药害如虎巧防范

药品是人们同疾病作斗争的最直接的有力武器，但是，由于药品使用不当。或药品质量出现问题。也给人们带来了很大的危害。2006年是我国药品安全领域极不平静的一年，重大药品安全事件接二连三频频发生，刚发生“齐二药”事件，安徽华源“欣弗”事件随之而来，还有鱼腥草注射液夺命事件等等。[第一段]     

完全可以避免的“欣弗”悲剧——“欣弗事件”再次敲响国人滥用输液等不良用药习惯的警钟

日前,安徽华源生物药业有限公司生产的抗生素类药物“欣弗”引发的药品不良事件,引起社会高度关注,然而,社会关注的焦点几乎都集中在“欣弗”质量和企业生产工艺方面,人们并没有注意这起事件本身就是一场不该发生的悲剧。有关专家指出,在因输“欣弗”注射液发生不良反应甚至导致死亡的病例中,患者完全可以用口服药物替代输液。     

药品安全的理念与实践行动

近年来,药品安全的警钟不断响起,2006年5月发生的“亮菌甲素”严重药品不良事件[1],2006年7月发生的“欣弗”药品不良事件[2],以及2007年6月发生的“甲氨蝶呤和阿糖胞苷”药品不良事件[3]等造成了恶劣的社会影响。药品安全问题继“看病难,看病贵”成为老百姓的心病,也成为药品监督管理部门挥之不去的阴影。那么,如何看待一次次发生的药品不良事件?如何减少和预防药品不良事件?本文从药品安全的理念出发,寻求确保药品安全的途径。1药品安全的理念众所周知,药品具有两重性,使用得当可以治病救人,使用不当会害人致命。因此,为了公众的用药安全…     

上海市小容量注射剂过滤和灭菌工艺条件的调研及如何确保产品安全性的探讨

2006年“齐二药“、“欣弗“事件接连发生,注射剂产品的安全性问题引起了全社会的高度关注.作为药品生产企业和药品监管部门,如何找出影响注射剂安全性的一些关键因素,从药品生产工艺的研发和药品注册审评的源头就严把产品安全关,是值得我们共同思考的问题.……     

促进医药经济发展 共保群众用药安全——本刊召开“药品安全与企业发展高层研讨会”

本刊讯记者沈志凌李明月报道2006年,我国药业的形势比较严峻。“齐二药”假药案、“欣弗”、“水凝胶”事件等等,在社会上影响恶劣,也严重影响了医药行业的形象和效益,药品安全成为备受公众关注的热点问题。正是在这样的背景下,2006年12月15日～16日,《中     

从“齐二药”到“欣弗”社会学视角下的药品安全问题

药品安全，关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定。06年，药品安全屡次成为社会问题漩涡的中心。“齐二药事件”、“鱼腥草悲剧”刚刚要淡出中国老百姓的记忆，安徽华源的“欣弗事件”再次让人们陷入恐慌之中。短短数月，药品行业频曝安全问题，考验着国人对药品的信心，也考验着政府行政行为的公信力。     

论"科学监管"与"有效监督"

2006年的“齐二药”、“欣弗”药害事件引起了全社会的广泛关注,药监部门在遏制严重危害人民健康的事件中发挥了积极作用,使损失降到了最低点。在全市第三季度抽验中,药品抽验1641个批次,其中29个批次不合格,药监部门及时予以查封。毋庸置疑,造     

我院药品使用风险控制的体会

近年来,我国相继发生的“齐二药”、“欣弗”等事件,使药品安全性问题越来越受到社会各界的关注,药品安全是一个相对概念,俗话说“是药三分毒”就是这个道理。药品安全风险是药品固有属性,贯穿药品上市前和上市后整个生命周期,具有社会性、广泛性和不确定性,应对和防控药品安全风险是一项长期的、艰巨而复杂的系统工程。药品风险管理涉及药品研发、生产、经营、使用、监管等各个环节,其中就使用环节而言,医疗机构是药品使用的主要场所之一,     

视点聚焦

国内新闻SFD A:通报对欣弗药品不良事件查处的最新情况国家食品药品监督管理局(SF D A于2006年8月10日召开新闻发布会通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件的调查进展SFD A会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查,经对2006年6～7月所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)的生产过程核查,初步分析认定,该企业未按批准的生产工艺进行生产,生产记录不完整,这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因;药品检验工作正按程序进行;对不良事件的报告病…     

齐二药、鱼腥草与欣弗:药品安全事件的法律思考

“齐二药”假药事件、鱼腥草注射液事件、欣弗药品不良事件,2006年3个重大的药品安全事件,暴露出我国药品行政监督管理存在的种种问题：重视认证式管理,忽视日常监督检查;假药、劣药概念尚需推敲;行政失职难以界定;药品审评中行政自由裁量权缺乏制约等。问题的解决,不但需要加强监管、完善立法,更要切断药品监管机构与制药企业之间的利益链条,使其真正履行“把关人”职责。     

谁该对药品不良反应负责 药企、医疗机构、监管部门应各司其职,药品不良反应监测不能“缺位”

药品不良反应不可避免,拜斯亭、息斯敏、万络等药品不良反应事件屡屡发生——今年以来,临床上接连发生了几起严重的、突发性群体药品不良事件,“齐二药”的亮菌甲素注射液、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗),临床上患者出现了严重的、突发性群体反应,一时间媒体纷纷报道,公众对此关注与日俱增。事实证明,这两起均为药品质量问题所致的药品不良事件。国家相关部门已对这两起不良事件做出严肃处理。这两起不良事件,也引发人们对药品不良反应责任归属的更多思考。不良事件发生可以根据事件性质追究相关责任人…     

信息速递

六安:采取有效措施消除“欣弗”事件不良影响“欣弗”事件发生后,安徽省六安市食品药品监管局迅速采取措施,强化执法检查和正面宣传引导,基本消除了对本地药品生产企业的影响和市民的恐慌心理。连日来,六安市局组织执法人员放弃休息时间,加班加点核查上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,对发现的少量“欣弗”注射液立即采取了暂控、停止使用措施。与此同时,按照省局发出的《关于切实加强大容量注射剂生产企业监督管理的紧急通知》要求,组织业务骨干对六安华源制药有限公司按照G M P标…     

谁该对药品不良反应负责 药企、医疗机构、监管部门应各司其职，药品不良反应监测不能“缺位”

今年以来，临床上接连发生了几起严重的、突发性群体药品不良事件，“齐二药”的亮菌甲素注射液、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名为欣弗），临床上患者出现了严重的、突发性群体反应，一时间媒体纷纷报道，公众对此关注与日俱增。事实证明，这两起均为药品质量问题所致的药品不良事件。国家相关部门已对这两起不良事件做出严肃处理。这两起不良事件，也引发人们对药品不良反应责任归属的更多思考。不良事件发生可以根据事件性质追究相关责任人的责任，然而，合格药品在正常用法用量下发生药品不良反应的责任归咎何处？     

警惕克林霉素的不良反应

“齐二药”假药事件风波未平,紧接着又发生安徽华源“欣弗(通用名为克林霉素)”事件,目前,公众、媒体对药品安全性的关注达到前所未有的程度。针对“欣弗”引发的社会关注,本文就克林霉素的不良反应采访了有关药学专家。2003年国家药品不良反应监测中心曾发布有关克林霉素的不良反应信息,以提醒医生严格掌握克林霉素的适应症。专家建议:“是药三分毒”,任何人在使用药物治疗疾病的同时,都可能面对其引发不良反应的风险,克林霉素也是如此。临床使用要权衡利弊,严格按照说明书使用药物,同时要密切观察病人,一旦出现不良症状应及时救治。     

谈风险管理在药品监管中的应用

近年来。我国相继发生的“齐二药”、“欣弗”等药害事件,使药品安全性问题越来越受到社会各界的关注,事实表明,药品监管部门仅仅通过药品审批、日常监管、药品不良反应监测等环节不足以保证药品的安全性,必须探索药品监管的规律,建立更为有效的药品管理机制和制度,来确保药品的安全。经过多年的探索,我局在药品监管中引人风险管理的理念,建立起了品种质量基础上的市场安全风险管理体系,实现多环节、全方位、立体式覆盖,降低了药品风险,     

减少药品不良事件重在事前预案管理——关于学习突发事件应急管理的体会

今年发生的“齐二药”、“欣弗”等药品不良事件,不仅引起媒体的广泛关注报道,而且引发了国民对政府监管的直接问责。诚然,影响公众健康和生命的突发药品安全不良事件,对政府的职能责任和应急管理是一个严峻的考验。国家各级政府和职能部门两年前对公共危机就实行了预案管理,事后反思,提高应对安全危机的处置能力,对突发事件如何解决实行预案管理固然重要,但对突发事件能否减少频发、控制多发、防止爆发、争取少发的提前干预更有必要。在树立和实践科学的监管理念“为谁监管,怎样监管”的讨论中,就应对突发药品不良事件的预案管理、应急处置…     

浅谈对我国推行药品质量受权人制度的认识

近几年我国相继发生了“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”、“广东佰易”等药品不良事件,严重损害了公众的生命安全,在社会上引起强烈反响。这些不良事件都不同程度的反映了我国药品生产企业质量管理不到位、质量管理部门职责不清、质量负责人的责任意识不强等问题。     

建立健全补偿机制 从容应对药品不良反应

今年以来,随着“鱼腥草注射液”、“欣弗”等事件的发生,使药品不良反应越来越成为公众关注的焦点,对药品不良反应的监管也成为今后我们工作的重点。同时也暴露出来当前我国现行法律法规应对此类突发事件中存在的不足,即没有补偿机制。因此,笔者建议,建立健全药品不良反应补偿机制,从容应对药品不良反应。一、药品不良反应监测工作现状药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的作用。俗话说“是药三分毒”,药物治疗疾病,犹如一把双刃剑,在发挥治疗作用的同时或多或少的也产生一些对身体有害的作用。在现有的科学条件…     

浅谈药品生产的质量管理

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的调节人的生理机能的特殊物质,是关系国计民生的特殊商品。药品质量的好坏,直接关系到人们的身体健康和生命安危。因此,药品作为特殊商品对自身质量就有特殊的要求,概括说药品质量既要安全、有效,又要均一、稳定…。但近年来,特别是自去年相继发生的“齐二药”假药案件、“欣弗”不良事件、“奥美定”事件等,使人民群众对用药安全的需求与药品产业发展之间的矛盾日益凸现,也使医药行业的社会关注程度空前提高,药品监督部门和药品生产企业面临空前压力。     

欣弗不良事件有关责任人和企业受到严肃查处

■撤销安徽华源“欣弗”药品批准文号■收回安徽华源大容量注射剂药品GMP证书■阜阳药监局正副局长受处分■共有13名责任人受到处理本刊讯近日,国家食品药品监督管理局和安徽省有关部门,对在欣弗不良事件中负有相关责任的单位和个人作出严肃处理。安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中,违反规定生产,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果,给公众健康和生命安全带来了严重威胁,并造成了恶劣的社会影响。药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关…