戊型肝炎病毒抗体双原夹心法ELISA的建立与初步应用

目的 建立抗戊型肝炎病毒（HEV）抗体检测的双抗原夹心ELISA（DS-ELISA），并应用于多种动物血清的检测。方法 将大肠杆菌表达的一段HEVORF2区重组抗原分别包被微孔板和进行辣根过氧化物醇（HRP）标记。利用5份阳性血清和40份阴性血清建立双抗原夹心ELISA；用400份义务献血员血清比较双抗原夹心ELISA与间接法IgG抗体ELISA的符合情况；用3只HEV感染猴系列血清比较双抗原夹心ELISA试剂和Genelabs公司HEVIgG试剂；用双抗原夹心ELISA试剂检测新疆地区的部分牛，绵羊，山羊，猪血清和上海地区的部分鸡血清中的HEV抗体。结果 建立了检测HEV抗体的双抗原夹心ELISA方法，对400份义务献血员血清的检测表明其与间接法IgG抗体ELISA试剂的符合情况良好，并且有更高的s/co比较；与Genelabs公司HEVIgG试剂的比较表明双抗原夹心ELISA试剂的检出更早，尤其是持续时间及强度明显优于Genelabs试剂；在所检测的各种动物中均发现了HEV抗体，其中猪抗体的阳性率最高，表明双抗原夹心ELISA试剂可同时用于不同动物的抗HEV抗体检测。结论 利用大肠杆菌表达的HEV重组抗原建立了双抗原夹心法ELISA，并可同时用于不同动物的抗HEV抗体检测。     

戊型肝炎病毒抗体双抗原夹心法ELISA的建立与初步应用

目的　建立抗戊型肝炎病毒 (HEV)抗体检测的双抗原夹心ELISA(DS -ELISA) ,并应用于多种动物血清的检测。方法　将大肠杆菌表达的一段HEVORF2区重组抗原分别包被微孔板和进行辣根过氧化物酶 (HRP)标记 ,利用 5份阳性血清和 4 0份阴性血清建立双抗原夹心ELISA ;用 4 0 0份义务献血员血清比较双抗原夹心ELISA与间接法IgG抗体ELISA的符合情况 ;用 3只HEV感染猴系列血清比较双抗原夹心ELISA试剂和Genelabs公司HEVIgG试剂 ;用双抗原夹心ELISA试剂检测新疆地区的部分牛、绵羊、山羊、猪血清和上海地区的部分鸡血清中的HEV抗体。结果　建立了检测HEV抗体的双抗原夹心ELISA方法 ,对 4 0 0份义务献血员血清的检测表明其与间接法IgG抗体ELISA试剂的符合情况良好 ,并且有更高的s/co比值 ;与Genelabs公司HEVIgG试剂的比较表明双抗原夹心ELISA试剂的检出更早 ,尤其是持续时间及强度明显优于Genelabs试剂 ;在所检测的各种动物中均发现了HEV抗体 ,其中猪抗体的阳性率最高 ,表明双抗原夹心ELISA试剂可同时用于不同动物的抗HEV抗体检测。结论　利用大肠杆菌表达的HEV重组抗原建立了双抗原夹心法ELISA ,并可同时用于不同动物的抗HEV抗体检测。     

风疹病毒IgG抗体ELISA诊断试剂的研制

目的 建立快速、敏感、特异性强、重复性好的抗风疹病毒(RV)IgG诊断方法。方法 对间接ELISA法检测人风疹病毒IgG抗体进行了优化改良，并与随机选择的299例临床孕妇血清标本进行了检测，用德国DIMA RV-IgG ELISA试剂与本试剂进行比较。结果 本试剂盒的诊断敏感性、特异性和诊断指数分别为97．3％，82．9％和180．2％，两者符合率为95．7％。结论 本试剂的质量与国外商品试剂相似，具有较好的特异性和敏感性，可广泛应用于临床优生优育检测。     

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒的诊断性能评价

目的：通过与国产科华丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒比较,分析评价意大利Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l公司生产的HCV抗体检测试剂的诊断性能。方法：应用意大利产Dia.Pro丙肝抗体第3代酶免试剂盒（考核试剂）和国产科华丙肝抗体第3代酶免试剂盒（参比试剂）对7948份样本进行检测,检测结果不一致时,应用美国ORTHO DiaGNOSTIC公司第3代重组免疫印迹法3.0试剂盒进行确证,以对结果进行综合分析。结果：考核试剂和参比试剂灵敏度都为100%;考核试剂特异度99.76%,稍稍低于参比试剂的99.99%。考核试剂对HBV感染的病毒性肝炎、类风湿抗核抗体阳性样本检测,特异度为100%。考核试剂的总符合率为99.79%,阳性预测值为98.13%,阴性预测值为100%。用SPSS13.0分析,考核试剂的阳性样本和阴性样本的频数分布图直观效果比较理想;KAPPA值为0.989（P〈0.01）;ROC曲线下面积为0.998。结论：Dia.Pro试剂灵敏度100%,特异度99.76%,对阴阳性有较好的预知能力,与参比试剂KH试剂有很好的一致性,以及较优越的检测性能,是一种优秀的抗-HCV酶免试剂盒,适用于血液筛查和丙型肝炎诊断。     

2种检测人肾综合征出血热IgG抗体ELISA试剂盒的比较

目的 探讨国产与进口人肾综合征出血热(hemorrhagic fever with renal syndrome, HFRS)IgG抗体ELISA检测试剂盒的性能差异. 方法 采用国产和进口ELISA试剂盒分别检测50例HFRS疫苗接种者血清样本中抗人HFRS IgG抗体含量,分析比较2种ELISA试剂盒的一致性、灵敏性、精密度以及方法学等的差异. 结果 2种ELISA试剂盒的精密度良好,批内变异系数均<5%;2种试剂阳性一致率为100%,阴性一致率为20%,相似率为60%;灵敏性检测结果显示,2种ELISA试剂盒的灵敏性差异较大(P<0.05),国产ELISA试剂盒的灵敏度约是进口ELISA试剂盒的5倍. 结论 国产人HFRS IgG抗体ELISA检测试剂盒灵敏性好,进口ELISA试剂盒特异性好,国产和进口ELISA试剂盒的精密度均良好,在实际应用中应根据具体情况合理选用.     

检测弓形虫IgM抗体的3种试剂盒的比较分析

目的 评价用于检测弓形虫IgM抗体的3种市售的试剂盒。方法 用3种试剂盒检测125份孕妇的血清,比较各试剂盒的阳性检出率、敏感性、特异性和试验效率等。结果 125份血清经Bi、Di和So试剂盒检测,分别有12．8％、15．2％和12．0％阳性,3种试剂盒检测血清的阳性率之间无显著性差异（P＞0．05）。Bi、Di和So试剂的敏感性和特异性分别为88．9％与100％、100％与99．1％和83．3％与100％,试验效率分别为98．4％、99．2％和97．6％。用WHO国际生物标准化实验室的抗号形虫血清标准品定量测得3种试剂盒的灵敏度都是0．31IU／ml。Bi试剂盒与Di试剂盒的总符合率为97．6％;Di试剂盒与So试剂盒的总符合率为96．8％;Bi试剂盒与So试剂盒的总符合率为97．6％。结论 这3种试剂盒都能用于弓形虫IgM抗体的常规普筛和血清学诊断。     

GENSCREEN~ULTRA HIV抗原抗体酶联免疫诊断试剂盒的敏感性评价

目的评价BIO-RAD公司开发研制的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗原抗体酶联免疫诊断试剂盒(GENSCREEN~ ULTRA HIVAg-Ab),对不同来源样本检测的敏感性。方法以法国生物梅里埃公司生产的HIV1+2抗原/抗体ELISA检测试剂为参比试剂,分别使用评价试剂和参比试剂检测621例样本,分析两种试剂检测HIV抗原/抗体的敏感性。结果评价试剂和参比试剂检测502份HIV感染者/AIDS患者临床血浆标本均为阳性,符合率为100%,敏感性为100%。评价试剂和参比试剂检测92份HIV分离培养上清液,评价试剂检出89份阳性、参比试剂检出31份阳性,表明评价试剂检测HIV-1p24抗原的敏感性高于参比试剂。另外,又检测了27份HIV抗原系列稀释样本,计算出评价试剂检测HIV抗原的敏感性是参比试剂的4～8倍。结论评价试剂检测HIV抗体的效果与参比试剂相同,检测HIV-1p24抗原的敏感性高于参比试剂。     

血吸虫抗体（IgG）检测试剂盒（胶体染料法）临床诊断效能

目的评价血吸虫抗体(IgG)检测试剂盒(胶体染料法)对血吸虫病的临床诊断效能。方法采用血吸虫抗体(IgG)检测试剂盒(胶体染料法)对毛蚴孵化法或/和Kato-Katz法阳性(阳性金标准)的血吸虫病人血清371份,无血吸虫感染史、无血吸虫疫水接触史且粪检结果阴性者(阴性金标准)血清761份进行检测,计算试剂盒检测的阳性符合率(灵敏度)、阴性符合率(特异度)、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比和阴性似然比。结果血吸虫抗体(IgG)检测试剂盒(胶体染料法)检测结果与阳性金标准的符合率(灵敏度)为92.7%(95%可信区间为90.1%～95.3%),与阴性金标准的符合率(特异度)为98.7%(95%可信区间为97.9%～99.5%),阳性预测值和阴性预测值分别为97.2%和96.5%,阳性似然比和阴性似然比分别为71.3和0.07。结论血吸虫抗体(IgG)检测试剂盒(胶体染料法)对血吸虫病具有较好的诊断效能,可用于对血吸虫病的辅助诊断。     

日本血吸虫抗体检测试剂盒(IHA法)的研制与应用

目的 目的 研制日本血吸虫抗体检测试剂盒 （IHA法）。方法 方法 按 《药品生产质量管理规范》 要求, 研究日本血吸虫抗 体检测试剂盒 （IHA法） 组成成份、 制备方法及程序, 并对研制的试剂盒进行诊断效果评价。结果 结果 研制的日本血吸虫抗体 检测试剂盒 （IHA法） 检测慢性血吸虫病患者敏感性为94.49%, 检测健康人群特异性为97.14%, Youden指数为0.92; 与并殖 吸虫和旋毛虫病患者血清交叉反应率分别为15.00%和10.00%。与市售日本裂体吸虫抗体检测试剂盒 （ELISA法） 和日本 血吸虫抗体检测试剂盒 （IHA法） 平行检测流行区居民血吸虫抗体的总体符合率分别为93.06%和92.25%。结论 结论 日本血 吸虫抗体检测试剂盒 （IHA法） 敏感性高、 特异性强, 适合疫区现场血吸虫病筛查, 具有推广应用价值。     

国产与进口弓形虫IgG抗体酶免检测试剂盒检测结果比较

目前,我国弓形虫ELISA试剂盒厂家多,产品质量参差不齐,其结果的真实性、可靠性等质量问题已引起许多学者的普遍关注。进口弓形虫ELISA试剂盒虽然灵敏度、特异度均较高,但价格高昂,应用受到局限。因此,对国产弓形虫ELISA试剂盒的质量进行客观的评价,使厂商和用户都能了解目前国内试剂盒质量的现状及实用价值,目的是推     

人体囊虫病诊断试剂盒的效果评价

目的评价囊虫IgG抗体检测试剂盒的诊断效果,为临床应用提供参考。方法按照囊虫IgG抗体检测试剂盒说明书,采用ELISA法检测囊虫病、包虫病、带绦虫病及健康人血清。结果在30例活动期脑囊虫病病人中,28例呈囊虫IgG抗体阳性,敏感性为93.33%。100份健康人血清均无阳性反应。在42例带绦虫感染者,2例囊虫抗体阳性,阳性率为4.76%。在60份包虫病血清中,阳性41份,该试剂盒与包虫病的交叉反应率为68.33%。结论所评价试剂盒敏感性较好,但特异性差,与包虫病的交叉反应率高。以上提示国内囊虫病免疫学诊断试剂的质量有待提高。     

三种ELISA试剂盒检测猪流行性乙型脑炎病毒血清IgG抗体比较

目的 比较国内常用商品化ELISA试剂盒检测猪流行性乙型脑炎病毒血清IgG抗体的诊断效果。方法 选用3种猪乙脑病毒血清IgG抗体ELISA检测试剂盒(Keqian,Lvshiyuan,Tianchen),以微量中和试验为金标准,对90份猪血清进行检测分析。结果 中和试验的阳性检出率为34.4%(31/90),Keqian,Lvshiyuan和Tianchen阳性检出率分别为50.0%(45/90), 47.8%(43/90)和 38.9%(35/90)。灵敏度最高的是Keqian,为90.32%,但其特异度只有71.19%;Tianchen的灵敏度和特异度分别为83.87%和79.66%;Lvshiyuan的灵敏度和特异度分别仅为41.94%和16.95%。与中和试验比较,Tianchen试剂盒的κ系数最高为0.63,其次是Keqian为0.57,Lvshiyuan仅为0.04。显示3种试剂盒具稳定性。结论 目前国内商品化猪乙脑病毒血清IgG抗体ELISA检测试剂盒诊断结果差异较大,与中和试验相比存在较高的假阴性,质量有待提高。     

产品介绍

血吸虫病IHA诊断试剂盒简介 日本血吸虫抗体检测试剂盒（间接血凝法）简介 经过安徽省血吸虫病防治研究所多年研制，由安徽安吉医药科技有限公司生产的日本血吸虫抗体检测试剂盒（间接血凝法）在2003年举办的全国血吸虫病血清学免疫诊断试剂测评比赛中，荣获同类试剂第1名；     

一种人类免疫缺陷病毒抗体(HIV 1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法)的质量评价

目的对广州万孚公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法),检测不同来源样本的能力进行质量评价。方法分别采集1 183名受检者[包括514名HIV-1感染者、86名乙型肝炎病毒(HBV)感染者、33名丙型肝炎病毒(HCV)感染者、20名梅毒感染者,10名类风湿病人、520名正常人]的血浆样品和口腔黏膜渗出液样品,以广州万孚公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法)作为考核试剂,以北京玛诺生物制药有限公司的人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液诊断试剂盒(胶体金法)和上海科华生物工程股份有限公司的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)分别作为参比试剂1和参比试剂2。用考核试剂和参比试剂1平行检测口腔黏膜渗出液样品,对来自同一受试者的血浆样本使用参比试剂2进行检测,采用新加坡MP生物医学亚太私人有限公司(MP Biomedicals Asia Pa-cific Pte.Ltd)的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体免疫印迹试剂盒作为第三方试剂进行复核。评价考核试剂的阳性符合率、阴性符合率、总符合率。结果考核试剂和参比试剂1的阳性符合率为99.61%,阴性符合率为100.00%,总符合率为99.83%;与参比试剂2的阳性符合率为98.06%,阴性符合率为100.00%,总符合率均为99.15%。广州万孚公司人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法)对口腔黏膜渗出液样本的敏感性为98.25%(95%CI:97.12%～99.38%),特异性为100%(95%CI:99.91%～100%)。结论考核试剂在口腔黏膜渗出液样本检测HIV抗体的敏感性和特异性较好。     

用不同的ELISA试剂盒检测抗-HCV弱阳性血清标本的结果分析

目的　了解目前国内用于抗 HCV检测的ELISA试剂盒现状。方法　使用四家国产和一家进口抗 HCVELISA试剂盒检测 ,结果不一致的样本再用CHRONRIBA3 .0SIA检测确认 ,并对RIBA测定阴性及不确定的样本用RT PCR方法测定HCVRNA。结果　对所选择的 2 8份抗 HCV弱阳性样本 ,五家ELISA试剂盒测定的假阴性率为 2 5 .0 %～82 .1%;不同试剂盒间的测定结果有较大程度的不一致性。随机两家试剂组合 ,测定的假阴性率降至 14 .3 %～ 46.4%。两家国产和一家进口试剂组合使用 ,可使测定的假阴性率降低至 3 .6%～ 14 .3 %(P <0 .0 1)。结论　目前国内使用的抗 HCVELISA试剂盒对弱阳性样本的检出率差异明显 ,因此对于抗 HCV初检阴性的献血员站应使用不同于初检试剂的国产或进口试剂盒进行复检 ,以降低HCV感染的经输血传播的可能性。     

NP30/抗体检测试剂盒在云南大山区型血吸虫病流行区的现场应用

目的用NP30/抗体检测试剂盒在大山区型血吸虫病流行区筛查病人,评价其应用价值。方法在云南省大山区型血吸虫病流行区,选择3个自然村作为现场,随机抽取10～70岁的村民作为调查对象,进行血吸虫病病史个案调查;收集粪便,作毛蚴孵化检查;静脉采血,分离血清,分别采用NP30/抗体检测试剂盒和酶联免疫吸附试验试剂盒（SEA/ELISA法）检测特异性IgE和总IgE抗体。结果3个村共筛查村民506人,粪便毛蚴孵化阳性164例,阳性率为32.41%;NP30和SEA/ELISA的阳性率分别为58.30%和75.10%。在164例粪检阳性血清样本中,NP30和SEA/ELISA的阳性符合率分别为87.80%和84.76%。在342例粪孵阴性血清样本中,NP30和SEA/ELISA的阳性率分别为44.15%和70.47%。结论NP30/抗体检测试剂盒具有较高的敏感性和特异性,可用于大山区型血吸虫病流行区病人筛查。     

结核分支杆菌抗体试验对菌阴肺结核和颈淋巴结核的诊断价值

目的评价结核分枝杆菌抗体试剂盒检测菌阴肺结核和颈部淋巴结核的诊断价值。方法采用结核分枝杆菌抗体试剂盒检测114例菌阴肺结核和92例颈部淋巴结核患者血清中的IgG。结果114例菌阴肺结核阳性率为82．0％,92例颈部淋巴结核阳性率为79．2％。结论结核分枝杆菌抗体试剂盒对菌阴肺结核和颈部淋巴结核具有较高的临床诊断价值。     

HIV抗体检测替代策略Ⅱ在云南省应用的可行性探讨

目的 评价用艾滋病病毒(HIV)抗体检测替代策略Ⅱ检测HIV抗体的可靠性,探讨HIV抗体检测替代策略Ⅱ在云南省应用的可行性.方法 对所有筛查阳性标本同时用替代策略Ⅱ及免疫印迹法(WB)检测,并对检测.结果 进行比较.结果 915份初筛阳性的标本中,两种酶联免疫吸附试验(ELISA)检测.结果 阳性且S/CO≥6的有854份,明胶颗粒凝集试验(PA)检测.结果 均为阳性,WB确认为阳性,符合率为100%;两种ELISA法检测.结果 均阳性,但其中1种或2种S/CO在1.0～5.9之间的共有61份,经WB确认检测,其中32份为阳性,28份为不确定,1份为阴性.结论 两种ELISA试剂和第三种高特异性筛查试剂联合检测HIV抗体,可以替代90%以上的WB确认检测.当两种ELISA法检测.结果 S/CO＞6,且第三种高特异性筛查试剂检测.结果 为阳性时,与WB确认检测.结果 符合率是100%;当1种或2种ELISA法检测.结果 1＜S/CO＜6时,三种方法与WB确认检测.结果 符合率仅为52.5%.因此,在使用HIV抗体替代策略Ⅱ时,应同时考虑ELISA法的反应强度(S/CO值)和其他筛查方法的.结果 .在综合考虑了以上因素后,HIV抗体检测替代策略Ⅱ在云南省应用是可行的.     

国产丙型肝炎病毒抗体酶免检测试剂盒的质量评价

我国血站目前在抗HCV检验中,采用二种厂家的试剂进行初、复检,结果发现二次检验差异很大,造成血液的大量报废。为此,受医政司委托卫生部临床检验中心对此问题进行了调查。 1. 材料与方法：从血站初检合格,复检用另一厂家试剂检出阳性的1000份样品中,随机抽取10份样品,分别编号为1、2、...10。将2000年上半年市场上抽调的国内主要的八家生产单位的试剂盒, 分别编号为001、002、...008。用美国Ortho公司第三代抗HCV ELISA试剂盒及Chiron公司第三代RIBA HCV抗体检测确认试剂盒对这10份样本进行检测,以其为依据对从市场上抽调的…     

用国家参考品对抗-HIV ELISA试剂的持续动态质量评价

目的：对抗-HIV ELISA试剂进行动态质量评价,确保使用的试剂符合质量要求。方法：用国家参考品及临界值质控血清对抗-HIV ELISA试剂进行考核。结果：抗-HIV ELISA试剂有不合格的现象存在,国产试剂符合率优于进口试剂,不同厂家试剂的假阳性率及对弱阳性标本的检出能力存在差别、同一厂家不同批号的试剂盒质量也存在差异。结论：血站定期对抗-HIV ELISA试剂盒监测并进行质量评价很有必要