浅淡基层疾控机构质量管理的心得体会

<正>疾控中心实验室担负着疾病预防控制、突发公共卫生事件应急处置、公共卫生监测检验与评价、职业病危害因素监测检验与评价和微生物检测检验与技术服务等职能。因此,加强实验室的建设,探索适合疾控中心实验室的管理模式,已成为疾控中心工作的一项重要内容。笔者一直从事本单位的质量管理工作,就管理体系的有效运行谈一些自己的看法。1质量管理体系的建立1.1体系文件的编写建立完善的质量管理体系并保持有效运行,是实验室质量管理的     

医院住院病区护理质量控制

护理质量是医院医疗质量管理的重要组成部分,护理质量的好与坏直接影响着患者的治疗效果。护理工作是集知识、技能、爱心、责任于一体的救死扶伤工作,因此建立一套有效、实用的护理质量控制体系是加强护理质量管理的重要保障。现将我院的住院病区护理质量控制体系报道如下。     

初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架

目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织（WHO）要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。     

新时期构建疾控实验室高质量监控体系的策略探讨

实验室是疾病预防控制体系的重要组成部分,随着疾控体系的不断改革、发展,疾控机构实验室越来越引起重视。但是,实验室所担负的社会功能能否充分发挥,根本上取决于其检验质量的高低。建立有效的实验室质量监控体系,加强实验室质量管理,则是疾控机构面临的迫切问题。     

欧洲官方药品质量控制实验室联盟管理机制介绍

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的管理机制,为我国药检系统的管理和能力建设提供借鉴。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局（EDQM）发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细地了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的资质管理、状态评估和成员申请等各项组织管理工作。结果与结论：在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟在资质管理、成员申请等方面具有一套严格完整的工作程序和评估办法,确保各成员实验室能够按照联盟的要求高质量地履职尽责。     

浅谈药品微生物实验室质量管理

目的:加强药品微生物实验室质量管理,为相关检验机构提供参考。方法:从实验室文件管理、人员培训、质量控制、质量监督、过程控制、生物安全等方面入手,分析实验室质量管理要素,并提出有效措施以提高实验室质量管理水平。结果与结论:实验室应建立严格、规范、系统的实验室管理规章制度及质量文件、操作规程、工作指南等实现文件化管理;应开展多种形式的年度培训与考核计划,以建立一支专业检验队伍;加强内部(制订年度内部质量监督计划、举办质控活动、定期检查培养基的适用性)与外部(能力验证、实验室间比对)质量控制水平,并结合实际情况合理制订监督活动的内容和频次;此外,实验室还应强化检验过程控制,重视生物安全管理以提高实验室整体管理水平,将实验室质量风险降至最低。     

免疫组化质量控制管理在胃肠道肿瘤病理诊断中的应用价值

目的 探究在胃肠道肿瘤病理诊断中应用免疫组化质量控制管理的应用效果。方法 选择2018年8月至2019年10月在辽阳市中心医院病理科接受病理检查的103例胃肠道肿瘤患者为研究对象。按照随机硬币抛掷法将纳入者分成对照组与控制组,分别给予常规HE染色管理和免疫组化质量控制管理。结果 控制组标本质量总合格率高于对照组（P <0.05）;控制组病理诊断效率高于对照组（P <0.05）。结论 在胃肠道肿瘤的病理诊断中,相对于常规HE染色管理法而言,免疫组化质量控制管理能有效提高标本质量,提升疾病临床诊断效率。     

微生物检验的全方位质量管理体系

微生物检验在相关疾病的预防、诊断和治疗中起着至关重要的作用,为提高实验室微生物检验结果的准确性和可靠性,微生物实验室必须建立针对全员、全过程的质量控制体系,从而保证检验质量,为卫生防疫工作提供可靠的依据。     

怎样做好分析质量控制

分析质量控制是各级实验室科学管理的一种有效方法，是为了保证检测标本结果的准确度，为监督监测工作提供准确可靠的实验数据，而在实验室内部和实验室间经常开展一项科学性极强的管理工作。在卫生理化检验中，检测质量的影响因素与多方面的原因有关：(1)检测人员的业务素质与实践经验的积累；(2)实验室的卫生环境；(3)仪器设施及有关装备；(4)仪器的管理；(5)试剂质量；(6)建立完整的质控体系；(7)有良好的实验室管理制度。     

食品药品监管系统微生物实验室质量控制探讨

目的随着检测范围的扩大和检测指标的增加,食品药品监管系统微生物实验室质量控制体系面临新的挑战。本文讨论微生物实验室质量控制关键问题,为食品药品监管系统微生物实验室管理提供参考。方法从实验室设施建设、试验人员操作培训、实验室质量管理3个方面,对微生物实验室质量控制关键点进行总结和分析。结果与结论加强设施建设,满足规范要求,合理整合资源,加强生物安全管理;注重人员操作培训及技术延伸软件建设;加强实验室质控关键点的管理,重视实验室比对和能力验证工作,是微生物实验室在新形势下提高综合质量控制水平的主要方面。     

体外诊断技术发展概况及检测实验室质量管理的探讨

目的：探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求,有效地促进检验工作质量的改进提高。方法：通过对体外诊断检验技术进行梳理、汇总,从原始记录、试剂耗材、设施环境、仪器设备、废弃物处置及溯源性等方面,剖析实验室质量管理关键要素,提高检验工作质量。结果与结论：实验室应将体外诊断技术特点与质量管理要素紧密结合,制定符合本实验室实际工作情况的规范性文件,对实验室进行精细化管理。     

探讨血站实验室质量管理对临床用血安全的重要性

目的探讨血站实验室质量管理在临床用血安全中的重要性。方法严格对血站实验室检查项目进行质量管理,建立质量控制体系,保证血站供血安全。结果经过严格把关,血液供血合格率达到了100％,保证了临床用血安全。结论只有加强实验室全面质量管理,保证实验的精密度和准确度,才能获得准确、可靠的检验结果,为临床安全输血提供强有力的保障。     

静脉药物配置中心的质量控制与管理

目的建立静脉药物配置中心(PIVAS)质量管理有效方法及控制体系。方法全面分析静脉药物配置中心质量管理各环节和要素,研究各项控制措施,并纳入质量管理与控制体系。结果质量管理与控制体系基本建立,进一步保证药品配置质量,提高静脉用药安全性,降低了输液反应率,加强了抗菌药物使用控制与管理,有效发挥了药学工作作用。结论 PIVAS的建立,实现了医院药学由单纯药物保障型向技术服务型的转变,有效遏制了获得性医院感染的发生率,保障了医患安全。     

疫苗批签发网络实验室质量体系的构建

目的：以ISO/IEC 17025的要求为基础，结合实验室检测(LT)板块指标条款的要求，针对新批签发机构构建网络实验室，以满足世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求，保证新冠疫苗批签发网络实验室技术和质量管理的一致性，确保批签发质量。方法：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《生物制品批签发管理办法》，参考ISO/IEC 17025：2017、药品质量控制实验室良好操作规范(GPCL)、WHO全球基准评估工具(GBT)的要求，结合批签发实际工作中的解决方案，从组织构架、人员、环境设施、设备、溯源、实验方法、样品、文件和记录、检验能力的质量保证及风险控制、报告、数据控制和信息管理、批签发检验策略和检验频率的制修订和执行、超出质量标准的处理、绩效考核、免疫监测15个方面建立批签发网络实验室质量体系专家共识。结果与结论：我国批签发网络实验室可以以ISO/IEC 17025： 2017为核心，适当纳入WHO全球基准评估工具实验室板块要求(LT)，建立批签发网络实验室质量管理体系，保证批签发网络实验室质量管理体系的一致性，实现满足WHO-NRA评估、新冠疫苗批签发及批签发网络实验室建设需求。     

《药品质量控制实验室质量管理规范》中试剂与仪器管理的运用

目的为药品质量控制实验室推行《药品质量控制实验室质量管理规范》提供参考。方法从试剂管理和仪器管理两方面探讨《药品质量控制实验室质量管理规范(征求意见稿)》在实验室管理工作中的要求。结果与结论该规范有助于药品质量控制实验室操作规范的国际间一致性,以及实验室间的合作和结果互认,推动药品质量控制实验室质量管理水平的提升。     

基于《ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系检测和校准实验室能力的一般要求》对实验室设施环境管理的几点思考

摘要：目的:为检验检测实验室环境设施变更时提供参考依据。方法:依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质量控制实验室变更控制的相关要求和《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2018中对于环境设施的管理规定,分析检验检测实验室在搬迁过程中如何有效管理实验室环境设施。结果:针对检验检测机构搬迁过程中存在的问题,提出了可行性建议,建立沟通联系机制,建立控制文件,做好日常管理,对于保障质量体系的正常运转起到了积极推动作用。结论:实验室是检验检测机构科研工作的重要场所,也是检测报告符合实验室质量管理体系的重要前提。如何实现实验室环境和设施的管理和维护,实验室基础设施改造的有效管理,资源的合理利用,环境设施监控和和记录的动态管理已经成为实验室能否有效培养人才,加强学科建设和对外服务的关键问题。     

体外诊断实验室质量管理体系的建立

分析体外诊断实验室质量管理要素,建立实验室全面质量管理体系,确保检验数据的真实有效。     

加强检验科质量管理与提高临床检验质量探讨

检验科的检测结果与临床的诊断、治疗、疗效判断和预后紧密相连。因此，检验科必须建立一套完整的质量管理体系，实施质量控制，从而保证临床检验的质量。     

卫生部印发《三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）》

为建立完善适合我国国情的医疗质量管理与控制体系,促进医疗质量管理与控制工作的规范化、专业化、标准化、精细化,改善医疗服务,提高医疗质量,保障医疗安全．卫生部组织制定了《三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）》。《指标》包括住院死亡、重返、医院感染、手术并发症、患者安全、医疗机构合理用药、医院运行管理7大类指标。这是迄今为止卫生部正式公布的最系统的医疗质量管理与控制指标。     

基层疾控机构微生物检验室质控探讨

为使微生物检测数据更加科学、可靠和准确,须建立完善的质量管理体系,对实验室与检测活动相关的所有因素进行质量控制,以提高检验能力和管理水平,质量控制的要点包括环境条件监测(检测人员管理、仪器设备管理、物资供应验收与检测过程的质量控制等。