共查询到20条相似文献,搜索用时 47 毫秒
1.
中药制剂质量控制的方法模式分析与研究 总被引:3,自引:1,他引:2
中药制剂的质量控制问题是关乎其疗效、安全性和稳定性的关键问题。现代分析手段的应用及新学科的发展一定程度上促进了中药制剂质量控制水平的提高,但长期以来,我国中成药的质量控制仍处于较低的水平,很多中成药的质量标准形同虚设,不能有效控制药品的质量,保证其疗效与安全。该文系统分析了影响中药制剂质量的可能因素和质量控制的现状,探讨中药制剂质量控制改善的可能途径和新方法,助推中药制剂的质量控制水平提高与模式转变,以力求保证制剂安全、有效及质量可控。 相似文献
2.
中药制剂成分复杂,其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点,梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果,探讨探索性研究对中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路,认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程;探索性研究为中药制剂质量控制提供了有效的技术支撑,对探索性研究成果的利用有助于提高中药制剂质量控制水平;药品上市许可持有人应利用国家药品探索性研究成果,研究建立全过程质量控制体系,重视对药材源头的质量控制,重视全过程质量控制及相关研究,加强中药制剂整体质量表征和多途径控制研究,以提高中药制剂质量控制水平,提升中药制剂质量。 相似文献
3.
中药制剂产品成分复杂、制剂工艺过程环节众多,实行符合中药制剂产品特征的质量控制是中药制剂产品临床疗效和安全性的切实保证。丹参滴注液是中医临床常用的一种制剂,但其质量控制局限于成品的单一指标,无法保证丹参滴注液的内在质量。本课题组曾基于“组分结构理论”提出“多维结构过程动态质量控制”的技术体系,从与功效相关物质基础、安全性相关物质基础、滴注液剂型特征以及制剂工艺过程动态多环节、多层次地对丹参滴注液的质量进行控制。该文为中药制剂产品的质量控制提供了新的见解和模式。 相似文献
4.
中药注射剂是在中医传统用药和民间验方、单方的基础上,根据药材性质所含成分和临床需要,采用现代科学方法加工制备的灭菌制剂,起效快,疗效确定。但中药注射剂多为复方制剂,成分组成较为复杂,其中未知成分更是占有相当比例,很多中药注射剂的有效成分尚不明确,给中药注射剂制备及质量控制带来很大困难。因此,在使用中药注射剂的过程中要高度重视其安全性。 相似文献
5.
6.
中药固体制剂是临床广泛运用的剂型,由于其制剂原料的特殊性而具有易吸潮的问题,导致制剂性状改变,甚或霉变和有效成分损失,进而影响产品质量和疗效,水分超标是制约中药现代化的关键因素之一,水分控制对于中药固体制剂的安全有效至关重要。对历版《中国药典》收录的不同类型中药固体制剂水分控制的标准变迁进行分析,基于质量源于设计的制剂理论,围绕水分控制策略、分析检测技术、制剂工艺环节等影响中药固体制剂含水量的关键问题,研究及探析中药固体制剂现代化进程中水分控制的现状及存在问题,以期为中药固体制剂的开发和应用提供参考。 相似文献
7.
8.
近年来随着人们健康质量认识的提高和自我保健意识的增强,对药品质量的要求在不断提高。中药制剂一般是各医院疗效确切而且深受患者欢迎的特色品种,但由于中药制剂常受生产环境、原料质量、提取工艺、操作技术等因素的影响,造成制剂质量不稳定甚至影响临床疗效。那么如何提高中药制剂质量呢?通过本人10多年中药制剂生产实践及管理经验,对此问题探讨如下。 相似文献
9.
10.
中医药是中华民族的瑰宝,中药作为中医临床治疗疾病的重要原料,具有极其重要的地位。然而,中药从传统动植物野生采集到现代人工种植及制剂工业化生产的转变过程中,中药品质有无完整的传递,将直接影响中药制剂的质量与临床疗效。从田间到病床,中药品质传递的过程控制是保障中药质量与疗效的关键。从中药的种子种苗、种植养殖、采收加工、饮片炮制、制剂生产等影响中药制剂质量的全过程进行剖析。关注全过程的中药品质控制环节对于提高中药制剂质量、推动中医药事业快速发展具有重大意义。基于此,笔者拟通过分析中药品质传递过程的关键控制环节——良种选育、种植产区和田间管理、适时采收与集约化加工、适度炮制、优化制剂工艺、包装规格化和储运信息化,以期为以临床价值为导向的中药制剂设计与研究开发提供参考。 相似文献
11.
高效液相色谱法测定任通注射液中芍药甙含量 总被引:1,自引:0,他引:1
任通注射液是本院临床应用多年的确有疗效的制剂,主治心脑血管病变及多脏器衰竭。由赤芍、当归、川芎等6味中药组成,其主成分为芍药甙,作者用高效液和色谱法测定了芍药甙含量,以控制注射剂质量。 相似文献
12.
13.
清肺口服液为浙江省湖州市中医院自行研发的用于治疗小儿外感发热、咳嗽的中药制剂,经临床观察显示,该制剂疗效显著,无明显不良反应,现将其处方、制备工艺、质量控制标准和临床疗效报道如下。 相似文献
14.
中药复方制剂质量控制的核心在于量质传递,即指在中药制剂的生产过程中,可量化或质量可控的药用植物从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程,以全链条质量控制为目的确保中药安全与疗效。本文基于中药质量控制、评价研究现状及监管挑战,探讨符合中药特点的质量控制与评价的监管新方法,并以古代经典名方新药转化实践案例,提出建立符合中药特点的复方制剂质量评价新工具、新标准、新方法在中药复方制剂质量控制和生产实践中的应用前景,为进一步推进中药监管科学在中药质量可控性和安全监管,解决中药质量监管中的基础性和关键性问题提供参考。 相似文献
15.
16.
谈中药制剂质量标准制定中的几点误区 总被引:1,自引:0,他引:1
谈中药制剂质量标准制定中的几点误区南京市中医院(210001)雷茂华关键词中药制剂质量标准误区中药制剂的质量标准,不仅是保证制剂质量的一种措施,也是控制制剂质量的一种手段,其根本目的是保证制剂在临床应用的安全有效。笔者就目前中药制剂质量标准制定过程中... 相似文献
17.
复方黄芩液的制备及质量控制福建省人民医院(350004)沈小苹江金井复方黄芩液是我院研制的纯中药制剂。方由黄芩、草河车等4种中药组成,临床上用于细菌感染所引起的疔疮、褥疮、丹毒、无名肿毒等症疗效显著,对绿脓杆菌所致诸症疗效尤其突出。为有效控制其药品质... 相似文献
18.
医疗机构制剂,特别是作为“独家秘方”的中药复方制剂,是我国医疗卫生行业的特色产物,同时又是医疗机构相互竞争的重要手段。虽然医疗机构制剂所具有的优势和特色,是药物研究所以及制药企业无可比拟的,但是,多年来医疗机构制剂的质量标准一直未达到理想水平。众所周知,药品的质量控制是医疗机构制剂发挥疗效的重要保证,尤其是在人们对药品的安全性、有效性日益重视,国家对医疗机构制剂监管日趋严格的形势下,医疗机构更加应该重视自身产品的质量。该文结合医疗机构制剂质量控制的现状,以“过程动态质量控制技术”为指导,建立符合医疗机构特点的医疗机构制剂,特别是中药制剂质量控制的研究方法,以期提高制剂质量标准,改善制剂质量的稳定性,提高临床疗效,最终为完善、统一和规范医疗机构制剂的质量提供新的思路。 相似文献
19.
中药制剂的质量控制一直是中药国际化发展道路上所关注的一个重要问题。中药成分的复杂性特点,使得中药制剂生产及其质量控制成为一大难点,如何实现制备质量稳定、可控的中药制剂是当前中药制剂领域所急需解决的关键问题。作者认为,结合中药制剂制备工艺特点,采取生产过程多维、动态的质量控制模式可能成为解决中药制剂质量可控的方法之一。因此,作者提出基于中药物质基础组分结构的多维结构质量控制的研究思路,该文主要是针对如何在整个变化动态过程中(工艺过程生产中间体的成分分析监控、药材源头、生产中间体到最后制剂成品)控制中药制剂质量的稳定性。作者以消癌平注射液为例,阐述消癌平注射液多维质量控制过程,希望该方法可以为中药现代制剂的质量控制提供新的思路。 相似文献
20.
周明高 《中国民族医药杂志》2008,14(7):59-60
消肿止痛散是湘西自治州民族中医院的院内制剂,由大黄、黄柏、归尾、三百棒、懒篱笆等14味中药和民族药组成,是我院骨伤科治疗跌打损伤性疾病的一种自制外用散剂,经多年临床应用,该制剂具有活血祛瘀,消肿止痛之功效,对各种扭伤、外伤肿痛等软组织损伤所引起的局部肿胀疼痛有明显的疗效。该制剂现有质量控制标准中没有定量控制指标。为更好地控制该制剂的内在质量, 相似文献