须强化药品质量标准的管理

药品标准是国家制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响药品质量的控制水平，直接影响药品的安全有效。为使质量标准管理更规范，国家取消了中成药、化学药品的地方标准，开展了大规模的标准提高工作，但实际工作中，药品标准管理仍存在一些问题，笔者对此进行分析，并提出改进建议，供有关部门参考。     

浅析执行药品标准存在的问题和对策

药品标准是国家监督管理局药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据.药品标准执行是否准确,直接影响着药品检验结论.笔者现结合自身工作实践对执行药品标准中存在的问题和相应对策浅析如下:     

中成药标准有待进一步规范

国家药品标准是国家为保证人民用药安全有效制订的上市药品所必须的质量标准要求,它的完善与否直接影响到上市药品质量控制水平的高低、直接影响能否保证上市药品的安全有效。《中华人民共和国药品管理法》规定:"药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家标准"。药品标准是国家药     

浅析执行药品标准中的一些问题

药品标准是国家监督管理药品质量的技术性文件,是检验药品质量的技术性法规,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据。药品标准的水平高低,严谨程度及其执行是否准确、到位,直接影响着药品真假伪劣的判断。做为一名药检工作者,本人仅就实际工作中遇到的问题     

关于国家药品标准提高工作的思考

目的 为国家药品标准提高工作提供参考。方法 通过查阅文献,结合药品标准管理工作实践,分析我国国家药品标准提高过程中存在的问题,并提出相应的管理建议。结果与结论 国家药品标准提高工作是药品上市后监管中极端重要的一项工作,对于保障人民群众安全用药发挥了重要作用。建议在国家药品标准提高立项阶段,应该充分调研药品临床应用情况以及标准存在问题,紧密与国家药品评价性抽验等部门互动,建立沟通机制,避免浪费资源,及时将可行建议转化为国家药品标准。此外,应当建立以国家药典委员会为核心的药品标准研究集群,制定鼓励药品生产企业参与国家药品准制修订工作的措施,通过绩效考核等方式提高国家药品标准提高工作完成质量和效率。     

应建立科学高效的药品标准发行体制

药品标准是药品质量检验、监督管理的法定依据 ,其执行是否正确 ,直接影响药品的质量。最近 ,根据省卫生厅《关于进一步贯彻落实卫生部有关药品地方标准整顿工作的通知》精神 ,受市卫生局委托 ,对辖区内药品生产单位生产药品所执行标准的情况进行了一次检查 ,发现一些问题 ,值得探讨。1　药品标准执行中存在的问题1 1　药品生产单位对药品标准颁布信息不灵 ,无法通过正常发行渠道购到药品标准。检查的大部分单位主管领导及生产技术、质检部门有关人员不知道部颁药品标准颁布到第几册 ,甚至《中国药典》(1995年版 ) 1997年增补本于 1997年 12…     

执行国家药品标准中存在的问题及建议

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产技术要求,也是药品生产企业和各级药检所对药品质量实施技术监测、共同遵守的法定依据。国家药品质量标准包括:中国药典、局颁标准、部颁标准、进口药品标准和新药试行标准。药检所的工作性质和职责决定了必须依法执检、严格把关,以确保上市药品质量和临床用药安全有效。药品质量标准是药检所检验工作的依据,因此药品质量标准的管理也显得尤为重要。笔者结合自身多年的工作实践,对药品标准在执行中存在的问题及建议谈几点体会,仅供参考。1执行药品标准中存在的问题1.1…     

浅析现行药品标准存在的问题及建议

药品标准是国家药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、监督和检验共同遵循的质量标准,是技术监督的核心[1].<中华人民共和国药品管理法>第三十二条明确规定:药品必须符合国家药品标准.药品标准执行准确与否直接影响到药品质量和对药品质量检验结果的判断.根据我所近年来使用药品标准情况,浅析现行药品标准存在的一些问题,并提出几点建议,供有关部门参考.     

浅谈现行国家药品标准需明确的若干问题

国家药品质量标准是用于检验药品质量的法定依据,严格执行标准进行药品质量检测是药品检测机构义不容辞的职责.各药品生产企业严格依据国家药品标准组织药品生产是确保药品质量的先决条件.我所在近来实践工作中遇到一些现行国家药品标准中未明确的几个问题,无法予以界定和判定检测结果.     

国家药品标准与生产假药罪的刑法适用标准分析

药品标准是生产药品的准绳,我国《药品管理法》规定,药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的,是假药.《刑法》对生产假药行为的刑法规制,是以《药品管理法》对假药认定适用为根据.从严格意义上说,生产药品所执行的标准不仅是国家药品标准一种标准形式,药品标准还有药品注册标准、地方药品标准(如中药饮片规范等),对未依据国家药品标准生产的药品是否假药的判断,不能适用国家药品标准认定,对生产假药行为的刑法规制认定适用标准存在有缺失空间.本文分析认为,国家药品标准需要有狭义和广义二元之分,狭义即严格法定意义,是《药品管理法》规定的含义;广义的概念包括狭义内容和药品注册标准、地方标准.通过有权解释,完善广义的国家药品标准内容,能够解决对生产假药行为刑法规制适用标准的问题.     

药品标准有关问题的探讨

药品标准是国家控制药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、监督和检验部门共同遵循的质量准则,是技术监督的核心.药品标准执行的准确与否直接影响药品质量及检验结果的判断.近几年来,国家有关部门在药品标准的整理、提高和规范方面已经做了大量的工作.但在检验工作中发现药品标准仍然存在一些问题,值得进一步探讨和规范.     

由药品检验的不合格案例分析维护药品标准的重要性

目的 通过分析近3年来上海市部分由于药品标准存在缺陷导致药品不合格的情况,寻找药品标准中存在的一些问题,为完善我国药品标准提供建议.方法 对部分药品不合格的实例进行归类剖析.结果与结论 国家药品标准制定与审批部门应建立快速有效的药品标准动态管理机制,对药品标准实施动态管理,监管部门和药品检验机构应加强沟通与协作,加强与企业的互动,企业作为标准的建立者和使用者应积极主动地采取措施完善药品标准.     

加强我国国家药品标准规范化管理的思考

目的:为加强我国国家药品标准的规范化管理提供参考。方法:通过对辖区内各药品生产企业执行药品标准情况进行专项检查,结合平时监管发现的问题,进行综合性的分析、论证。结果:国家级药品标准太繁杂,其中存在的诸多问题,如药品标准管理的法律性和严肃性,国家有关政策文件与药品标准的规定的一致性,部分原、辅料的执行标准问题,使用的对照品、对照药材现行管理方式的规范性等,影响了管理和执行的规范化。结论:应制定严谨、完整、准确的国家药品标准,完善相关法律法规,以有效地督促企业建立规范化的药品标准档案,严格按照国家药品标准组织生产和检验。     

从一起行政处罚案件透视我国国家药品标准的管理工作

通过对一起行政处罚案件的分析,透视目前我国国家药品标准的管理工作,思考存在的不足,并探讨了如何加强国家药品标准的监管.     

从药品标准使用率的统计, 浅析现行药品标准存在的问题和对策

药品标准是国家药品质量的法定标准，是药品生产、经营、使用、监督和检验共同遵循的质量标准，是技术监督的核心。《中华人民共和国药品管理法》的第三十二条明确规定：药品必须符合国家药品标准。药品标准执行准确与否直接影响到药品质量和对药品质量检验结果的判断。根据我所2004年～2005年收检的2673批次药品使用标准情况进行统计分析，浅析药品标准使用方面存在的一些问题，并提出相应对策，以期引起有关部门的注意。     

提高国家药品标准行动计划

国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的法定的质量标准要求。国家药品标准的完善与否,将直接影响到上市药品质量控制水平的高低,直接影响到能否保证上市药品的安全有效。为更好地贯彻实施《药品管理法》,加强药品监督管理,提高国家药品标准,保证药品质量和人民用药安全有效,国家食品药品监督管理局决定从今年开始,用3年的时间实施提高国家药品标准的行动计划。     

国内外药品GMP检查员培训标准体系对比

目的:构建统一的培训标准体系,保证检查员的培训效果,提高我国GMP检查工作的质量和有效性.方法:通过国内外药品GMP检查员培训标准体系对比研究,分析我国药品GMP检查员培训标准体系的现状及存在问题.结果:我国与国际先进国家药品监管机构在药品GMP检查员培训标准体系上存在较大差距.结论:编写一套全面的、系统的药品GMP检查员培训教材,探索制定出培训标准体系是完全有必要的一项基础性工作.     

浅谈中药质量标准的修订工作

药品是一种特殊商品，不同予一般的商品，是人类同疾病作斗争的重要武器。药品标准是国家为了控制药品质量，保证人们用药安全有效而颁布的法典，也是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定技术标准。药品标准中规定的各种检测方法是否可控、标准是否完善，直接关系到药物疗效是否可靠与安全。所以药品标准的制定工作很重要．特别是中药标准的制定，由于中药品种繁多、成分复杂，加之受现代分析技术、检测仪器及对照品等的影响，因此中药标准的制定与修订工作是个循序渐进、与时俱进的发展过程。     

国家药品标准管理中存在的问题及解决建议

目的对国家药品标准管理情况进行梳理,为完善国家药品标准管理提供参考。方法结合实际,对现有药品管理法及其他法规进行梳理,并对管理国家药品标准中的问题进行分析。结果与结论应明确国家药品标准范围,加快制定相应的管理办法,加强药品标准执行的监督。     

对我国药品标准管理的几点建议

本文针对目前我国在药品标准管理方面存在的问题,从技术监督的角度提出了几点解决问题的建议,以期药品标准能更好地为公众用药的安全有效服务,为国家对药品实施的技术监督提供有力的法定依据.