软包装液体标签设计及应用

《中华人民共和国药品管理法药品包装管理》规定,药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附说明书,标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。     

加强效期药品管理之我见

效期药品，顾名思义，就是规定了有效期限的一类药品。药品的有效期，是指药品在一定的储存条件下，能够保证质量的期限。新修订的《药品管理法》明确规定，凡在2001-12-01后生产和上市销售的药品必须标明有效期，药品说明书未标明有效期或更改有效期的按劣药论处。所以，如何做到既保证临床药品供应，又不造成积压过期失效而浪费，是摆在药品管理人员面前的难题。笔者根据多年药品管理的经验，谈几点粗浅体会。     

医院药品有效期管理中存在的问题及解决方案探讨

药品有效期，是指在一定的贮存条件下，药品能够保持其质量的期限。药品过期后就会出现效价降低，毒性增高的情况。修订后的《中华人民共和国药品管理法》规定：未标明有效期或者更改有效期的药品以及过期药品规定为劣药。因此，医院药品的效期管理，是医院药品质量管理的重要组成部分，当药品通过合法程序采购入库后，其质量管理的重点便从对供货商和药品本身合法性的资格审查上转移到使用过程中有效期的维护和管理上来。     

医院药房拆零药品的有效期管理

药品的有效期是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量的期限。药品超过有效期，药效将会降低或失效，有的甚至毒性增加，严重危害人民的健康和生命安全。新报修订的《药品管理法》对药品的有效期提出了严格的管理要求。但是，由于药厂在药品有效期的标示上存在一些不足，使拆零药品在有效期管理上难度很大。我院结合实际情况，不断探索一些行之有效的管理办法，以保证患者用药的安全和有效。     

关于药品包装标签有效期标示的探讨

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，所有药品(包括原料药、药用辅料等)均应在其包装标签上标明有效期，未标明有效期、更改有效期或超过有效期的药品均按劣药进行处理。为进一步规范药品包装标签上有效期的标示，避免造成误解，现将有关问题探讨如下：     

SFDA药品安全监管司白慧良司长谈药品安全监管工作

1.药品安全监管工作进展 1.1完善药品安全监管法规体系,做到依法行政 围绕2001年全国人民代表大会颁布施行修订的《药品管理法》和2002年国务院颁布施行的《药品管理法实施条例》,按照依法治国基本方略和依法行政的要求,SFDA已修订、制定了行政规章42项、规范性文件98项,使药品监督法律体系逐渐形成并不断完善,其中包括《药品分类管理办法》(试行)、《药品生产监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等多项药品安全监管规章和规范性文件,基本实现了对药品研究、生产、使用全过程的监管有法可依,有章可循,药品安全监管得到了法律、制度上的保障.     

浅谈药品有效期

每一个药学医务工作者,都知道有很多药品规定了有效期,然而如何正确判断药品有效期以及正确区别药品有效期和负责期却不是人人都能掌握的.可见这一问题的严重性.药品有效期是指该药品被批准的使用期限,表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限.它是控制药品质量的指标之一.而药品一般只在外包装袋上注明药品生产批号和药品的有效期,这可能使药品在储存使用过程中出现一定的问题.因此药房药品在拆零售出后,需要对操作环境、过程及药品调配等环节加强管理,严防药品失效变质.本人根据有关文件规定,就此问题谈一下自己的看法,供大家参考.     

对《药品管理法》中“药品”含义表述的商榷

1984年颁布实施并于2001年再次修订颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）,在第十章附则第一百零二条对药品的含义作了如下表述：＂药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、     

议新《药品管理法》对医院制剂的影响

新修订的《药品管理法》在很多地方完善了以前旧《管理办法》的不足,新《药品管理法》的一些规定对医院制剂的发展提出了要求和限制,但是更多的是对医院制剂的发展提供的政策上的扶持。本文就新《药品管理法》的一些具体条例对医院制剂有哪些具体的影响进行了论述。     

《中国药典》2005年版增补本颁布

根据《药品管理法》的有关规定,国家药典委员会编制了《中国药典》2005年版增补本（以下简称“增补本”）,并于近日颁布,自2009年7月1日起施行。自施行之日起,同品种的其他标准同时废止。     

药品监督检验的有效形式及统一管理的做法和效果

《药品管理法》颁布实施以来，与之相适应的“办法、规定、标准”等相继产生，药品的监督保证体系也得到了转变、加强和发展。     

浅谈药品拆零后有效期的管理

医院药房工作人员在调配药品的工作中，通常要根据患者病情的需要和医嘱的要求对原包装药品进行拆装。而药品一般只在外包装袋上注明药品生产批号和药品的有效期，这可能使药品在储存使用过程中出现一定的问题。因此药房药品在拆零售出后，需要对操作环境、过程及药品调配等环节加强管理，严防药品失效变质。     

医院药品的储藏与库存管理

药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限,是涉及药品稳定性和使用安全性的标识。《药品管理法》规定,超过有效期的药品为劣药,销售或给患者使用劣药是违法行为。随着医疗卫生体制改革和药品生产流通体制改革的深入,药品库存和供应以及管理成为药品经营的首要任务,但却始终面临着一对矛盾,即药房必须不间断地为患者提供充足的药品和相关服务,     

药品的生产日期、批号与有效期核算误差在临床使用的处理和讨论

在临床药品的使用过程中,发现药品的生产日期、批号与有效期核算不统一,说明书上的有效期限与包装合上标明的有效期限有误差.笔者曾在工作记录中随机核对32个药品,生产日期与批号一致的18个、以月计算批次5个、以日计算批次27个.标签上标明的有效期、起过说明书上规定的有效期5个,未达到规定有效期的23个,完全一致的4个.     

中药饮片生产工艺的改进

国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》于2003年12月18日发出通知。通知规定：“2004年7月1日对中药饮片实施批准文号管理。”这对饮片规范化生产和饮片质量提出了更高的要求。     

药品经营许可证管理办法

第一章 总则 第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。     

严格药品贮存条件保障用药安全有效

药品是一种特殊的商品 ,它质量的优劣、疗效的高低、副作用的大小 ,直接关系到医疗的质量和患者的身体健康以及生命安全 ,国家早已颁发《药品管理法》 ,明确加强药品的监督、管理、保证药品的质量、增进药品的疗效、保障人民用药安全 ,维护人民身体健康。国家又于 2 0 0 1年 12月 1日颁布实施了新修订的《药品管理法》 ,新的“药品管理法”在原有的基础上 ,着重严格了药品的监督管理 ,并明确指示要上升到国家的一级管理 ,特别提到要严历打击假冒伪劣药品 ,保证用药安全、稳定、有效等 ,再次引起我们对药品管理方方面面的高度重视 ,现就目前…     

对未规定效期药品的管理

我国生产的药品除部分抗生素、生物制品外 ,有部分药品未标明有效期 (或失效期 ) ,这给药品的供应、使用、管理带来了一定的困难。随着新药、新品种的不断出现和应用 ,加强对未标明有效期或使用期的药品监督管理显得十分迫切。1　现状国家虽对大部分药品规定了有效期 ,但部分药品尚未规定使用期限 ,因而一些基层医药公司、医院、保健、防疫等单位和一些人产生了模糊概念 ,认为未规定有效期的药品无论贮存多久也是有效的 ,以致不同程度地存在未规定使用期限药品长贮压库情况。这些库存 (本文系按药品生产批号即生产出厂日期起算。下同 ) 5年…     

药品效期管理应注意的几个问题

<正> 药品的“效期”管理,是药品管理中一项重要的内容,也是保持药品质量,提高医疗质量的一个重要措施。 药品“效期”管理,在《中华人民共和国药典》、《药品管理法》中都有明文规定。药品生产、供应和使用单位对有效期的药品,应严格按照规定的贮存条件进行保管,做到近效期先出,近效期先用,调拨有效期的药品要加速运转。过有效期的药品,应禁止使用。     

国家食品药品监督管理总局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录

据国家食品药品监督管理总局网站公告,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。