活性炭吸附处理原材料中存在的杂质和菌体 ,是医院灭菌制剂制备大输液可选择的两种常规制备工艺。为了确保自制大输液的质量 ,通过筛选 ,我们认为 ,在其它设备相同的前提下 ,采用浓配法分两次加注射用活性炭吸附处理 ［２］,能使自制大输液成品的澄明度、不溶性微粒、热原等关键指标达到《中国药典》标准。１材料与试药ＺＷＦ—４型注射液微粒分析仪 (天津 ) ;鲎试剂 (福建东方鲎试剂厂 ) ;供试液 (１０%葡萄糖注射液 ,医院自制 )。２处方与工艺２ １处方 :注射用葡萄糖１００ｇ ,１ %盐酸适量 ;注射用活性炭…     

注射用水质量的比电阻控制

医院生产大输液最棘手的问题是澄明度,影响澄明度因素诸多。从注射用水质量、药物原料到生产过程中各个环节,我们发现在同批原料、生产工艺和操作相同的条件下,大输液澄明度都有较大差异。为此我们对注射用水的质量进行调查,发现符合中国     

关于双嘧达莫片鉴别(3)及澄明度检查细则和判断标准的商榷

双密达莫原料与片剂的含量测定规定的不同，直接影响到鉴别（3）的吸收度的大小。澄明度检查细则及判断标准，小针剂（1－50ml）、大输液（100ml以上）判断标准的不一致，抽样量的不同，不能客观反应结果的判定，应单独规定标准。     

目前医疗单位在药品质量和制剂质量管理上主要存在那些问题?

〔答〕据某地检查结果,存在的同题主要是;1.医院自制制剂的质量有的还不够高。有的大输液澄明度不好,有的甚至有大量纤维、片状白块等异物;有的含量偏高或偏低;有的pH 值甚至     

关于影响大输液澄明度因素的探讨

大输液质量的好坏直接影响病人的健康,而澄明度是衡量大输液质量的重要指标。影响输液澄明度的微粒是指直径在1～50urn的不能机体代谢的异物,对人体健康在宏观及微观上都有影响。我国药典规定输液中检查微粒限度的方法为目测灯检法,但此法只能检出大约50urn直径的粒子。我院制剂室配制大输液十余年时间,每批大输液均经过目测灯检法检查澄明度,发现影响大输液澄明度的因素有多方面,现总结如下。l注射用水的质量注射用水是灭菌制剂的主要溶媒,其质量对成品质量关系重大。我院制剂室采用多效重蒸馏器生产注射用水。Fe卅很容易进入注射…     

大输液生产中影响澄明度的因素和不溶性微粒的控制

目的：大输液是由静脉大剂量输入人体内的灭菌注射制剂，质量要求非常高，澄明度直接关系到药品质量。大输液的澄明度与溶液中所含的异物与微粒的数量有直接关系。造成大输液中异物与微粒污染的因素很多，必须从厂房设计、人员操作、工艺处方设计、容器和管道、原辅料、涤纶薄膜、存放使用等环节着手，根据实际情况采取适当的方法处理。     

空气洁净技术在大输液生产中的应用

空气中的尘埃、微生物是造成大输液澄明度差的主要原因之一,它们是引起机体感染、毛细血管阻塞、组织肉芽肿、肺动脉炎、甚至肿瘤形成等医源性疾病和临床输液反应的重要原因之一。我国卫生部已明确规定:医院灭菌制剂必须要有空气净化装置,做到     

对旧输液瓶处理方法点滴体会

目前国内各级医院制剂室,由于输液瓶来源不足,大多数是回收旧输液瓶重新处理后配制大输液用于临床,对旧输液瓶的回收处理各医院都有不同的方法,旧输液瓶处理的好环,是直接关系到大输液的澄明度和合格率的关键,也是保证制剂质量的重要环节.我们从1985年以来,进行了实验观察,结果发现,采用一次性刷洗法回收旧输液瓶生产的大输液,其制剂澄明度不好,成品率很     

医院大输液澄明度问题浅析

随着医院制剂室的普遍建立,自制大输液已十分普遍,提高大输液的质量,确保临床安全用药是医院制剂室重点研讨的问题。因此从大输液检验不合格结果中分析可能产生的原因并采取相应对策十分重要。异物微粒进入人体是一种不能代谢的物质．在临床上多能引起肺内芽肿、静脉炎、动脉炎。影响输液澄明度的因素有原料,仪器设备,操作环节和存储环节等。必须用质量合格、标有“供注射用”的原料进行生产。例如原料葡萄糖粉质量不过关,会带入蛋白质类,未完全糖化的糊精等杂质,灭菌后可形成絮状沉淀或白色微粒而影响澄明度。在操作环节L暴露操作…     

浅谈医院自制制剂的质量管理

随着医药工业的发展及临床药学工作的发展 ,急需对医院制剂质量进行规范化管理 ,以促进合理用药 ,提高医疗质量。1　医院自制制剂的现状80年代以来 ,有关医院自制制剂质量规范有 :卫生部颁布的《中国医院制剂规范》 ,各省市自治区卫生行政部门编印的医院制剂规程等 ;但鉴于医院制剂品种繁多、范围广 ,如大输液、针剂、片剂、冲剂、胶囊剂、滴眼剂、耳剂、鼻剂、软膏剂、合剂、外用制剂等 ,对其质量的控制不够详尽 ,特别是效期问题 ,更是没有明确规定使用限期 ,不利于临床安全、有效用药。2　医院制剂的生产质量医院制剂的生产 ,特别是大输液…     

大输液净化分装间防霉问题的探讨

医院灭菌制剂室逐步装备了空气净化设备,对提高大输液的澄清度起到了重要的作用。为使医院制剂质量符合GMP标准,大输液净化分装间防霉     

大输液生产中灌装工序环境的净化

采用洁净技术来改善制剂操作环境的洁净度,对医院大输液生产的灌装工序,提高制剂质量,尤其是对大输液的澄明度及合格率,减少热原反应将起剑重要的作用。一般可采用高效空气过滤器或带有高效空气过滤器的净化单元(下称空气自净器),自行设     

提高大输液质量的做法和体会

我院每年大输液需求量达50余万瓶，大输液的质量直接关系到病人的健康和医疗质量。1995年我们围绕输液生产中主要存在的细菌污染、热原反应、澄明度等三个问题，强化管理，开展科学研究，取得较显效果。一年来，生产大输液制剂60余万瓶，无染苗现象。没有出现一批热原反应，澄明度基本稳定在97％左右。现将我们的做法和体会总结于下。     

再谈提高输液澄明度的体会

大输液在医院临床使用很广泛,其质量好坏直接关系到病人用药安全有效。该项制剂又是医院制剂室主要品种之一,而提高输液澄明度是控制输液质量的重要环节。     

微粒在大输液中的反应实验分析

大输液生产的关键是采用灭菌前后两次澄明度检查和使用一次性带有终端过滤器的输滤器具即可杜绝大输液中的不溶性微粒。     

蚌埠市1996年度检品质量分析

1996年我所共检验药品936批，不合格品208批，不合格率为22．2%。抽检生产单位检品47批，不合格品7批，不合格率为14．9%：抽检经营单位检品224批．不合格品62批，不合格率为27．7％；抽检医疗单位购进药品275批，不合格品90批．不合格率为32．7%；抽检医院自制制剂15批，不合格品2批，不合格率为     

大输液生产中首瓶合格率考查

大输液在临床治疗中有广泛的应用 ,制剂质量的优劣直接影响用药的安全有效。因此 ,在大输液配制过程中质量控制至关重要。本文对 12 3批次自制大输液成品 1～ 2 0瓶 (简称首瓶 )的澄明度、不溶性微粒、热原、无菌检查、含量进行了系统检查 ,根据其变化规律 ,提出几点质量控制措施。结果报道如下。1　仪器和方法1.1　仪器　ＺＷＦ 4Ｄ注射微粒分析仪 (天津市天河医疗仪器研制中心 ) ;ＤＪ 90 0超净工作台 (沈阳市医用净化设备厂 ) ;ＷＺＺ 1Ｓ数字式旋光仪。1.2　方法　按中国药典 1995年版二部规定 ,分别对 12 3批次大输液首瓶的澄明度、不…