用ISO9001标准进行医疗质量管理

随着国家卫生制度改革的变化,我国加入WTO,医疗市场的竞争日趋激烈,特别是人民群众物质文化生活水平的提高、医学模式的转变,医疗服务需求更加丰富,为兵服务标准更加提高。近年来,我院的质量管理取得了一些成绩,但仍存在着重终末轻基础与环节质量,缺乏有效法规约束和监控改进机制的问题,使质量管理难以得到有效落实。全区后勤改革创新座谈会以后,我们一直在思考医院如何应对医疗新形势,调整发展新思路,探索管理新模式,走内涵发展之路的问题,2001-09,我们通过咨询及考察,引进了专门用于质量管理的ISO9001国际质量标准,开展质量认证工作,通…     

ISO9001质量管理体系在医院抗菌药物管理中的应用

目的：探讨医院药剂科抗菌药物管理过程的控制方法。方法：用ISO9001质量管理体系的控制理论，对医院抗茵药物应用管理工作中的问题进行了分析。结果：药物应用管理中对照PDCA模型制订相应的解决办法。结论：用IS09001质量管理体系的控制理论可有效遏制医院抗菌药物不合理使用。     

ISO9001质量管理体系在护理管理中的应用

目的探讨ISO9001质量管理体系在护理管理中的应用价值。方法根据ISO9001质量管理体系标准建立完善的护理管理制度,制定健全的管理体系文件,确立护理管理质量考核标准,保障管理体系有效运行与护理管理服务质量持续的提高。结果应用ISO9001质量管理体系使护理管理工作更加完善,达到科学化、标准化、规范化、人性化的要求,提高患者就诊满意度,提高护理工作人员的自我意识。结论通过ISO9001质量管理体系在护理管理中的应用,规范了护理管理制度,提高了护理服务质量,弥补了护理工作的不足,提高了患者就诊满意度,减少了医疗纠纷,使医院的形象与效益都有了很大程度的提高。     

浅谈运用ISO9001质量管理体系基本理论指导药物临床试验的实施

摘要药物临床试验全过程必须严格遵循三大原则——伦理原则、科学原则、法律原则进行。在此基础上,本院还将ISO9001质量管理体系的管理理念贯穿于药物临床试验全程质控中,从而进一步巩固并完善了临床试验机构内部的质保体系。     

基于ISO9001：2015的药物临床试验机构质量管理评价体系的构建

目的 构建基于质量管理体系要求ISO9001：2015的药物临床试验机构的质量管理评价体系。方法 采用专家调查法邀请14名专家进行2轮咨询,确定各级指标,使用层次分析法计算各指标的权重。结果 建立了4个一级指标、15个二级指标和46个三级指标的药物临床试验机构质量管理评价体系;一级指标领导与策划、支持与运行、效果评估、持续改进的权重分别为0.2103、0.3303、0.1835、0.2759;二级指标中组合权重排前3位的分别为预防和纠正（0.1554）、领导力（0.1143）、机构定期开展质控检查（0.0806）;三级指标中组合权重排前3位的为定期进行预防和纠正效果评估（0.0696）、有对应的数据或举措体现改进效果（0.0487）、具有药物临床试验质量管理要求和指引（0.0378）。结论 构建的质量管理评价体系具有一定的科学性、实用性,可用于评估药物临床试验机构的质量管理能力。     

ISO9001标准与GMP

GMP是药品生产企业在生产和质量管理方面的行为规范，SIO9001是国际标准化组织发布的关于质量管理体系的标准就约品生产质量管理来说，两者具有许多相通之处，同时义仔住较大差别。目前，许多制药企业在通过GMP认证的同时．正在积极地开展ISO9001认证工作，笔者就此问题进行简要的论述     

应用ISO9001标准原理提高护理记录内涵质量

质量管理是医院管理永恒的主题,作为基础质量的病案质量是质量管理的一环,直接体现医院质量管理水平的高低。护理记录是护理人员对患者病情观察和实施护理的原始文字记录,是病案不可缺少的一部分,新的《医疗事故处理条例》简称《条例》明确规定,每个住院患者都要有护理记录,而且护理记录也作为住院病历书写内容的客观资料,患者有权复印。     

ISO9001：2000质量管理标准在精神科护理管理的应用体会

目的实施ISO9001：2000质量标准,规范精神科护理管理。方法引入ISO9001：2000质量管理标准。制定精神科护理质量标准和评分细则,完善各项规章制度,细化各岗岗位职责,规范各项操作流程,建立健全精神科住院患者组织管理制度及落实健康教育责任制,对影响护理质量的关键环节进行控制。结果体系运行后,护理质量明显提高,护理管理达到了科学化、规范化、制度化、安全化。结论此项活动既规范了护理服务质量管理,又增加了患者的满意度,提高了科室的经济效益和社会效益,实现了精神科护理服务质量的自我完善和持续改进。     

药师在药物临床试验机构建设中的作用

本文立足于国内药师所处的政策形势,从内蒙古自治区人民医院药物临床试验机构的发展史出发,阐述了药师在药物临床试验中的机构办公室管理、伦理方案审查、专职化药物管理、试验药物配制和方案设计等方面所起到的作用。药师在药物临床试验机构建设的发展中占有举足轻重的地位,应抓住时代机遇,在临床试验中发挥更大的作用。     

ISO 9001标准质量认证体系对药剂科工作的认证体会

目的：建立药学服务ISO9001标准认证体系。方法：制定以患者为中心，确保服务规范、优良、全面．以质量为核心．确保用药安全、有效、经济的方针。结果：通过为患者提供优质服务，持续提高患者满意度。结论：通过实施ISO9001标准质量认证体系．加强了合理用药，从而持续改进我院的质量管理体系。     

在药品监管工作中引入ISO9001质量管理体系的探讨

目的在现有的药品监管机制的基础上,引入现代管理理念。方法在药品监管工作中引入ISO9001质量管理体系。结果提高了药品监管质量,促进监管工作向规范化和高效化发展。结论将公共执法和公共服务保障能力纳入规范化管理。     

引入质量管理体系 提高技术监测能力

为提高技术监测能力，建立以顾客为关注焦点的科学、高效的北京市药品安全性信息监测与服务体系，北京市药品不良反应监测中心引入了ISO9001质量管理体系。该体系提出了明确的管理方针与质量控制目标，制定了8个程序文件、19个工作规范与技术标准及16项管理制度，并由此派生出13个产品。通过质量认证工作与药品安全性监管工作的结合，强化了药／械安全性信息服务的管理，规范了监测行为，提高了监测能力，为深入开展药／械安全性监管工作打下了基础。     

医疗机构药品集中招标采购及其工作中推行ISO9001标准的体会

目的:探讨医疗机构药品集中招标采购工作规范化管理。方法:介绍我院药品集中招标采购工作中推行ISO9001标准的经验和体会,分析其中存在的问题,并提出建议。结果与结论:ISO9001标准的推行有利于完善和规范我国医疗机构药品集中招标采购工作。     

借鉴ISO 9001标准完善药品GMP

通过对药品GMP和ISO 9001两个不同的质量管理标准分析比较,认为GMP偏重于硬件管理,对软湿件管理要求不足,ISO 9001则着眼于构建开放式的质量管理体系,把硬件要求包含在软件要求中,实现了软硬件的较好统一.因此,借鉴ISO 9001管理思想,完善GMP质量管理体系,使之与国际标准接轨,具有十分重要的意义.     

浅析我国药物临床试验机构管理中的问题与对策

药物临床试验是对药品在人体进行的安全性和疗效的评价,是药品上市前的最后一道专业屏障。因此,提高新药临床试验质量至关重要,而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。本文针对目前药物临床试验机构中的问题进行归纳梳理,提出应对策略:药物临床试验机构设置须实体化、工作人员设置须编制化;主要研究者职责与名誉须挂钩,从而确保药物临床试验质量。     

基于PDCA循环的质量管理体系在我科ISO9001贯标中的应用

目的:在药剂科推行ISO9001标准质量管理体系。方法:将PDCA循环(策划-实施-检查-改进)的程序和方法应用于我科ISO9001质量认证贯标工作中。结果:基于PDCA循环的ISO9001标准在我科贯标中的应用获得成功。结论:遵循PDCA循环进行ISO9001质量认证行之有效。     

ISO9001过程方法在规范处方调配中的应用

目的:规范处方调配程序,保障患者用药安全、有效。方法:运用ISO9001质量管理体系的过程方法对处方调配流程进行描述和管理。结果与结论:规范了配方程序,明确了各方职责,减少了发药差错,提高了患者满意度。     

药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。     

在住院药房推行 ISO9001质量管理体系的体会

目的:运用现代质量管理的科学理念和先进方法建立住院药房的质量管理体系.方法:在我部推行 ISO9001质量管理体系的条件下,住院药房要以病人为关注焦点,持续改进工作,向病人和临床科室提供优质、规范的服务.结果与结论:推行 ISO9001质量管理体系,既规范了住院药房的质量管理,又提高了医患满意度,可取得较好的经济效益和社会效益,实现住院药房管理的自我完善和持续改进.     

ISO9001过程方法在规范大输液配制中的应用

目的:规范大输液每一个生产环节的质量控制,保证最终产品的质量。方法:运用ISO9001质量管理体系的过程方法对大输液配制过程进行规范管理。结果:我院配制的大输液澄明度和合格率一直保持在97%和96%以上。结论:用ISO9001过程方法规范大输液配制,确保了最终产品的质量,保证了临床用药的安全。