YY/T0663—2008《无源外科植入物-心脏和血管植入物的特殊要求-动脉支架的专用要求》标准解析

介绍了YY/T 0663—2008标准的适用范围和基本内容．阐述了对标准部分条款的理解和测试中应注意的问题以及操作过程中应遵循的相关标准。它对于生产该类产品的厂商具有实际的指导意义,能促进产品质量的提高。     

WS 531—2017《螺旋断层治疗装置质量控制检测规范》跟踪评价结果——卫生监督机构相关人员

目的 了解卫生监督机构相关人员对现行WS 531—2017《螺旋断层治疗装置质量控制检测规范》的实施情况进行跟踪评价,为进一步完善该标准提供科学依据。方法 依据WS/T 536—2017 《卫生标准跟踪评价工作指南》和项目实施方案,对国内7个省的卫生监督机构相关人员进行问卷调查,问卷采用现场调研、邮寄和电子邮件等方式开展。获得数据后,采取双录入法,借助EpiData 3.1软件建立调查数据库,然后采用office 2013进行数据统计分析。结果 共收集到卫生监督机构相关人员问卷14份,其中有效问卷13份,有效率93%。卫生监督机构相关人员对标准的总体和文本格式满意度分别为76%和80%;92.3%的卫生监督机构相关人员知晓标准发布情况;其获取标准的主要途径是官方网站下载和同行交流;对标准的内容“熟悉”、“一般”和“不熟悉”分别为7.7%、69.2%和23.1%;认为开展TOMO质控问题原因分析“标准普及程度低”、“标准理解程度不足”、“检测指标难理解”和“检测设备难以达到”分别占61.5%、61.5%、46.2%和76.9%;有84.6%卫生监督机构相关人员没有接受过标准的培训。12家卫生监督机构相关人员对标准中的术语及定义“完全理解”和“部分理解”分别为25%和75%,对标准的检测指标及其限值均为“部分知晓”。11家卫生监督机构相关人员中有63.6%认为该标准应用过程中有难度。10家卫生监督机构相关人员对TOMO质量控制检测设备“完全理解”、“部分理解”和“不理解”分别占40%、50%和10%。另外,监督机构在执法过程中有发现检测指标不合格的情况。结论 卫生监督机构相关人员对标准总体和文本格式的满意度较高高;相关人员知晓WS 531—2017标准的基本情况和内容,但对标准内容的理解和应用程度有待提高;建议加强对卫生监督执法人员标准宣贯和培训力度,提高卫生监督相关人员对标准的应用能力。     

如何对识别出的医疗器械危险(源) 进行风险评定

本文通过举例描述了如何对医疗器械识别出的危险(源)进行风险评定,目的是帮助大家更好地理解YY/T 0316-2008.同时,本文还指出了YY/T 0316-2008与我国相关标准中应统一的几个关键术语.     

WS 531—2017《螺旋断层治疗装置质量控制检测规范》跟踪评价结果——医疗机构相关人员

目的 了解医疗机构相关人员对现行WS 531—2017《螺旋断层治疗装置质量控制检测规范》实施过程中的科学性、适用性及可操作性等方面情况进行跟踪评价,为进一步完善该标准提供科学依据。方法 依据WS/T 536—2017 《卫生标准跟踪评价工作指南》和项目实施方案,对国内9个省内配置了螺旋断层治疗装置（以下简称TOMO）的医疗机构中使用TOMO相关工作人员进行问卷调查,问卷采用预调查、现场调研、邮寄、电子邮件等方式开展。获得数据后,采取双录入法,借助EpiData 3.1软件建立调查数据库,然后采用office 2013进行数据统计分析。结果 共收集到医疗机构相关人员问卷16份,其中有效问卷15份,有效率94%。医疗机构相关人员对标准的总体和文本格式满意度分别为75%和82%;73.3%的医疗机构相关人员知晓标准发布情况;对标准的内容“熟悉”、“一般”和“不熟悉”分别为71%、29%和0;对标准中的术语及定义“完全理解”、“部分理解”和“不理解”分别为93.3%、6.7%和0;标准检测指标及其限值的“不知晓”、“部分知晓”和“熟练掌握”分别为13.3%、13.3%和73.3%;按照标准内容进行TOMO质控检测中“全部按照”、“部分按照”和“不按照”分别为61.5%、30.8%和7.7%;12家医疗机构中认为开展质量控制检测存在问题的原因“标准普及程度低”、“标准理解程度不足”、“检测指标难理解”、“标准滞后跟不上发展”和“标准制定检测设备难达到”分别占91.7%、50.0%、33.3%和8.3%和0;医疗机构相关人员理解TOMO质量控制检测设备,且能够开展稳定性检测工作。结论 医疗机构相关人员对标准总体和文本格式的满意度高,认为标准能够满足TOMO质控的需要;医疗机构相关人员知晓标准的基本情况和内容,但对内容理解程度有待提高;建议后续对医疗机构加强标准培训、宣贯力度和能力建设。     

浅析体外诊断医用设备的行业标准YY0648—2008

介绍了YY0648—2008标准的适用范围和基本内容。阐述了对标准部分条款的理解．特别是在原来使用的GB4793．1-2007标准的基础上对新增条款的认识和理解。     

《外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料》IS06474-1：2010与IS06474：1994主要差异解析

本文详细比较了《外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料》ISO6474—1：2010新版标准与ISO6474：1994原版标准之间的差异,并对新旧标准在分类、材料性能、样品制备、试验方法、试验报告等方面的差异进行了详细的分析和解读。本文可使相关人员加深对新版标准的理解,有助于更全面、系统地掌握和应用新版标准。     

CJJ17—2004中渗沥液处理技术条文修订研究

研究了修订CJJ 17-2004生活垃圾卫生填埋技术规范中渗沥液处理系统的技术条文要点:渗沥液处理后出水水质应符合GB 16889-2008生活垃圾填埋场污染控制标准和相关地方排放标准的规定；渗沥液处理可分为预处理、生物处理、深度处理,具体的处理工艺组合方式应在满足国家和地方排放标准的前提下,根据渗沥液的水质特性、产生...     

GB9706.5-2008新版标准与GB9706.5-1992原版标准主要差异解析

本文旨在通过对GB 9706.5-2008 新版标准与GB 9706.5-1992 原版标准之间主要差异的解析,使相关人员更加明确新版标准和原版标准之间的区别和关系,加深对新版标准的理解,更全面、系统掌握和应用新版标准.     

2例非爆破所致职业性爆震聋的诊断及诊断标准商讨

通过对2例非爆破所致爆震聋的噪声源的来源和特点、听力损失过程和损失特点以及诊断过程的分析,提示在职业性爆震聋的诊断中,并非所有患者皆适用于现行国家诊断标准,故对非爆破所致爆震聋患者做诊断时应灵活应用相关标准,并对诊断标准的适用范围提出补充建议。     

监护仪报警性能的分析

监护仪的报警性能在相关的标准中涉及的概念要求很多,比较复杂,检测当中需要反复对照理解和琢磨.本文对此进行了分析和总结,归纳出监护仪报警性能的特点,供大家参考.     

GB/T 19335标准的更新与对比

文章通过对GB/T 19335新旧标准的对比分析，发现2022版标准重新梳理了标准结构，调整了原标准技术要求较低或不完善的相关内容，以适应行业发展需要，进一步提高标准的适应性和可操作性。文章有助于检验机构对标准的深入理解，更好地开展检测工作；同时有利于企业更好理解该标准的相关技术规范，生产更为安全可靠的血路产品。     

环氧乙烷灭菌在医疗器械行业的应用

本文介绍了环氧乙烷灭菌医疗器械相关的国际、国内标准，如何按照这些标准进行灭菌确认，及在灭菌确认中应注意的初始污染菌和短周期循环等事项。符合国际和国内相关规范的灭菌过程是无菌医疗器械进入国际市场的前提条件。     

实施工作场所有害因素采样检测的体会

对工作场所有害因素采样检测的相关标准和规范在实际应用中的体会、理解及要求进行了浅析,并提出了在实施中所遇到的问题,以供修改相关标准和规范参考。     

《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分:电子直线加速器放射治疗机房》（GBZ/T 201.2—2011）标准评估结果分析——医疗机构相关人员

目的 调查医疗机构相关从业人员对《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分：电子直线加速器放射治疗机房》（GBZ/T 201.2—2011）的了解情况以及该标准实施、应用情况并收集相关的问题和建议,评估标准的科学性、规范性和时效性,为该标准的进一步修订和实施提供科学依据。方法 对全国22个省开展医用电子直线加速器放射治疗的医疗机构相关从业人员进行线上问卷调查,问卷内容主要包括GBZ/T 201.2—2011知晓情况、培训情况、应用情况和修订建议,收集问卷并分析调查结果。结果 340名相关从业人员填写了问卷,66.80%的参与人员为物理师。79.11%的人员了解该标准,56.18%的人员参加过该标准培训,但调查结果显示从业人员对标准内容掌握程度不高,标准培训和宣贯力度不足;83.24%的人员认为该标准得到普遍应用,17.60%的人员认为该标准需要修订,76.76%的调查对象认为需要增加示例,88.82%认为对于10 MV X射线加速器机房要考虑中子屏蔽。结论 该标准在放射治疗防护领域基本得到了普及,随着放疗技术的发展,标准应及时修订增加计算示例和考虑10 MV X射线加速器机房要考虑中子屏蔽。...     

浅析医疗器械质量管理体系对厂房设施和环境的要求

本文简单介绍了中国医疗器械质量管理体系规范、欧盟医疗器械指令、ISO13485标准和美国FDA对厂房设施和环境的要求,并进行了简单的比较,目的是为医疗器械制造商在理解相关法规时,提供借鉴.     

IEC 62304 在软件开发和监管中常见问题解答的介绍简

随着医疗器械软件在应用中的扩展,其相应标准IEC62304也成为一个重要的基础标准。然而,由于软件自身的一些规律导致了在标准的理解与实施中出现了很多疑问。欧洲公告机构组织应此形势对一些常见问题进行了收集、整理并提供了一份集中解答的文件。鉴于此文件对我国的医疗器械软件行业具有很高的学习价值,参照国内应用IEC62304的一些情况,本文对其进行了介绍,并对其中的一些问题有选择地进行了解读。     

医学生实习初期标准预防认知和应用情况调查

目的 了解医学生临床实习初期对标准预防的认知和临床应用情况,以便能够有针对性地加强医学生相关知识的培训.方法 采用自行设计的问卷,对180名临床实习2个月内的医学生进行关于标准预防知识认知和预防措施应用情况调查.结果 65.6％的临床实习生在校接受过标准预防知识的教育.临床实习生对标准预防的概念和基本特点不能完全理解、掌握；临床实习中不能完全按照要求执行防护措施.结论 医学生实习初期标准预防知识欠缺,预防措施应用不足.应改革和完善加强标准预防的教育和考核,提高临床实习生标准预防知识的知晓率和执行率.     

浅谈指导方法在实际教学中的应用

本文根据相关的文献资料、专业指导、巡回指导等方法手段对体操教学的训练方法进行了研究,研究结果如下:体操教学教学训练中,根据教学对象的身体和心理素质、对动作的理解程度也会不同,因此练习指导方法和手段也是不同的。练习指导方法应采用因材施教的原则,灵活运用。     

正确运用职业卫生标准若干问题探讨

在职业病危害因素检测与评价、职业病防护设施设计审查、职业健康监护和职业病诊断、鉴定的实际工作中,仍存在对职业卫生标准理解错误、运用不当的问题。通过实际案例,对涉及卫生防护距离、总体布局、职业接触限值、其他粉尘和其他致尘肺病的无机粉尘、职业禁忌证及职业病等方面出现的有关标准运用问题进行了讨论,提出相关专业人员务必要准确理解标准,正确运用标准,确保各方的合理利益。     

WS 531—2017《螺旋断层治疗装置质量控制检测规范》跟踪评价结果——技术服务机构相关人员

目的 了解技术服务机构相关人员对现行WS 531—2017《螺旋断层治疗装置质量控制检测规范》的实施情况及实施过程中的科学性、实用性、先进性及可操作性等方面问题,为修订该标准提供科学依据。方法 依据WS/T 536—2017《卫生标准跟踪评价工作指南》和项目实施方案,对国内15个省使用WS 531—2017开展TOMO质控检测的技术服务人员进行问卷调查,采用预调查、现场调研、邮寄、电子邮件等方式开展跟踪评价工作。结果 收集到技术服务机构相关人员问卷30份,其中有效问卷28份,有效率93.3%。技术服务机构对标准的总体和文本格式满意度分别为83.1%和95.7%;对标准的内容表示“熟悉”为44.0%;对标准中的术语及定义“完全理解”占到78.6%;标准检测指标及其限值“熟练掌握”的仅占22.2%;“全部按照”标准内容进行TOMO质控检测的为77.8%;开展质量控制检测存在问题的主要原因是“标准普及程度低”（68.0%）、“标准制定检测设备难达到”（64.0%）和“标准理解程度不足”（48.0%）。同时,技术服务机构人员接受培训率偏低,应用标准的频次不高。结论 技术服务机构相关人员对该标准文本格式和总体评价满意度较高,对标准的基本情况和内容知晓率较高,但对标准的熟悉程度有待提高,还需进一步加强标准的培训和宣贯,标准的可操作性和科学性方面还需要进一步加强。