医疗器械行业标准YY0505-2012及电磁发射测试解读

有源医疗器械在临床应用的各个领域都扮演着举足轻重的角色,现代临床医学离不开有源医疗器械.近年来我国非常重视国产医疗器械产品的自主研发,而对于医疗器械标准的实施也是紧跟欧美日等发达国家步伐,医用电气设备和系统YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》自2014年1月1日发布实施以来,对我国有源医疗器械行业产生巨大影响,之前已经发布实施的专用标准中有关电磁兼容的内容也随即开始执行.文章主要是对医疗器械行业标准Y Y0505-2012及有源医疗器械电磁兼容测试的一些关键点进行解读.     

浅谈医用电气设备电磁兼容标准在我国的进展及现状

<正>2012年12月17日,国家食品药品监督管理总局发布了YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》(代替YY 0505-2005)医疗器械行业标准的公告,并于2014年1月1日实施。该标准是继GB9706.1《医用电气设备第1部分:安全通用要求》又一强制实施的基础通用安全标准。1电磁兼容的定义     

在第二届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会上 本刊协助举办《医用电气设备的电磁兼容》技术讲座

2005年4月1日，国家食品药品监督管理局批准发布了“YY0505-2005医用电气设备电磁兼容性要求和试验”的行业标准，这是继1995年我国发布“GB 9706.1_1995医用电气设备安全通用要求”标准后的又一强制性标准。这一标准涉及医疗器械产业中的许多企业。为了使该标准能顺利地得到贯彻。中国国际医疗器械设计与制造技术展览会的主办单位国药励展展览有限责任公司决定在2006年4月于深圳举办的第二届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会上，举办“医用电气设备电磁兼容（EMC）标准及设计基础”技术讲座，并委托本刊编辑部予以协助。     

滤波器在医用电气设备电磁兼容设计中的应用

当前我国医疗器械行业发展迅速，医用电气设备的广泛应用给医疗机构电磁兼容环境带来了新的考验，国家也制定了强制性行业标准YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》以及YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。在国家出台强制性标准的背景下，我国的医疗器械生产商对医用电气设备的电磁兼容性能指标也越来越重视。我国境内网电源为频率50Hz的交流电，当存在电磁干扰时，网电源会被污染，供电线路就会成为干扰“导体”，将干扰信号传递给医用电气设备和其他供电线路上的设备，从而使相关设备受到干扰不能正常工作甚至造成设备的损坏。因此应当采取措施对供电线路的干扰进行抑制，保证医用电气设备能够正常工作。目前抑制供电线路干扰最为常用的方法是安装滤波器。基于此，文章从两方面阐述滤波器的应用，一是如何利用滤波器去除外界对医用电气设备的电磁干扰；二是如何利用滤波器抑制医用电气设备对外的传导发射干扰。     

解读医疗EMC法规——YY0505标准

我国医用电气设备实施EMC标准的重要意义2005年4月5日,国家食品药品监督管理局批准发布了“YY0505-2005医用电气设备第1￣2部分,包括安全通用要求;并列标准;电磁兼容;要求和试验”行业标准,这是继1995年我国批准发布“GB9706.1-1995医用电气设备安全通用要求”标准之后,又一部与安全有关的医用电气设备强制性标准。该标准规定执行的过渡期为两年,拟定于2007年正式实施。     

医用电气设备的电网电源要求及设计

医用电气设备的安全，涉及多方面的安全要求，2005年4月发布的标准YY0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》，该标准是和GB9706.1并列执行的强制标准，该标准于2007年4月实施，影响到医用设备电源的要求也是多方面的，相应要求电源的设计也有所完善，本文就电源的要求和设计的一些问题进行探讨。     

医用电气设备电磁兼容性要求和试验标准介绍

“YY5050-2005医用电气设备第1～2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验”行业标准,是我国首部医用电气设备的电磁兼容性标准.标准的过渡期为两年,2007年4月1日起将正式实施.对于生产企业和医院等用户及销售商来说,掌握、了解标准的技术内容和试验要求是十分必要的和紧迫的,下面对标准的5个主要内容作一个介绍.     

医博会上举办电磁兼容讲座

2006年4月在深圳举办的“中国国际医疗器械障览会”上举办了面向医疗器械制造商的“医用电气设备电磁兼容（EMC）标准及设计基础”讲座。主办单位是国药励展展览有限责任公司，由《中国医疗器械杂志》协办。     

妇科射频治疗仪及行业标准介绍

本文介绍了妇科射频治疗仪及其行业标准YY0650—2008。文中主要涉及治疗仪的适用症、主要组成、工作原理,还依据新发布实施的行业标准,介绍了治疗仪测控温功能、阻抗控制功能、治疗电极、医用电气安全要求等相关标准要求。旨为指导企业规范生产、帮助临床医生了解治疗使用性能和安全性能,在医疗器械产品检测、注册、监管工作中起到标准宣贯的效果。     

关于医用电气设备电磁兼容的现状发展动向及建立专业化医用电磁兼容试验室的设想

本文以电磁兼容基本原理为基础,阐述了我国医用电气设备电磁兼容标准的现状,结合医用电气设备生产和使用的特殊性,分析现阶段我国电磁兼容技术上的缺陷,提出建立专业化医用电气设备电磁兼容试验室的观点,以解决我国医用电气设备电磁兼容技术能力不足的问题。     

医院电磁兼容现状探讨

介绍电磁兼容的概念、医院电磁干扰的危害与常见原因、电磁兼容标准与医院电磁兼容现状,提出为消除医疗设备的电磁干扰需要建立系统性的制度指引,同时应开展在用医疗设备的电磁兼容检测方法研究。     

医用电气设备的电磁兼容性实验

电磁兼容性（EMC）是设备或系统既不发射影响电磁环境中其他任何设备的电磁骚扰，又可以在电磁环境中正常运行的能力。医用电气设备或系统是一种特殊的产品，它关系到人体的健康和公众的安全。本文介绍了电磁兼容测试的CISPR出版物和IEC标准，对于医用电气设备或系统要达到的发射和抗扰度的要求，以及测试方法和推荐的测量等级。     

Patientensicherheit in der medizintechnischen Forschung

The message of this article is that patient safety must be an essential part of thinking and planning in research for medical technology. Which aspects must be considered already in an early phase of any project are presented. The most important standards are listed briefly. Then the topics technical safety and electromagnetic compatibility (EMC), clinical evaluation, risk analysis, biological evaluation of materials, ergonomics, the special aspects of medical devices that include pharmacological components, and the requirements of software packages and implemented algorithms are discussed.     

医疗器械静电放电抗扰度测试及整改对策研究

静电放电抗扰度(ESD)测试属于电磁兼容标准中的一个抗扰度测试项目。在日常生活中,静电放电在各种场合的发生率非常高,在临床应用环境中可能影响到医生的判断,甚至对有源医疗器械造成严重破坏。静电放电试验在实际的电磁兼容测试中一次性通过率很低,大部分产品都需要进行整改。文章就静电放电现象产生的原因、对有源医疗器械的影响、电磁兼容静电放电试验标准要求以及静电整改对策等几个方面进来阐述。     

制定医用电气设备电磁兼容国家标准势在必行

介绍电磁兼容，电磁干扰的危害，有关法规、标准化组织及其工作等情况，指出此项工作势在必行。     

我国的助听器电磁兼容标准及展望

随着数字时代的来临,越来越多的数码产品(特别是智能手机的广泛使用)带来了复杂多变的电磁环境,可能会对助听器的使用者造成干扰及影响。我国现行的助听器电磁兼容国家标准是GB/T 25102.13-2010《电声学助听器第13部分:电磁兼容(EMC)》。文章通过对现行国家标准的介绍,讨论了助听器的电磁兼容性测试指标和方法,并对我国未来的助听器电磁兼容标准作了展望。     

医用诊断X线机电磁兼容检验中应注意的问题

本研究介绍了医用诊断X线机的结构组成与工作原理,简述了医用诊断X线机电磁兼容检验包括的试验项目及具体内容,结合医用诊断X线机的工作原理和工作过程介绍了为满足电磁兼容要求应注意的一些问题,重点介绍了医用诊断X线机辐射发射整改的思路。     

医疗器械电磁兼容标准中对随机文件的编写要求

结合YY0505、GB/T18268.1及GB/T18268.26标准中对随机文件的要求,介绍了医疗器械电磁兼容标准中对随机文件的规定,举例介绍了医疗器械制造商如何编写产品随机文件的相应内容。     

电磁兼容标准对RFID设备在医疗环境中电磁干扰的分析

射频识别技术作为一种快速、准确、有效的识别方式，已在医疗卫生行业得到广泛应用。本文通过分析医疗环境中医疗设备的电磁兼容标准及相关要求，探讨射频识别（RFID）设备可能产生的潜在干扰，并提出减少干扰的措施。